Off label de fachada: quando o plano nega remédio que está na bula

O médico receitou um remédio para o câncer ou para uma doença rara, e o plano negou: o uso seria off label (fora da bula). Muitas vezes não é. O remédio tem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) justamente para aquela doença, e o tribunal desmentiu a operadora. Este artigo reúne 17 decisões da Justiça do Rio de Janeiro (TJRJ), 16 acórdãos e uma sentença, de 2019 a 2025, sobre esse off label de fachada.

A resposta curta

Nas 17 decisões, a negativa caiu, e em várias o TJRJ disse que não havia uso fora da bula. No caso mais claro, a bula trazia a indicação, e mesmo assim a operadora falou em off label. Num caso de 2025, a alegação foi tratada como litigância de má-fé (conduta desleal no processo), com advertência e sem multa. O paciente perdeu só no dano moral, em parte dos casos. E às vezes a operadora leu a bula certo, porque a indicação aprovada depende da fase da doença.

O que é off label, de verdade

A bula aprovada pela Anvisa lista as indicações (as doenças para as quais o remédio foi aprovado). Na Apelação Cível 0001563-08.2020.8.19.0007, a 13ª Câmara Cível transcreveu o texto da Anvisa: off label é "o uso não aprovado, que não consta da bula". Se a doença do paciente está entre as indicações aprovadas, não existe off label, diga o que disser a negativa.

O off label verdadeiro, em que a doença não está na bula, é outro tema; veja off label no câncer. E experimental, que a Lei 9.656/1998 (a lei dos planos de saúde) permite excluir no art. 10, I, é outra coisa: o REsp 1.769.557 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), citado no acórdão 0001563, fala no tratamento "incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, aquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica".

A bula juntada pela própria operadora

O exemplo mais claro é a Apelação Cível 0034756-32.2016.8.19.0208, da 24ª Câmara Cível, de 2019. Um homem com câncer de pulmão já espalhado para gânglios e ossos recebeu prescrição de pemetrexede com carboplatina. A Unimed-Rio negou: o remédio teria indicação na bula para outras doenças. A relatora transcreveu a bula da Anvisa; uma das indicações: "Pemetrexede dissódico, em combinação com cisplatina, como quimioterapia inicial, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com histologia de células não escamosas localmente avançado ou metastático."

E concluiu: "Causa espanto a esta relatora que a própria apelada transcreva em sua petição as indicações terapêuticas constantes de tal bula e ainda assim lastreie toda a sua argumentação no fato de que o uso do fármaco para tratamento de adenocarcinoma de pulmão metastático seja off label." O acórdão escreveu apelada (o lado do paciente), mas quem alegou off label foi a operadora; a nosso ver, era ela. Para a Câmara, a carboplatina é "substância derivada da cisplatina, exatamente como indicado na bula". Ficou o dano moral de R$ 10.000,00; o paciente morreu durante o processo. A bula transcrita é a de 2019. Veja tratamento paliativo negado.

Na Apelação Cível 0257365-59.2019.8.19.0001, da 3ª Câmara Cível, de 2021, a Amil negou o Zytiga (abiraterona) a um homem com câncer de próstata; segundo a ementa, por ser off label e sem registro na Anvisa para o tratamento. A Câmara respondeu que os remédios são, "conforme a própria bula juntada pela ré, indicados para o tratamento que acometia a parte autora", e manteve o dano moral de R$ 10.000,00.

Cemiplimabe: a advertência por má-fé

Um homem com câncer de pele, já operado sem sucesso, teve o cemiplimabe negado como off label. Segundo a sentença, a seguradora alegou na contestação (a defesa) que, "apesar de possuir registro na ANVISA, sua indicação para o tratamento da parte Autora não corresponde ao que determina a bula". O laudo dizia o contrário. Na sentença do processo 0807833-49.2024.8.19.0209, de março de 2025, a 7ª Vara Cível da Regional da Barra da Tijuca fixou R$ 10.000,00 de dano moral.

O tipo do câncer aparece no Agravo de Instrumento 0020810-54.2024.8.19.0000, o recurso da seguradora contra a liminar, julgado pela 4ª Câmara de Direito Privado, relatora a Desembargadora Cristina Tereza Gaulia, em 28/05/2024, por unanimidade. O paciente, um idoso de 74 anos, tinha "carcinoma basocelular recidivado e inoperável no momento" (um câncer de pele que voltou depois do tratamento e, naquele momento, não podia ser operado). No recurso, a seguradora repetiu que o remédio "não possui bula para a patologia do mesmo, tratando-se de medicamento off-label". Na mesma peça, segundo o relatório do acórdão, ela própria descreveu a indicação da bula: a medicação "é indicada para tratar pacientes diagnosticados com neoplasias malignas da pele, especificamente carcinoma basocelular (CBC) em estágio localmente avançado ou metastático, que foram previamente tratados com inibidor da via Hedgehog (como o Erivedge), ou para aqueles para os quais um inibidor da via Hedgehog não é uma opção adequada". Neoplasia maligna é câncer; o Erivedge é o vismodegibe.

A nosso ver, um carcinoma basocelular recidivado e inoperável cabe nessa descrição, e a seguradora acabou descrevendo a indicação que dizia não existir. Mas essa leitura é nossa: a Câmara não disse que o caso estava na bula. Registrou que o remédio "está registrado na Anvisa sob nº 1832603030011, desde 25/03/2019" (consulta da Anvisa citada no acórdão), viu "comprovação da eficácia certificada por órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional" e aplicou o § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, na redação da Lei 14.454/2022, que manda cobrir o tratamento fora do rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) quando há prova de eficácia, além das Súmulas 211 e 340 do TJRJ (na divergência sobre o tratamento, vale a escolha do médico). O laudo transcrito no acórdão dizia: "A realização de Cemiplimabe não é off label, temos publicações de vários estudos."

A liminar da 7ª Vara Cível da Regional da Barra da Tijuca mandava autorizar o remédio em 24 horas, sob multa fixa de R$ 9.000,00. A seguradora pediu de 7 a 10 dias úteis; a Câmara manteve a liminar e o prazo, que "não se mostra exíguo para cumprimento da decisão, diante da gravidade da doença do autor", e só tornou a multa (astreintes) diária, de R$ 1.000,00, porque o art. 84, § 4º, do Código de Defesa do Consumidor fala em multa diária.

Na Apelação Cível 0807833-49.2024.8.19.0209, a 4ª Câmara de Direito Privado manteve a condenação em 2025: o remédio tem "indicação para o câncer de pele, conforme indicado no site na ANVISA, publicado em 23/02/2021" (página da Anvisa citada no acórdão). E, sobre a alegação de uso fora da bula: "Essa conduta configura litigância de má-fé, nos termos do art. 80, I, do CPC, deixando de aplicar a multa nesta oportunidade". Ficou a advertência; a nosso ver, o recado vale para os próximos casos. Veja imunoterapia negada pelo plano.

Soliris na HPN: a bula lida pelo tribunal

Na Apelação Cível 0001563-08.2020.8.19.0007, da 13ª Câmara Cível, de 2022, a Central Nacional Unimed disse, pela diretriz da ANS, que o Soliris não era indicado para a doença da paciente. A Câmara respondeu que "uma mera leitura da bula do referido fármaco demonstra que ao contrário das alegações da CENTRAL UNIMED, o SOLIRIS (ECOLIZUMABE) é indicado para a patologia que acomete a autora" (o acórdão grafa ecolizumabe).

Na Apelação Cível 0085663-16.2017.8.19.0001, da 25ª Câmara Cível, de 2020, o Bradesco Saúde alegou uso fora da internação. A Câmara registrou que, pela bula, o uso "é restrito a hospitais" e o remédio é indicado para a HPN. Veja eculizumabe (Soliris) negado.

Câncer de próstata

No Agravo de Instrumento 0066364-12.2024.8.19.0000 (recurso contra a liminar), da 6ª Câmara de Direito Privado, de 2024, a Notre Dame Intermédica chamou a apalutamida de "apenas experimental". A Câmara manteve a tutela de urgência (liminar) e disse que "a prescrição do medicamento (Apalutamida) não foi off label, uma vez que, segundo sua bula, o fármaco é indicado justamente para o tratamento de câncer de próstata".

Na Apelação Cível 0921511-84.2024.8.19.0001, da 4ª Câmara de Direito Privado, de 2025, a mesma operadora disse "que o fármaco não teria aprovação da ANVISA para o uso desta forma", mas negou que fosse off label: alegou falta de eficácia. A Câmara manteve a enzalutamida: o remédio é "registrado na ANVISA e indicado para o tratamento de câncer de próstata, doença coberta pelo contrato".

Na Apelação Cível 0097802-24.2022.8.19.0001, da 17ª Câmara de Direito Privado, de 2023, a GEAP disse que a abiraterona (Zytiga) no câncer de próstata era off label, por não estar no rol. A Câmara conferiu o registro na consulta de medicamentos da Anvisa e lembrou que a abiraterona está na própria diretriz da ANS, "para terapia antineoplásica oral para tratamento de câncer de próstata". Veja remédios do câncer de próstata.

Quando a fase da doença importa

A indicação pode valer só para uma fase: com ou sem metástase (espalhamento do câncer), sensível ou resistente à castração (ao bloqueio hormonal). No Agravo Interno na Apelação Cível 0013454-73.2022.8.19.0001, da 5ª Câmara de Direito Privado, de 2025, a Notre Dame alegou que a apalutamida só tinha cobertura para câncer não metastático ou resistente à castração, "o que não é o quadro do autor, com metástase e mera sensibilidade à castração". Perdeu: a RN 537/2022 da ANS incluiu a apalutamida "para tratamento oncológico de próstata com sensibilidade à castração, afastando a alegação de uso off label", e a perícia judicial confirmou a necessidade. O texto repete o da Apelação Cível 0106678-65.2022.8.19.0001, da 2ª Câmara de Direito Privado, de 2024, em que a GEAP (autogestão) alegou o mesmo e também perdeu. Veja hormonioterapia.

Mas a fase também pode dar razão à operadora. Na Apelação Cível 0807380-25.2023.8.19.0036, da 21ª Câmara de Direito Privado, de 2024, a Central Nacional Unimed negou a darolutamida a um homem com metástases. O acórdão cita o registro do remédio "indicado para o tratamento de câncer de próstata não-metastático resistente à terapia de privação hormonal", o que não alcança o paciente. Ele ganhou por outros fundamentos.

Na Apelação Cível 0007285-75.2019.8.19.0001, da 21ª Câmara Cível, de 2021, a Amil negou o Adcetris (brentuximabe) a um homem com linfoma de Hodgkin (câncer do sistema linfático): pela bula, seria só para o linfoma recidivado (que voltou) ou refratário (que não respondeu). A Câmara manteve o remédio: "o fato de o medicamento estar direcionado para um estágio mais avançado da doença (recidivado ou refratário), não implica em uso inadequado do remédio". A nosso ver, a leitura é generosa; mais seguro é o outro fundamento: mesmo off label, o remédio imprescindível não pode ser excluído. Veja Adcetris negado.

Fora do rol ou da DUT não é fora da bula

Rol da ANS (a lista de cobertura obrigatória) e DUT, diretriz de utilização da ANS, não são a bula. No Agravo de Instrumento 0014676-11.2024.8.19.0000, da 18ª Câmara de Direito Privado, de 2024, a Sul América negou o everolimo (Afinitor) no câncer de mama com metástase. A ementa respondeu: "Fármaco com registro na ANVISA e indicação na bula para a doença que acomete a autora." Veja everolimo (Afinitor) negado.

O acórdão transcreve o art. 10, § 6º, da Lei 9.656/1998: o remédio oral contra o câncer é obrigatório se registrado na Anvisa, "com uso terapêutico aprovado para essas finalidades". A nosso ver, a doença na bula põe a lei a favor do paciente.

A bula muda: o olaparibe

O texto da Anvisa no acórdão 0001563 avisa: "O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã". Na Apelação Cível 0285825-22.2020.8.19.0001, da 7ª Câmara Cível, de 2022, a Unimed-Rio negou o olaparibe (Lynparza) no câncer de próstata porque a doença não estava na bula: era off label verdadeiro. Mas a tese da operadora "sofreu grave revés no curso da lide: a recente alteração da bula do medicamento pleiteado pelo autor". Segundo o acórdão, a bula aprovada pela Anvisa em 17/05/2021 passou a indicá-lo "para o câncer de próstata, moléstia da qual o autor é portador". Veja olaparibe, Xofigo e cabazitaxel.

Onde o paciente perdeu: o dano moral

Nenhuma decisão aceitou a negativa por "fora da bula". No 0085663, o dano moral foi afastado; no 0285825, caiu de R$ 20.000,00 para R$ 5.000,00. No 0001563 e no 0921511 não houve condenação em dano moral. O 0034756 e o 0257365 o trataram como presumido, antes do Tema 1.365 do STJ, que exige prova de prejuízo concreto; a nosso ver, hoje não bastaria. Veja dano moral e o Tema 1.365.

Para o paciente e o médico: o que fazer

• Peça a negativa por escrito, com o motivo. A nosso ver, "fora da bula", "fora do rol" e "experimental" têm respostas diferentes.
• Junte a bula atual, conferida no site da Anvisa; na Apelação Cível 0800947-08.2022.8.19.0208, o tribunal leu a bula trazida pela paciente. Se ela mudou, junte a nova.
• No relatório médico, o diagnóstico com o CID (código da doença) e o estágio, a indicação da bula que corresponde ao caso e os tratamentos já feitos. Veja o relatório médico para o plano.
• Se é off label de verdade, diga isso. A estratégia é outra.

As decisões, uma a uma

Datas de assinatura, salvo no 0085663 e no 0007285 (julgamento), no 0285825 (voto; assinado em 11/08/2022), no 0020810 (voto) e na sentença do 0807833 (texto; assinada em 26/03/2025). Todos os acórdãos foram unânimes.

A nosso ver, quem diz que o uso está fora da bula deveria juntar, na contestação, a bula que leu e o parecer da auditoria que a comparou com o diagnóstico.

Os pontos fracos, ditos por nós

• Só o 0034756 transcreve a bula, e é a de 2019. O 0066364 e o 0921511 falam do câncer de próstata em geral. No 0807833, a sentença e a apelação não dizem o tipo de câncer de pele; o agravo 0020810, do mesmo caso, diz: carcinoma basocelular recidivado e inoperável.
• No 0020810, a bula foi descrita pela seguradora, não pelo tribunal. A Câmara manteve o remédio pelo registro na Anvisa e pela eficácia comprovada (§ 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998), sem comparar o caso com a bula. A indicação descrita exige tratamento anterior com inibidor da via Hedgehog, ou que ele não seja opção adequada, e o acórdão não diz qual era a situação do paciente; a seguradora alegou ainda que, sem exames, ele não se encaixava nos critérios do estudo que embasa o remédio.
• A fase da doença. No 0807380 e no 0007285, a operadora parece ter lido a bula certo.
• Muitas operadoras nem usam a palavra off label (0001563, 0066364, 0014676, 0800947, 0085663).
• A má-fé ficou na advertência, sem multa, no 0807833.
• Autogestão. No 0097802, o acórdão aplicou o Código de Defesa do Consumidor sem discutir a Súmula 608 do STJ; veja autogestão e a Súmula 608.

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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Lei 9.656/1998, art. 10; Lei 14.454/2022; textos da Anvisa citados nos acórdãos; decisões do TJRJ citadas, lidas no inteiro teor.