Muitos textos jurídicos em português listam a artrite gotosa entre as indicações do canaquinumabe. Verificamos a bula brasileira do Ilaris e a indicação não está lá: as palavras gota e gotosa não aparecem no documento. A constatação não inviabiliza o pedido, mas muda o seu regime, porque ele deixa de ser uso conforme a indicação aprovada e passa a ser uso fora de bula, terreno em que a norma da agência reguladora e o Superior Tribunal de Justiça adotam critérios diferentes. Este artigo mostra o que o pedido passa a exigir.
O fato que muda tudo, e que muitos textos jurídicos erram
O canaquinumabe é lembrado, na literatura médica e em textos de escritórios, como opção para a artrite gotosa refratária. E aqui é preciso ser exato, porque o erro é frequente e caro.
"Ilaris é um bloqueador de interleucina-1 beta indicado para o tratamento das seguintes Síndromes Febris Periódicas autoinflamatórias: Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS), em adultos e crianças com 2 anos ou mais, incluindo Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS) / Urticária Familiar ao Frio (FCU), Síndrome de Muckle-Wells (MWS) e Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) / Síndrome crônico-infantil-neurológica-cutâneo-articular (CINCA); Síndrome Periódica Associada ao receptor do Fator de Necrose Tumoral (TRAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais; Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD) em adultos e crianças com 2 anos ou mais; Febre Familiar do Mediterrâneo em adultos e crianças com 2 anos ou mais, nos quais a colchicina é contraindicada, não é tolerada, ou não apresenta uma resposta adequada, apesar da maior dose tolerável de colchicina. (...) Ilaris também é indicado para o tratamento de: Doença de Still: Ilaris é indicado para o tratamento da doença de Still ativa, incluindo a Doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e corticosteroides sistêmicos."
Fonte: bula do profissional de saúde do Ilaris, publicada em domínio da Novartis Brasil. Ressalva declarada: o Bulário Eletrônico da ANVISA não pôde ser aberto na preparação deste artigo, e a versão transcrita é a da apresentação em pó liofilizado. Antes de citar a bula em petição, baixe a bula vigente da apresentação prescrita no bulário oficial.| Condição | Está na bula brasileira? |
|---|---|
| CAPS: FCAS/FCU, Muckle-Wells e NOMID/CINCA | Sim, as três nomeadas |
| TRAPS, síndrome associada ao receptor do fator de necrose tumoral | Sim |
| HIDS / deficiência de mevalonato quinase | Sim |
| Febre familiar do Mediterrâneo | Sim, com condição expressa quanto à colchicina |
| Doença de Still, do adulto e artrite idiopática juvenil sistêmica | Sim, após falha de AINE e corticoide |
| Artrite gotosa | Não. A palavra gota não aparece na bula brasileira |
Por que o erro acontece. Boa parte do material em português sobre este medicamento é adaptação de material estrangeiro, e regimes regulatórios diferentes aprovam indicações diferentes. Um texto que lista a artrite gotosa entre as indicações do canaquinumabe no Brasil está descrevendo outro país. Não afirmamos aqui qual seja esse outro país nem o que outra agência tenha aprovado, porque não abrimos essas fontes. Afirmamos apenas o que verificamos: na bula brasileira, a indicação não está.
A consequência jurídica é de regime, e não de grau
Pedir canaquinumabe para gota no Brasil não é um pedido um pouco mais difícil do que pedir para CAPS ou para TRAPS. É um pedido de outra natureza, que se defende com outros argumentos e corre outros riscos.
| Situação | Regime | O que se discute |
|---|---|---|
| Canaquinumabe para CAPS, TRAPS, HIDS, febre familiar do Mediterrâneo ou doença de Still | Uso conforme a indicação aprovada | Ausência no rol e alternativa terapêutica |
| Canaquinumabe para artrite gotosa | Uso fora da indicação aprovada, o chamado off label | Antes de tudo, a licitude do próprio uso fora de bula na saúde suplementar |
E a discussão sobre uso fora de bula na saúde suplementar tem uma particularidade que precisa ser conhecida antes de peticionar: existe conflito aberto entre o texto da norma da agência reguladora e a posição do Superior Tribunal de Justiça.
A resolução classifica como tratamento experimental, e portanto excluído da cobertura obrigatória, o medicamento prescrito em desacordo com a indicação constante do registro na ANVISA, isto é, o uso off label.
Fonte: texto da RN 465/2021 conforme publicado no Diário Oficial da União.Conforme a notícia oficial do Tribunal: "a operadora de plano de saúde deve custear tratamento com medicamento prescrito pelo médico para uso off-label"; "se o medicamento tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a recusa da operadora é abusiva, mesmo que ele tenha sido indicado pelo médico para uso off-label ou para tratamento em caráter experimental".
A data de julgamento é 12/06/2023, ao fim da sessão virtual iniciada em 06/06/2023. A notícia institucional do STJ sobre o caso é posterior, de 12/09/2023, e não é data de julgamento.O que fazer com esse conflito. Ele desloca o eixo do pedido. Se o critério que o Tribunal utiliza é o registro na ANVISA, e não a indicação registrada, então o ponto central da petição passa a ser que o canaquinumabe é medicamento registrado no Brasil, comercializado, com segurança conhecida, e que a prescrição para aquele paciente é fundamentada. O que a norma da agência chama de experimental não é um medicamento sem registro: é um medicamento registrado usado em outra indicação, e a diferença entre as duas coisas é o coração do argumento.
Veja neste outro artigo: o tratamento completo do uso fora de bula na saúde suplementar, com o conflito entre a norma da ANS e o STJ
Veja neste outro artigo: a diferença entre uso fora de bula, medicamento sem registro e tratamento experimental, que as negativas embaralham
O que muda na prática, para quem tem gota refratária
Nenhuma das observações acima significa que o pedido seja inviável. Significa que ele exige um volume de fundamentação que os pedidos das indicações em bula não exigem.
| Elemento | Por que aqui é indispensável |
|---|---|
| Esgotamento documentado das terapias convencionais da gota | Sem isso o pedido é indefensável, porque existem alternativas amplamente disponíveis e de custo muito inferior |
| Contraindicação ou intolerância a cada alternativa, com evento e data | É o que transforma a existência teórica de alternativa em impossibilidade concreta |
| Evidência científica que ampara a prescrição naquela situação | É o que a Lei 14.454/2022 exige para cobertura de tratamento fora do rol, e o que separa o uso fora de bula fundamentado do não fundamentado |
| Registro do medicamento na ANVISA | É o critério que a decisão do STJ utiliza, e ele precisa estar dito com todas as letras |
| Gravidade e consequência esperada da manutenção do quadro | É o que sustenta a urgência e justifica a desproporção de custo entre as opções |
Uma advertência honesta, e ela é do interesse do paciente. Um pedido de canaquinumabe para gota apresentado como se fosse pedido de indicação em bula tende a ser indeferido, e o indeferimento em cognição sumária costuma contaminar o resto do processo. Melhor apresentar o caso pelo que ele é, com o esgotamento das alternativas documentado, do que descobrir a fragilidade na contestação.
Os outros artigos deste grupo
| Artigo | Quando ir para ele |
|---|---|
| Canaquinumabe para CAPS | Síndromes periódicas associadas à criopirina: FCAS, Muckle-Wells e NOMID/CINCA |
| Canaquinumabe para doença de Still | Doença de Still do adulto e artrite idiopática juvenil sistêmica, a única com porta de entrada em diretriz |
| Canaquinumabe para febre familiar do Mediterrâneo | Quando a colchicina falha, não é tolerada ou é contraindicada |
| Canaquinumabe para TRAPS | Síndrome associada ao receptor do fator de necrose tumoral, com acórdão específico |
| Canaquinumabe para HIDS e deficiência de mevalonato quinase | A mais rara das indicações, e a de argumento mais limpo |
| Canaquinumabe para gota | A única deste grupo que no Brasil não está em bula, e por isso muda de regime |
| Canaquinumabe ou anacinra: quem escolhe | Quando a operadora aceita tratar mas quer impor a outra molécula |
Para o médico assistente
O canaquinumabe é negado em duas ondas, e as duas se respondem no relatório, antes de qualquer discussão judicial. A primeira ataca a indicação, a segunda a via de aplicação.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| A doença pelo nome exato da bula, e não pelo nome genérico do grupo | A bula brasileira nomeia cada síndrome separadamente, e a correspondência literal entre o diagnóstico e o texto da indicação é o que afasta a alegação de uso fora de bula |
| A idade do paciente | Todas as indicações do canaquinumabe na bula brasileira exigem 2 anos ou mais, e a operadora verifica isso |
| O que já foi tentado antes, com dose, duração e resultado | É o que responde à alegação de existência de alternativa terapêutica equivalente, que é o elo mais atacado |
| Intolerância ou contraindicação a alternativa, com data e evento | Fecha a alternativa por segurança e não apenas por eficácia, o que é mais difícil de rebater |
| Consequência clínica esperada da demora, de forma concreta | É o que sustenta a urgência, e a formulação genérica de risco costuma ser insuficiente |
| Por que a aplicação exige acompanhamento e não é autoadministração de rotina | É o que antecipa a alegação de medicamento de uso domiciliar, que costuma ser a segunda linha de defesa |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Preclusão da prova documental. A operadora tem em seu poder o parecer da sua auditoria médica, o protocolo interno que aplicou, o registro da solicitação com data e o histórico de autorizações do beneficiário. Se contesta alegando ausência de indicação, existência de alternativa terapêutica ou caráter domiciliar do tratamento, e não junta esses documentos, que lhe seriam favoráveis se confirmassem o alegado, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de produzir prova documental preexistente é a contestação, na forma do art. 434 do Código de Processo Civil, e não a fase seguinte.
Perguntas frequentes
O canaquinumabe é aprovado para gota no Brasil?
Pela bula do profissional de saúde que lemos, não. As indicações aprovadas são as síndromes periódicas associadas à criopirina, a TRAPS, a síndrome da hiperimunoglobulinemia D e deficiência de mevalonato quinase, a febre familiar do Mediterrâneo e a doença de Still. As palavras gota e gotosa não aparecem no documento.
Então o plano pode negar?
A negativa não é automática. A prescrição fora da indicação registrada é lícita, e o Superior Tribunal de Justiça já decidiu, em caso noticiado oficialmente pelo Tribunal, que a recusa é abusiva quando o medicamento tem registro na ANVISA, ainda que a indicação seja off label. O que muda é o ônus argumentativo, que passa a exigir esgotamento das alternativas e evidência científica que ampare a prescrição.
Qual é a diferença entre uso off label e tratamento experimental?
Uso off label é a prescrição de medicamento registrado no país para indicação diferente da que consta do registro. Tratamento experimental, no sentido próprio, é aquele sem comprovação científica de eficácia e segurança. A norma da ANS equipara os dois, e o STJ não. Esse conflito é o centro da discussão, e há artigo específico sobre ele no blog.
O que preciso reunir antes de pedir?
O registro documentado de tudo o que já foi tentado no tratamento da gota, com dose, duração e desfecho, a contraindicação ou intolerância a cada alternativa com evento e data, a evidência científica que ampara a prescrição naquela situação, e a consequência clínica esperada da manutenção do quadro.
Por que tantos textos dizem que o medicamento é indicado para gota?
Porque muito material em português é adaptação de material estrangeiro, e regimes regulatórios diferentes aprovam indicações diferentes. Verificamos a bula brasileira e a indicação não está lá. Não afirmamos o que outras agências tenham aprovado, porque não abrimos essas fontes.
Em resumo
A artrite gotosa não está entre as indicações da bula brasileira do canaquinumabe, e essa constatação muda o regime do pedido, não o seu grau de dificuldade. Passa a ser uso fora da indicação registrada, terreno em que a norma da ANS equipara o off label a tratamento experimental e o Superior Tribunal de Justiça adota critério diverso, ligado ao registro na ANVISA. O pedido é sustentável, mas exige o que os pedidos em bula não exigem: esgotamento documentado das terapias convencionais, contraindicação ou intolerância a cada alternativa, e evidência científica que ampare a prescrição naquele paciente.