Eculizumabe (Soliris) e ravulizumabe (Ultomiris) negados pelo plano de saúde: o que o TJRJ decide na HPN e na SHUa

O diagnóstico é de hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), doença rara que destrói os glóbulos vermelhos, ou de síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), que forma coágulos nos pequenos vasos e ataca os rins. A receita traz o eculizumabe (Soliris) ou o ravulizumabe (Ultomiris), imunobiológicos de altíssimo custo aplicados na veia, e o plano negou. Este artigo reúne 16 decisões do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (TJRJ) contra planos de saúde, de 2020 a 2026, e mais 4 sobre o SUS.

A resposta curta

Nas 16 decisões, o TJRJ mandou o plano fornecer o remédio. Pesaram o registro na Anvisa, a aplicação na veia em hospital ou clínica e a falta de alternativa. Mas houve perdas parciais: num caso, o dano moral caiu; em outro, a obrigação terminou com o fim do contrato coletivo. E, desde o Tema 1.365 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), o dano moral exige prova de prejuízo concreto.

Na HPN: o remédio tem bula para a doença

Na Apelação Cível 0001563-08.2020.8.19.0007, a 13ª Câmara Cível manteve a sentença que mandou a Central Nacional Unimed fornecer o Soliris enquanto durasse a necessidade, com laudo atualizado a cada três meses. A sentença, transcrita no acórdão, observou que "a administração do medicamento é realizada em âmbito hospitalar, mais um motivo para se determinar à operadora do plano de saúde o seu custeio".

No Agravo de Instrumento 0028111-86.2023.8.19.0000 (recurso contra a liminar), da 16ª Câmara de Direito Privado, uma paciente com HPN tinha trombose grave nas veias do fígado. A Assim Saúde negou pela DUT, diretriz de utilização da ANS, mas não apontou alternativa, e por isso, disse a Câmara, "obriga-se a operadora a autorizar e custear aquele prescrito pelo médico". No Agravo de Instrumento 0006262-58.2023.8.19.0000, contra a Notre Dame Intermédica, a HPN estava fora da diretriz de imunobiológicos, e o fornecimento foi mantido porque "Admitir absoluta vinculação às diretrizes da ANS significaria privar os consumidores de todos os avanços da ciência médica".

Registro na Anvisa e o Tema 990 do STJ

A operadora costuma dizer que o remédio é importado. Mas a norma da ANS transcrita na Apelação Cível 0964607-86.2023.8.19.0001 exclui só o importado "sem registro vigente na ANVISA". Nesse acórdão, a 9ª Câmara de Direito Privado citou o Tema 990 do STJ (REsp n. 1.726.563/SP), no trecho segundo o qual "após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário". O registro explica também a perda parcial na Apelação Cível 0085663-16.2017.8.19.0001, de 2020: o remédio "passou a ser comercializado, no decorrer da lide, sob o nome comercial Soliris®, após seu registro pela ANVISA em 13/03/2017", o que pesou contra o dano moral. Veja medicamento sem registro na Anvisa.

Aplicado na veia, em hospital: não é uso domiciliar

A Lei 9.656/1998 permite excluir o remédio de uso domiciliar (art. 10, VI). O TJRJ tem negado essa saída, porque a infusão intravenosa (na veia) é feita por profissional, em hospital ou clínica. No Agravo 0028111, a Câmara registrou que o remédio "tem sua aplicação por via intravenosa, necessitando de supervisão direta de profissional habilitado em saúde, não sendo considerada como tratamento domiciliar (é de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida)". No Agravo de Instrumento 0083815-84.2023.8.19.0000, a 12ª Câmara de Direito Privado aplicou a Súmula 338 do TJRJ, que considera abusiva a cláusula que exclui o tratamento domiciliar essencial à saúde e à vida. Veja imunobiológico não é remédio de uso domiciliar.

Na SHUa e na microangiopatia depois do transplante

A SHUa é uma forma de microangiopatia trombótica (MAT), que aparece também depois de transplantes. Na Apelação Cível 0062837-88.2020.8.19.0001, a 11ª Câmara Cível manteve o Soliris e R$ 10.000,00 de dano moral contra a Unimed-Rio, em favor de uma paciente transplantada. A própria operadora, segundo a ementa, "reconheceu que se trata de medicação imunobiológica, assinalando que esta possui diretriz de utilização para sua cobertura obrigatória".

No Agravo de Instrumento 0090130-94.2024.8.19.0000, um paciente menor, no segundo transplante de rim, teve SHUa e voltou à hemodiálise. A Assim Saúde alegou a DUT 65, doença preexistente e o custo de R$ 2.163.779,00 por ano. A 15ª Câmara de Direito Privado manteve o remédio em 2 dias e afastou, em exame inicial, a preexistência: o paciente "só apresentou o quadro da doença em julho de 2024" (trecho do laudo, citado no parecer do Ministério Público).

Depois do transplante de medula, a 6ª Câmara de Direito Privado, no Agravo de Instrumento 0020681-49.2024.8.19.0000, manteve o remédio para uma criança de 4 anos com MAT e risco de morte; e a 4ª Câmara de Direito Privado, no Agravo de Instrumento 0073433-61.2025.8.19.0000, para um idoso com falência de órgãos, sob multa de R$ 1.000,00 por hora, limitada a R$ 20.000,00.

A ADI 7.265 aplicada a favor do paciente

As operadoras passaram a invocar a ADI 7.265, do Supremo Tribunal Federal (STF), para negar. No Agravo de Instrumento 0006492-95.2026.8.19.0000, uma paciente com MAT ligada ao complemento, em UTI e em hemodiálise, teve o eculizumabe negado pela Unimed Volta Redonda por ser off label (fora da bula), por não atender à DUT 65 e com base na própria ADI. A 20ª Câmara de Direito Privado respondeu que o STF "não instituiu uma taxatividade absoluta, cega e intransponível" e conferiu os requisitos: "PRESCRIÇÃO MÉDICA IDÔNEA, REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA, AUSÊNCIA DE ALTERNATIVA TERAPÊUTICA EFICAZ, RECONHECIMENTO CIENTÍFICO DA EFICÁCIA DO TRATAMENTO E INEXISTÊNCIA DE NEGATIVA EXPRESSA DE INCORPORAÇÃO". Sobre a alternativa, o voto foi direto: "A hemodiálise supre provisoriamente a falência renal, mas é absolutamente incapaz de tratar, conter ou reverter a doença de base". A ordem foi mantida: remédio em 24 horas, aplicado em hospital ou clínica.

Miastenia, neuromielite óptica e anemia falciforme

No Agravo de Instrumento 0089640-72.2024.8.19.0000, um paciente com miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) teve a liminar negada porque o juiz viu no ravulizumabe um remédio de uso domiciliar. A 16ª Câmara de Direito Privado mandou a Unimed do Estado do Rio de Janeiro custear a infusão no hospital. Na neuromielite óptica (doença que ataca os nervos dos olhos e a medula), a Amil perdeu no Agravo 0083815 e no Agravo de Instrumento 0073322-77.2025.8.19.0000, em que alegou que a DUT 65.19 só garante o ravulizumabe na HPN; a 1ª Câmara de Direito Privado respondeu que "não cabe ao usuário do plano de saúde o ônus da prova quanto à inexistência de substituto terapêutico".

E no Agravo de Instrumento 0086943-44.2025.8.19.0000, a liminar de uma paciente com anemia falciforme passou a incluir o ravulizumabe prescrito depois, porque "O objeto da demanda consiste no tratamento da patologia coberta, e não em medicamento específico."

Remédio importado: prazo e multa

Para o remédio importado, o prazo costuma ser ampliado. No Agravo 0028111, passou de 24 horas para 20 dias, com bloqueio de R$ 100.000,00 nas contas da operadora se descumprisse; no Agravo 0073322, de 5 para 30 dias; e no Agravo de Instrumento 0008290-62.2024.8.19.0000, de 48 horas para 10 dias úteis. Mas a operadora precisa provar a dificuldade. No Agravo 0073433, a Amil pediu 40 dias e "não apresentou qualquer prova capaz de autorizar a sua prorrogação". As astreintes (multa) foram de R$ 100,00 a R$ 5.000,00 por dia, e num caso de R$ 1.000,00 por hora, até R$ 20.000,00 (0073433). Veja astreintes contra o plano.

Plano coletivo rescindido: o Tema 1.082

Na Apelação 0964607, a obrigação da Amil terminou em 16/12/2024, porque o empregador cancelou o plano coletivo. Contra a nova operadora, no Agravo de Instrumento 0106533-41.2024.8.19.0000, a 5ª Câmara de Direito Privado manteve o Soliris. E no Agravo de Instrumento 0015989-36.2026.8.19.0000, do mesmo paciente, rescindido também esse contrato, a 16ª Câmara de Direito Privado manteve o remédio: "O Tema STJ 1082 é claro no sentido de continuidade do tratamento indispensável à vida, mesmo que rescindido unilateralmente o contrato." A operadora só pôde repassar o custo à empresa estipulante (a que contratou o plano).

E o SUS? O Tema 1.234 do STF

No SUS, na HPN, o eculizumabe é incorporado. Na Apelação Cível 0012749-28.2020.8.19.0007, a 4ª Câmara de Direito Público manteve o fornecimento pelo Estado e definiu que a União paga o custo; na Apelação Cível 0036642-81.2011.8.19.0001, o TJRJ manteve a condenação de 2011, anterior ao Tema 1.234; e no processo 0197932-90.2020.8.19.0001 (Agravo Interno em Recurso Extraordinário), em que o acórdão não informa a doença, o Órgão Especial confirmou a obrigação do Estado. Na SHUa, porém, sem protocolo do SUS para a doença, a 9ª Câmara de Direito Público, no Agravo de Instrumento 0037083-74.2025.8.19.0000, mandou o caso de uma criança para a Justiça Federal (custo anual acima de 210 salários mínimos), mantida a liminar. Veja plano de saúde ou SUS.

Quando o paciente perdeu uma parte

• Dano moral afastado. Na Apelação 0085663, a Bradesco Saúde foi condenada a custear o eculizumabe importado e o transplante de medula fora da rede, mas o dano moral de R$ 15.000,00 caiu, porque "não relatam os autos negativa de fornecimento de material já nacionalizado". Veja dano moral e o Tema 1.365.
• Obrigação limitada. Na Apelação 0964607, a Câmara fixou "16/12/2024, como termo final da obrigatoriedade de fornecimento do fármaco pela operadora de saúde AMIL".

Para o médico: o que o relatório precisa mostrar

• o diagnóstico e os exames que o confirmam;
• a gravidade (trombose, hemodiálise, UTI, risco de morte) e por que não há alternativa eficaz;
• que a aplicação é na veia, por profissional, em hospital ou clínica;
• dose, intervalo e tempo previsto e, no uso fora da bula, as evidências científicas;
• quando a doença começou, se houver risco de alegação de doença preexistente.

As decisões, uma a uma

As datas são as da assinatura. Nos agravos 0015989 e 0006492, o texto não informa a votação.

A nosso ver, aqui falta a prova da alternativa e do prazo de importação: a operadora diz que há outro tratamento sem dizer qual (0073322) e que o prazo é curto sem provar (0073433).

Os pontos fracos, ditos por nós

• Quase tudo é liminar. Só 4 das 16 decisões são apelações, e duas delas foram parciais.
• Dano moral não é automático. Caiu na Apelação 0085663 e, desde o Tema 1.365 do STJ, depende de prova de prejuízo concreto.
• O fim do contrato pode encerrar a obrigação, como na Apelação 0964607. O Tema 1.082, aplicado no Agravo 0015989, é a resposta, mas ainda em liminar, e a alegação de doença preexistente ficou para o juiz decidir.
• O REsp 2.071.955/RS, citado no Agravo 0089640, desobriga o plano do remédio de uso domiciliar fora do rol. A saída foi o laudo dizer que a aplicação é hospitalar; sem isso, o pedido enfraquece.
• A contracautela com depósito. O Agravo 0006492 citou a Rcl 87867 do STF, segundo a qual "A imposição de contracautela, mediante depósito judicial do valor controvertido e vedação de remessa internacional dos recursos" protege a operadora. A contracautela (garantia exigida de quem pede a liminar) pode ser repetida pelas operadoras.
• Segundo a Amil, a DUT 65.19 cobre o ravulizumabe só na HPN, para maiores de 14 anos, como registra a negativa transcrita no Agravo 0073322. Fora disso, valem os requisitos da ADI 7.265.
• Os acórdãos divergem sobre o número de registro na Anvisa: cada um cita um número. A nosso ver, junte a consulta atualizada no site da Anvisa, em vez de copiar o número de outro acórdão.
• Acórdãos antigos, como a Apelação 0001563 e o Agravo 0083815, tratavam o rol como exemplificativo, o que não basta depois da ADI 7.265; e a multa deste último, R$ 100,00 por dia, foi baixa.

Perguntas frequentes

Henrique Machado Advogado · OAB/RJ 252.553

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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Lei 9.656/1998, art. 10, VI; Lei 14.454/2022; acórdãos do TJRJ citados no texto, lidos no inteiro teor.