Quando o plano nega imunoterapia, a defesa quase sempre invoca o Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça. É um precedente real, e trata de uma situação específica: medicamento sem registro na ANVISA. Pembrolizumabe, nivolumabe e os demais têm registro, e o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro já disse isso com todas as letras. Este artigo mostra as decisões pelo número do processo e a prova mais barata do pedido.
O argumento que a operadora usa fora de hora
Quando o plano nega imunoterapia, a defesa quase sempre invoca o Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça. É um precedente real, importante, e que trata de uma situação específica: medicamento sem registro na ANVISA. Para esses casos, o Tema 990 fixa requisitos rigorosos.
O problema é que pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe e ipilimumabe têm registro na ANVISA. São comercializados no Brasil, constam da lista da agência reguladora e são usados em hospital todos os dias. Invocar o Tema 990 para eles é usar o precedente certo no caso errado, e o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro já disse isso com todas as letras.
Se o seu plano negou imunoterapia com esse argumento, vale entender o que a lei garante quando o plano nega tratamento de câncer antes de aceitar a recusa.
A decisão que afastou o Tema 990 pelo motivo mais simples
A decisão de primeiro grau havia determinado que a operadora "FORNEÇA O MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) 200 MG CONFORME PRESCRIÇÃO MÉDICA". A operadora recorreu pedindo o indeferimento da tutela.
A razão de decidir começa exatamente pelo argumento do Tema 990: "Na espécie, ressalte-se não ser o caso de aplicação do Tema n. 990, do Superior Tribunal de Justiça, porquanto o fármaco pleiteado", o pembrolizumabe, "figura na lista de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme pesquisa realizada no sítio da agência reguladora."
Sobre quem escolhe o tratamento: "Insta salientar que a indicação do tratamento médico a ser empregado ao paciente compete exclusivamente ao profissional de saúde, não cabendo ao plano de saúde se imiscuir em seu mérito."
E sobre o conflito entre contrato e prescrição: "Ressalte-se que, na hipótese de conflito entre o contrato de plano de saúde e a prescrição médica que tem por escopo a otimização do tratamento do Reclamante, cabe privilegiar a indicação do médico assistente".
Resultado: "RECURSO DA RÉ AO QUAL SE DÁ PARCIAL PROVIMENTO PARA REDUZIR O VALOR DAS ASTREINTES PARA R$1.000,00 POR DIA, LIMITADO A R$20.000,00." A obrigação de fornecer o medicamento foi mantida; o que mudou foi só a multa.
Repare no detalhe metodológico, porque ele é replicável. O relator não presumiu o registro: fez "pesquisa realizada no sítio da agência reguladora". Isso significa que a consulta ao site da ANVISA, impressa e juntada aos autos com a data, é prova simples, barata e eficaz. É o primeiro documento a anexar num pedido de imunoterapia, antes mesmo da literatura.
O segundo caso, e o que ele acrescenta sobre dano moral
A beneficiária pleiteava "fornecimento de tratamento oncológico com os medicamentos PEMBROLIZUMABE 200 mg, a cada 21 dias e LEVATINIBE 20 mg diariamente, para tratamento de câncer, que teria sido negado pela Operadora."
A ementa qualifica a negativa: "FÁRMACO ESSENCIAL AO TRATAMENTO DE CÂNCER. RISCO DE MORTE. RECUSA DE AUTORIZAÇÃO QUE SE CONFIGUROU INDEVIDA. FALHA NA PRESTAÇÃO DO SERVIÇO. VIOLAÇÃO A DIREITOS DA PERSONALIDADE. DANOS MORAIS CONFIGURADOS."
E fundamenta o dano moral no verbete correto: "Nesse sentido, o Verbete Sumular n. 339, desta Corte de Justiça, segundo o qual "a recusa indevida ou injustificada, pela operadora de plano de saúde, de autorizar a cobertura financeira de tratamento médico enseja reparação a título de dano moral"."
Resultado: dano moral de R$ 6.000,00 mantido, com desprovimento do recurso da operadora, que pedia a exclusão ou a redução do valor.
Uma limitação do lastro, dita aqui porque o leitor tem direito de saber. As duas decisões deste artigo são da mesma Câmara e do mesmo relator. Isso não as torna menos corretas, e a fundamentação delas é a mesma que aparece de forma dispersa em outros julgamentos, mas não é o mesmo que dizer que há jurisprudência consolidada em várias Câmaras sobre imunoterapia especificamente. Quem afirma isso está exagerando.
Por que a imunoterapia concentra tanta negativa
Três razões práticas, que ajudam a entender o que a auditoria procura.
| Motivo real | Argumento usado na carta | Como se responde |
|---|---|---|
| Custo alto e tratamento prolongado | "Ausência de previsão no rol da ANS" | Lei 14.454/2022 e a jurisprudência que trata a taxatividade como irrelevante em oncologia |
| Indicação recente, ainda não incorporada | "Tratamento experimental" ou "uso off label" | Registro na ANVISA e a distinção entre off label e experimental |
| Marcador molecular exigido pela diretriz | "Não preenchimento da diretriz de utilização" | Os dois requisitos do acórdão do STJ sobre diretriz, com o laudo de imuno-histoquímica ou de biologia molecular |
Veja neste outro artigo: a distinção entre uso fora de bula e tratamento experimental
O que reunir antes de pedir imunoterapia em juízo
| Documento | Para que serve |
|---|---|
| Consulta ao site da ANVISA, impressa e datada | Derruba o Tema 990 logo no início. Foi o método usado pelo próprio relator no caso citado |
| Laudo de imuno-histoquímica ou de biologia molecular | É o que liga o paciente ao marcador que a indicação exige, quando há |
| Relatório com a linha de tratamento e o que já falhou | Atende ao primeiro requisito do acórdão do STJ sobre diretriz de utilização |
| Protocolo da solicitação e a negativa por escrito | Fixa a data e o motivo alegado, e impede que ele mude na contestação |
| Intervalo entre os ciclos, escrito pelo médico | Em pembrolizumabe o ciclo costuma ser de 21 dias, e o intervalo é o que mede a urgência |
Preclusão da prova documental. A operadora tem em mãos o parecer da auditoria médica que embasou a recusa, o protocolo interno aplicado, o registro das solicitações com data e hora, a relação de prestadores aptos na região e o histórico de autorizações anteriores do mesmo beneficiário. Se ela contesta afirmando que a negativa foi técnica, que o caso não preenchia a diretriz ou que havia alternativa adequada na rede, e não junta esses documentos, que estão em seu poder e lhe seriam favoráveis se confirmassem o alegado, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento preexistente é a contestação, e a omissão precisa ser alegada expressamente na réplica, com pedido de que seja valorada.
| Item | Por que decide |
|---|---|
| Diagnóstico com CID, tipo histológico e estadiamento | É o que liga o caso à indicação registrada e ao critério da diretriz |
| Quais tratamentos convencionais já foram usados, com dose e duração | É o primeiro dos dois critérios do acórdão do STJ sobre diretriz de utilização, e a ausência é a causa mais comum de negativa mantida |
| O motivo do descarte de cada alternativa | Falha de resposta, progressão, intolerância e contraindicação pesam de forma diferente |
| A literatura que sustenta a indicação | É o segundo critério: comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências |
| Registro do medicamento na ANVISA, com o número | Separa o uso fora de bula do tratamento experimental, que é a defesa padrão |
| Urgência, e o que acontece se houver demora | É o que sustenta a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil |
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
| Verbete | Texto |
|---|---|
| Súmula 339 | "A recusa indevida ou injustificada, pela operadora de plano de saúde, de autorizar a cobertura financeira de tratamento médico enseja reparação a título de dano moral." |
| Súmula 337 | "A recusa indevida, pela operadora de planos de saúde, de internação em estado de emergência/urgência gera dano moral in re ipsa." |
| Súmula 340 | "Ainda que admitida a possibilidade de o contrato de plano de saúde conter cláusulas limitativas dos direitos do consumidor, revela-se abusiva a que exclui o custeio dos meios e materiais necessários ao melhor desempenho do tratamento da doença coberta pelo plano." |
| Súmula 211 | "Havendo divergência entre o seguro saúde contratado e o profissional responsável pelo procedimento cirúrgico, quanto à técnica e ao material a serem empregados, a escolha cabe ao médico incumbido de sua realização." |
| Súmula 210 | "Para o deferimento da antecipação da tutela contra seguro saúde, com vistas a autorizar internação, procedimento cirúrgico ou tratamento, permitidos pelo contrato, basta indicação médica, por escrito, de sua necessidade." |
| Súmula 59 | "Somente se reforma a decisão concessiva ou não, da tutela de urgência, cautelar ou antecipatória, se teratológica, contrária à lei, notadamente no que diz respeito à probabilidade do direito invocado, ou à prova dos autos." Redação revisada, com acórdão publicado em 14/07/2017. |
| Súmula 343 | "A verba indenizatória do dano moral somente será modificada se não atendidos pela sentença os princípios da proporcionalidade e da razoabilidade na fixação do valor da condenação." |
Vale registrar uma imprecisão que aparece com frequência e que o escritório prefere não repetir. A Súmula 337 fala de recusa de internação em urgência. A Súmula 339 fala de recusa de autorizar a cobertura financeira de tratamento. Em caso de medicamento negado, o verbete que se aplica é o 339. As duas levam ao mesmo resultado, e por isso a troca costuma passar sem consequência, mas quando a operadora ataca o dano moral, ela ataca o enquadramento. E há uma ressalva que vale para as duas: desde o Tema 1.365 do STJ, a simples recusa não gera dano moral presumido, e o pedido precisa descrever o dano concreto, como explicado em dano moral pela negativa do plano depois do Tema 1.365.
Os pontos fracos, ditos por nós
Cinco fragilidades, ditas antes de qualquer decisão sobre processar.
A primeira é a que já foi dita e merece repetição: as duas decisões citadas são da mesma Câmara e do mesmo relator. O fundamento é sólido e se apoia em premissas que outras Câmaras também aplicam, mas o conjunto específico sobre imunoterapia ainda é pequeno.
A segunda é que sem registro na ANVISA toda a lógica se inverte. Se o imunoterápico prescrito não tiver registro no Brasil, o Tema 990 passa a se aplicar de verdade, com requisitos próprios e bem mais rigorosos. Aí a discussão é outra, e tratamos dela em artigo específico do nosso blog.
A terceira é sobre o marcador molecular. Várias indicações de imunoterapia dependem de expressão de marcador em determinado percentual. Quando o laudo não traz esse dado, ou traz um resultado abaixo do exigido, a auditoria tem argumento técnico real, e a discussão passa a ser a do não preenchimento da diretriz, que é bem mais trabalhosa.
A quarta é sobre a multa. Nos dois casos, o pedido principal foi mantido e o que a operadora conseguiu foi mexer nas astreintes. Em um deles a multa caiu para R$ 1.000,00 por dia, limitada a R$ 20.000,00. Contar com a multa como meio de pressão é contar com algo que o tribunal ajusta com frequência.
A quinta é sobre valores de dano moral. Foram R$ 6.000,00 no caso em que houve condenação. É patamar moderado, e o Tema 1365 do Superior Tribunal de Justiça exige elementos concretos além da simples recusa. No nosso escritório, pedido de dano moral só é formulado quando há gratuidade de justiça deferida.
Dez artigos sobre diretriz de utilização e tratamento oncológico
Depois que a Lei 14.454/2022 esvaziou a discussão sobre o rol ser taxativo ou exemplificativo, a negativa mudou de argumento. Hoje ela costuma vir escrita como não preenchimento da diretriz de utilização, como uso fora de bula ou como ausência de previsão contratual. Reunimos dez artigos porque a resposta muda conforme o argumento usado para recusar.
| Artigo | O que ele resolve |
|---|---|
| A diretriz de utilização não é o rol | O acórdão do STJ que chama a diretriz de mero elemento organizador |
| Seu caso não preenche a diretriz: o que se prova então | Os dois critérios do acórdão transformados em roteiro de prova |
| Medicamento oncológico negado: a exceção está na lei | Art. 10, VI, e art. 12 da Lei 9.656/1998, e a divergência entre as Câmaras |
| Uso off label no câncer não é tratamento experimental | A distinção que afasta o art. 10, I, da Lei 9.656/1998 |
| PET-CT negado pelo plano: a diretriz nº 60 | O exame oncológico com mais decisões e nenhuma cobertura no acervo |
| PET-PSMA e Lutécio-177 no câncer de próstata | Medicina nuclear, reembolso integral e a rede que não tem o serviço |
| Imunoterapia negada e o Tema 990 que não se aplica | Pembrolizumabe, nivolumabe e o argumento que a operadora repete |
| Câncer de mama: ribociclibe, palbociclibe e abemaciclibe | Os inibidores de CDK4/6 e a alegação de caráter experimental |
| A clínica saiu da rede no meio da quimioterapia | O art. 17, §1º, da Lei 9.656/1998 e a notificação que não houve |
| A multa que a operadora aprendeu a pagar | A escalada das astreintes e a medida executiva atípica do art. 139, IV |
O escritório mantém uma página própria sobre tratamento oncológico negado pelo plano de saúde, com o que a lei prevê, o que costuma ser exigido em cada tipo de pedido e como funciona a tutela de urgência nesses casos. Atendimento de segunda a sexta, das 8h às 20h, e em regime de 24 horas para urgência e emergência de liberação de cirurgia.
Perguntas frequentes
O plano é obrigado a cobrir imunoterapia?
Nos julgamentos do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro citados neste artigo, a obrigação foi reconhecida. No Agravo de Instrumento 0053767-74.2025.8.19.0000, a determinação de fornecer pembrolizumabe 200 mg foi mantida, e o recurso da operadora só foi provido para reduzir o valor da multa diária.
O plano citou o Tema 990 do STJ. Isso se aplica ao meu caso?
O Tema 990 trata de medicamento sem registro na ANVISA. Naquele agravo, o Tribunal registrou não ser caso de aplicação do Tema 990 porque o pembrolizumabe figura na lista de medicamentos registrados na ANVISA, conforme pesquisa realizada no sítio da agência reguladora. Se o seu medicamento tem registro, o precedente não é esse.
Como provo que o medicamento tem registro?
Com a consulta ao site da ANVISA, impressa e datada, juntada aos autos. Foi exatamente o método adotado pelo relator no caso citado, que fez a pesquisa no sítio da agência. É prova simples, barata e que fecha o argumento logo no início.
Quem decide qual imunoterápico usar?
O acórdão é expresso: a indicação do tratamento médico a ser empregado ao paciente compete exclusivamente ao profissional de saúde, não cabendo ao plano de saúde se imiscuir em seu mérito. E, havendo conflito entre o contrato e a prescrição, cabe privilegiar a indicação do médico assistente.
O contrato não prevê o medicamento. Isso basta para negar?
A Súmula 340 do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro diz que, ainda que admitidas cláusulas limitativas, é abusiva a que exclui o custeio dos meios e materiais necessários ao melhor desempenho do tratamento da doença coberta. E os acórdãos citados privilegiam a prescrição médica sobre a previsão contratual.
Tenho direito a dano moral pela negativa?
Na Apelação Cível 0821060-46.2023.8.19.0208, o dano moral de R$ 6.000,00 foi mantido, com base na Súmula 339 do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, segundo a qual a recusa indevida ou injustificada de autorizar a cobertura financeira de tratamento médico enseja reparação. O Tema 1365 do Superior Tribunal de Justiça, porém, exige elementos concretos além da simples recusa.
E se a diretriz exigir um marcador que meu exame não mostrou?
A discussão passa a ser de não preenchimento da diretriz de utilização, que tem caminho próprio: os dois requisitos fixados pela Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial 2.038.333/AM, esgotamento dos tratamentos convencionais e comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências. Tratamos disso em artigo específico do nosso blog.
Quanto tempo tenho entre um ciclo e outro?
Depende do protocolo. No caso citado, a prescrição era de pembrolizumabe 200 mg a cada 21 dias. Esse intervalo é o que mede a urgência do pedido, e precisa estar escrito no relatório médico, junto com o que acontece se o ciclo for adiado.
Quanto costuma ser fixada a multa diária?
Nos casos lidos, o Tribunal ajustou a multa para R$ 1.000,00 por dia, limitada a R$ 20.000,00. A possibilidade de majoração diante de descumprimento reiterado, e a medida executiva atípica quando a multa não funciona, são tratadas em artigo próprio do nosso blog.
Dá para pedir liminar?
É o caminho usual, e as duas decisões citadas nasceram de tutelas de urgência. O pedido deve vir com a consulta ao registro na ANVISA, o relatório do médico assistente com a linha de tratamento e o intervalo entre os ciclos. O escritório atende urgência e emergência para liberação de tratamento em regime de 24 horas.
Em resumo
Quando nega imunoterapia, a operadora invoca o Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça, que trata de medicamento sem registro na ANVISA. Pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe e ipilimumabe têm registro, e o precedente não é esse. No Agravo de Instrumento 0053767-74.2025.8.19.0000, a Décima Sétima Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, relator Desembargador Arthur Narciso, registrou não ser caso de aplicação do Tema 990 porque o pembrolizumabe figura na lista de medicamentos registrados na agência, conforme pesquisa feita pelo próprio relator no sítio da ANVISA, e manteve a obrigação de fornecer, reduzindo apenas a multa para R$ 1.000,00 por dia, limitada a R$ 20.000,00. Na Apelação Cível 0821060-46.2023.8.19.0208, julgamento em 29/09/2025, o dano moral de R$ 6.000,00 foi mantido com base na Súmula 339 do Tribunal. A prova mais barata e mais eficaz do pedido é a consulta ao registro na ANVISA, impressa e datada. Cinco avisos honestos: as duas decisões são da mesma Câmara e do mesmo relator, sem registro a lógica se inverte, o marcador molecular pode faltar, a multa costuma ser ajustada, e o dano moral esbarra no Tema 1365.
Henrique Machado
Advogado · OAB/RJ 252.553
Atua em Direito da Saúde Suplementar, com foco em reajustes de planos de saúde, cobertura de tratamentos e manutenção contratual, em B&M Advogados, Boechat e Machado Advogados, Niterói, Rio de Janeiro.
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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: acórdãos e decisões do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro e acórdão do Superior Tribunal de Justiça lidos nos documentos enviados pelo escritório, identificados no corpo do artigo pelo número do processo, pela câmara ou turma, pelo relator e pela data de assinatura ou de julgamento quando constam da peça. Lei 9.656/1998, Lei 14.454/2022, Código de Defesa do Consumidor e Código de Processo Civil, nos dispositivos indicados. Os textos dos verbetes do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro foram transcritos das próprias decisões, e cada um deles aparece em mais de uma delas. Os valores de condenação foram lidos no dispositivo ou na ementa de cada decisão, e não calculados por média.