A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica associada à cirurgia citorredutora é o procedimento mais bem resolvido deste conjunto, e a pergunta que decide o caso não é jurídica: é qual é o tumor. Parecer técnico vigente da agência reguladora declara cobertura obrigatória em três diagnósticos e a nega em dois, por considerá-los experimentais. Este artigo transcreve essa divisão, mostra por que nos três primeiros não se deve discutir rol, e enfrenta os dois pontos técnicos que a operadora explora: a via de administração e a divergência entre os ensaios.
O que é, e por que ele é sempre dois procedimentos
O tratamento tem dois tempos, e tratá-los como um só produz confusão na petição. Primeiro a cirurgia citorredutora, com peritoneectomia e ressecções, para remover a doença visível na cavidade peritoneal. Depois a perfusão intraperitoneal de solução com antineoplásico aquecido, circulada por tempo determinado, para atingir a doença microscópica residual. O racional é a combinação de hipertermia com alta concentração local do fármaco e baixa exposição sistêmica.
Este artigo é parte de um conjunto. A base comum, com o art. 12 da RN 465/2021, a regra das três marcas e o que mudou em julho de 2025, está em negativa de cirurgia por técnica ou material.
A pergunta que decide a peça, e que quase nunca é feita primeiro. Antes de discutir taxatividade do rol, é preciso responder se o procedimento está no rol. Parece óbvio, e não é: ao preparar este conjunto de artigos verificamos oito técnicas intervencionistas que circulam como "negativas de tecnologia fora do rol", e cinco delas estão dentro do rol, três com diretriz de utilização própria. Quando o procedimento está listado, alegar que ele não consta do rol é erro de premissa que a operadora desmonta na contestação, com um documento de uma linha, e que desgasta o resto da petição.
O documento que resolve o caso, e ele é da própria agência
Este é o procedimento mais bem resolvido de todo o conjunto, e por uma razão simples: a agência reguladora escreveu, em parecer técnico vigente, quais indicações têm cobertura obrigatória e quais não têm.
O parecer declara cobertura obrigatória da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica quando associada à cirurgia citorredutora para tumores mucinosos do apêndice cecal, pseudomixoma peritoneal e mesotelioma peritoneal, por meio de dois procedimentos do Anexo I: "TERAPIA ONCOLÓGICA COM APLICAÇÃO DE MEDICAMENTOS POR VIA INTRACAVITÁRIA OU INTRATECAL" e "TERAPIA ONCOLÓGICA MEDICAMENTOSA PEROPERATÓRIA".
E registra que não são cobertas, por serem consideradas experimentais, as indicações de metástase peritoneal de carcinoma colorretal e de carcinoma ovariano recidivado.
Fonte: arquivo oficial da agência reguladora. O parecer registra a segmentação hospitalar e do plano-referência e a classificação como procedimento de alto custo e alta complexidade para efeito de cobertura parcial temporária. Planos antigos não adaptados dependem de previsão contratual específica.| Diagnóstico | Situação declarada pela agência |
|---|---|
| Tumor mucinoso do apêndice cecal | Cobertura obrigatória |
| Pseudomixoma peritoneal | Cobertura obrigatória |
| Mesotelioma peritoneal | Cobertura obrigatória |
| Metástase peritoneal de carcinoma colorretal | Não coberta, qualificada como experimental |
| Carcinoma ovariano recidivado | Não coberta, qualificada como experimental |
A consequência prática, nas três primeiras linhas. Não há tese a construir: há cobertura obrigatória declarada pelo regulador. A petição não deve discutir taxatividade do rol nem invocar a lei de 2022, porque isso enfraquece um caso que já está ganho dentro do próprio rol. O pedido se resolve com o parecer técnico, o laudo histopatológico e o registro de que a quimioterapia será associada à citorredução. Negativa nesse cenário é abusiva de plano, e abre discussão sobre dano moral.
E, nas duas últimas linhas, é preciso ser franco. A qualificação como experimental, feita pelo próprio regulador em parecer vigente, é o pior documento possível para o autor. Ela ativa contra o beneficiário o requisito de inexistência de negativa expressa da agência, fixado na tese do Supremo, e dialoga com a exclusão de tratamento experimental prevista no art. 10 da Lei 9.656/1998. Não é impossível, mas é caso de exceção, com prova individualizada, e não tese de cobertura automática.
Como verificamos, e o que não conseguimos provar. Aplicamos o teste de controle às listas oficiais: procuramos, no mesmo arquivo, itens de presença certa na mesma faixa alfabética. No Anexo I, o controle falhou em todas as tentativas: itens de presença certíssima, como angioplastia, eletrocardiograma e endoscopia digestiva alta, não foram localizados, e as leituras truncaram em pontos diferentes entre si. No Anexo II, das diretrizes de utilização, o controle passou, com leitura da primeira à última diretriz e conferência dos itens vizinhos.
A consequência é rigorosa e nós a assumimos: quando afirmamos que algo está no rol, a afirmação vem de encontro positivo em documento oficial, e isso é confiável. Quando afirmamos que algo não está, a prova não vem da leitura da lista, e sim dos atos da própria agência, que avaliou a tecnologia e recomendou não incorporar, ou que nunca a avaliou.
O sistema público incorporou, e com protocolo próprio
Da deliberação: "Os membros do Plenário da CONITEC avaliaram as evidências apresentadas neste relatório e concluíram que apesar da evidência científica ser restrita, baseada em resultados de estudos observacionais descritivos, com amostras pequenas, os resultados apontam para uma maior eficácia do tratamento com cirurgia de citorredução + HIPEC para os pacientes com mesotelioma peritoneal."
E, sobre o encaminhamento: a comissão, "em sua reunião ordinária, realizada no dia 04 de dezembro de 2019, recomendou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável a incorporação no SUS".
Fonte: arquivo oficial da comissão.Do lado do sistema público existe ainda protocolo de uso próprio: a Portaria Conjunta nº 8, de 9 de maio de 2022, cuja ementa é "Aprova o Protocolo de Uso da cirurgia de citorredução e hipertermoquimioterapia em caso de pseudomixoma peritoneal". A página oficial do Ministério da Saúde registra atualização em 20/01/2025. Há indicação de protocolo correlato para mesotelioma peritoneal maligno, cujo arquivo não pôde ser aberto e cujo número e data não certificamos.
Note a coerência, e use-a. Nas três indicações cobertas pela saúde suplementar, o sistema público chegou ao mesmo resultado, por avaliação própria e com protocolo de uso. Isso é o oposto do cenário em que o Estado recusa e a operadora se apoia na recusa. Aqui, os dois sistemas convergem, e a negativa da operadora fica isolada.
A via de administração, que é o ponto técnico que a operadora explora
Os antineoplásicos usados na perfusão têm registro sanitário no Brasil, mas para outras vias. Esse dado é frequentemente apresentado pela operadora como se fosse ausência de registro, e não é: é uso fora da via prevista em bula, categoria juridicamente distinta e muito mais tolerada.
| Fármaco | Situação na bula |
|---|---|
| Mitomicina | Vias aprovadas: intravenosa e intravesical. A via intraperitoneal não consta. É silêncio da bula |
| Oxaliplatina | Há advertência expressa: "Não use oxaliplatina por via intraperitoneal. Pode ocorrer hemorragia peritoneal quando oxaliplatina é administrado por via intraperitoneal (via de administração não registrada)" |
Duas consequências, e a segunda é uma advertência séria. A primeira: como o medicamento tem registro, o requisito de registro sanitário está formalmente atendido, e o eixo da discussão deixa de ser ausência de registro, que seria obstáculo grave, e passa a ser uso fora da via prevista, sobre o qual o Superior Tribunal de Justiça já se manifestou em sentido favorável ao beneficiário em tema análogo.
A segunda: se o protocolo do caso usar oxaliplatina, há advertência expressa em bula contra a via intraperitoneal, e isso é munição direta para a auditoria e para o perito. Enfrente antes. Se o protocolo usar mitomicina, que é o padrão em pseudomixoma, o problema é bem menor, porque se trata de silêncio da bula, e não de vedação.
Ressalva de fonte: o texto da bula da mitomicina foi lido em repositório privado, e não no bulário oficial, que não pôde ser aberto. Confira antes de juntar.
A divergência entre os ensaios, e por que ela não atinge as indicações cobertas
Circula a ideia de que a evidência do procedimento é contraditória. É verdade, e é preciso entender onde a contradição fica, porque ela não fica onde a operadora sugere.
| PRODIGE 7 | OVHIPEC-1 | |
|---|---|---|
| Tumor | Colorretal | Ovário epitelial, estágio III |
| Fármaco | Oxaliplatina | Cisplatina |
| Sobrevida global mediana | 41,7 contra 41,2 meses | 44,9 contra 33,3 meses |
| Razão de risco | 1,00, com p de 0,99 | 0,70, com p de 0,011 |
| Morbidade | Eventos de grau 3 ou maior em 26% contra 15%, com p de 0,035 | Sem aumento: 27% contra 25% |
A leitura honesta, e ela favorece o caso quando o caso é o certo. No colorretal, o procedimento não acrescentou sobrevida e acrescentou morbidade: repare que a sobrevida foi excelente nos dois braços, de cerca de 41 meses, o que indica que o ganho veio da cirurgia citorredutora, e não da perfusão. No ovário, o benefício se manteve ao longo de dez anos de seguimento, sem custo de toxicidade.
E aqui está o ponto que quase nunca se diz: nenhum dos dois ensaios estudou pseudomixoma, tumor mucinoso do apêndice ou mesotelioma peritoneal, que são justamente as indicações cobertas. Para essas, a evidência é observacional, e a própria comissão federal reconheceu isso ao incorporar. Ou seja, a divergência entre os dois ensaios é irrelevante para o caso coberto, e é decisiva contra o caso colorretal.
Ressalva de fonte: os dados dos dois ensaios foram lidos em publicação oficial de sociedade americana de oncologia clínica que os reproduz, e não nos periódicos originais, que não puderam ser abertos. Volume e páginas do primeiro ensaio não foram confirmados.
Sobre a avaliação internacional. O instituto britânico de excelência clínica classifica o procedimento em categoria intermediária, de arranjos especiais de governança clínica, com informação escrita ao paciente sobre as incertezas, auditoria de resultados e seleção por equipe multidisciplinar experiente. A operadora citará isso como prova de incerteza. A resposta é que a categoria intermediária não é desaconselhamento: é uso condicionado a estrutura, e o que ela exige, seleção por equipe experiente, é exatamente o que o relatório médico deve demonstrar. Ressalva declarada: a leitura desse documento foi parcial e a data de publicação não foi confirmada.
A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, acrescentou dois parágrafos ao art. 10 da Lei 9.656/1998. O primeiro define o que o rol é. O segundo define quando a operadora tem de cobrir o que está fora dele. Este é o texto literal do § 13:
"Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não
estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela
operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em
evidências científicas e plano terapêutico; ou
II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no
Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de
avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas
também para seus nacionais."
Leia a palavra que fecha o inciso I. É ou. A lei criou dois critérios alternativos, não uma lista de exigências somadas. Basta um. E o próprio inciso II traz, dentro de si, outra alternativa: recomendação da Conitec ou de pelo menos um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde.
O Supremo declarou constitucional a obrigação de cobrir tratamento fora do rol e leu dentro do dispositivo requisitos que a tese enuncia como cumulativos: "(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa."
E a tese seguinte impõe ao juiz quatro deveres, sob pena de nulidade da decisão, "nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, e art. 927, III, § 1º, do CPC". O primeiro deles é verificar "se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS".
Os trechos entre aspas são a transcrição literal das teses proclamadas pelo Plenário, tal como constam da ementa e do dispositivo do acórdão, documento de 324 páginas com código de autenticação E2E6-4F16-1E6F-8DE0.A cobertura do procedimento abrange "taxas, materiais, contrastes, medicamentos, e demais insumos necessários para sua realização".
Fonte: texto da RN 465/2021.Esse dispositivo resolve uma negativa frequente e de má qualidade: a que aceita o procedimento e recusa o insumo que o executa. Se o procedimento é de cobertura obrigatória, o material necessário para realizá-lo acompanha a obrigação. Discutir separadamente o cateter, a partícula embolizante, a agulha de radiofrequência ou o eletrodo é fracionar o que a norma trata como um só objeto.
Preclusão da prova documental. Em ação sobre negativa de procedimento intervencionista, os documentos que decidiriam a controvérsia estão com a operadora: o parecer da auditoria que analisou o pedido, o protocolo interno aplicado, a data de cada movimentação e, quando a negativa invoca existência de alternativa já coberta, a demonstração de qual alternativa supriria a mesma finalidade naquele paciente. Se ela contesta sem juntar o que está em seu poder e lhe seria favorável se existisse no sentido que alega, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento preexistente é a contestação, e não a fase seguinte.
Jurisprudência: o que encontramos, e quando. Até a atualização de outubro de 2026, não tínhamos localizado, nos portais oficiais dos tribunais nem nas fontes institucionais admitidas, decisão sobre negativa de cobertura deste procedimento com identificação completa. Hoje trazemos uma, do TJRJ, de 2021, explicada adiante. Abrimos e descartamos resultados que tratavam de outro objeto, e descartamos agregadores privados com números mascarados. Não usamos nota técnica de núcleo de apoio ao Judiciário, embora exista uma sobre o tema e ela apareça com frequência nas buscas.
Uma decisão do TJRJ, sobre a PIPAC
A primeira decisão de tribunal estadual que trazemos, do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, não é sobre a HIPEC (a segunda, na seção seguinte, é), mas sobre uma técnica vizinha: a PIPAC (quimioterapia intraperitoneal pressurizada em aerossol), em que o quimioterápico também é levado à cavidade abdominal, mas em forma de névoa sob pressão. As duas não se confundem. No Agravo de Instrumento 0010145-47.2022.8.19.0000, da Décima Sétima Câmara Cível, relatora a Des. Flávia Romano de Rezende, em acórdão assinado em 26/04/2022, por unanimidade, um paciente com câncer avançado, de plano empresarial do Grupo Hospitalar do Rio de Janeiro Ltda., teve a PIPAC indicada entre etapas da quimioterapia. No Rio, o procedimento só era feito no Hospital Quinta D'Or, fora da rede credenciada. A operadora negou dizendo que era eletivo, que não estava na lista de cobertura obrigatória da ANS (o rol), que a oxaliplatina não tinha registro na Anvisa para esse uso e que a responsabilidade seria do SUS. Uma liminar dada no plantão mandou custear; a operadora foi intimada no mesmo dia marcado para o procedimento, e o paciente pagou do próprio bolso.
A Câmara manteve a liminar de custeio: "encontram-se presentes os requisitos da urgência e da necessidade, valendo ressaltar que o tratamento foi indicado por profissional com a especialização adequada, em doença que causa ao paciente extremo desgaste físico e mental, dada a possibilidade de morte." E o pagamento feito pelo paciente não encerrou a discussão: "o fato de o agravado ter realizado o procedimento com recursos próprios não faz com que o recurso perca seu objeto, na medida em que a ordem é para “custeio” do mesmo, uma vez que só poderia ser realizado em hospital fora da rede credenciada." O resultado foi parcial: a multa diária de R$ 1.000,00 fixada na liminar foi afastada, porque a operadora não teve tempo hábil para cumprir. É decisão liminar, tomada antes da sentença, e a Câmara deixou claro que não examinou se a cobertura é devida; isso ficou para o juiz de primeiro grau.
A HIPEC no TJRJ: o contrato antigo da Sul América
Na Apelação Cível 0277402-73.2020.8.19.0001, da 12ª Câmara Cível, relator o Des. Alcides da Fonseca Neto, em acórdão assinado em 07/12/2021, por unanimidade, a paciente tinha 86 anos e câncer de cólon com recidiva no peritônio, a membrana que reveste o abdome, e o médico prescreveu a HIPEC com mitomicina C. A Sul América negou dizendo que o contrato não previa o procedimento e, no recurso, acrescentou que o contrato era anterior à Lei 9.656/1998 e nunca tinha sido adaptado, e que a HIPEC não estava no rol da ANS (a lista de cobertura obrigatória). A sentença mandou cobrir e fixou dano moral de R$ 20.000,00, e a Câmara manteve as duas coisas.
Sobre o contrato antigo, a Câmara registrou que a operadora não provou ter oferecido a adaptação à lei nova, e aplicou o Código de Defesa do Consumidor, por se tratar de contrato de trato sucessivo, que se cumpre mês a mês. Coberta a doença, disse, a operadora não escolhe o tratamento: "Validade de cláusula contratual que restringe a cobertura de determinadas doenças. Todavia, é vedado à operadora, caso cubra o tratamento da doença, limitar os procedimentos, técnicas e materiais a serem utilizados pelo médico assistente para alcançar os mais efetivos resultados." Sobre o rol: "a circunstância de determinado procedimento ou terapia não constar no rol de procedimentos da ANS é desimportante, notadamente quando a medida é essencial e a mais adequada ao êxito do tratamento médico, sob pena de desvirtuar a própria finalidade do contrato, que é a preservação da vida e da incolumidade do paciente." O dano moral foi mantido em R$ 20.000,00 também porque a paciente já tinha precisado de duas ações anteriores contra a mesma operadora, e os honorários passaram a 15% do valor da condenação. O dano moral foi tratado como presumido, o que o STJ afastou em 2026 no Tema 1365.
Os pontos fracos, ditos por nós
A decisão do TJRJ é de 2021. Ela trata o rol como lista exemplificativa, entendimento anterior à decisão do STJ de 2022 e à Lei 14.454/2022. Hoje, fora do rol, a cobertura depende dos requisitos do art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, e, a nosso ver, o argumento mais sólido para a HIPEC continua sendo o parecer técnico da própria ANS, explicado acima.
O contrato antigo é terreno instável. Em 2020, no Tema 123 da repercussão geral (RE 948.634/RS), decisão do Supremo que vale para todos os casos iguais, o Supremo decidiu que a Lei 9.656/1998 não se aplica aos contratos anteriores a ela que não foram adaptados, e reformou uma decisão que se apoiava justamente na falta de prova da oferta de adaptação. O acórdão da Sul América, de 2021, não menciona o Tema 123. A nosso ver, quem tem contrato antigo precisa contar com esse risco, que explicamos em contrato antigo, de antes de 1999.
O contrato pode excluir doenças. A própria ementa reconhece a validade da cláusula que restringe a cobertura de determinadas doenças. A paciente ganhou porque o câncer estava coberto. Se o contrato antigo excluir a doença de forma expressa, a conclusão pode ser outra.
Um artigo para cada técnica, porque a situação de cada uma é diferente
A tabela abaixo é o mapa do conjunto, e ela própria é o achado: procedimentos que circulam juntos, como se tivessem o mesmo problema, estão em situações regulatórias opostas.
| Artigo | Situação e o que ele resolve |
|---|---|
| ECMO | Fora do rol, com duas recusas da comissão federal. Mas a agência reguladora nunca se pronunciou, e isso importa |
| HIPEC | Tem parecer da agência declarando cobertura obrigatória em três indicações, e negando em duas. Saber qual é o tumor decide o caso |
| Radiocirurgia e CyberKnife | Está no rol, sem recorte anatômico, e o contraste com a regra do IMRT é o argumento mais forte do conjunto |
| Radioembolização com ítrio-90 | A agência recusou expressamente a incorporação, e três ensaios de fase 3 não mostraram ganho de sobrevida. É o caso mais difícil |
| Rizotomia percutânea | Está no rol com diretriz própria, mas a diretriz cobre apenas dor oncológica e espasticidade. A discussão é outra |
| Neuroestimulação sacral | Coberta para incontinência fecal e bexiga hiperativa, com dois requisitos. Recusada para retenção urinária |
| Embolização de mioma uterino | Está no rol com diretriz de utilização, cujo texto integral transcrevemos. A negativa costuma invocar um critério de exclusão |
| Embolização de próstata | Fora do rol, mas sem recusa da agência, com resolução do Conselho Federal de Medicina e com a virada de posição da sociedade de urologia |
Para o médico assistente
Neste procedimento o relatório decide mais do que em qualquer outro deste conjunto, porque a cobertura foi declarada pela agência reguladora por diagnóstico, um a um. O nome exato do tumor é o que separa o caso ganho do caso difícil.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| O diagnóstico histopatológico, pelo nome exato do tumor primário | É o elemento que decide o caso inteiro: três diagnósticos têm cobertura declarada pela agência e dois foram qualificados por ela como experimentais |
| O registro de que a quimioterapia intraperitoneal será associada à cirurgia citorredutora | O parecer da agência condiciona a cobertura a essa associação. Pedido isolado sai do enquadramento |
| O índice de carcinomatose peritoneal e a expectativa de citorredução completa | É o que demonstra que a indicação corresponde ao desenho em que o procedimento foi estudado |
| O antineoplásico previsto para a perfusão e a via de administração | A via intraperitoneal não consta da bula dos fármacos usados, e em um deles há advertência expressa. Melhor endereçar antes |
| O estado funcional do paciente e a ausência de doença extraperitoneal não controlada | São os critérios de seleção que a literatura usa, e a operadora pedirá por eles |
| O serviço e a equipe que executarão, com a experiência em citorredução | É procedimento de curva de aprendizado longa, e isso responde à objeção de segurança |
| A janela em que a cirurgia precisa ocorrer, em prazo | A citorredução tem momento próprio, e perder a janela muda o prognóstico |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Veja também o que a lei garante quando o plano nega tratamento de câncer.
Perguntas frequentes
A HIPEC está coberta pelo plano de saúde?
Depende do tumor, e a resposta está em parecer técnico vigente da própria agência reguladora, publicado em 30/08/2024. Para tumor mucinoso do apêndice cecal, pseudomixoma peritoneal e mesotelioma peritoneal, quando associada à cirurgia citorredutora, a cobertura é obrigatória. Para metástase peritoneal de carcinoma colorretal e para carcinoma ovariano recidivado, o mesmo parecer registra que não há cobertura, por considerá-las experimentais.
Meu caso está entre os cobertos. Preciso discutir o rol da ANS?
Não, e discutir isso enfraquece a peça. A cobertura foi declarada pelo regulador dentro do próprio rol, por meio de dois procedimentos do Anexo I. O pedido se resolve com o parecer técnico, o laudo histopatológico e o registro de que a quimioterapia será associada à citorredução. Invocar taxatividade do rol e a lei de 2022 em caso já coberto sugere ao juiz que o autor não sabe que está coberto.
Meu caso é câncer colorretal. Não tem jeito?
É o cenário mais difícil deste artigo, e seria desonesto sugerir o contrário. São três frentes desfavoráveis somadas: a qualificação como experimental pela própria agência, em parecer vigente; o ensaio de fase 3 que não mostrou ganho de sobrevida e mostrou aumento de morbidade; e, se o protocolo usar oxaliplatina, a advertência expressa em bula contra a via intraperitoneal. Um pedido nesse cenário exige prova individualizada robusta, e não deve ser apresentado como tese de cobertura automática.
A operadora diz que o medicamento não tem registro para essa via. Procede?
A afirmação mistura duas coisas. O medicamento tem registro sanitário, e é isso que importa para o requisito de registro. O que não consta é a via intraperitoneal, o que caracteriza uso fora da via prevista em bula, categoria distinta e mais tolerada pela jurisprudência. Atenção: no caso da oxaliplatina, não é silêncio, é advertência expressa, e isso precisa ser enfrentado pelo relatório médico.
O SUS oferece esse tratamento?
Nas indicações cobertas, sim. A comissão federal de incorporação recomendou favoravelmente em dezembro de 2019 e existe protocolo de uso aprovado pela Portaria Conjunta nº 8, de 9 de maio de 2022, para pseudomixoma peritoneal. Isso reforça o pedido dirigido ao plano, porque mostra convergência entre os dois sistemas, e não recusa do Estado.
Em resumo
Este é o procedimento mais bem resolvido do conjunto, e a pergunta que decide o caso é qual é o tumor. O parecer técnico vigente da agência reguladora, publicado em 30/08/2024, declara cobertura obrigatória para tumor mucinoso do apêndice cecal, pseudomixoma peritoneal e mesotelioma peritoneal, quando a quimioterapia intraperitoneal é associada à cirurgia citorredutora, por meio de dois procedimentos do Anexo I. Nessas três hipóteses não se discute rol: discute-se descumprimento de cobertura obrigatória. O mesmo parecer nega a cobertura em metástase peritoneal de carcinoma colorretal e em carcinoma ovariano recidivado, por considerá-las experimentais, e aí o caso é de exceção, com prova individualizada. A divergência entre os dois grandes ensaios de fase 3 não atinge as indicações cobertas, porque nenhum deles as estudou. E a via intraperitoneal não consta da bula dos fármacos usados, com advertência expressa no caso da oxaliplatina.