A negativa de ECMO costuma vir apoiada em um argumento que parece definitivo: o Ministério da Saúde recusou a incorporação duas vezes, a última no auge da pandemia. É verdade, e não adianta escondê-lo. Mas as duas recusas são da comissão de incorporação do sistema público, e entre os requisitos fixados na tese do Supremo está a inexistência de negativa expressa da agência reguladora da saúde suplementar, que nunca se pronunciou sobre a ECMO. Este artigo mostra como separar os dois planos, e enfrenta o ponto fraco do pedido, que é a evidência.
O que é, e por que a negativa chega no pior momento possível
"A oxigenação por membrana extra-corpórea (ECMO) tem se tornado ferramenta de grande valor para o suporte de adultos ou crianças com grave e refratária disfunção cardíaca ou pulmonar."
Fonte: publicação institucional da Academia Nacional de Medicina.Em termos práticos: o sangue é drenado do sistema venoso, passa por uma membrana que oxigena e remove gás carbônico, e retorna ao paciente. Há duas modalidades, e a distinção importa para o pedido. A venovenosa devolve o sangue por veia central e dá suporte apenas respiratório. A venoarterial devolve por artéria e dá suporte respiratório e circulatório.
Uma confusão que precisa ser desfeita logo na inicial. A circulação extracorpórea usada como componente de cirurgia cardíaca é rotineiramente coberta, como parte do ato cirúrgico. A ECMO não é isso. É suporte prolongado, fora de sala cirúrgica, com indicação própria. Tratar as duas como sinônimos na petição confunde o juiz e entrega à operadora a resposta de que o que se pede já está coberto.
Este artigo é parte de um conjunto. A base comum, com o art. 12 da RN 465/2021, a regra das três marcas e o que mudou em julho de 2025, está em negativa de cirurgia por técnica ou material.
A pergunta que decide a peça, e que quase nunca é feita primeiro. Antes de discutir taxatividade do rol, é preciso responder se o procedimento está no rol. Parece óbvio, e não é: ao preparar este conjunto de artigos verificamos oito técnicas intervencionistas que circulam como "negativas de tecnologia fora do rol", e cinco delas estão dentro do rol, três com diretriz de utilização própria. Quando o procedimento está listado, alegar que ele não consta do rol é erro de premissa que a operadora desmonta na contestação, com um documento de uma linha, e que desgasta o resto da petição.
A situação regulatória, dita com precisão
Este é um dos três procedimentos do conjunto que estão fora do rol. E o caminho pelo qual se demonstra isso é o que dá solidez ao argumento.
Como verificamos, e o que não conseguimos provar. Aplicamos o teste de controle às listas oficiais: procuramos, no mesmo arquivo, itens de presença certa na mesma faixa alfabética. No Anexo I, o controle falhou em todas as tentativas: itens de presença certíssima, como angioplastia, eletrocardiograma e endoscopia digestiva alta, não foram localizados, e as leituras truncaram em pontos diferentes entre si. No Anexo II, das diretrizes de utilização, o controle passou, com leitura da primeira à última diretriz e conferência dos itens vizinhos.
A consequência é rigorosa e nós a assumimos: quando afirmamos que algo está no rol, a afirmação vem de encontro positivo em documento oficial, e isso é confiável. Quando afirmamos que algo não está, a prova não vem da leitura da lista, e sim dos atos da própria agência, que avaliou a tecnologia e recomendou não incorporar, ou que nunca a avaliou.
Uma nota de método favorável ao caso. Na leitura do Anexo I, o teste de controle da faixa alfabética "O" passou em duas tentativas independentes, com a localização de "OXIGENOTERAPIA HIPERBÁRICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", que é exatamente onde "OXIGENAÇÃO POR MEMBRANA EXTRACORPÓREA" apareceria. Nenhuma linha contendo "EXTRACORPÓREA" foi localizada. Isso eleva a confiança na ausência, mas não a torna prova, porque o controle falhou em outras faixas do mesmo documento. Antes de peticionar, confira a linha na consolidação vigente e junte a impressão.
As duas recusas, e por que elas não são da agência que interessa
Aqui está o obstáculo real deste caso, e é melhor conhecê-lo inteiro. A comissão nacional de incorporação de tecnologias no sistema público recusou a ECMO duas vezes.
| Quando | O que foi decidido |
|---|---|
| 30/06/2015 | Portaria SCTIE nº 31, publicada em 01/07/2015: não incorporação da ECMO para pacientes com insuficiência respiratória grave |
| 23/06/2021 | Portaria GM/MS nº 1.327: não incorporação da ECMO para o suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave e refratária. Editada no auge da pandemia, e precedida do Relatório nº 636 da comissão, de junho de 2021 |
Do art. 1º: "Não incorporar a Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) para o suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave e refratária, no âmbito do Sistema Único de Saúde".
Do art. 3º: "A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada."
Fonte: reprodução do texto em informativo do Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Ressalva declarada: o texto no diário oficial não pôde ser aberto, e a vigência atual da portaria não foi verificada em 2026. Confirme antes de citar.Da deliberação final: "o Plenário da Conitec deliberou por maioria simples recomendar a não incorporação da Oxigenação Extracorpórea (ECMO) como terapia para suporte de pacientes".
Fonte: arquivo oficial da comissão.O ponto que vira o caso, e ele é de leitura de texto
A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, acrescentou dois parágrafos ao art. 10 da Lei 9.656/1998. O primeiro define o que o rol é. O segundo define quando a operadora tem de cobrir o que está fora dele. Este é o texto literal do § 13:
"Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não
estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela
operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em
evidências científicas e plano terapêutico; ou
II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no
Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de
avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas
também para seus nacionais."
Leia a palavra que fecha o inciso I. É ou. A lei criou dois critérios alternativos, não uma lista de exigências somadas. Basta um. E o próprio inciso II traz, dentro de si, outra alternativa: recomendação da Conitec ou de pelo menos um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde.
O Supremo declarou constitucional a obrigação de cobrir tratamento fora do rol e leu dentro do dispositivo requisitos que a tese enuncia como cumulativos: "(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa."
E a tese seguinte impõe ao juiz quatro deveres, sob pena de nulidade da decisão, "nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, e art. 927, III, § 1º, do CPC". O primeiro deles é verificar "se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS".
Os trechos entre aspas são a transcrição literal das teses proclamadas pelo Plenário, tal como constam da ementa e do dispositivo do acórdão, documento de 324 páginas com código de autenticação E2E6-4F16-1E6F-8DE0.Leia com atenção o segundo requisito descrito no voto: inexistência de negativa expressa da ANS. Não da comissão de incorporação do sistema público. Da agência reguladora da saúde suplementar. E, para a ECMO, essa negativa não existe: percorremos as duas séries de pareceres técnicos da agência, a vigente e a anterior, e não localizamos nenhum sobre oxigenação extracorpórea; tampouco localizamos relatório de atualização do rol, nota técnica ou consulta pública sobre a tecnologia. A agência simplesmente nunca se pronunciou.
A distinção não é formalismo. São sistemas com lógicas distintas: a comissão federal decide sobre alocação de recurso público escasso, com juízo de custo de oportunidade entre políticas. A agência reguladora decide sobre obrigação contratual em relação privada custeada por mensalidade. Quem confunde os dois planos entrega ao juiz a impressão de que já houve pronunciamento contrário do regulador competente, e não houve. Esse é o argumento central deste caso, e ele precisa ser construído devagar, porque a confusão é natural.
E o requisito da inexistência de alternativa adequada já incorporada é, aqui, o mais fácil de demonstrar de todo este conjunto de artigos. A ECMO é indicada exatamente quando a ventilação mecânica convencional falhou. A refratariedade não é um argumento construído pelo advogado: é a premissa clínica da indicação, e está no prontuário, em números.
A evidência, e o que fazer com um p de 0,09
Desfecho primário, mortalidade por todas as causas aos 60 dias: 35% no grupo de ECMO precoce (44 de 124) contra 46% no grupo convencional (57 de 125), com risco relativo de 0,76, intervalo de confiança de 95% de 0,55 a 1,04 e p igual a 0,09. O ensaio foi interrompido precocemente por futilidade.
Fonte: repositório especializado que reproduz os dados do ensaio. Ressalva declarada: o site do periódico não pôde ser aberto, e as transcrições não vêm dele. Confirme contra o artigo original antes de juntar em peça.O ponto fraco, dito por nós antes que a operadora o diga. O ensaio não atingiu significância estatística no desfecho primário. Quem apresentar o EOLIA como prova cabal de eficácia será desmentido com o próprio artigo, e perderá credibilidade no resto da peça.
O que se pode sustentar, e se sustenta bem, é outra coisa. 28% do grupo controle, 35 de 125 pacientes, recebeu ECMO de resgate. Um ensaio em que mais de um quarto do braço de comparação recebe a própria intervenção testada, e ainda assim morre mais, não demonstra ineficácia: demonstra diluição do efeito pela análise por intenção de tratar. Some-se a interrupção precoce, que reduziu o poder estatístico. A afirmação honesta é que o ensaio não provou o benefício com o rigor pretendido, e não que tenha provado a ausência dele.
O que não conseguimos ler, e declaramos. As diretrizes da organização internacional de suporte extracorpóreo existem, e identificamos a versão de junho de 2021 para insuficiência respiratória em adultos com ECMO venovenosa, mas não lemos o texto integral e por isso não transcrevemos nenhuma recomendação. O mesmo vale para a orientação do instituto britânico de excelência clínica sobre ECMO em falência respiratória aguda grave em adultos, cujo capítulo de recomendações não pôde ser aberto.
A urgência, que aqui é da essência do pedido
Todo este artigo trata de argumento jurídico, mas o caso concreto raramente comporta o tempo do argumento. A ECMO não é terapia eletiva: é resgate de falência refratária. Isso tem duas consequências práticas na peça.
A primeira é que o pedido de tutela de urgência não é acessório, é o principal. A segunda é que a exigência de evidência científica de alto nível, que seria natural em tecnologia eletiva, precisa ser lida no contexto de um paciente que não tem o tempo que o debate metodológico pressupõe. Isso não dispensa a prova, mas orienta o que se pede em liminar e o que se deixa para a instrução.
A cobertura do procedimento abrange "taxas, materiais, contrastes, medicamentos, e demais insumos necessários para sua realização".
Fonte: texto da RN 465/2021.Esse dispositivo resolve uma negativa frequente e de má qualidade: a que aceita o procedimento e recusa o insumo que o executa. Se o procedimento é de cobertura obrigatória, o material necessário para realizá-lo acompanha a obrigação. Discutir separadamente o cateter, a partícula embolizante, a agulha de radiofrequência ou o eletrodo é fracionar o que a norma trata como um só objeto.
Preclusão da prova documental. Em ação sobre negativa de procedimento intervencionista, os documentos que decidiriam a controvérsia estão com a operadora: o parecer da auditoria que analisou o pedido, o protocolo interno aplicado, a data de cada movimentação e, quando a negativa invoca existência de alternativa já coberta, a demonstração de qual alternativa supriria a mesma finalidade naquele paciente. Se ela contesta sem juntar o que está em seu poder e lhe seria favorável se existisse no sentido que alega, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento preexistente é a contestação, e não a fase seguinte.
Jurisprudência: declaramos o que não encontramos. Procuramos, nos portais oficiais dos tribunais e nas fontes institucionais admitidas, acórdãos sobre negativa de cobertura de ECMO. Não localizamos nenhum com identificação completa. Localizamos registro, em boletim oficial de tribunal, de decisão de primeiro grau que concedeu tutela de urgência para custeio de ECMO em paciente internada, no processo 5199158-34.2021.8.09.0051, do Tribunal de Justiça de Goiás, com decisão de 26/04/2021. Por ser decisão de primeiro grau, não há órgão julgador colegiado nem relator, e não lemos o inteiro teor: registramos a existência, e não a citamos como precedente. Descartamos resultados de agregadores privados com números mascarados e não usamos nota técnica de núcleo de apoio ao Judiciário.
Um artigo para cada técnica, porque a situação de cada uma é diferente
A tabela abaixo é o mapa do conjunto, e ela própria é o achado: procedimentos que circulam juntos, como se tivessem o mesmo problema, estão em situações regulatórias opostas.
| Artigo | Situação e o que ele resolve |
|---|---|
| ECMO | Fora do rol, com duas recusas da comissão federal. Mas a agência reguladora nunca se pronunciou, e isso importa |
| HIPEC | Tem parecer da agência declarando cobertura obrigatória em três indicações, e negando em duas. Saber qual é o tumor decide o caso |
| Radiocirurgia e CyberKnife | Está no rol, sem recorte anatômico, e o contraste com a regra do IMRT é o argumento mais forte do conjunto |
| Radioembolização com ítrio-90 | A agência recusou expressamente a incorporação, e três ensaios de fase 3 não mostraram ganho de sobrevida. É o caso mais difícil |
| Rizotomia percutânea | Está no rol com diretriz própria, mas a diretriz cobre apenas dor oncológica e espasticidade. A discussão é outra |
| Neuroestimulação sacral | Coberta para incontinência fecal e bexiga hiperativa, com dois requisitos. Recusada para retenção urinária |
| Embolização de mioma uterino | Está no rol com diretriz de utilização, cujo texto integral transcrevemos. A negativa costuma invocar um critério de exclusão |
| Embolização de próstata | Fora do rol, mas sem recusa da agência, com resolução do Conselho Federal de Medicina e com a virada de posição da sociedade de urologia |
Para o médico assistente
Este é o pedido mais urgente de todo o conjunto, e o relatório precisa ser escrito para ser lido por um plantonista. Curto, com a falha da alternativa coberta demonstrada e com a consequência da demora contada em horas.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| A modalidade indicada, venovenosa ou venoarterial, e a razão da escolha | São suportes diferentes: uma é respiratória, a outra também é circulatória, e a auditoria confunde as duas |
| Os parâmetros ventilatórios em curso e por que a ventilação convencional falhou | A indicação pressupõe refratariedade, e é ela que demonstra a inexistência de alternativa já coberta |
| O tempo decorrido desde a instalação da falência e a evolução, hora a hora se preciso | Aqui a urgência não é adjetivo: é a diferença entre a indicação existir e não existir mais |
| A expectativa de reversibilidade, ou a finalidade de ponte para transplante | O suporte não é tratamento definitivo. Descrever a finalidade evita a alegação de terapia sem desfecho |
| As contraindicações pesquisadas e afastadas | Endereçar isso antes retira da operadora o argumento de indicação inadequada |
| O serviço que executará e a experiência da equipe | É elemento de segurança e responde à objeção de disponibilidade |
| A consequência esperada da negativa, em horas | Em falência respiratória ou circulatória refratária, o prazo da decisão judicial é o prazo do paciente |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Perguntas frequentes
A ECMO está no rol da ANS?
Não localizamos o procedimento no Anexo I, e somos francos sobre o método: o teste de controle que aplicamos ao documento falhou em algumas faixas alfabéticas, embora tenha passado na faixa em que o item apareceria. A afirmação segura é que não há registro de incorporação pela agência reguladora e que ela nunca avaliou a tecnologia. Antes de peticionar, confira a linha na consolidação vigente.
O Ministério da Saúde recusou a ECMO. Isso vale contra o meu plano?
É o argumento que a operadora usará, e ele precisa ser respondido com precisão. As duas recusas, de 2015 e de 2021, são da comissão de incorporação do sistema público e dizem respeito ao financiamento pelo Estado, com juízo de custo de oportunidade entre políticas públicas. Entre os requisitos fixados na tese do Supremo consta a inexistência de negativa expressa da ANS, e a agência reguladora da saúde suplementar nunca se pronunciou sobre a ECMO. São planos distintos, e a petição precisa separá-los.
O estudo principal não deu resultado positivo. Isso derruba o pedido?
Não convém escondê-lo: o ensaio de referência registrou mortalidade de 35% com ECMO precoce contra 46% no tratamento convencional, mas com p de 0,09, sem atingir significância. O que se sustenta é que 28% do grupo de comparação recebeu ECMO de resgate, o que dilui o efeito pela análise por intenção de tratar, e que a interrupção precoce reduziu o poder do estudo. O ensaio não provou o benefício com o rigor pretendido; disso não decorre que tenha provado a ausência dele.
Meu plano cobre a circulação extracorpórea da cirurgia cardíaca. Não é a mesma coisa?
Não é, e confundir as duas atrapalha o pedido. A circulação extracorpórea usada durante cirurgia cardíaca é parte do ato cirúrgico e acompanha a cobertura dele. A ECMO é suporte prolongado, fora da sala cirúrgica, com indicação clínica autônoma. A petição precisa dizer isso de saída, para não receber a resposta de que o que se pede já está coberto.
Dá tempo de discutir isso na Justiça?
O pedido é, por natureza, de tutela de urgência, e o relatório médico precisa estar escrito para ser lido por um plantonista: curto, com a falha da ventilação convencional demonstrada em números, com a modalidade indicada e com a consequência da demora contada em horas. Urgência escrita em adjetivo não se demonstra.
Em resumo
A ECMO está entre os três procedimentos deste conjunto que ficam fora do rol, e há duas recusas de incorporação no sistema público, de 2015 e de 2021. O ponto que vira o caso é de leitura de texto: entre os requisitos fixados na tese do Supremo está a inexistência de negativa expressa da agência reguladora da saúde suplementar, e ela nunca se pronunciou sobre a ECMO, nem em parecer técnico, nem em avaliação do rol. As duas recusas são da comissão do sistema público, que decide sobre alocação de recurso estatal. O requisito da inexistência de alternativa já coberta é, aqui, o mais fácil de demonstrar de todo o conjunto: a indicação pressupõe que a ventilação convencional falhou. O ponto fraco é a evidência, e ele deve ser enfrentado pela própria petição: o ensaio de referência não atingiu significância, com p de 0,09, embora 28% do grupo de comparação tenha recebido a própria intervenção testada.