A neuroestimulação sacral é um dos procedimentos deste conjunto que estão dentro do rol, com diretriz de utilização própria que nomeia duas indicações, incontinência fecal e incontinência urinária por hiperatividade do detrusor, e exige apenas dois requisitos. Isso inverte o eixo da peça: não se discute taxatividade, e cabe à operadora dizer qual requisito não foi cumprido. Este artigo transcreve a diretriz, mostra a circularidade que aparece quando a operadora nega o próprio teste, e separa a indicação que a agência recusou.
O que é, e por que ele tem duas etapas
Um eletrodo é implantado por via percutânea no forame sacral, em geral em S3, e ligado a um gerador de impulsos, que modula os nervos responsáveis pelo controle vesical e anorretal. O tratamento tem duas etapas, e essa divisão é o centro de quase todas as negativas: primeiro um teste temporário, para verificar a resposta; e, havendo melhora, o implante definitivo do gerador.
Este artigo é parte de um conjunto. A base comum, com o art. 12 da RN 465/2021, a regra das três marcas e o que mudou em julho de 2025, está em negativa de cirurgia por técnica ou material.
A pergunta que decide a peça, e que quase nunca é feita primeiro. Antes de discutir taxatividade do rol, é preciso responder se o procedimento está no rol. Parece óbvio, e não é: ao preparar este conjunto de artigos verificamos oito técnicas intervencionistas que circulam como "negativas de tecnologia fora do rol", e cinco delas estão dentro do rol, três com diretriz de utilização própria. Quando o procedimento está listado, alegar que ele não consta do rol é erro de premissa que a operadora desmonta na contestação, com um documento de uma linha, e que desgasta o resto da petição.
O procedimento está no rol, e a diretriz nomeia as indicações
Do item 2, que é o que interessa aqui: "Estimulação do plexo sacral em pacientes com incontinência fecal ou com incontinência urinária por hiperatividade do detrusor, quando atestado pelo médico o preenchimento de todos os seguintes critérios: a. haja refratariedade ao tratamento conservador (tratamento medicamentoso, mudança de dieta alimentar, treinamento da musculatura pélvica e vesical, biofeedback); b. teste prévio demonstrando eficácia do dispositivo para neuromodul[ação]".
Fonte: Anexo II das diretrizes de utilização, arquivo oficial da agência, lido integralmente com teste de controle aprovado, e conferido em três leituras independentes. Ressalva declarada: a alínea "b" apareceu truncada na extração, e por isso não transcrevemos o seu fecho. Obtenha o texto integral da alínea antes de peticionar, porque é provavelmente sobre ela que a operadora construiu a negativa.| Indicação | Situação | Natureza da tese |
|---|---|---|
| Incontinência fecal | Coberta pela diretriz, com dois requisitos | Negativa dentro de procedimento coberto |
| Incontinência urinária por hiperatividade do detrusor | Coberta pela diretriz, com dois requisitos | Negativa dentro de procedimento coberto |
| Retenção urinária crônica não obstrutiva | Não consta da diretriz, e há recusa expressa da agência | Caso de exceção, e o mais frágil deste artigo |
Nas duas primeiras linhas, o eixo da peça inverte. Não se discute taxatividade do rol: o procedimento é de cobertura obrigatória e a indicação está nomeada. Cabe à operadora demonstrar qual dos dois requisitos não foi cumprido. E note o que a diretriz não exige: não há limite de idade, não há restrição de segmentação e não há exigência de falha prévia de toxina botulínica. Exigir etapa que a diretriz não prevê é criar requisito sem base normativa, e isso se diz na inicial.
Como verificamos, e o que não conseguimos provar. Aplicamos o teste de controle às listas oficiais: procuramos, no mesmo arquivo, itens de presença certa na mesma faixa alfabética. No Anexo I, o controle falhou em todas as tentativas: itens de presença certíssima, como angioplastia, eletrocardiograma e endoscopia digestiva alta, não foram localizados, e as leituras truncaram em pontos diferentes entre si. No Anexo II, das diretrizes de utilização, o controle passou, com leitura da primeira à última diretriz e conferência dos itens vizinhos.
A consequência é rigorosa e nós a assumimos: quando afirmamos que algo está no rol, a afirmação vem de encontro positivo em documento oficial, e isso é confiável. Quando afirmamos que algo não está, a prova não vem da leitura da lista, e sim dos atos da própria agência, que avaliou a tecnologia e recomendou não incorporar, ou que nunca a avaliou.
A circularidade que a operadora às vezes constrói
A diretriz exige, como segundo requisito, um teste prévio que demonstre a eficácia do dispositivo. Esse desenho abre uma armadilha, e vale identificá-la antes de cair nela.
| O que a operadora negou | O que a petição precisa dizer |
|---|---|
| O próprio teste | Que a exigência de teste prévio não pode ser usada para negar o teste. A diretriz trata o teste como etapa do próprio procedimento coberto, e não como condição externa a ser custeada pelo paciente |
| O implante definitivo, após teste positivo | Que o segundo requisito foi cumprido, com o laudo do teste, que passa a ser a prova central da ação |
A negativa que recai sobre o material, e não sobre o ato
Neste procedimento, como em poucos outros, é comum que a operadora aceite o ato e recuse o eletrodo ou o gerador. Esse terreno tem regra própria e é historicamente favorável ao beneficiário.
Exclui da cobertura obrigatória do plano-referência "o fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico".
Fonte: texto consolidado da Lei 9.656/1998, Presidência da República.A exclusão é dos materiais não ligados ao ato cirúrgico. Lida ao contrário, a regra diz o essencial: o material ligado ao ato cirúrgico é de cobertura obrigatória. O critério que os tribunais aplicam para separar um do outro é a necessidade de cirurgia para colocação ou remoção.
O tribunal consolida o critério do art. 10, VII, da Lei 9.656/1998: o divisor é a necessidade de cirurgia para colocação ou remoção, de modo que material implantável tem cobertura obrigatória. No acórdão 1398118 consta a ressalva de que, quando a órtese substitui procedimento cirúrgico, não incide a exclusão legal.
Fonte: página oficial de jurisprudência em temas do TJDFT."Os procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatória, contemplados nesta Resolução Normativa e em seus Anexos, que envolvam a colocação, inserção e/ou fixação de órteses, próteses ou outros materiais asseguram igualmente a cobertura de sua remoção, bem como de sua manutenção ou substituição, quando necessário, conforme indicação do profissional assistente, na forma do art. 6º, § 1º."
Fonte: texto da RN 465/2021 conforme publicado no Diário Oficial da União.A cobertura do procedimento abrange "taxas, materiais, contrastes, medicamentos, e demais insumos necessários para sua realização".
Fonte: texto da RN 465/2021.Esse dispositivo resolve uma negativa frequente e de má qualidade: a que aceita o procedimento e recusa o insumo que o executa. Se o procedimento é de cobertura obrigatória, o material necessário para realizá-lo acompanha a obrigação. Discutir separadamente o cateter, a partícula embolizante, a agulha de radiofrequência ou o eletrodo é fracionar o que a norma trata como um só objeto.
A indicação que a agência recusou, e é preciso dizer
Recomendação: "Não recomendar a incorporação do procedimento Neuroestimulação sacral, para o tratamento da retenção urinária crônica não obstrutiva, refratária a outros tipos de tratamento, no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde."
Sobre a evidência, o documento classifica a qualidade como "Baixa" para alteração de volume residual e "Muito baixa" para os demais desfechos, e registra que "mais pesquisas são necessárias para melhor suportar a tomada de decisão."
Fonte: arquivo oficial da agência reguladora.Este é o documento mais adverso deste artigo, e ele tem um agravante. A proposta de incorporação partiu da própria sociedade de especialidade, e ainda assim foi recusada. Isso neutraliza o argumento de que a recusa teria decorrido de desconhecimento técnico ou de captura pelo setor regulado. Em pedido de neuroestimulação sacral para retenção urinária não obstrutiva, a operadora juntará esse relatório, e ele ativa contra o beneficiário o requisito de inexistência de negativa expressa da agência. Não recomendamos ajuizar essa indicação isolada sem evidência nova e específica posterior a 2020.
A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, acrescentou dois parágrafos ao art. 10 da Lei 9.656/1998. O primeiro define o que o rol é. O segundo define quando a operadora tem de cobrir o que está fora dele. Este é o texto literal do § 13:
"Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não
estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela
operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em
evidências científicas e plano terapêutico; ou
II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no
Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de
avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas
também para seus nacionais."
Leia a palavra que fecha o inciso I. É ou. A lei criou dois critérios alternativos, não uma lista de exigências somadas. Basta um. E o próprio inciso II traz, dentro de si, outra alternativa: recomendação da Conitec ou de pelo menos um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde.
O Supremo declarou constitucional a obrigação de cobrir tratamento fora do rol e leu dentro do dispositivo requisitos que a tese enuncia como cumulativos: "(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa."
E a tese seguinte impõe ao juiz quatro deveres, sob pena de nulidade da decisão, "nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, e art. 927, III, § 1º, do CPC". O primeiro deles é verificar "se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS".
Os trechos entre aspas são a transcrição literal das teses proclamadas pelo Plenário, tal como constam da ementa e do dispositivo do acórdão, documento de 324 páginas com código de autenticação E2E6-4F16-1E6F-8DE0.A evidência, e o uso que a operadora fará dela
Existe um ensaio que a operadora costuma apresentar como se fosse desfavorável ao procedimento, e que não é. Vale entender o que ele comparou.
O ensaio ROSETTA, publicado em 2016, comparou a neuromodulação sacral com a toxina botulínica intravesical, e não com placebo ou com ausência de tratamento. No desfecho aos seis meses, a redução média de episódios diários de incontinência de urgência foi de 3,9 com a toxina e de 3,3 com a neuromodulação, diferença de 0,6 a favor da toxina, com p de 0,01. A superioridade não se manteve aos 24 meses, quando os dois tratamentos mostraram eficácia comparável.
Ressalva de fonte, e ela é séria. Não lemos o artigo original: o periódico e o repositório de indexação retornaram bloqueio, e os números acima vêm de veículo secundário da área. Volume, páginas e identificador digital do artigo não foram obtidos. Não cite esses números em peça sem conferir o original.
E a resposta jurídica é anterior à discussão clínica. Um ensaio que mostra alternativa igualmente eficaz não desabona o procedimento pedido. Mais importante: a diretriz da própria agência não condiciona a neuromodulação à falha prévia da toxina botulínica. Os requisitos são dois, e são outros. Somem-se os dados clínicos que a operadora não menciona: a toxina exige reaplicações periódicas e associa-se a retenção urinária com necessidade de cateterismo intermitente. A escolha entre duas alternativas eficazes é do médico assistente e do paciente.
O que não conseguimos ler, e declaramos. Não obtivemos o texto integral do programa de seguimento de longo prazo em bexiga hiperativa conhecido como InSite, cujas publicações de três e cinco anos identificamos mas não abrimos. Não certificamos nenhum resultado numérico dele, e por isso ele não aparece neste artigo. Também não localizamos avaliações de órgãos de avaliação de tecnologia em saúde sobre neuromodulação sacral.
Sobre o registro sanitário, um ponto favorável com ressalva. Identificamos registros de sistema de neuroestimulação sacral no Brasil, associados a detentor nacional, em reprodução de alerta de ação de campo da agência sanitária de outubro de 2025. Isso afasta a objeção de tecnologia sem registro, que seria obstáculo grave. Ressalva declarada: os números não foram validados na base oficial, que exige consulta interativa, e a situação e a validade de cada registro não foram verificadas.
Preclusão da prova documental. Em ação sobre negativa de procedimento intervencionista, os documentos que decidiriam a controvérsia estão com a operadora: o parecer da auditoria que analisou o pedido, o protocolo interno aplicado, a data de cada movimentação e, quando a negativa invoca existência de alternativa já coberta, a demonstração de qual alternativa supriria a mesma finalidade naquele paciente. Se ela contesta sem juntar o que está em seu poder e lhe seria favorável se existisse no sentido que alega, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento preexistente é a contestação, e não a fase seguinte.
Jurisprudência: declaramos o que não encontramos. Não localizamos, nos portais oficiais dos tribunais nem nas fontes institucionais admitidas, nenhuma decisão sobre negativa de neuroestimulação sacral com identificação completa. Abrimos e descartamos resultados que tratavam de equoterapia e de cirurgia reparadora. Descartamos agregadores privados com números mascarados e não usamos nota técnica de núcleo de apoio ao Judiciário.
Um artigo para cada técnica, porque a situação de cada uma é diferente
A tabela abaixo é o mapa do conjunto, e ela própria é o achado: procedimentos que circulam juntos, como se tivessem o mesmo problema, estão em situações regulatórias opostas.
| Artigo | Situação e o que ele resolve |
|---|---|
| ECMO | Fora do rol, com duas recusas da comissão federal. Mas a agência reguladora nunca se pronunciou, e isso importa |
| HIPEC | Tem parecer da agência declarando cobertura obrigatória em três indicações, e negando em duas. Saber qual é o tumor decide o caso |
| Radiocirurgia e CyberKnife | Está no rol, sem recorte anatômico, e o contraste com a regra do IMRT é o argumento mais forte do conjunto |
| Radioembolização com ítrio-90 | A agência recusou expressamente a incorporação, e três ensaios de fase 3 não mostraram ganho de sobrevida. É o caso mais difícil |
| Rizotomia percutânea | Está no rol com diretriz própria, mas a diretriz cobre apenas dor oncológica e espasticidade. A discussão é outra |
| Neuroestimulação sacral | Coberta para incontinência fecal e bexiga hiperativa, com dois requisitos. Recusada para retenção urinária |
| Embolização de mioma uterino | Está no rol com diretriz de utilização, cujo texto integral transcrevemos. A negativa costuma invocar um critério de exclusão |
| Embolização de próstata | Fora do rol, mas sem recusa da agência, com resolução do Conselho Federal de Medicina e com a virada de posição da sociedade de urologia |
Para o médico assistente
Neste procedimento a diretriz tem apenas dois requisitos, ambos documentáveis. O relatório que percorre os dois, um a um, com data e número, transfere à operadora o ônus de dizer qual deles não foi cumprido.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| O diagnóstico pelo nome que a diretriz usa | A diretriz nomeia incontinência fecal e incontinência urinária por hiperatividade do detrusor. Escrever de outro modo dificulta o enquadramento |
| O tratamento conservador tentado, item por item, com tempo e resultado | A diretriz exige refratariedade ao tratamento medicamentoso, à mudança de dieta, ao treinamento da musculatura pélvica e vesical e ao biofeedback |
| O resultado do teste percutâneo prévio, com o percentual de melhora | É o segundo requisito da diretriz e, quando a negativa recai sobre o implante definitivo, é a prova central da ação |
| Quando o pedido for do próprio teste, o registro de que ele é etapa da diretriz | Negar o teste e depois exigir o teste é circularidade, e é preciso apontá-la nominalmente |
| O diário miccional ou o registro de episódios, com números | Transforma a queixa em dado, e é o que a auditoria consegue conferir |
| A repercussão funcional e social do quadro | É o que dimensiona a urgência em condição que não ameaça a vida mas incapacita |
| O modelo de eletrodo e de gerador previstos e a razão técnica da escolha | A negativa neste tema recai com frequência sobre o material, e não sobre o ato |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Perguntas frequentes
A neuroestimulação sacral está coberta pelo plano?
Para incontinência fecal e para incontinência urinária por hiperatividade do detrusor, sim: a diretriz de utilização nº 39 do Anexo II nomeia expressamente as duas, condicionadas a dois requisitos, refratariedade ao tratamento conservador e teste prévio positivo. Para retenção urinária crônica não obstrutiva, não: a indicação não consta da diretriz e há recusa expressa da agência, de 2020.
A operadora negou o teste dizendo que falta o teste. Isso pode?
É circularidade, e precisa ser apontada com essas palavras. A diretriz trata o teste como etapa do próprio procedimento de cobertura obrigatória, e não como condição externa a ser custeada pelo paciente. Exigir o resultado do teste para autorizar o teste esvazia a norma.
A operadora exige que eu tente antes a toxina botulínica. É legítimo?
A diretriz não prevê essa etapa. Os requisitos que ela estabelece são dois: refratariedade ao tratamento conservador, que ela própria descreve como tratamento medicamentoso, mudança de dieta, treinamento da musculatura pélvica e vesical e biofeedback; e teste prévio positivo. Acrescentar exigência que a norma não traz é criar requisito sem base normativa.
A negativa foi do eletrodo e do gerador, não do procedimento. Muda alguma coisa?
Muda para melhor, porque esse terreno tem regra própria. A lei exclui da cobertura os materiais não ligados ao ato cirúrgico, o que, lido ao contrário, torna obrigatório o material implantável. E a resolução do rol assegura, junto com o procedimento, os insumos necessários à sua realização, além da manutenção e da substituição do material implantado.
Meu caso é retenção urinária. Devo ajuizar?
É o cenário mais frágil deste artigo, e seria desonesto sugerir o contrário. Existe recusa expressa e nominal da agência, exatamente para essa indicação, com a evidência classificada por ela como baixa e muito baixa, e com o agravante de que a proposta partiu da própria sociedade de urologia. Sem evidência nova e específica posterior a 2020, não recomendamos ajuizar essa indicação isoladamente.
Em resumo
Para incontinência fecal e para incontinência urinária por hiperatividade do detrusor, o procedimento é de cobertura obrigatória: a diretriz de utilização nº 39 nomeia as duas indicações e estabelece apenas dois requisitos, refratariedade ao tratamento conservador e teste prévio positivo. Não se discute rol, e cabe à operadora dizer qual requisito não foi cumprido. A diretriz não exige falha prévia de toxina botulínica, e acrescentar essa etapa é criar requisito sem base normativa. Duas situações merecem atenção: quando a operadora nega o próprio teste, há circularidade a apontar; e quando a negativa recai sobre o eletrodo ou o gerador, aplica-se a regra do material ligado ao ato cirúrgico, favorável ao beneficiário. Para retenção urinária crônica não obstrutiva, a situação é oposta: a indicação não consta da diretriz e há recusa expressa da agência, de 2020, proposta pela própria sociedade de urologia.