A lei exclui o tratamento experimental da cobertura obrigatória em cinco palavras, e não o define. Quem define é a ANS, em resolução, e a definição tem uma alínea que explica milhares de negativas: ela classifica o uso off label como tratamento experimental. O STJ decide em sentido contrário. Este artigo mostra o conflito, as três categorias que as recusas embaralham de propósito e como desfazer o rótulo.
A exclusão está na lei, e é curta
O plano-referência compreende a cobertura das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, "exceto: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental".
Fonte: texto consolidado da Lei 9.656/1998, Presidência da República.Cinco palavras. A lei exclui e não define. Quem define é a ANS, em resolução, e a definição é o que torna este tema explosivo.
A definição da ANS, e a alínea que muda tudo
"I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que:
a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não
regularizados no país;
b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina, pelo Conselho Federal
de Odontologia ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do
procedimento; ou
c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em
saúde, ressalvado o disposto no art. 24"
Leia a alínea "c" de novo. Segundo a resolução, usar um medicamento registrado fora da indicação da bula é tratamento experimental, e portanto excluído da cobertura obrigatória, ressalvado o art. 24. É daí que vem a redação padrão de milhares de negativas.
O conflito entre a resolução e o STJ
O Superior Tribunal de Justiça decide na direção oposta, e não por interpretação sutil: por afirmação direta.
Conforme a notícia oficial do Tribunal: "ainda que o medicamento tenha sido indicado pelo médico para uso fora das previsões da bula ou para tratamento experimental, a recusa do plano de saúde é abusiva"; e "se o medicamento tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a recusa da operadora é abusiva, mesmo que ele tenha sido indicado pelo médico para uso off-label ou para tratamento em caráter experimental".
A data de julgamento é 12/06/2023, ao fim da sessão virtual iniciada em 06/06/2023. A notícia institucional do STJ sobre o caso é posterior, de 12/09/2023, e não é data de julgamento.| RN 465/2021, art. 17 | STJ | |
|---|---|---|
| O que é uso off label | Espécie de tratamento experimental | Prescrição de medicamento registrado, fora da bula |
| Consequência | Excluído da cobertura obrigatória, ressalvado o art. 24 | Recusa abusiva, se o medicamento tem registro na ANVISA |
| O que se examina | A indicação registrada | O registro do medicamento |
A consequência prática é direta: quando a negativa vier redigida como "tratamento experimental" e o caso for de uso off label de medicamento registrado, o rótulo é o próprio ponto a atacar. Não se trata de discutir se experimental é coberto, e sim de demonstrar que aquilo não é experimental.
Veja neste outro artigo: o mesmo raciocínio aplicado a uma molécula concreta, e como se monta um pedido de uso fora da bula
A ressalva do art. 24, que quase ninguém usa
A própria alínea "c" traz uma ressalva: "ressalvado o disposto no art. 24". Esse artigo obriga a cobertura do uso fora da bula de medicamentos e produtos registrados na ANVISA quando houver aprovação de disponibilização no SUS.
Some isso ao inciso II do art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, que admite a cobertura fora do rol quando houver recomendação da comissão de incorporação de tecnologias do SUS, e o resultado é um caminho duplo: havendo incorporação ao sistema público para aquela indicação, o uso off label deixa de ser experimental pela própria letra da resolução, e ainda encontra apoio no texto da lei.
Veja neste outro artigo: um caso concreto em que a indicação não está na bula, está incorporada ao SUS, e os dois fundamentos se somam
As três categorias que as negativas embaralham
| Situação | Registro na ANVISA | Como se discute |
|---|---|---|
| Uso off label | Sim, para outra indicação | Cobertura fora do rol, com o registro já preenchido, e o precedente do STJ a favor |
| Medicamento sem registro | Não | Regra do Tema 990 do STJ, com exceções restritas, entre elas a doença ultrarrara |
| Tratamento verdadeiramente experimental | Varia. Pode ser técnica não regularizada ou assim considerada pelo conselho profissional | Exclusão expressa do art. 10, I, da Lei 9.656/1998 |
A terceira linha existe de verdade e não deve ser tratada como invenção da operadora. Técnica não regularizada no país, ou considerada experimental pelo conselho profissional competente, está excluída por texto de lei. O trabalho do pedido é demonstrar que o caso não está ali.
Veja neste outro artigo: a segunda linha da tabela, com o Tema 990 do STJ e as hipóteses em que ele é afastado
Uma fronteira que precisa ser dita
Pesquisa clínica é outra coisa. Paciente incluído em ensaio clínico tem o tratamento fornecido no âmbito do estudo, sob regramento próprio de pesquisa com seres humanos. Isso não se confunde com a discussão de cobertura contratual, e pedir ao plano o custeio de tratamento que já é fornecido pelo protocolo de pesquisa é pedido sem objeto. Conhecer essa fronteira evita formular o pedido errado.
Para o médico assistente
A palavra experimental aparece na negativa com muita frequência e quase sempre no sentido errado. O relatório precisa desfazer o rótulo, e isso se faz com informação, não com adjetivo.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| Se a conduta é uso fora da bula de medicamento registrado, e dizer isso com essas palavras | É o que separa o caso do rótulo de experimental, e o que ativa o precedente do STJ |
| Situação do registro na ANVISA do produto ou da técnica | Define em qual das três categorias o caso está |
| Se há recomendação de incorporação ao SUS para aquela indicação | Ativa a ressalva do art. 24 da RN 465/2021 e o inciso II do art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 |
| A literatura que ampara a conduta naquela indicação | Endereça o requisito de eficácia baseada em evidências, atacado nesse tipo de pedido |
| Que não se trata de conduta considerada experimental pelo conselho profissional | É uma das três alíneas da definição da ANS, e costuma passar sem resposta |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Preclusão da prova documental. A operadora detém o parecer da sua auditoria médica, o protocolo interno aplicado ao caso e o registro de cada movimentação. Se contesta alegando ausência de indicação ou existência de alternativa e não junta esses documentos, que estão em seu poder e lhe seriam favoráveis se confirmassem o alegado, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento preexistente é a contestação, e não a fase seguinte.
Perguntas frequentes
O plano pode negar tratamento experimental?
Pode. O art. 10, inciso I, da Lei 9.656/1998 exclui expressamente o tratamento clínico ou cirúrgico experimental da cobertura obrigatória do plano-referência. A questão quase nunca é essa, e sim se o caso concreto é mesmo experimental.
O que a norma considera experimental?
Segundo a RN 465/2021, art. 17, parágrafo único, inciso I, é o tratamento que emprega medicamentos, produtos ou técnicas não registrados ou não regularizados no país; que é considerado experimental pelo conselho federal do profissional responsável; ou que faz uso off label, ressalvado o disposto no art. 24 da mesma resolução.
Então uso off label é experimental?
Pela letra da resolução da ANS, sim, e é daí que vem a redação padrão das negativas. O STJ decide em sentido contrário: conforme o AgInt no AREsp 1.964.268/DF, Quarta Turma, Relator Ministro Raul Araújo, julgado em 12/06/2023, a recusa é abusiva quando o medicamento tem registro na ANVISA, ainda que a prescrição seja fora da bula.
Como respondo a uma negativa que diz "tratamento experimental"?
Atacando o rótulo. Demonstre em qual das três situações o caso está: uso off label de medicamento registrado, medicamento sem registro, ou conduta efetivamente considerada experimental. As três têm tratamento jurídico distinto, e a negativa costuma tratá-las como uma só.
A incorporação ao SUS ajuda?
Ajuda por dois caminhos que se somam. A própria alínea "c" da definição da ANS ressalva o art. 24 da resolução, que trata do uso fora da bula com aprovação de disponibilização no SUS. E o art. 10, § 13, inciso II, da Lei 9.656/1998 cita expressamente a recomendação da comissão de incorporação como caminho para a cobertura fora do rol.
E se eu estiver em um estudo clínico?
Pesquisa clínica é outra coisa. O tratamento é fornecido no âmbito do estudo, sob regramento próprio, e não se confunde com a discussão de cobertura contratual. Pedir ao plano o custeio do que já é fornecido pelo protocolo de pesquisa é pedido sem objeto.
Em resumo
A lei exclui o tratamento experimental em cinco palavras e não o define. Quem define é a RN 465/2021, art. 17, parágrafo único, I, e a definição tem uma alínea decisiva: ela classifica o uso off label como experimental, ressalvado o art. 24. É daí que vem a redação padrão das negativas. O STJ decide em sentido contrário, ligando a licitude da cobertura ao registro do medicamento, e não à indicação registrada. Por isso, diante de uma negativa que invoca tratamento experimental, o trabalho é atacar o rótulo e demonstrar em qual das três categorias o caso realmente está.