Xolair (omalizumabe) negado pelo plano de saúde: o que o TJRJ decide na urticária e na asma

O médico prescreveu o Xolair (omalizumabe), e o plano negou: fora do rol, fora da DUT (diretriz de utilização da ANS), uso em casa. Ou nem respondeu. Reunimos 15 processos do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (TJRJ) contra planos, com 21 decisões, de 2022 a 2026: 13 favoráveis e 2 contrários. O SUS tem seção própria.

A resposta curta

Houve 13 favoráveis e 2 contrários. As 11 apelações terminaram a favor do paciente; os dois contrários são agravos, não o fim do processo. A nosso ver, o maior risco é a tese do uso domiciliar.

Em palavras simples

O omalizumabe é um imunobiológico: remédio feito de células vivas, que age numa peça do sistema de defesa ligada à alergia. Nos processos, é injeção subcutânea (sob a pele) para urticária crônica espontânea (placas e coceira que voltam por mais de seis semanas, sem causa externa), muitas vezes com angioedema (inchaço); asma alérgica grave; ceratoconjuntivite vernal (alergia forte nos olhos, que ameaça a visão); e alergia à proteína do leite de vaca, com risco de anafilaxia (reação alérgica grave).

O que o STJ diz, segundo os acórdãos

O REsp 1.733.013/PR não vincula, disse a 27ª Câmara Cível na Apelação Cível 0338838-67.2019.8.19.0001, de 2022. Os EREsp 1.886.929 e 1.889.704 não impediram a liminar no Agravo de Instrumento (recurso contra a liminar) 0000334-58.2025.8.19.0000. Os REsp 1.692.938/SP e 1.883.654/SP basearam a derrota no Agravo de Instrumento 0010217-29.2025.8.19.0000.

Rol da ANS e DUT 65.11

Segundo a Apelação Cível 0000371-71.2021.8.19.0050, da 10ª Câmara de Direito Privado, de 2024, o Xolair entrou no rol da ANS (a lista de cobertura obrigatória) em fevereiro de 2021; a Unimed Nordeste Fluminense seguiu negando. Na Apelação Cível 0023158-54.2020.8.19.0204, da 20ª Câmara de Direito Privado, de 2025, "o medicamento em foco está incluído no Rol da ANS", e, segundo o acórdão, a Lei 14.454/2022 tirou do rol o caráter de lista fechada; R$ 8.000,00.

Na Apelação Cível 0039690-71.2018.8.19.0205, da 10ª Câmara Cível, de 2022, a Unimed-Rio invocou o item 65 da DUT antiga; por maioria, uma idosa manteve o remédio. Hoje, a briga é a DUT 65.11: na Apelação Cível 0925965-73.2025.8.19.0001, da 13ª Câmara de Direito Privado, de 2026, segundo o acórdão, o laudo a atendeu; os laudos falam em urticária grave, sem resposta a antialérgico mesmo em dose até quatro vezes a usual. Veja o que provar na DUT.

Injetável em clínica não é uso em casa

As operadoras invocam o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, sobre o remédio de uso domiciliar. Na Apelação Cível 0014691-41.2019.8.19.0004, a 2ª Câmara de Direito Público, que julgou o caso, afastou a tese nos embargos de declaração (recurso para corrigir a decisão) de 2025: "o tratamento prescrito só pode ser realizado em ambiente hospitalar, sob o regime day clinic, de forma injetável". Day clinic: aplicação na clínica, com volta para casa no mesmo dia. No 0925965: "A própria bula do medicamento explicita a necessidade de que seja ministrado em estabelecimento de saúde." O 0023158 e o 0000371 seguiram a mesma linha.

A tese contrária venceu no 0010217 e aparece em votos vencidos do 0039690 e da Apelação Cível 0838944-85.2023.8.19.0209. A nosso ver, o imunobiológico aplicado por profissional não é de uso em casa; veja o imunobiológico, ambulatorial ou domiciliar e o uso domiciliar depois da ADI 7.265.

Demora sem resposta e dano moral

Na Apelação Cível 0806243-71.2023.8.19.0209, da 10ª Câmara de Direito Privado, o pedido à Unimed-FERJ, de 21/10/2022, ficou sem resposta, e a tutela de urgência (liminar) só foi cumprida em 03/04/2023. Em 2026, a Câmara deu R$ 10.000,00: "a demora excessiva da operadora em apreciar a solicitação médica equipare-se à negativa indevida de cobertura".

No 0014691, a apelação tirou o dano moral; os embargos da paciente, com efeitos infringentes (que mudam o resultado), devolveram os R$ 8.000,00. Na Apelação Cível 0000581-70.2020.8.19.0208, da 7ª Câmara de Direito Privado, de 2023, a improcedência virou R$ 10.000,00. Na Apelação Cível 0018833-55.2019.8.19.0209, da 10ª Câmara Cível, de 2023, a ementa diz R$ 10.000,00; o voto, R$ 6.000,00. A nosso ver, pesa provar o tempo sem o remédio.

Crianças, asma e autogestão

No 0838944, da 19ª Câmara de Direito Privado, de 2025, um menino com ceratoconjuntivite vernal grave, com risco de cegueira, melhorou com o Xolair. Por maioria, ficou a ordem contra o Bradesco: "não se pode, por esse só motivo, negar cobertura quando preenchidos os critérios legais supervenientes"; pesou o laudo sobre o risco à visão. No Agravo de Instrumento 0041825-45.2025.8.19.0000, da 2ª Câmara de Direito Privado, de 2025, uma criança com urticária e anafilaxia ao leite manteve a liminar contra a Vita Saúde, pois "a negativa de cobertura consubstancia violação ao direito à vida".

Autogestão é o plano de um grupo fechado. Na Apelação Cível 0308792-61.2020.8.19.0001, da 13ª Câmara Cível, de 2022, a CASSI não pagava a aplicação em clínica a um idoso com asma grave. Sem o Código de Defesa do Consumidor (REsp 1.285.483/PB, citado), a Câmara usou a boa-fé do Código Civil: remédio e aplicação, com astreintes (multa diária). Veja a autogestão.

Dose acima da bula e CPT

No 0000334, de 2025, a dose era de 300 mg a cada 15 dias, acima da bula, segundo o acórdão (off label, uso fora da bula). O juiz negou a liminar, sem prova da recusa; a Câmara a deu, mas avisou que "os custos referentes ao fármaco em questão poderão ser cobrados da parte autora em caso de improcedência". No 0925965, o plano ambulatorial era de fevereiro de 2025 e quis impor CPT, cobertura parcial temporária (prazo sem cobertura para doença anterior ao contrato), até 2027. A sentença a anulou; a Câmara manteve e subiu o dano moral de R$ 2.000,00 para R$ 6.000,00. Veja a CPT.

Quando o paciente perdeu

• No 0010217, da 15ª Câmara de Direito Privado, de 2025, uma criança com alergia ao leite, menor de seis anos, perdeu a liminar: "o fármaco pretendido pela autora é de uso domiciliar"; a família poderia buscá-lo no SUS.
• No Agravo de Instrumento 0005312-49.2023.8.19.0000, da 8ª Câmara de Direito Privado, de 2023, caiu um bloqueio de R$ 5.500,00: a Sul América autorizara o Xolair na rede, a paciente fazia outro tratamento em clínica particular, e não havia prova de recusa da clínica da rede.

Para o médico

• gravidade e falha do antialérgico em dose alta (0925965);
• aplicação em clínica, por profissional (0014691);
• o risco de esperar: anafilaxia, visão (0041825 e 0838944);
• dose e, se foge da bula ou da idade, o porquê (0000334 e 0010217); veja o relatório.

As decisões, uma a uma

Placar: 13 favoráveis e 2 contrários. CDP é Câmara de Direito Privado. Datas de assinatura; sem votação indicada, o acórdão não a informa. Agravo decide a liminar, e não o fim do processo.

A nosso ver, o parecer da auditoria sobre a DUT 65.11, a data de chegada do pedido e a lista de clínicas da rede estão com a operadora; sem eles na contestação, não vêm depois.

E se for pelo SUS?

Sem plano, o pedido vai ao Estado e ao Município. Separamos 6 processos do TJRJ, com 6 decisões, de 2025 e 2026: 2 favoráveis, 3 parciais e 1 contrário. Eles ficam fora do placar do plano; em todos, o Xolair ou a liminar ficou.

Segundo os acórdãos, o SUS dá o omalizumabe só para a asma. Na Apelação Cível 0802881-91.2024.8.19.0026, da 9ª Câmara de Direito Público, de 2026, por isso, "a hipótese se equipara à de medicamento não incorporado para a indicação específica", e valeu o Tema 106 do STJ, cumprido. No Agravo de Instrumento 0034830-79.2026.8.19.0000, da 8ª Câmara de Direito Público, de 2026, um idoso obteve a liminar: segundo o acórdão, cumpria os Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal (STF), e a cobertura obrigatória pelos planos "constitui elemento adicional de evidência científica sobre a indicação terapêutica".

No Agravo de Instrumento 0033933-51.2026.8.19.0000, Magé saiu: o remédio seria do Estado. Na Apelação Cível 0803863-76.2024.8.19.0068, a sentença, sem exame dos Temas 6 e 1.234, foi anulada; a liminar ficou. No Agravo de Instrumento 0087749-16.2024.8.19.0000, decisão monocrática (de um só desembargador), o sequestro ficou limitado ao menor valor entre o PMVG (preço máximo de venda ao governo) e os preços já pagos pelo poder público. Na Apelação Cível 0802679-52.2022.8.19.0037, caiu o pedido aberto de outros remédios. Veja o PMVG.

CDPúb é Câmara de Direito Público. Datas de assinatura. O contrário é só quanto ao recurso da paciente.

Os pontos fracos, ditos por nós

O que pode dar errado no seu caso:

• a Câmara ver o Xolair como remédio de casa, sobretudo em criança pequena (0010217);
• não ter prova do pedido e da recusa (0000334);
• não provar a recusa da clínica da rede que o plano indicou (0005312);
• ficar sem indenização: a operadora pode invocar o Tema 1.365, como no 0806243;
• perder no fim e pagar o remédio da liminar (0000334);
• pelo SUS, recomeçar a prova (0803863).

Perguntas frequentes

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Henrique Machado Advogado · OAB/RJ 252.553

Atua em Direito da Saúde Suplementar, com foco em reajustes de planos de saúde, cobertura de tratamentos e manutenção contratual, em B&M Advogados, Boechat e Machado Advogados, Niterói, Rio de Janeiro.

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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Leis 9.656/1998 e 14.454/2022; rol da ANS, DUT 65.11, bula, Anvisa e Conitec, como descritos nos acórdãos; precedentes do STJ e Temas do STF, como citados nos acórdãos; decisões do TJRJ citadas, lidas no inteiro teor.