A recusa do imunobiológico quase sempre diz a mesma coisa: é medicamento de uso domiciliar, e a lei permite excluir. Quase todas as petições respondem discutindo o rol da ANS, que é a pergunta errada. Antes de saber se o rol obriga, é preciso saber se a exclusão sequer incide, e ela depende de uma premissa de fato que a operadora afirma e raramente prova. Este artigo mostra a decisão do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro que atacou a premissa em vez do rol, identificada pelo número do processo.
A negativa inteira se apoia numa frase que quase ninguém contesta
A carta de recusa do imunobiológico quase sempre diz a mesma coisa: trata-se de medicamento de uso domiciliar, e o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 permite excluir esse tipo de medicamento da cobertura. O beneficiário, o médico e boa parte das petições respondem discutindo o rol da ANS.
É responder à pergunta errada. Antes de saber se o rol obriga, é preciso saber se a exclusão sequer incide. E a exclusão do art. 10, VI, depende de uma premissa de fato que a operadora afirma e raramente prova: a de que aquilo é um medicamento que o paciente toma em casa.
A discussão que vale a pena não é sobre o rol. É sobre o que o adalimumabe é. A operadora recusa invocando o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que permite excluir medicamento de uso domiciliar. Toda a defesa depende de uma premissa de fato: a de que aquilo é um medicamento que o paciente toma em casa. Se a premissa cai, a exclusão não incide, e a discussão sobre rol nem começa.
| Caminho | Como funciona | Fragilidade |
|---|---|---|
| Discutir o rol | Sustentar que a cobertura é devida mesmo fora do rol, pelos critérios da Lei 14.454/2022 | Depende do enquadramento em critério legal e de prova técnica. É terreno disputado e mudou em 2022 |
| Discutir a natureza do tratamento | Demonstrar que a aplicação se assemelha a procedimento ambulatorial, e não a medicamento tomado em casa | Depende de prova documental que já existe: a bula, o pedido de autorização e a diretriz da própria Agência |
Uma ressalva de data, que precisa vir antes de qualquer citação. Boa parte das decisões sobre imunobiológico que circulam em petições é anterior a junho de 2022 e foi escrita quando ainda se discutia se o rol era taxativo. Esses acórdãos continuam existindo, mas o fundamento de rol que eles usam envelheceu. É por isso que este conjunto de artigos se apoia na natureza do tratamento, e não no rol: o argumento sobre o que o medicamento é não envelheceu com a mudança de 2022.
O acórdão que atacou a premissa em vez do rol
A operadora recorreu contra a tutela de urgência que determinara a autorização do adalimumabe. Sustentou que o medicamento não estava no rol da ANS, que o contrato só previa fornecimento durante internações e que o dever de prestar saúde caberia ao Estado.
O relator começou pelo contrato, e a cláusula invocada não dizia o que a operadora afirmava: "Afirma que tal previsão se encontra na cláusula primeira da avença, porém dali não consta nenhuma exclusão expressa, tampouco referência ao rol de procedimentos da ANS."
Depois foi à bula, e é aqui que a decisão se separa das outras: "as instruções de uso do medicamento indicam que o medicamento não é ordinariamente utilizado em domicílio; o uso domiciliar é recomendado apenas quando o médico assistente considerar apropriado". O texto da própria bula, transcrito no acórdão, diz: "A aplicação de HUMIRA (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob a orientação médica."
Daí a conclusão que dá título a este artigo: "Tudo indica, contudo, que não se trata aqui de simples medicamento de uso domiciliar, e sim da aplicação de substância injetável que mais se assemelha a um procedimento ambulatorial ou clínico."
Resultado: "por unanimidade, em negar provimento ao recurso, na forma do voto do Relator." A ementa fecha o raciocínio: "Inaplicabilidade, em princípio, do art. 10, VI, da Lei 9.656/98, à luz da jurisprudência do STJ."
Fonte: inteiro teor do acórdão.Os três elementos que derrubaram a premissa
Vale separar, porque cada um vem de um documento diferente e todos os três já existem antes de qualquer perícia.
| Elemento | De onde saiu | O que demonstrou |
|---|---|---|
| A bula | Documento público do fabricante | Que o uso em casa é a exceção autorizada pelo médico, e não a forma ordinária |
| O pedido de autorização | A própria solicitação feita à operadora | Que a aplicação seria em clínica especializada, e a operadora não impugnou isso |
| A diretriz da ANS | Anexo de diretrizes de utilização da própria Agência | Que a terapia imunobiológica já é tratada como procedimento, ainda que para outras indicações |
O terceiro é o mais engenhoso, e merece ser lido com atenção. O relator observou que a terapia imunobiológica já constava das "Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar" para outros quadros, e concluiu que isso "corrobora os indícios de que se trata aqui de procedimento e não de simples medicamento". Em outras palavras: a própria Agência classifica a terapia como procedimento. A operadora, ao chamá-la de medicamento domiciliar, contraria a norma que invoca.
E repare no ponto processual, que é o que faz a tese funcionar na prática. O acórdão registra que "a operadora não impugnou a alegação autoral de que a autorização foi solicitada para aplicação em clínica especializada". O fato de a aplicação ser ambulatorial não precisou ser provado: bastou ser alegado e não contestado. Por isso o local de aplicação tem de estar dito, com todas as letras, na petição inicial e no pedido feito à operadora.
| Item | Por que decide |
|---|---|
| Diagnóstico com CID e grau de atividade da doença | É o que liga o caso à indicação registrada na bula |
| Quais tratamentos anteriores foram usados, com dose e duração | É a primeira coisa que a auditoria procura, e a ausência é a causa mais comum de negativa mantida |
| O motivo do descarte de cada alternativa | Falha de resposta, intolerância e contraindicação pesam de forma diferente |
| Onde o medicamento será aplicado | Se a aplicação é em clínica ou consultório, isso muda a natureza do pedido e derruba a exclusão de uso domiciliar |
| Urgência e o que acontece se houver demora | É o que sustenta a tutela de urgência do art. 300 do CPC |
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Preclusão da prova documental. A operadora tem em mãos o parecer da auditoria médica que embasou a recusa, o protocolo interno aplicado, o registro das solicitações e o histórico de autorizações anteriores do mesmo beneficiário. Se ela contesta afirmando que a negativa foi técnica, ou que ofereceu alternativa adequada, e não junta esses documentos, que estão em seu poder e lhe seriam favoráveis se confirmassem o alegado, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento preexistente é a contestação, e a omissão precisa ser alegada expressamente na réplica, com pedido de que seja valorada.
Como usar a tese, na ordem certa
| Passo | O que fazer | Por quê |
|---|---|---|
| 1. Pedir a aplicação assistida | Solicitar autorização para aplicação em clínica, consultório ou serviço de infusão, e guardar o protocolo | Cria o documento que depois sustenta a natureza do pedido |
| 2. Ler a cláusula invocada | Exigir a cláusula exata que a operadora diz aplicar, e conferir se ela realmente exclui | No caso julgado, a cláusula invocada não continha a exclusão alegada |
| 3. Juntar a bula | Com a parte das instruções de uso e de aplicação destacada | É o documento que separa a exceção domiciliar da forma ordinária de uso |
| 4. Afirmar o local de aplicação na inicial | De forma expressa, para que a operadora tenha de impugnar | Alegação não impugnada pesou no acórdão |
| 5. Só então tratar do rol | Como argumento subsidiário, e com a jurisprudência posterior a 2022 | A tese principal não depende dele, e o subsidiário não pode envelhecer o principal |
Os pontos fracos, ditos por nós
Quatro fragilidades que precisam ser ditas antes de alguém apostar a ação nesta tese.
A primeira, e a mais importante: a decisão é de tutela de urgência, e não de mérito. O próprio acórdão diz "Inaplicabilidade, em princípio, do art. 10, VI, da Lei 9.656/98". Em princípio significa em juízo de cognição sumária. É um precedente forte para a liminar e não equivale a sentença transitada.
A segunda é que a tese depende do local de aplicação. Ela funciona quando o tratamento é aplicado em ambiente assistido. Para o paciente que já se autoaplica em casa há meses, e pede apenas o fornecimento da caixa, o argumento perde força, porque a premissa de fato passa a ser verdadeira. Nesse cenário a discussão volta para o rol e para a Lei 14.454/2022.
A terceira é a data. O acórdão é de setembro de 2018 e usa também o fundamento de rol como reforço, apostando na leitura que prevalecia antes de junho de 2022. Quem citar a decisão precisa citá-la pela tese do procedimento, que é a parte que não envelheceu, e não pela parte de rol.
A quarta é que a cláusula contratual varia. No caso julgado, a operadora invocou uma cláusula que não continha a exclusão. Em contratos que trazem exclusão expressa e específica de medicamento de uso domiciliar, o ponto de partida é outro, e a discussão passa a ser sobre a natureza do tratamento contra texto contratual claro, o que é mais difícil.
Oito artigos sobre adalimumabe e terapia imunobiológica
O adalimumabe é o imunobiológico mais prescrito do país, e é também o que mais aparece em negativa de plano de saúde. Reunimos oito artigos porque a discussão muda conforme a doença, o tipo de contrato e o motivo alegado para recusar.
| Artigo | O que ele resolve |
|---|---|
| Adalimumabe negado pelo plano de saúde | O que fazer, o que pedir e o que o TJRJ vem decidindo |
| Quando o imunobiológico deixa de ser medicamento de uso domiciliar | A tese que derruba a exclusão sem precisar discutir o rol |
| O plano parou de autorizar o que já vinha autorizando | A negativa que chega no meio do tratamento, e a troca de carteira |
| Adalimumabe na retocolite ulcerativa | Sentença de improcedência reformada, e o que virou o jogo |
| Adalimumabe na hidradenite supurativa | Doença pouco conhecida, negativa frequente, registro em bula |
| Adalimumabe na doença de Behçet e na uveíte | Quando o risco é a perda da visão, e o tempo conta |
| A autogestão negou o biológico | A Súmula 608 afasta o CDC e não encerra o caso |
| Autorizaram, mas não há onde aplicar | A negativa que se esconde atrás de uma guia assinada |
Perguntas frequentes
O plano pode negar remédio dizendo que é de uso domiciliar?
O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 permite excluir medicamento de uso domiciliar, mas a exclusão só incide se o tratamento for mesmo de uso domiciliar. Quando a aplicação é feita em clínica ou serviço assistido, o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro já decidiu que a hipótese mais se assemelha a procedimento ambulatorial, e que a exclusão não se aplica.
Por que não basta discutir o rol da ANS?
Porque é uma discussão mais difícil e que mudou em junho de 2022. A tese da natureza do tratamento é anterior a ela: se o imunobiológico não é medicamento de uso domiciliar, a exclusão invocada pela operadora não incide, e não se chega a precisar do rol. O rol fica como argumento subsidiário.
O que a bula tem a ver com a cobertura?
A bula é documento público do fabricante e descreve como o medicamento é aplicado. No processo 0025315-98.2018.8.19.0000, o relator extraiu dela que o uso domiciliar é a exceção, permitida quando o médico considerar apropriado e com treinamento, e não a forma ordinária de uso. Foi um dos três elementos que derrubaram a premissa da negativa.
Preciso provar que vou aplicar na clínica?
Naquele caso não foi preciso provar, porque a operadora não impugnou a alegação. Mas contar com isso é arriscado. O caminho seguro é pedir a autorização já para aplicação assistida, guardar o protocolo do pedido e afirmar o local de aplicação de forma expressa na petição inicial, para que a operadora tenha de se manifestar sobre ele.
E se eu já me autoaplico em casa?
Aí a tese perde força, porque a premissa da operadora passa a corresponder aos fatos. Não significa que o pedido caia: significa que a discussão volta para o rol, para os critérios da Lei 14.454/2022 e para a indicação registrada na bula. É um caminho mais disputado, e por isso vale avaliar, com o médico, se a aplicação assistida é adequada ao caso.
A diretriz da ANS ajuda ou atrapalha?
No caso julgado, ajudou, e de um jeito pouco explorado. O relator observou que a terapia imunobiológica já constava das diretrizes de utilização da Agência para outros quadros, e entendeu que isso corrobora que se trata de procedimento, e não de simples medicamento. A norma que a operadora invoca acaba trabalhando contra a tese dela.
Essa decisão vale como sentença definitiva?
Não. É julgamento de agravo contra tutela de urgência, em cognição sumária, e o próprio acórdão fala em inaplicabilidade do art. 10, VI, "em princípio". Serve muito bem para sustentar liminar, e precisa ser apresentada como o que é, sob pena de a defesa apontar o exagero e desgastar o resto da petição.
O contrato do meu plano exclui medicamento domiciliar. Acabou?
Não necessariamente, mas o ponto de partida muda. A primeira providência é obter a cláusula exata e lê-la: no processo citado, a operadora afirmou que a exclusão estava na cláusula primeira, e o relator verificou que ali não constava exclusão expressa nem referência ao rol. Vale conferir antes de aceitar a recusa.
Quanto tempo demora para conseguir a liminar?
Depende do juízo e da urgência demonstrada. O que acelera é o conjunto documental estar pronto na distribuição: relatório médico com o histórico dos tratamentos anteriores e o motivo do descarte de cada um, bula, negativa por escrito e o pedido de autorização com protocolo. O escritório atende urgência e emergência para liberação de tratamento em regime de 24 horas.
Em resumo
A negativa de adalimumabe quase sempre se apoia no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que permite excluir medicamento de uso domiciliar. A defesa inteira depende de uma premissa de fato, e é nela que vale atacar. No 0025315-98.2018.8.19.0000, a Décima Sexta Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro negou provimento ao recurso da operadora por unanimidade, registrando que "não se trata aqui de simples medicamento de uso domiciliar, e sim da aplicação de substância injetável que mais se assemelha a um procedimento ambulatorial ou clínico", e concluindo pela inaplicabilidade, em princípio, daquela exclusão. Três elementos sustentaram a conclusão, e os três já existem antes de qualquer perícia: a bula, que trata o uso em casa como exceção; o pedido de autorização para aplicação em clínica especializada, que a operadora não impugnou; e a própria diretriz da ANS, que já classifica a terapia imunobiológica como procedimento. Quatro avisos honestos: a decisão é de tutela de urgência e não de mérito, a tese depende de a aplicação ser assistida, o acórdão é de 2018 e a parte dele que fala de rol envelheceu, e contratos com exclusão expressa e específica mudam o ponto de partida.
Henrique Machado
Advogado · OAB/RJ 252.553
Atua em Direito da Saúde Suplementar, com foco em reajustes de planos de saúde, cobertura de tratamentos e manutenção contratual, em B&M Advogados, Boechat e Machado Advogados, Niterói, Rio de Janeiro.
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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: acórdãos e decisões do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro lidos nos documentos enviados pelo escritório, identificados no corpo do artigo pelo número do processo, pela câmara, pelo relator e pela data de assinatura ou de julgamento quando constam da peça. Lei 9.656/1998 e Código de Defesa do Consumidor, nos dispositivos indicados. Os valores de condenação foram lidos no dispositivo ou na ementa de cada decisão, e não calculados por média.