Ibrutinibe, acalabrutinibe e zanubrutinibe: quando o plano deve pagar

O hematologista receitou ibrutinibe (Imbruvica), acalabrutinibe (Calquence) ou zanubrutinibe (Brukinsa) para uma leucemia ou um linfoma, e o plano negou. Este artigo reúne 26 decisões do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (TJRJ), de 2018 a 2026: 22 contra planos de saúde e 4 contra o poder público, pelo SUS (Sistema Único de Saúde).

A resposta curta

Lemos mais de 70 decisões do TJRJ contra planos sobre esses remédios, de 2016 a 2026, e em nenhuma o paciente ficou sem o remédio. O fundamento mais firme é a lei: o antineoplásico oral (remédio contra o câncer tomado por boca) tem cobertura obrigatória, mesmo em casa. O paciente perdeu na periferia: uma multa afastada na importação de 2015, prazos ampliados e dano moral cancelado ou baixo.

O que são e por que o plano nega

São comprimidos ou cápsulas contra cânceres do sangue que nascem dos linfócitos (células de defesa). Bloqueiam uma proteína, a BTK (tirosina quinase de Bruton). Nas decisões aparecem a leucemia linfocítica crônica (LLC, ou leucemia linfoide crônica), o linfoma de células do manto, o linfoma de zona marginal e a macroglobulinemia de Waldenström (um tipo de linfoma). O ibrutinibe, segundo a Apelação Cível 0813538-07.2023.8.19.0001, "é registrado na ANVISA, desde 27/07/2015". Às vezes vem combinado com o venetoclax (Venclexta). Para a leucemia mieloide, veja nilotinibe e venetoclax.

As negativas se repetem: fora do rol da ANS (a lista de cobertura obrigatória) ou da DUT, diretriz de utilização da ANS; uso domiciliar; off label (fora da bula); custo alto; demora sem resposta. Na Apelação Cível 0018596-28.2020.8.19.0066, a operadora disse até que a obrigação era do SUS: "Afirma que tal obrigação deve ser imputada ao Estado." Perdeu.

Remédio de tomar em casa: a exceção da lei

A Lei 9.656/1998 (a lei dos planos de saúde) permite excluir o remédio de uso em casa, no art. 10, VI, mas ressalva o art. 12, que trata dos antineoplásicos. Na Apelação Cível 0824953-84.2023.8.19.0001, a 16ª Câmara de Direito Privado resumiu: "o art. 12, I, c, da Lei nº 9.656/98 dispõe que os planos de saúde devem cobrir tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral". O REsp 1.692.938/SP do Superior Tribunal de Justiça (STJ), citado no acórdão 0813538-07.2023.8.19.0001, diz o mesmo: a exclusão vale, "salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados)". Veja a exceção do antineoplásico.

Na Apelação Cível 0113627-08.2022.8.19.0001, de 2023, a Sul América negou o ibrutinibe a uma idosa com LLC porque o contrato não cobriria remédio fora do hospital. A 14ª Câmara de Direito Privado respondeu que o argumento "não se sustenta" e manteve R$ 10.000,00 de dano moral. No Agravo de Instrumento 0004013-66.2025.8.19.0000 (recurso contra a liminar), de 2025, contra a CASEMBRAPA, plano de autogestão (mantido pela entidade para seus empregados), o zanubrutinibe no Waldenström ficou porque "trata-se de medicamento que se enquadre como antineoplásico".

Fora do rol, da DUT e depois da ADI 7.265

Zanubrutinibe. Na Apelação Cível 0824953-84.2023.8.19.0001, de 2024, a Unimed-Rio negou o remédio a uma mulher de 82 anos com linfoma não Hodgkin de células B que tinha voltado, e disse que só ficou obrigada com a RN 571/2023 da ANS. A Câmara manteve o remédio e R$ 10.000,00 de dano moral, citando o AgInt no REsp 1.949.270/SP do STJ: a natureza do rol "seria desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer". Na Apelação Cível 0820424-85.2024.8.19.0001, da 4ª Câmara de Direito Privado, de 2025, uma mulher de 79 anos com Waldenström ganhou contra a Unimed FERJ, pela Lei 14.454/2022: "inexiste tratamento idêntico ao requerido pela autora". Na Apelação Cível 0845283-34.2025.8.19.0001, de 2026, a Prevent Senior perdeu; o paciente morreu durante o processo, o espólio (os herdeiros) seguiu na ação, e o dano moral de R$ 10.000,00 foi mantido. Veja rol taxativo ou exemplificativo.

Ibrutinibe. No Agravo de Instrumento 0102202-79.2025.8.19.0000, de 2026, a Unimed FERJ negou o Imbruvica a uma mulher de 96 anos com LLC. A 7ª Câmara de Direito Privado respondeu que ele "consta no rol da ANS, possuindo cobertura obrigatória", sem dizer qual indicação do rol cobre o caso.

Acalabrutinibe. Na Apelação Cível 0000378-10.2020.8.19.0079, de 2021, a Amil negou o Calquence no linfoma do manto, alegando a DUT 64 e R$ 60.000,00 por caixa. A 17ª Câmara Cível lembrou que a RN 428/2017 da ANS "determina a obrigatoriedade de cobertura de medicamentos antineoplásicos orais, para uso domiciliar".

Pirtobrutinibe. No Agravo de Instrumento 0039293-35.2024.8.19.0000, da 17ª Câmara de Direito Privado, de 2024, a Caberj não respondeu ao pedido desse outro inibidor de BTK, feito por um paciente com linfoma do manto; no processo, disse que a Anvisa o autorizou "apenas em caráter provisório e condicional" e que seria experimental. A Câmara manteve a liminar: há registro na Anvisa, e, no câncer, segundo o STJ, é "irrelevante analisar a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS". Nos embargos de declaração, dispensou a caução (garantia) pedida pela operadora: o autor, aposentado de 75 anos, tinha gratuidade de justiça.

A ADI 7.265. Em 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) fixou requisitos para a cobertura fora do rol. No Agravo de Instrumento 0002056-93.2026.8.19.0000, de 2026, a Unimed Campinas invocou a ADI e a DUT 64, que, segundo ela, só cobre o Calquence "para pacientes que já tenham sido submetidos a pelo menos uma terapia anterior". A 1ª Câmara de Direito Privado manteve a liminar de 48 horas: "(i) não há substituto terapêutico; (ii) há evidência científica da eficácia do medicamento; (iii) há recomendação de órgãos técnicos; e (iv) há prescrição por médico assistente." A nosso ver, é a decisão mais importante do tema hoje, e também a mais frágil (veja os pontos fracos).

Off label e o venetoclax combinado

Na Apelação Cível 0895398-93.2024.8.19.0001, da 22ª Câmara de Direito Privado, de 2026, o Bradesco Saúde negou ibrutinibe com venetoclax na LLC, dizendo que, pela bula, a combinação seria off label. A Câmara respondeu que a terapia "foi reputada de cobertura obrigatória, através da Resolução Normativa nº 611/2024 da Agência Nacional de Saúde Suplementar" para adultos com LLC. No Agravo Interno no Agravo de Instrumento 0072866-64.2024.8.19.0000 (recurso contra a decisão individual da relatora), de 2025, a Notre Dame Intermédica perdeu a mesma briga: "A utilização de medicamentos off label é possível e não configura tratamento experimental".

Off label de verdade houve na Apelação Cível 0123857-22.2016.8.19.0001, de 2020: ibrutinibe no linfoma B difuso de grandes células. A 23ª Câmara Cível manteve, citando o REsp 1.729.566/SP do STJ: "é universalmente admitido e corriqueiro o uso off label de medicamento, por ser fármaco devidamente registrado na Anvisa". Já no Agravo de Instrumento 0064413-80.2024.8.19.0000, de 2024, o off label nem existia: o Brukinsa "obteve o registro em 25/09/2023, indicado para o tratamento da doença que acomete a autora", segundo a Câmara. No Agravo de Instrumento 0061384-32.2018.8.19.0000, da 2ª Câmara Cível, de 2019, nem câncer era: o ibrutinibe foi pedido para a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica (reação das células do doador contra o corpo), depois de um transplante por linfoma de Hodgkin. A Amil disse que o Imbruvica não era indicado para essa doença; a liminar ficou, "ainda que seja para uso domiciliar". Veja off label no câncer e off label de fachada.

Prazo, multa e a importação

No Agravo de Instrumento 0074122-08.2025.8.19.0000, de 2025, uma mulher de 77 anos com LLC esperava o Calquence: "transcorridos 24 dias, a autora não recebeu a medicação nem uma resposta concreta". A 1ª Câmara de Direito Privado manteve 48 horas, sob pena de penhora on-line (bloqueio na conta). No Agravo de Instrumento 0073814-69.2025.8.19.0000, de 2026, a Unimed FERJ interrompeu o Calquence alegando troca de prestador; ficou a multa única de R$ 30.000,00. Veja clínica descredenciada.

No Agravo de Instrumento 0064385-78.2025.8.19.0000, de 2025, a Amil, que segundo a paciente cancelou o plano dela, idosa em tratamento, descumpriu repetidamente a ordem do ibrutinibe. A 7ª Câmara de Direito Privado mandou bloquear o valor da compra e aumentar as astreintes (multa), porque "persistiu a recalcitrância do agravado em desrespeitar o comando judicial". Veja a escalada da multa.

O outro lado: no Agravo de Instrumento 0065819-05.2025.8.19.0000, de 2025, a Unimed São Gonçalo Niterói conseguiu "5 (cinco) dias úteis a contar da intimação" e teto de R$ 50.000,00 na multa. No 0064413, a multa caiu porque a Prevent Senior autorizou no dia da intimação, e o fornecimento ficou limitado a seis meses, renovável a pedido.

A única derrota completa. No Agravo de Instrumento 0063075-18.2017.8.19.0000, de 2018, a liminar de 2015 dava 48 horas para entregar o Imbruvica, recém-registrado e não vendido no Brasil. Intimado em 04/09/2015, o plano comprou nos Estados Unidos em 10/09 e entregou uma caixa em 22/09. Por maioria, a 23ª Câmara Cível afastou toda a multa: "importado de Miami, nos Estados Unidos da América, seja entregue no exíguo prazo de 48 (quarenta e oito) horas, vai de encontro à lógica da razoabilidade". A nosso ver, com remédio importado, prazo realista e urgência provada evitam perder a multa depois.

Dano moral

Os valores mantidos vão de R$ 3.000,00 a R$ 10.000,00 por pessoa. Na Apelação Cível 0813538-07.2023.8.19.0001, de 2024, a liminar foi negada, a família pagou o Imbruvica e o paciente morreu: a Sul América deve reembolsar R$ 115.768,80 e pagar R$ 10.000,00 a cada um dos três autores. Veja reembolso do tratamento oncológico.

Mas o dano moral pode cair. No 0123857, os R$ 10.000,00 da sentença foram cancelados porque o plano, depois da liminar, "arcou com a totalidade das despesas do medicamento". No 0895398, ficaram R$ 3.000,00: "inexiste nos autos singular registro médico demonstrando que tal delonga tenha agravado o quadro clínico". Sobre a prova do prejuízo, veja o Tema 1.365 do STJ e os valores no câncer.

Pelo SUS

Nas quatro decisões contra Estado e Municípios, o remédio saiu. No Agravo de Instrumento 0000853-33.2025.8.19.0000, de 2025, o zanubrutinibe no linfoma do manto, porque a paciente "não possui opções terapêuticas adequadas no SUS", em 48 horas. No Agravo de Instrumento 0070625-83.2025.8.19.0000, de 2026, o acalabrutinibe na LLC, depois que o venetoclax não foi entregue. Na Apelação Cível 0149875-32.2017.8.19.0038, reexaminada em 2025 por causa do Tema 1.234 do STF (que dividiu as ações de remédios entre a Justiça Estadual e a Federal), o ibrutinibe no Waldenström continuou na Justiça Estadual.

O limite está no Agravo de Instrumento 0028057-18.2026.8.19.0000, de 2026: com o Município descumprindo, a 9ª Câmara de Direito Público vetou "o bloqueio de valores para a compra de medicamento de forma particular pelo próprio paciente"; a compra fica limitada ao preço máximo de venda ao governo, e o bloqueio, a três meses. A nosso ver, o paciente deve reunir o laudo com a falta de alternativa no SUS, a prova de que não pode pagar e o pedido administrativo. Veja remédio pelo SUS.

Para o médico: o laudo

• O diagnóstico exato: CID (código da doença), subtipo e estágio. No 0845283, o acórdão fala só em câncer raro do sangue.
• Os tratamentos anteriores e por que falharam: a DUT 64 os exige, segundo a operadora no 0002056.
• Por que não há substituto no rol, respondendo às alternativas da operadora.
• A evidência científica e a recomendação de órgão técnico, que a ADI 7.265 pede.
• A urgência e a piora durante a espera, por escrito.

As decisões, uma a uma

Datas de assinatura. Onde a votação não aparece, o acórdão remete à certidão de julgamento.

A nosso ver, quem nega pela DUT deveria juntar o parecer da auditoria que comparou o laudo com a diretriz.

Os pontos fracos, ditos por nós

• Importação: no 0063075, o paciente perdeu a multa inteira.
• Prazo e multa: no 0065819 e no 0064413, a operadora ganhou prazo e teto, e a liminar ficou em seis meses.
• ADI 7.265: no 0002056, segundo a operadora, faltava a terapia anterior, e o acórdão não diz qual órgão técnico recomenda o remédio. O 0004013 não respondeu às alternativas apontadas.
• Bula: no 0824953, segundo o próprio relatório, o registro de 2021 citado era para o linfoma do manto, que o acórdão não diz ser o da autora. No 0039293, ao registro condicional a Câmara respondeu só com o número do registro. A RN 611/2024 e as datas de registro são o que os acórdãos dizem.
• Sem câncer: no 0061384, a nosso ver, a exceção do antineoplásico não socorre, porque a doença não é câncer; e foi liminar, de 2019.
• Dano moral: cancelado no 0123857 e baixo no 0895398.
• Autogestão: no 0336395, o Código de Defesa do Consumidor não se aplicou à CASSI; veja a Súmula 608.

Perguntas frequentes

Do mesmo autor, na Lawletter:

• Medicamento de alto custo para uso em casa: o relatório médico que mostra ao plano que autorizar sai mais barato
• O relatório médico que libera o medicamento de alto custo: o que o médico precisa escrever depois da ADI 7.265

Henrique Machado Advogado · OAB/RJ 252.553

Atua em Direito da Saúde Suplementar, com foco em reajustes de planos de saúde, cobertura de tratamentos e manutenção contratual, em B&M Advogados, Boechat e Machado Advogados, Niterói, Rio de Janeiro.

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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Lei 9.656/1998, arts. 10 e 12; Lei 14.454/2022; normas da ANS e teses do STF e do STJ citadas nos acórdãos; decisões do TJRJ citadas, lidas no inteiro teor.