O médico prescreveu nilotinibe, venetoclax, midostaurina ou outro remédio para leucemia, e o plano de saúde negou porque o remédio está fora do rol, fora da bula ou fora da diretriz da ANS? Veja o que o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro decidiu em quatro processos.
Que remédios são esses
Leucemia é o câncer das células do sangue, que nasce na medula óssea. Boa parte do tratamento moderno é feita com comprimidos ou cápsulas tomados em casa, como o nilotinibe (Tasigna), usado na leucemia mieloide crônica, e o venetoclax, usado em algumas leucemias. A midostaurina (Rydapt) também é tomada em casa e é usada numa doença parecida, a mastocitose sistêmica. Outros remédios, como o rituximabe, são aplicados na veia ou sob a pele. São remédios caros, e a negativa costuma vir por três caminhos: fora do rol, fora da bula ou fora da diretriz da ANS.
A regra: remédio oral contra o câncer
A Lei 9.656/1998 permite ao plano excluir remédios de uso em casa, mas abre exceção para o antineoplásico oral, que é o remédio contra o câncer tomado por via oral (art. 12, I, "c"). No Agravo de Instrumento 0083113-75.2022.8.19.0000, a 10ª Câmara de Direito Privado aplicou essa regra à leucemia: "Diante disso, a negativa de concessão do fármaco pela agravante não se revela condizente com a Lei 9.656/98, que, de forma expressa, determina nas hipóteses de câncer a inclusão de fornecimento de medicamentos de uso oral para tratamentos domiciliares na cobertura de atendimentos." A exceção está explicada no artigo medicamento oncológico negado: a exceção está na lei.
Nilotinibe na leucemia mieloide crônica
No mesmo Agravo de Instrumento 0083113-75.2022.8.19.0000, o paciente tinha leucemia mieloide crônica, e o médico prescreveu nilotinibe como primeira opção. A Central Nacional Unimed negou dizendo que a diretriz da ANS só permite o remédio depois do imatinibe, outro remédio da mesma família: "o Agravado não preenche os critérios da DUT, tendo em vista que somente é permitido após falha ou intolerância a pelo menos 01 tratamento prévio, incluindo Imatinibe."
A Câmara manteve a liminar, com prazo de cinco dias e multa diária de R$ 500,00, até R$ 10.000,00, e ainda autorizou o bloqueio de dinheiro da operadora para comprar o remédio: "Sem prejuízo da multa fixada acima, em caso de descumprimento, serão sequestrados valores suficientes para a compra do medicamento, conforme autorizado pelo artigo 297 do CPC."
Venetoclax fora da bula na leucemia mieloide aguda
Na Apelação Cível 0018687-14.2019.8.19.0209, da 15ª Câmara Cível, a paciente tinha leucemia mieloide aguda, e a doença voltou depois dos tratamentos anteriores. O médico indicou venetoclax, e a Unimed Rio negou porque a bula não prevê essa doença, o uso chamado de off-label. A Câmara respondeu: "Sobre o ponto, é importante destacar que, apesar de o fármaco solicitado ser off label, por não constar em sua bula o tratamento de certa doença, ele possui registro na ANVISA, e foi aquele encontrado como alternativa para a melhora do paciente."
A paciente morreu durante o processo. O espólio continuou a ação, e o dano moral de R$ 10.000,00 foi mantido. Nos embargos de declaração, a operadora ainda tentou usar a decisão do STJ sobre o rol taxativo, e a Câmara rejeitou o recurso.
Midostaurina na mastocitose sistêmica
A mastocitose sistêmica é uma doença das células do sangue chamadas mastócitos, que o próprio acórdão trata como câncer agressivo. Na Apelação Cível 0001274-85.2019.8.19.0209, da 1ª Câmara Cível, uma paciente de 67 anos convivia com a doença havia 30 anos, e o médico prescreveu midostaurina (Rydapt). A Amil negou por ser uso fora da bula. A Câmara decidiu: "Entendimento do Superior Tribunal de Justiça de ser abusiva a recusa de fornecimento de medicamento com base na alegação de ser ele off label, ou seja, para moléstia não prevista na bula, uma vez que é do médico a atribuição de conduzir o tratamento necessário." O dano moral de R$ 10.000,00 foi mantido, e os honorários subiram para 15% da condenação. A liminar, no início do processo, tinha prazo de cinco dias e multa diária de R$ 1.000,00, até R$ 20.000,00.
Prazo e multa: o caso do rituximabe
No Agravo de Instrumento 0042922-51.2023.8.19.0000, da 6ª Câmara de Direito Privado, o paciente precisava de rituximabe para tratar leucemia. A Bradesco Saúde não discutiu a cobertura; recorreu só para reduzir a multa e alongar o prazo. Perdeu. A multa diária de R$ 2.000,00, até R$ 100.000,00, e o prazo de 48 horas foram mantidos: "Portanto, pode se dizer que a multa impugnada não é, de fato, pena, mas providência inibitória para que a ré não descumpra a ordem." O rituximabe na leucemia linfoide crônica tem artigo próprio sobre o rituximabe para leucemia linfoide crônica, e a multa, o artigo sobre a escalada das astreintes no tratamento oncológico.
Para o médico: o que o laudo precisa dizer
| Elemento | Por que pesa |
|---|---|
| O tipo de leucemia, a fase da doença e os exames que confirmam o diagnóstico | Liga o remédio ao paciente |
| Os tratamentos anteriores e a resposta a cada um | É o que a diretriz da ANS costuma exigir, como no caso do nilotinibe |
| Se o remédio é a primeira opção, por que não usar o da diretriz | Responde à negativa por falta de tratamento prévio |
| Quando o uso é fora da bula, o registro na Anvisa e os estudos | Foi o que garantiu o venetoclax e a midostaurina |
| A dose, o tempo previsto e o risco da demora | Sustenta a liminar e o prazo curto |
Para o médico: as normas completas, para baixar e ler
Não é preciso confiar no nosso resumo. Os documentos oficiais em que este artigo se apoia estão disponíveis nas páginas dos próprios órgãos:
- Lei 9.656/1998, a lei dos planos de saúde, no texto do Planalto.
- Anexo II da Resolução Normativa 465/2021 da ANS, com as diretrizes de utilização do rol, entre elas a da terapia antineoplásica oral.
- Lei 14.454/2022, que tornou o rol da ANS uma referência básica e fixou as condições para a cobertura fora dele.
O roteiro completo está no artigo sobre como o laudo médico deve ser escrito. Para quem enfrenta a negativa de outros remédios e exames do câncer, há uma página sobre negativa de tratamento de câncer pelo plano de saúde.
O que o TJRJ decidiu
| Processo | O que foi decidido |
|---|---|
| Agravo de Instrumento 0083113-75.2022.8.19.0000 10ª Câmara de Direito Privado, assinado em 18/08/2023 | Nilotinibe na leucemia mieloide crônica; cinco dias e multa diária de R$ 500,00 até R$ 10.000,00, com bloqueio de valores; por unanimidade |
| Apelação Cível 0018687-14.2019.8.19.0209 15ª Câmara Cível, assinado em 22/06/2022; embargos em 29/09/2022 | Venetoclax fora da bula na leucemia mieloide aguda; paciente falecida; dano moral de R$ 10.000,00 ao espólio; por unanimidade |
| Apelação Cível 0001274-85.2019.8.19.0209 1ª Câmara Cível, julgada em 16/09/2021 | Midostaurina na mastocitose sistêmica; uso fora da bula; dano moral de R$ 10.000,00; honorários de 15%; por unanimidade |
| Agravo de Instrumento 0042922-51.2023.8.19.0000 6ª Câmara de Direito Privado, assinado em 19/10/2023 | Rituximabe na leucemia; 48 horas e multa diária de R$ 2.000,00 até R$ 100.000,00; por unanimidade |
Preclusão da prova documental. Quando a operadora diz que o paciente não cumpre a diretriz de utilização, é ela quem tem o parecer da auditoria e o critério que aplicou. No Agravo de Instrumento 0083113-75.2022.8.19.0000, a diretriz foi invocada e a liminar foi mantida. Se a operadora contesta sem juntar esses documentos, que estão em seu poder e lhe seriam favoráveis se existissem, opera-se a preclusão da prova documental, e não pode trazê-los depois.
Os pontos fracos, ditos por nós
- A diretriz do nilotinibe não foi enfrentada. No Agravo de Instrumento 0083113-75.2022.8.19.0000, a Câmara decidiu pela lei do remédio oral e não respondeu ao argumento de que a diretriz exige o imatinibe antes. No julgamento final, a operadora vai insistir nisso, e o laudo precisa explicar a escolha.
- As decisões são de 2021 a 2023. São anteriores à ADI 7.265 do STF, julgada em 2025. Duas delas trataram o rol da ANS como apenas exemplificativo, fundamento que hoje deu lugar às condições da Lei 14.454/2022.
- A mastocitose não é leucemia em sentido estrito. O caso da midostaurina serve pela regra do uso fora da bula, não pelo diagnóstico.
- A demora pode custar a vida. No caso do venetoclax, a paciente morreu antes do fim do processo. A liminar precisa ser pedida logo.
Perguntas frequentes
O plano de saúde tem de fornecer o nilotinibe (Tasigna)?
No Agravo de Instrumento 0083113-75.2022.8.19.0000, o TJRJ manteve a liminar que mandou fornecer o nilotinibe para leucemia mieloide crônica, com base na regra do remédio oral contra o câncer.
O plano disse que eu preciso usar o imatinibe antes. Pode?
Foi esse o argumento da operadora no Agravo de Instrumento 0083113-75.2022.8.19.0000, e a liminar foi mantida. O laudo deve explicar por que o médico escolheu o nilotinibe desde o início.
O remédio é fora da bula. O plano pode negar?
Nas Apelações Cíveis 0018687-14.2019.8.19.0209 e 0001274-85.2019.8.19.0209, o TJRJ considerou abusiva a recusa do venetoclax e da midostaurina, registrados na Anvisa, por uso fora da bula.
A paciente morreu durante o processo. A ação continua?
Sim, quanto ao dano moral. Na Apelação Cível 0018687-14.2019.8.19.0209, o espólio recebeu R$ 10.000,00.
Qual a multa se o plano não cumprir a liminar?
Variou de R$ 500,00 a R$ 2.000,00 por dia, com teto de R$ 10.000,00 a R$ 100.000,00. No caso do nilotinibe, a Câmara autorizou também o bloqueio de dinheiro para comprar o remédio.
Qual o valor do dano moral?
Foi de R$ 10.000,00 nas duas apelações deste artigo.
Em resumo
Nilotinibe, venetoclax, midostaurina e outros remédios da leucemia e de doenças parecidas do sangue foram mandados fornecer pelo TJRJ mesmo fora do rol, fora da bula ou com a operadora invocando a diretriz da ANS. A regra do remédio oral contra o câncer pesa a favor do paciente, o dano moral foi de R$ 10.000,00 nas apelações e as multas chegaram a R$ 2.000,00 por dia. O laudo que explica os tratamentos anteriores é o que decide.
Henrique Machado
Advogado · OAB/RJ 252.553
Atua em Direito da Saúde Suplementar, com foco em reajustes de planos de saúde, cobertura de tratamentos e manutenção contratual, em B&M Advogados, Boechat e Machado Advogados, Niterói, Rio de Janeiro.
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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Lei 9.656/1998, art. 12, I, "c", no texto do Planalto; Lei 14.454/2022; Anexo II da Resolução Normativa 465/2021 da ANS; decisões do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro lidas nos documentos enviados pelo escritório, cada uma no documento do próprio processo.