Em doença rara, a dificuldade quase nunca é jurídica: é encontrar decisão sobre o mesmo medicamento e a mesma síndrome. Para o canaquinumabe na TRAPS ela existe, é recente e vem do Tribunal de Justiça de São Paulo. Este artigo abre a ementa elo por elo, mostra qual deles a operadora ataca e por quê, e recolhe dois pontos do julgado que quase ninguém aproveita: o parâmetro objetivo do valor da causa e o reembolso de exames e consultas quando não há especialista na rede.
TRAPS, e por que o nome importa no papel
TRAPS é a sigla da síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral, uma doença autoinflamatória rara de origem genética. A bula brasileira do canaquinumabe a nomeia expressamente, em pacientes com 2 anos ou mais, e essa correspondência literal entre o diagnóstico e o texto da indicação é o primeiro elo do pedido.
"Ilaris é um bloqueador de interleucina-1 beta indicado para o tratamento das seguintes Síndromes Febris Periódicas autoinflamatórias: Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS), em adultos e crianças com 2 anos ou mais, incluindo Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS) / Urticária Familiar ao Frio (FCU), Síndrome de Muckle-Wells (MWS) e Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) / Síndrome crônico-infantil-neurológica-cutâneo-articular (CINCA); Síndrome Periódica Associada ao receptor do Fator de Necrose Tumoral (TRAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais; Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD) em adultos e crianças com 2 anos ou mais; Febre Familiar do Mediterrâneo em adultos e crianças com 2 anos ou mais, nos quais a colchicina é contraindicada, não é tolerada, ou não apresenta uma resposta adequada, apesar da maior dose tolerável de colchicina. (...) Ilaris também é indicado para o tratamento de: Doença de Still: Ilaris é indicado para o tratamento da doença de Still ativa, incluindo a Doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e corticosteroides sistêmicos."
Fonte: bula do profissional de saúde do Ilaris, publicada em domínio da Novartis Brasil. Ressalva declarada: o Bulário Eletrônico da ANVISA não pôde ser aberto na preparação deste artigo, e a versão transcrita é a da apresentação em pó liofilizado. Antes de citar a bula em petição, baixe a bula vigente da apresentação prescrita no bulário oficial.Um cuidado de redação que evita discussão inteira. TRAPS costuma aparecer no prontuário sob descrições genéricas, como síndrome febril periódica ou doença autoinflamatória. A auditoria compara o que está escrito com o que está na bula. Se o relatório não traz a expressão da bula, o pedido nasce com uma alegação de uso fora de bula que não precisava existir. Escreva o nome completo e a sigla.
O canaquinumabe não está no rol, e isso diz menos do que parece
A negativa quase sempre começa pela mesma frase: o medicamento não consta do rol da ANS. É verdade, e é irrelevante do jeito que a operadora usa.
Ou seja: a ausência do nome canaquinumabe no rol não significa exclusão do canaquinumabe, porque o rol praticamente não nomeia princípios ativos nesse ponto. Nenhum dos imunobiológicos efetivamente autorizados todos os dias pelas operadoras aparece pelo nome ali. Se a ausência do nome bastasse para negar, nenhum deles seria coberto.
O que verificamos, e até onde. Buscamos as palavras canaquinumabe, canakinumabe e Ilaris no texto integral do Anexo I da RN 465/2021 publicado pela ANS, na versão consolidada até a RN 571/2023, e no Anexo II das diretrizes de utilização. Não constam. A versão consolidada mais recente do Anexo I não pôde ser aberta na preparação deste artigo. Antes de afirmar em juízo que o medicamento não figura no rol vigente, confira a versão em vigor no portal da agência.
Um acórdão específico sobre este medicamento e esta doença
Em doença rara, a dificuldade quase nunca é jurídica: é encontrar decisão que trate do mesmo medicamento e da mesma síndrome. Neste caso, ela existe.
"PLANO DE SAÚDE - OBRIGAÇÃO DE FAZER - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ILARIS (CANAQUINUMABE) - SÍNDROME DE TRAPS. Sentença de parcial procedência. Apelações de ambas as partes. Preliminar de cerceamento de defesa afastada. Conjunto probatório suficiente. Desnecessidade de nova prova. Valor da causa. Adequação ao custo de 12 meses de tratamento, somado aos reembolsos comprovados. Aplicação analógica do art. 292, §2º, CPC. Mérito. Relação de consumo. Negativa abusiva. Rol da ANS com caráter exemplificativo (Lei 14.454/2022). Medicamento com registro na ANVISA e indicação específica em relatório médico. Inexistência de alternativa terapêutica equivalente. Obrigação de cobertura. Reembolso de exames e consultas. Serviços indispensáveis ao tratamento. Ausência de especialista equivalente na rede credenciada. Manutenção. Obrigação futura de atos médicos diretamente relacionados à doença, quando prescritos por profissional habilitados e observadas as exigências legais e regulatórias aplicáveis. Honorários sucumbenciais. Base de cálculo vinculada ao valor da causa ajustado. Recursos parcialmente providos."
Fonte: Repertório de Jurisprudência publicado pelo próprio Tribunal de Justiça de São Paulo, edição de abril de 2026, com seleção de julgados das Câmaras de Direito Privado.Vale ler a ementa devagar, porque ela encadeia exatamente a sequência que sustenta este tipo de pedido, e na ordem certa.
| Elo | O que ele resolve |
|---|---|
| Registro na ANVISA | Afasta a alegação de medicamento sem registro, que é exclusão legal expressa |
| Indicação específica em relatório médico | Individualiza o pedido e retira dele o caráter genérico |
| Inexistência de alternativa terapêutica equivalente | É o elo que a operadora precisa quebrar, e o único que ela costuma tentar |
| Rol exemplificativo pela Lei 14.454/2022 | Fecha o argumento da ausência no rol |
| Negativa abusiva | Consequência dos elos anteriores, e não premissa |
Onde a operadora vai atacar, e por quê. Dos cinco elos, quatro são documentais e praticamente indiscutíveis quando o pedido está bem montado: registro na ANVISA, indicação em bula, prescrição individualizada e rol exemplificativo por força da Lei 14.454/2022. Sobra um, e é sempre o mesmo: a inexistência de alternativa terapêutica equivalente. É ali que a operadora concentra a defesa, oferecendo outro imunobiológico ou sustentando que a terapia convencional não foi esgotada. Um pedido que não antecipa esse ponto no relatório entrega o único terreno em que a discussão ainda é possível.
Um dado prático que quase nenhum artigo traz. No mesmo acórdão, o valor da causa foi adequado ao custo de doze meses de tratamento, somado aos reembolsos comprovados, por aplicação analógica do art. 292, § 2º, do Código de Processo Civil. Em medicamento de uso continuado e alto custo, esse é o parâmetro que evita tanto o valor simbólico, que expõe a petição, quanto o valor inflado, que gera custas desnecessárias. E, como a ementa registra, ele repercute na base de cálculo dos honorários.
Dois pontos do acórdão que quase ninguém aproveita
A ementa vai além da obrigação de fornecer o medicamento, e as duas extensões são úteis em praticamente todo caso de doença rara.
| Ponto | Fundamento registrado na ementa |
|---|---|
| Reembolso de exames e consultas | Serviços indispensáveis ao tratamento, com ausência de especialista equivalente na rede credenciada |
| Obrigação futura de atos médicos | Atos diretamente relacionados à doença, quando prescritos por profissional habilitado e observadas as exigências legais e regulatórias |
O primeiro ponto interessa a quem acompanha doença rara e descobre que não existe especialista na rede para aquela condição, o que é a regra e não a exceção. O segundo evita o problema prático mais frequente depois da vitória: ganhar o medicamento e ter que voltar ao Judiciário a cada exame, a cada consulta e a cada renovação.
Veja neste outro artigo: como funciona o reembolso quando o profissional não é da rede credenciada
A não incorporação ao SUS é um fato de mão dupla, e a operadora só conta um lado. Contra o poder público, ela pesa. Contra a operadora de plano de saúde, ela não vincula: a saúde suplementar tem regime próprio, definido pela Lei 9.656/1998 e pelas resoluções da ANS, e a decisão de não incorporar ao sistema público não é decisão sobre cobertura contratual.
Mais do que isso, ela pode ser usada a favor do paciente. Se o medicamento não foi incorporado ao SUS e não há dispensação pública, então não existe a alternativa terapêutica equivalente e acessível que a operadora costuma invocar. O mesmo documento que ela junta para dizer que o tratamento não é consagrado prova que o paciente não tem para onde ir.
O que verificamos sobre incorporação ao SUS, nesta indicação. Não localizamos, em fonte que tivéssemos efetivamente aberto e lido, recomendação da comissão de incorporação do SUS sobre canaquinumabe especificamente para TRAPS. Registramos a ausência de achado em vez de estender a esta síndrome a decisão de 2013, que tratou de CAPS e apenas de CAPS.
Uma vantagem específica desta indicação. Na maior parte dos pedidos de imunobiológico a operadora oferece outra molécula da mesma classe. Em TRAPS esse caminho é mais estreito: pelas indicações que verificamos, o outro bloqueador de interleucina-1 registrado no Brasil não tem a TRAPS entre as suas indicações aprovadas. Não se substitui um medicamento indicado por outro que não é indicado para aquela condição. Antes de sustentar isso em petição, extraia a seção de indicações da bula vigente do produto oferecido e junte o documento.
Veja neste outro artigo: a comparação entre as duas moléculas, com o quadro de sobreposição de indicações e o que derruba a substituição
A segunda onda da negativa, e a que mais derruba liminar. Como o canaquinumabe é aplicado por via subcutânea, a operadora costuma sustentar, depois de perder a discussão sobre o rol, que se trata de medicamento de uso domiciliar, excluído pelo art. 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998. É a alegação mais frequente e a mais respondível, desde que o pedido tenha sido escrito antecipando-a. O tratamento completo desse ponto, com o que precisa constar do relatório e do pedido, está no artigo principal deste grupo.
Os outros artigos deste grupo
| Artigo | Quando ir para ele |
|---|---|
| Canaquinumabe para CAPS | Síndromes periódicas associadas à criopirina: FCAS, Muckle-Wells e NOMID/CINCA |
| Canaquinumabe para doença de Still | Doença de Still do adulto e artrite idiopática juvenil sistêmica, a única com porta de entrada em diretriz |
| Canaquinumabe para febre familiar do Mediterrâneo | Quando a colchicina falha, não é tolerada ou é contraindicada |
| Canaquinumabe para TRAPS | Síndrome associada ao receptor do fator de necrose tumoral, com acórdão específico |
| Canaquinumabe para HIDS e deficiência de mevalonato quinase | A mais rara das indicações, e a de argumento mais limpo |
| Canaquinumabe para gota | A única deste grupo que no Brasil não está em bula, e por isso muda de regime |
| Canaquinumabe ou anacinra: quem escolhe | Quando a operadora aceita tratar mas quer impor a outra molécula |
Para o médico assistente
O canaquinumabe é negado em duas ondas, e as duas se respondem no relatório, antes de qualquer discussão judicial. A primeira ataca a indicação, a segunda a via de aplicação.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| A doença pelo nome exato da bula, e não pelo nome genérico do grupo | A bula brasileira nomeia cada síndrome separadamente, e a correspondência literal entre o diagnóstico e o texto da indicação é o que afasta a alegação de uso fora de bula |
| A idade do paciente | Todas as indicações do canaquinumabe na bula brasileira exigem 2 anos ou mais, e a operadora verifica isso |
| O que já foi tentado antes, com dose, duração e resultado | É o que responde à alegação de existência de alternativa terapêutica equivalente, que é o elo mais atacado |
| Intolerância ou contraindicação a alternativa, com data e evento | Fecha a alternativa por segurança e não apenas por eficácia, o que é mais difícil de rebater |
| Consequência clínica esperada da demora, de forma concreta | É o que sustenta a urgência, e a formulação genérica de risco costuma ser insuficiente |
| Por que a aplicação exige acompanhamento e não é autoadministração de rotina | É o que antecipa a alegação de medicamento de uso domiciliar, que costuma ser a segunda linha de defesa |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Preclusão da prova documental. A operadora tem em seu poder o parecer da sua auditoria médica, o protocolo interno que aplicou, o registro da solicitação com data e o histórico de autorizações do beneficiário. Se contesta alegando ausência de indicação, existência de alternativa terapêutica ou caráter domiciliar do tratamento, e não junta esses documentos, que lhe seriam favoráveis se confirmassem o alegado, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de produzir prova documental preexistente é a contestação, na forma do art. 434 do Código de Processo Civil, e não a fase seguinte.
Perguntas frequentes
Existe decisão judicial sobre canaquinumabe para TRAPS?
Sim. O Tribunal de Justiça de São Paulo julgou a Apelação Cível nº 1037475-07.2023.8.26.0506, pela 8ª Câmara de Direito Privado, relator Desembargador Benedito Antonio Okuno, em 08/04/2026, tratando expressamente do fornecimento de Ilaris (canaquinumabe) para síndrome de TRAPS, com reconhecimento da abusividade da negativa.
Qual é o argumento que o plano vai atacar?
A inexistência de alternativa terapêutica equivalente. Os demais elos, registro na ANVISA, indicação em bula, prescrição individualizada e rol exemplificativo, são documentais e pouco discutíveis. É por isso que o relatório médico precisa fechar a alternativa antes da contestação, com histórico de tratamentos, doses, duração, desfechos e intolerâncias.
Como se calcula o valor da causa nesse tipo de ação?
No acórdão citado, o valor da causa foi adequado ao custo de doze meses de tratamento, somado aos reembolsos comprovados, por aplicação analógica do art. 292, § 2º, do Código de Processo Civil. É um parâmetro objetivo para medicamento de uso continuado, e ele repercute na base de cálculo dos honorários.
Dá para pedir também exames e consultas?
O mesmo acórdão manteve o reembolso de exames e consultas por considerá-los indispensáveis ao tratamento, diante da ausência de especialista equivalente na rede credenciada. Em doença rara essa ausência é a regra, e vale documentá-la desde a inicial.
E a comissão de incorporação do SUS, já analisou o medicamento para TRAPS?
Não localizamos recomendação específica para TRAPS em fonte que tivéssemos aberto e lido. A decisão de não incorporação de 2013 tratou de CAPS, e não se estende automaticamente às demais síndromes. De todo modo, decisão sobre o SUS não vincula operadora de plano de saúde.
Em resumo
TRAPS é nomeada expressamente na bula brasileira do canaquinumabe, e existe acórdão específico sobre este medicamento e esta síndrome: Apelação Cível nº 1037475-07.2023.8.26.0506, do Tribunal de Justiça de São Paulo, 8ª Câmara de Direito Privado, relator Desembargador Benedito Antonio Okuno, julgada em 08/04/2026. A ementa encadeia registro na ANVISA, indicação em bula, prescrição individualizada, inexistência de alternativa equivalente e rol exemplificativo. O único elo realmente atacável é a alternativa, e é ele que o relatório precisa fechar. O acórdão traz ainda dois pontos pouco explorados: o reembolso de exames e consultas por ausência de especialista na rede, e a obrigação futura quanto aos atos relacionados à doença.