Esta é a indicação do canaquinumabe com maior risco de erro de identificação, porque a mesma doença circula com pelo menos quatro nomes e só um deles coincide com o texto da bula. Também é a de argumento mais limpo do grupo: não localizamos decisão de não incorporação ao sistema público nem negativa expressa da agência reguladora quanto à incorporação, e essa ausência satisfaz, sem disputa, uma das condições examinadas pelo Supremo na ADI 7.265. Este artigo mostra como aproveitar isso sem exagerar, e o que fecha a discussão sobre diagnóstico.
Três nomes para a mesma doença, e um deles é o que a bula usa
Esta é a indicação com maior risco de erro de identificação de todo o grupo, porque a mesma condição circula com nomes diferentes conforme quem escreve.
| Nome | Onde costuma aparecer |
|---|---|
| Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD) | É a forma exata usada na bula brasileira, com as duas siglas |
| Deficiência de mevalonato quinase | Genética e relatórios laboratoriais |
| Acidúria mevalônica | Descrição da forma mais grave do espectro |
| Síndrome de hiper-IgD | Uso clínico corrente, abreviado |
Escreva a forma da bula, e depois as demais. A auditoria da operadora compara texto com texto. Um relatório que diz apenas "acidúria mevalônica" descreve a doença corretamente e ainda assim não coincide com nenhuma linha da bula, o que basta para a recusa vir com a alegação de uso fora de bula. O caminho é trazer a expressão exata da indicação aprovada e, ao lado, o nome pelo qual o caso é conhecido no prontuário.
"Ilaris é um bloqueador de interleucina-1 beta indicado para o tratamento das seguintes Síndromes Febris Periódicas autoinflamatórias: Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS), em adultos e crianças com 2 anos ou mais, incluindo Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS) / Urticária Familiar ao Frio (FCU), Síndrome de Muckle-Wells (MWS) e Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) / Síndrome crônico-infantil-neurológica-cutâneo-articular (CINCA); Síndrome Periódica Associada ao receptor do Fator de Necrose Tumoral (TRAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais; Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD) em adultos e crianças com 2 anos ou mais; Febre Familiar do Mediterrâneo em adultos e crianças com 2 anos ou mais, nos quais a colchicina é contraindicada, não é tolerada, ou não apresenta uma resposta adequada, apesar da maior dose tolerável de colchicina. (...) Ilaris também é indicado para o tratamento de: Doença de Still: Ilaris é indicado para o tratamento da doença de Still ativa, incluindo a Doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e corticosteroides sistêmicos."
Fonte: bula do profissional de saúde do Ilaris, publicada em domínio da Novartis Brasil. Ressalva declarada: o Bulário Eletrônico da ANVISA não pôde ser aberto na preparação deste artigo, e a versão transcrita é a da apresentação em pó liofilizado. Antes de citar a bula em petição, baixe a bula vigente da apresentação prescrita no bulário oficial.O canaquinumabe não está no rol, e isso diz menos do que parece
A negativa quase sempre começa pela mesma frase: o medicamento não consta do rol da ANS. É verdade, e é irrelevante do jeito que a operadora usa.
Ou seja: a ausência do nome canaquinumabe no rol não significa exclusão do canaquinumabe, porque o rol praticamente não nomeia princípios ativos nesse ponto. Nenhum dos imunobiológicos efetivamente autorizados todos os dias pelas operadoras aparece pelo nome ali. Se a ausência do nome bastasse para negar, nenhum deles seria coberto.
O que verificamos, e até onde. Buscamos as palavras canaquinumabe, canakinumabe e Ilaris no texto integral do Anexo I da RN 465/2021 publicado pela ANS, na versão consolidada até a RN 571/2023, e no Anexo II das diretrizes de utilização. Não constam. A versão consolidada mais recente do Anexo I não pôde ser aberta na preparação deste artigo. Antes de afirmar em juízo que o medicamento não figura no rol vigente, confira a versão em vigor no portal da agência.
Por que este é o pedido de argumento mais limpo do grupo
Nas outras indicações do canaquinumabe existe algum documento que a operadora pode usar. Em CAPS, uma decisão de não incorporação ao SUS. Na doença de Still, um subitem de diretriz que abre espaço para oferecer outra molécula. Aqui, não localizamos nenhum dos dois, e essa ausência tem valor próprio.
Isso importa por uma razão específica. Entre as condições examinadas pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265 para a cobertura de tratamento não previsto no rol está justamente a inexistência de negativa expressa da agência reguladora quanto à incorporação. Onde essa negativa existe, o pedido precisa enfrentá-la. Onde ela não existe, esse requisito está satisfeito sem esforço argumentativo, e a discussão se concentra nos demais.
Como afirmar isso sem exagerar. Ausência de achado não é o mesmo que prova de inexistência. A forma correta na petição é declarar o que foi pesquisado e o resultado: as bases consultadas, a data da consulta e a não localização de manifestação contrária. Afirmar categoricamente que a agência nunca se manifestou, sem essa delimitação, é o tipo de frase que a operadora derruba com um único documento.
Veja neste outro artigo: o artigo que organiza os casos de doença rara, com o que o STJ decidiu sobre distinção em doença ultrarrara
O que costuma faltar no pedido, e é decisivo aqui
Em doença de baixíssima prevalência, a recusa raramente ataca o mérito do tratamento. Ela ataca o diagnóstico, porque é o ponto mais frágil quando o processo diagnóstico foi longo.
| Registro | O que ele responde |
|---|---|
| Confirmação genética ou bioquímica, com o laudo e a data | Encerra a alegação de diagnóstico presuntivo, que é a primeira linha da recusa |
| Idade de início dos sintomas e histórico das crises | Situa o quadro no espectro e sustenta a cronicidade |
| Marcadores inflamatórios ao longo do tempo | Mostra atividade persistente e não episódica |
| Tratamentos tentados, com dose, duração e desfecho | Fecha a alternativa terapêutica, que é o elo mais atacado |
| Idade do paciente no momento do pedido | A indicação da bula exige 2 anos ou mais, e a auditoria verifica |
Um ponto que aparece pouco e pesa muito. Nesta indicação, boa parte dos pacientes é criança. Quando o quadro se manifesta cedo e a doença cursa com inflamação persistente, o pedido deixa de ser sobre alívio de sintoma e passa a ser sobre preservação de desenvolvimento. É uma diferença de natureza, e ela precisa estar escrita no relatório, com o que se pretende evitar e em que janela de tempo.
E a substituição de molécula também é mais estreita aqui. Pelas indicações que verificamos, o outro bloqueador de interleucina-1 registrado no Brasil não tem esta síndrome entre as suas indicações aprovadas. Isso reduz o espaço da defesa mais comum, que é oferecer outra molécula da mesma classe. Antes de sustentar isso em petição, extraia a seção de indicações da bula vigente do produto oferecido e junte o documento.
Veja neste outro artigo: a comparação entre as duas moléculas, com o quadro de sobreposição de indicações
A segunda onda da negativa, e a que mais derruba liminar. Como o canaquinumabe é aplicado por via subcutânea, a operadora costuma sustentar, depois de perder a discussão sobre o rol, que se trata de medicamento de uso domiciliar, excluído pelo art. 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998. É a alegação mais frequente e a mais respondível, desde que o pedido tenha sido escrito antecipando-a. O tratamento completo desse ponto, com o que precisa constar do relatório e do pedido, está no artigo principal deste grupo.
Veja neste outro artigo: o artigo principal do canaquinumabe, com os cinco requisitos da ADI 7.265 aplicados a este medicamento
Os outros artigos deste grupo
| Artigo | Quando ir para ele |
|---|---|
| Canaquinumabe para CAPS | Síndromes periódicas associadas à criopirina: FCAS, Muckle-Wells e NOMID/CINCA |
| Canaquinumabe para doença de Still | Doença de Still do adulto e artrite idiopática juvenil sistêmica, a única com porta de entrada em diretriz |
| Canaquinumabe para febre familiar do Mediterrâneo | Quando a colchicina falha, não é tolerada ou é contraindicada |
| Canaquinumabe para TRAPS | Síndrome associada ao receptor do fator de necrose tumoral, com acórdão específico |
| Canaquinumabe para HIDS e deficiência de mevalonato quinase | A mais rara das indicações, e a de argumento mais limpo |
| Canaquinumabe para gota | A única deste grupo que no Brasil não está em bula, e por isso muda de regime |
| Canaquinumabe ou anacinra: quem escolhe | Quando a operadora aceita tratar mas quer impor a outra molécula |
Para o médico assistente
O canaquinumabe é negado em duas ondas, e as duas se respondem no relatório, antes de qualquer discussão judicial. A primeira ataca a indicação, a segunda a via de aplicação.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| A doença pelo nome exato da bula, e não pelo nome genérico do grupo | A bula brasileira nomeia cada síndrome separadamente, e a correspondência literal entre o diagnóstico e o texto da indicação é o que afasta a alegação de uso fora de bula |
| A idade do paciente | Todas as indicações do canaquinumabe na bula brasileira exigem 2 anos ou mais, e a operadora verifica isso |
| O que já foi tentado antes, com dose, duração e resultado | É o que responde à alegação de existência de alternativa terapêutica equivalente, que é o elo mais atacado |
| Intolerância ou contraindicação a alternativa, com data e evento | Fecha a alternativa por segurança e não apenas por eficácia, o que é mais difícil de rebater |
| Consequência clínica esperada da demora, de forma concreta | É o que sustenta a urgência, e a formulação genérica de risco costuma ser insuficiente |
| Por que a aplicação exige acompanhamento e não é autoadministração de rotina | É o que antecipa a alegação de medicamento de uso domiciliar, que costuma ser a segunda linha de defesa |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Preclusão da prova documental. A operadora tem em seu poder o parecer da sua auditoria médica, o protocolo interno que aplicou, o registro da solicitação com data e o histórico de autorizações do beneficiário. Se contesta alegando ausência de indicação, existência de alternativa terapêutica ou caráter domiciliar do tratamento, e não junta esses documentos, que lhe seriam favoráveis se confirmassem o alegado, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de produzir prova documental preexistente é a contestação, na forma do art. 434 do Código de Processo Civil, e não a fase seguinte.
Perguntas frequentes
HIDS e deficiência de mevalonato quinase são a mesma coisa?
A bula brasileira do canaquinumabe trata as duas expressões como a mesma indicação, escrita como Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD), em pacientes com 2 anos ou mais. Acidúria mevalônica é como se descreve a forma mais grave do mesmo espectro. Vale usar no relatório a expressão exata da bula, ao lado do nome usado no prontuário.
Por que dizem que este pedido é mais fácil de sustentar?
Porque não localizamos, nesta indicação, decisão de não incorporação ao SUS nem manifestação expressa da agência reguladora recusando a incorporação. Como a inexistência de negativa expressa é uma das condições examinadas na ADI 7.265, esse requisito fica satisfeito sem disputa, e a discussão se concentra na indicação e na ausência de alternativa.
O plano pode negar por falta de comprovação do diagnóstico?
É a alegação mais frequente em doença de baixíssima prevalência. Ela se responde com a confirmação genética ou bioquímica, o laudo e a data, junto com o histórico de crises e os marcadores inflamatórios ao longo do tempo.
Vale citar que a doença é rara?
Vale, mas não como adjetivo. A raridade tem efeito quando aparece como consequência: ausência de alternativa incorporada, ausência de especialista na rede credenciada e limitação da base de evidência disponível para qualquer tratamento naquela condição. O tratamento completo desse raciocínio está no artigo sobre doenças raras e plano de saúde.
Em resumo
A bula brasileira do canaquinumabe indica o medicamento para a síndrome da hiperimunoglobulinemia D e deficiência de mevalonato quinase, em pacientes com 2 anos ou mais, e a expressão exata da bula precisa estar no relatório, porque a doença circula com pelo menos quatro nomes diferentes. É o pedido de argumento mais limpo do grupo: não localizamos decisão de não incorporação ao SUS nem negativa expressa da agência quanto à incorporação, o que satisfaz sem disputa uma das condições examinadas na ADI 7.265. A recusa típica ataca o diagnóstico, e é a confirmação genética ou bioquímica que a encerra.