A bula brasileira trata a doença de Still como uma indicação só, do adulto e juvenil. O rol da ANS não faz isso: a artrite idiopática juvenil tem subitem próprio na diretriz dos imunobiológicos, e a forma do adulto não. O mesmo medicamento, para a mesma doença, entra por portas diferentes conforme a idade do paciente, e a petição precisa saber por qual delas está entrando. Este artigo mostra as duas rotas, a exigência escrita dentro da própria indicação aprovada e o que verificamos, e o que não verificamos, sobre o relatório de incorporação de 2019.
Uma indicação, dois caminhos jurídicos completamente diferentes
A bula brasileira do canaquinumabe trata a doença de Still como uma indicação só, abrangendo a forma do adulto e a forma juvenil. O rol da ANS, não. E é essa assimetria que define a estratégia, porque o mesmo medicamento, para a mesma doença, entra por portas diferentes conforme a idade do paciente.
| Paciente | Porta de entrada | O que se discute |
|---|---|---|
| Artrite idiopática juvenil sistêmica | Subitem 65.2 da diretriz nº 65, que trata da artrite idiopática juvenil | Enquadramento nos critérios do subitem. É discussão dentro do rol |
| Doença de Still do adulto | Não localizamos subitem próprio na diretriz nº 65 | Cobertura para além do rol, pelos critérios da Lei 14.454/2022 |
Por que essa diferença muda a petição inteira. Quando existe subitem, a operadora não pode dizer que o tratamento está fora da cobertura: a terapia imunobiológica está no rol para aquela doença. O que ela pode dizer é que o caso não preenche os critérios do subitem, ou que outro imunobiológico contemplado atende. São defesas mais estreitas, e a resposta é documental. Quando não existe subitem, a discussão volta a ser a de cobertura fora do rol, que é mais ampla e mais trabalhosa.
Ressalva declarada: a lista de subitens da diretriz nº 65 foi lida em versão consolidada do Anexo II publicada pela ANS, e o subitem 65.2 corresponde à artrite idiopática juvenil. Já o texto literal dos critérios do subitem não pôde ser fixado, porque as extrações sucessivas devolveram redações divergentes entre si. Por isso não transcrevemos critérios entre aspas. Antes de usar a redação da diretriz em petição, extraia o texto do Anexo II vigente no portal da agência.
"Ilaris é um bloqueador de interleucina-1 beta indicado para o tratamento das seguintes Síndromes Febris Periódicas autoinflamatórias: Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS), em adultos e crianças com 2 anos ou mais, incluindo Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS) / Urticária Familiar ao Frio (FCU), Síndrome de Muckle-Wells (MWS) e Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) / Síndrome crônico-infantil-neurológica-cutâneo-articular (CINCA); Síndrome Periódica Associada ao receptor do Fator de Necrose Tumoral (TRAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais; Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD) em adultos e crianças com 2 anos ou mais; Febre Familiar do Mediterrâneo em adultos e crianças com 2 anos ou mais, nos quais a colchicina é contraindicada, não é tolerada, ou não apresenta uma resposta adequada, apesar da maior dose tolerável de colchicina. (...) Ilaris também é indicado para o tratamento de: Doença de Still: Ilaris é indicado para o tratamento da doença de Still ativa, incluindo a Doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e corticosteroides sistêmicos."
Fonte: bula do profissional de saúde do Ilaris, publicada em domínio da Novartis Brasil. Ressalva declarada: o Bulário Eletrônico da ANVISA não pôde ser aberto na preparação deste artigo, e a versão transcrita é a da apresentação em pó liofilizado. Antes de citar a bula em petição, baixe a bula vigente da apresentação prescrita no bulário oficial.A condição escrita dentro da própria indicação
Repare que, na doença de Still, a bula não indica o canaquinumabe para qualquer paciente. Ela indica para quem não tenha respondido adequadamente à terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides sistêmicos.
Isso é bom e ruim ao mesmo tempo. É ruim porque cria um requisito a mais. É bom porque, uma vez documentado, ele fecha a discussão sobre linha de tratamento: o próprio texto da indicação aprovada diz que o lugar do canaquinumabe é depois da falha desses dois grupos, e não antes. O pedido deixa de parecer salto de linha e passa a ser cumprimento do que a bula descreve.
| Elemento | Por que decide |
|---|---|
| Qual anti-inflamatório, em que dose e por quanto tempo, e qual foi a resposta | É a primeira etapa exigida pelo texto da indicação aprovada |
| Qual corticosteroide sistêmico, dose, duração e resposta | É a segunda etapa, e a mais verificada, porque a corticodependência costuma ser o quadro real |
| Dose de corticoide da qual o paciente não consegue descer | Traduz a falha em número, e número é mais difícil de rebater do que adjetivo |
| Idade do paciente | Define a rota: com subitem, no caso juvenil, ou fora do rol, no adulto |
| Eventos adversos do corticoide, com data | Fecha a alternativa por segurança, e não só por eficácia |
Posologia, com a fonte declarada. Para a doença de Still, a bula profissional traz "4 mg/kg (até o máximo de 300 mg) administrado a cada quatro semanas". É a única posologia deste grupo de indicações que conseguimos ler em transcrição literal. As demais foram lidas em forma condensada e não são transcritas aqui.
O relatório de 2019, e o que não sabemos sobre ele
Existe um relatório da comissão de incorporação do SUS sobre o canaquinumabe especificamente para a artrite idiopática juvenil sistêmica. E aqui precisamos ser exatos sobre o que verificamos.
Confirmamos a existência do relatório e o seu objeto. Não confirmamos o sentido da recomendação: o documento substantivo não pôde ser aberto na preparação deste artigo.
Declaração de limite: registramos a existência do relatório porque ela é verificável, e registramos a ignorância quanto ao resultado porque preencher essa lacuna por analogia com a decisão de 2013 sobre CAPS seria invenção. Antes de afirmar em petição que houve incorporação ou que houve recusa, abra o relatório nº 168 no portal da comissão.A não incorporação ao SUS é um fato de mão dupla, e a operadora só conta um lado. Contra o poder público, ela pesa. Contra a operadora de plano de saúde, ela não vincula: a saúde suplementar tem regime próprio, definido pela Lei 9.656/1998 e pelas resoluções da ANS, e a decisão de não incorporar ao sistema público não é decisão sobre cobertura contratual.
Mais do que isso, ela pode ser usada a favor do paciente. Se o medicamento não foi incorporado ao SUS e não há dispensação pública, então não existe a alternativa terapêutica equivalente e acessível que a operadora costuma invocar. O mesmo documento que ela junta para dizer que o tratamento não é consagrado prova que o paciente não tem para onde ir.
Quando a operadora aceita tratar mas quer outra molécula
No caso juvenil, com subitem existente, essa é a defesa mais provável, e não a negativa pura. A diretriz nº 65 não nomeia medicamentos, e a operadora sustenta que cumpre a obrigação com qualquer imunobiológico contemplado para artrite idiopática juvenil.
A resposta não é jurídica, é documental: o que já foi usado, com dose e duração, se houve falha primária ou perda de resposta secundária e quando, e qual evento adverso encerrou cada tentativa. Sem isso, a substituição costuma ser homologada.
Veja neste outro artigo: o mesmo pedido pela outra molécula, a anacinra, também indicada na doença de Still
Veja neste outro artigo: quem escolhe a molécula quando as duas tratam a mesma doença, e o que decide a disputa
A segunda onda da negativa, e a que mais derruba liminar. Como o canaquinumabe é aplicado por via subcutânea, a operadora costuma sustentar, depois de perder a discussão sobre o rol, que se trata de medicamento de uso domiciliar, excluído pelo art. 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998. É a alegação mais frequente e a mais respondível, desde que o pedido tenha sido escrito antecipando-a. O tratamento completo desse ponto, com o que precisa constar do relatório e do pedido, está no artigo principal deste grupo.
Os outros artigos deste grupo
| Artigo | Quando ir para ele |
|---|---|
| Canaquinumabe para CAPS | Síndromes periódicas associadas à criopirina: FCAS, Muckle-Wells e NOMID/CINCA |
| Canaquinumabe para doença de Still | Doença de Still do adulto e artrite idiopática juvenil sistêmica, a única com porta de entrada em diretriz |
| Canaquinumabe para febre familiar do Mediterrâneo | Quando a colchicina falha, não é tolerada ou é contraindicada |
| Canaquinumabe para TRAPS | Síndrome associada ao receptor do fator de necrose tumoral, com acórdão específico |
| Canaquinumabe para HIDS e deficiência de mevalonato quinase | A mais rara das indicações, e a de argumento mais limpo |
| Canaquinumabe para gota | A única deste grupo que no Brasil não está em bula, e por isso muda de regime |
| Canaquinumabe ou anacinra: quem escolhe | Quando a operadora aceita tratar mas quer impor a outra molécula |
Para o médico assistente
O canaquinumabe é negado em duas ondas, e as duas se respondem no relatório, antes de qualquer discussão judicial. A primeira ataca a indicação, a segunda a via de aplicação.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| A doença pelo nome exato da bula, e não pelo nome genérico do grupo | A bula brasileira nomeia cada síndrome separadamente, e a correspondência literal entre o diagnóstico e o texto da indicação é o que afasta a alegação de uso fora de bula |
| A idade do paciente | Todas as indicações do canaquinumabe na bula brasileira exigem 2 anos ou mais, e a operadora verifica isso |
| O que já foi tentado antes, com dose, duração e resultado | É o que responde à alegação de existência de alternativa terapêutica equivalente, que é o elo mais atacado |
| Intolerância ou contraindicação a alternativa, com data e evento | Fecha a alternativa por segurança e não apenas por eficácia, o que é mais difícil de rebater |
| Consequência clínica esperada da demora, de forma concreta | É o que sustenta a urgência, e a formulação genérica de risco costuma ser insuficiente |
| Por que a aplicação exige acompanhamento e não é autoadministração de rotina | É o que antecipa a alegação de medicamento de uso domiciliar, que costuma ser a segunda linha de defesa |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Preclusão da prova documental. A operadora tem em seu poder o parecer da sua auditoria médica, o protocolo interno que aplicou, o registro da solicitação com data e o histórico de autorizações do beneficiário. Se contesta alegando ausência de indicação, existência de alternativa terapêutica ou caráter domiciliar do tratamento, e não junta esses documentos, que lhe seriam favoráveis se confirmassem o alegado, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de produzir prova documental preexistente é a contestação, na forma do art. 434 do Código de Processo Civil, e não a fase seguinte.
Perguntas frequentes
O canaquinumabe é aprovado para doença de Still no Brasil?
Sim. A bula brasileira indica o Ilaris para o tratamento da doença de Still ativa, incluindo a doença de Still do adulto e a artrite idiopática juvenil sistêmica, em pacientes com 2 anos ou mais que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides sistêmicos.
Muda alguma coisa ser criança ou adulto?
Muda a rota. A artrite idiopática juvenil tem subitem próprio na diretriz nº 65 do rol, o que coloca a discussão dentro da cobertura obrigatória, no plano do enquadramento. Para a doença de Still do adulto não localizamos subitem próprio, e o pedido segue pelos critérios de cobertura para além do rol previstos na Lei 14.454/2022.
Preciso ter usado corticoide antes?
A própria indicação aprovada descreve o canaquinumabe como opção para quem não respondeu adequadamente a anti-inflamatórios não esteroidais e a corticosteroides sistêmicos. Por isso o relatório precisa registrar as duas etapas, com dose, duração e resposta. Documentado, esse requisito trabalha a favor, porque mostra que o pedido está exatamente no lugar que a bula descreve.
A comissão de incorporação do SUS aprovou o medicamento para essa doença?
Existe o Relatório nº 168, de novembro de 2019, sobre canaquinumabe para artrite idiopática juvenil sistêmica. Confirmamos a existência e o objeto do relatório, mas não conseguimos abrir o documento e, por isso, não afirmamos qual foi a recomendação. De todo modo, decisão de incorporação ao SUS não vincula operadora de plano de saúde.
O plano pode oferecer outro imunobiológico no lugar?
É o que ele tenta, porque a diretriz é escrita por doença e não nomeia moléculas. A resposta é o histórico: o que foi usado antes, com dose e duração, se houve falha primária ou perda de resposta secundária e em que momento, e qual intolerância encerrou cada tentativa.
Em resumo
A doença de Still é uma indicação única na bula e duas rotas jurídicas no rol: a artrite idiopática juvenil tem subitem próprio na diretriz nº 65, o que leva a discussão para o enquadramento; a forma do adulto não, e segue pelos critérios da Lei 14.454/2022. A própria indicação aprovada exige falha prévia de anti-inflamatório e de corticoide, e documentar essas duas etapas fecha a discussão sobre linha de tratamento. Sobre o relatório de incorporação de 2019, confirmamos que existe e não confirmamos o resultado, e dizemos isso em vez de supor.