O canaquinumabe, vendido no Brasil como Ilaris, é um dos medicamentos mais negados da saúde suplementar, e por um motivo que quase nunca é o verdadeiro. Ele é prescrito, em regra, para doenças raras e quadros inflamatórios refratários, situações em que já não sobrou alternativa. A recusa vem em duas ondas: primeiro a diretriz do rol, depois a alegação de que o canaquinumabe seria medicamento de uso domiciliar. Esta segunda é a que mais derruba liminares em primeiro grau, e é a mais fácil de responder, desde que o pedido tenha sido escrito do jeito certo. Este artigo mostra como.
O que é o canaquinumabe, e por que isso importa juridicamente
O canaquinumabe, comercializado no Brasil sob o nome Ilaris, é um anticorpo monoclonal que bloqueia a interleucina-1, uma das vias centrais da inflamação. Ele tem registro sanitário ativo no país, apresentação de 150 mg e via subcutânea.
Três características do canaquinumabe decidem o caso, e nenhuma delas é jurídica na origem:
| Característica | Consequência jurídica |
|---|---|
| É injetável, de via subcutânea | Anticorpos monoclonais são macromoléculas proteicas. Se ingeridos, seriam degradados pelo sistema digestório. Não existe apresentação oral, por imposição farmacológica |
| Exige cadeia fria: "Manter o frasco-ampola de Ilaris sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). NÃO congelar" | Não é medicamento que se compra na farmácia e se guarda no armário. Exige conservação controlada e preparo técnico |
| Adverte para risco de infecção: "Ilaris está associado ao aumento na incidência de infecções graves" | Impõe monitoramento laboratorial e avaliação clínica periódica, ou seja, supervisão de profissional habilitado |
Transcrições conferidas em cópias da bula do Ilaris. Registro de método: as versões acessíveis na pesquisa que sustenta este texto são anteriores à apresentação atual, e por isso a descrição de forma farmacêutica deve ser conferida na bula vigente antes de transcrição em peça. As três características acima, porém, são convergentes em todas as fontes consultadas, incluindo notas técnicas oficiais de tribunais.
Guarde essas três linhas. Elas são a resposta inteira ao argumento que mais derruba pedidos de canaquinumabe em primeira instância, e que examinaremos adiante.
Doença rara: o que muda, e o que não muda
O canaquinumabe é prescrito, em regra, para doenças raras e para quadros inflamatórios refratários. E a raridade da doença muda três coisas de uma vez, todas contra o paciente, se ele não estiver preparado.
| Efeito | Como aparece na prática |
|---|---|
| Literatura mais escassa | Doença rara não gera ensaio clínico randomizado de larga escala, simplesmente porque não há pacientes suficientes. A medicina baseada em evidências, aqui, se vale de séries de casos, revisões sistemáticas e racionalidade fisiopatológica |
| Uso fora de bula quase inevitável | As indicações aprovadas concentram-se nas condições mais prevalentes. Para a doença rara específica, a prescrição costuma ser off label, e é nisso que a operadora se apoia |
| Ausência de diretriz no rol | A doença rara raramente aparece nas diretrizes de utilização, e a operadora lê essa ausência como exclusão, quando ela é apenas ausência |
O que a raridade não muda é o essencial: o direito à cobertura não é proporcional ao número de pacientes que têm a doença. Ao contrário. Foi exatamente para o paciente raro, com poucas alternativas e refratário ao convencional, que o sistema criou a possibilidade de cobertura fora do rol. Negá-la a ele é esvaziar o instituto justamente onde ele foi pensado para funcionar.
A negativa típica, e o defeito que ela costuma ter
A negativa administrativa do canaquinumabe segue quase sempre a mesma fórmula: o medicamento "não está coberto conforme a Diretriz de Utilização nº 65, terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, para a patologia solicitada". Vale examinar essa diretriz de perto, porque quase ninguém o faz.
| Artrite reumatoide | Urticária crônica espontânea |
| Artrite idiopática juvenil | Uveíte não infecciosa ativa |
| Espondiloartrite axial radiográfica ou não radiográfica | Esclerose múltipla |
| Artrite psoriásica | Dermatite atópica |
| Psoríase | Osteoporose |
| Doença de Crohn | Angioedema hereditário |
| Colite e retocolite ulcerativa | Vasculite |
| Hidradenite supurativa | Hemofilia A |
| Asma eosinofílica grave | Hemoglobinúria paroxística noturna |
| Asma alérgica grave | Nefrite lúpica |
O ponto que muda a conversa
A diretriz organiza a cobertura por condição clínica, e não por princípio ativo. O canaquinumabe não é nominalmente citado em nenhuma diretriz do anexo. E, quando a doença do paciente não está entre as vinte condições acima, a conclusão correta não é a que a operadora extrai.
A diretriz, nesse caso, não nega o canaquinumabe para aquela doença. Ela simplesmente não a regula. Invocar a Diretriz de Utilização nº 65 para recusar tratamento de doença que ela não contempla é usar como fundamento de exclusão uma norma que nada diz sobre o caso. É um argumento curto, verificável e desconfortável para a defesa, e deve ser feito logo no primeiro parágrafo da impugnação.
Transcrição do título da diretriz e da lista das vinte condições conferida em duas versões oficiais do anexo de diretrizes de utilização do rol.
O erro que derruba mais pedidos de canaquinumabe do que qualquer outro
Aqui está o coração deste artigo. Vencida a discussão do rol, o pedido de canaquinumabe costuma esbarrar em um segundo obstáculo, e é ele que mais frequentemente derruba a tutela de urgência em primeiro grau: a afirmação de que se trata de medicamento de uso domiciliar, excluído da cobertura obrigatória.
Art. 10, VI: está excluído do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12".
Art. 12, I, "c": "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes".
Art. 12, II, "g": "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia".
Leia o inciso VI com atenção. Ele exclui o medicamento para tratamento domiciliar. Não exclui o medicamento caro, não exclui o medicamento fora do rol e não exclui o medicamento injetável. É uma regra sobre onde e como o remédio é administrado, e não sobre o que ele é.
E é justamente aí que o canaquinumabe não cabe.
"A medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde não é considerada como tratamento domiciliar (é de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida)."
Da ementa: "O medicamento prescrito, por ser injetável e exigir aplicação subcutânea ou intravenosa sob supervisão de profissional habilitado, não se enquadra como de uso domiciliar nos termos do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, mas como de uso ambulatorial ou medicação assistida."
E ainda: "A recusa de cobertura sob a justificativa de ausência de previsão contratual para medicamentos de uso domiciliar revela-se abusiva", e "a negativa de cobertura, diante de expressa indicação médica e da existência de vínculo contratual válido, frustra a finalidade do contrato de assistência à saúde e viola o dever de boa-fé objetiva, configurando ilicitude contratual".
Uma distinção farmacológica que ajuda o juiz a decidir
Existe um detalhe de nomenclatura que torna o argumento quase visual. Os medicamentos cujo nome termina em mabe, ou umabe, são anticorpos monoclonais: canaquinumabe, adalimumabe, infliximabe. São macromoléculas proteicas que, ingeridas, seriam degradadas pelo sistema digestório. Por isso não possuem formulação oral: são, por imposição farmacológica, de administração injetável.
Já os que terminam em nibe ou tinibe são inibidores de pequenas moléculas, biodisponíveis pela via digestiva e, em regra, de administração oral. Esses sim são tipicamente de uso domiciliar, porque o paciente os ingere sozinho, em comprimido.
O critério decisivo, porém, não é o sufixo: é a necessidade de supervisão profissional, que é o que o Superior Tribunal de Justiça efetivamente adotou. O sufixo é apenas um atalho didático, e um bom atalho.
A distinção que precisa ser feita: o canaquinumabe não é o canabidiol
Decisões que negam o canaquinumabe costumam se apoiar em precedentes sobre canabidiol. A transposição é equivocada, e a razão está na própria ratio desses julgados.
Ementa temática do verbete: "Plano de Saúde. Medicamento à base de canabidiol. Importação autorizada pela Anvisa. Autoadministração domiciliar. Exclusão de cobertura. Licitude."
A diferença é elementar e deve ser dita com todas as letras na impugnação ou no recurso. O canabidiol dos precedentes é de administração oral, em gotas, autoadministrado pelo próprio paciente em casa, sem supervisão. O canaquinumabe é injetável, subcutâneo, sob cadeia fria, com risco de infecção grave em bula e monitoramento laboratorial periódico. Aplicar a um o que se decidiu para o outro é equiparar o que é essencialmente distinto, e ignorar a técnica de distinção que rege a aplicação dos precedentes, nos termos dos arts. 489, § 1º, VI, e 926 do Código de Processo Civil.
Uma ressalva de honestidade, para que o argumento não seja usado além do que ele suporta: a pesquisa que sustenta este texto não confirmou, em fonte oficial, que a forma oral de administração seja o fundamento principal do precedente de 2023 sobre canabidiol que costuma ser citado. O que está confirmado é o verbete de 2026 transcrito acima, que qualifica o caso pela autoadministração domiciliar. Use este, que é mais recente e mais preciso.
Uso fora de bula não é tratamento experimental
A segunda linha de defesa da operadora, quando cai a primeira, é a alegação de uso off label. Ela também não se sustenta, e por duas razões distintas.
Da ementa: "É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no Rol da ANS para esse fim."
E, no ponto que interessa ao uso fora de bula: "É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate de fármaco off label, ou utilizado em caráter experimental, especialmente quando for imprescindível à conservação da vida do beneficiário."
"A autoridade responsável por decidir sobre a adequação entre a enfermidade do paciente e as indicações da bula é o médico."
E, na mesma decisão: "Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo."
Some-se a isso um ponto de direito que a própria ADI 7.265 resolve: o requisito que o Supremo Tribunal Federal fixou é a existência de registro na Anvisa, e não a coincidência exata entre a indicação de bula e o quadro clínico do paciente. Registro ativo, prescrição de médico assistente e ausência de alternativa adequada, e não identidade de bula.
Os cinco requisitos da ADI 7.265, aplicados ao canaquinumabe
Da tese: "É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão."
E os requisitos, que devem estar presentes cumulativamente: "(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa."
| Requisito | O que precisa estar nos autos |
|---|---|
| (i) Prescrição por médico assistente | O laudo, com a fundamentação clínica. Duas prescrições de especialistas distintos, quando houver, valem muito mais do que uma |
| (ii) Ausência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização pendente | Consulta ao portal da agência sobre a indicação pretendida, com a data e o endereço eletrônico consultados registrados na petição |
| (iii) Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol | A demonstração da refratariedade às linhas anteriores, com o registro de cada uma e do resultado. É aqui que o caso se ganha ou se perde |
| (iv) Eficácia e segurança pela medicina baseada em evidências | A literatura anexada ao laudo, com identificação completa. Em doença rara, revisões sistemáticas e séries de casos são o que existe, e isso precisa ser explicado, não escondido |
| (v) Registro na Anvisa | Incontroverso para o canaquinumabe. O Ilaris tem registro ativo no Brasil |
O requisito (iii) exige atualização constante, e isso não é detalhe
A demonstração de que não há alternativa adequada no rol é a mais frágil dos cinco, porque ela pode mudar durante o processo. Um registro sanitário novo, concedido depois do ajuizamento, altera o quadro que a petição inicial descreveu.
Quem trabalha com terapias anti-interleucina-1 precisa ter isso em conta: em julho de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o anakinra, nome comercial Kineret, por meio da Resolução-RE nº 2.871/2026, conforme notícia oficial publicada pela própria agência em 27/07/2026. As indicações aprovadas, segundo essa notícia, são artrite reumatoide, síndromes periódicas associadas à criopirina, febre familiar do Mediterrâneo e doença de Still, incluindo a artrite idiopática juvenil sistêmica e a doença de Still do adulto.
A consequência prática é dupla, e as duas devem ser ditas na petição. Primeira: quem afirmar hoje que o canaquinumabe é o único inibidor de interleucina-1 com registro no país estará dizendo algo que era verdadeiro até julho de 2026 e deixou de ser. Segunda, e mais importante: um registro novo só afeta o requisito (iii) se o medicamento registrado for alternativa adequada para a condição daquele paciente. Quando a doença do paciente não está entre as indicações aprovadas do novo fármaco, o requisito continua preenchido, e convém demonstrá-lo expressamente, antes que a operadora traga o dado pela metade.
Não foi possível confirmar, na pesquisa que sustenta este texto, se o anakinra já se encontra efetivamente disponível no mercado brasileiro. Registro sanitário e disponibilidade comercial são coisas distintas, e a distinção também importa ao exame do requisito.
A negativa que não aponta alternativa
Há um vício que se repete em quase toda negativa de canaquinumabe e que raramente é explorado: a operadora recusa o medicamento e não indica o que colocar no lugar.
Das teses: "A operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao rol."
E: "Não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado."
Extraia daí a pergunta que a defesa não consegue responder: qual medicamento do rol substituiria o canaquinumabe para esta doença? Quando a operadora não responde, e em regra não responde, ela própria demonstra o requisito (iii) da ADI 7.265. Quem nega um tratamento sem apontar outro está, na prática, abandonando o beneficiário à própria sorte, e isso é desvantagem exagerada nos termos do art. 51, IV, do Código de Defesa do Consumidor.
Os enunciados que sustentam a tutela de urgência
| Enunciado | Texto |
|---|---|
| Súmula 210 | "Para o deferimento da antecipação da tutela contra seguro saúde, com vistas a autorizar internação, procedimento cirúrgico ou tratamento, permitidos pelo contrato, basta indicação médica, por escrito, de sua necessidade." |
| Súmula 211 | "Havendo divergência entre o seguro saúde contratado e o profissional responsável pelo procedimento cirúrgico, quanto à técnica e ao material a serem empregados, a escolha cabe ao médico incumbido de sua realização." |
| Súmula 340 | "Ainda que admitida a possibilidade de o contrato de plano de saúde conter cláusulas limitativas dos direitos do consumidor, revela-se abusiva a que exclui o custeio dos meios e materiais necessários ao melhor desempenho do tratamento da doença coberta pelo plano." |
As três constam do compêndio oficial de súmulas do tribunal, em edição de 2025, sem anotação de cancelamento ou revisão. As Súmulas 210 e 211 foram aprovadas no processo administrativo nº 0013657-24.2011.8.19.0000, julgado em 22/11/2010, sob relatoria da Desembargadora Leila Mariano; a Súmula 340, no processo administrativo nº 0053831-70.2014.8.19.0000, julgado em 04/05/2015, sob relatoria do Desembargador Jesse Torres.
A Súmula 210 é a mais direta de todas para o pedido liminar: havendo indicação médica escrita da necessidade, isso basta ao deferimento da antecipação da tutela. A Súmula 211 responde antecipadamente à tentativa de a operadora escolher a terapêutica. E a Súmula 340 alcança a cláusula que exclui os meios necessários ao melhor desempenho do tratamento da doença coberta, que é exatamente a situação de quem tem a doença coberta e o remédio recusado.
Um caso real, e o que ele ensina
Em atuação recente do escritório, um paciente portador de doença autoimune rara, com perda auditiva neurossensorial bilateral progressiva documentada em audiometrias seriadas, teve o canaquinumabe prescrito por dois especialistas distintos, um reumatologista professor de universidade federal e o chefe do serviço de otorrinolaringologia de um hospital universitário federal. O paciente já havia falhado a três linhas terapêuticas: corticosteroide sistêmico, imunossupressor convencional e um agente biológico anti-TNF, este último custeado pela própria operadora anos antes. O relatório do otorrinolaringologista era categórico ao registrar que o inibidor de interleucina-1 era a última tentativa clínica antes da perda total da audição e da necessidade de implante coclear.
A operadora negou com a fórmula padrão da Diretriz de Utilização nº 65, sem indicar alternativa. Ajuizada a ação com pedido de tutela de urgência, a liminar foi indeferida em primeiro grau, sob fundamento único: o de que o canaquinumabe seria medicamento de uso domiciliar, excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/1998. A decisão não enfrentou os requisitos da ADI 7.265 nem o perigo de dano, e apoiou-se em precedente sobre canabidiol. O caso segue em curso por agravo de instrumento.
A lição, para quem vai formular um pedido desses, é uma só e é anterior ao mérito: o pedido precisa dizer, na primeira página, onde o medicamento será administrado. A inicial daquele caso pedia expressamente a administração em ambiente ambulatorial ou hospitalar, com indicação da unidade de infusão, e ainda assim a decisão qualificou o tratamento como domiciliar. Se o pedido tivesse sido silente quanto a isso, a discussão estaria perdida antes de começar.
Um artigo para cada doença tratada pelo canaquinumabe
A bula brasileira do canaquinumabe reúne indicações que, do ponto de vista jurídico, se comportam de maneiras diferentes: em uma delas existe decisão administrativa contrária, em outra existe subitem de diretriz no rol, em outra existe acórdão específico, e há ainda um uso muito citado que no Brasil sequer está em bula. Por isso cada uma tem artigo próprio, com o que muda em cada caso.
| Artigo | Quando ir para ele |
|---|---|
| Canaquinumabe para CAPS | Síndromes periódicas associadas à criopirina: FCAS, Muckle-Wells e NOMID/CINCA |
| Canaquinumabe para doença de Still | Doença de Still do adulto e artrite idiopática juvenil sistêmica, a única com porta de entrada em diretriz |
| Canaquinumabe para febre familiar do Mediterrâneo | Quando a colchicina falha, não é tolerada ou é contraindicada |
| Canaquinumabe para TRAPS | Síndrome associada ao receptor do fator de necrose tumoral, com acórdão específico |
| Canaquinumabe para HIDS e deficiência de mevalonato quinase | A mais rara das indicações, e a de argumento mais limpo |
| Canaquinumabe para gota | A única deste grupo que no Brasil não está em bula, e por isso muda de regime |
| Canaquinumabe ou anacinra: quem escolhe | Quando a operadora aceita tratar mas quer impor a outra molécula |
O que reunir antes de pedir o canaquinumabe
- Laudo do médico assistente, com o diagnóstico e o código da classificação internacional, a descrição da refratariedade linha por linha, a justificativa fisiopatológica da escolha do canaquinumabe e a referência à literatura, com identificação completa de cada trabalho citado.
- Segundo parecer de especialista, quando possível. Duas prescrições independentes mudam a leitura do requisito (i) da ADI 7.265.
- Registro de cada linha terapêutica anterior, com o período, a dose e o motivo da suspensão. É a prova do requisito (iii), e é a que mais falta nos processos.
- Exames seriados que demonstrem a progressão, com datas próximas entre si. Progressão documentada é o que sustenta a urgência.
- A negativa por escrito, com protocolo e motivo declarado. Sem ela, a discussão fica muito mais difícil.
- Prova de que houve pedido administrativo prévio, com o número da solicitação.
- Indicação expressa do local de administração, ambulatorial ou hospitalar, com o nome da unidade de infusão. Este item não é burocracia: é o que impede a qualificação do tratamento como domiciliar.
- Consulta ao portal da agência reguladora sobre negativa expressa de incorporação ou proposta de atualização pendente, com data e endereço registrados.
Preclusão da prova documental
A operadora tem em seu poder o parecer da auditoria médica que fundamentou a negativa, o protocolo interno de análise da solicitação e o histórico de autorizações do beneficiário, inclusive de terapias biológicas anteriores que ela mesma custeou. Quando a contestação sustenta que o canaquinumabe não é coberto, ou que existiria alternativa terapêutica, sem juntar nenhum desses documentos, cabe alegar a preclusão da prova documental, nos termos do art. 434 do Código de Processo Civil, que exige a apresentação dos documentos destinados a provar as alegações junto com a contestação. E há um requerimento específico que costuma render neste tema: requeira que a operadora indique, por escrito e nominalmente, qual medicamento do rol substituiria o canaquinumabe para aquela doença. A resposta, quando vem, costuma ser o silêncio, e o silêncio prova o que a parte autora precisa provar.
Onde o pedido de canaquinumabe perde
| Erro | Consequência |
|---|---|
| Não dizer onde o medicamento será administrado | Abre caminho para a qualificação como uso domiciliar e para a exclusão do art. 10, VI |
| Não documentar a refratariedade linha por linha | Esvazia o requisito (iii) da ADI 7.265, que é o requisito decisivo |
| Esconder que o uso é fora de bula | A operadora vai apontar, e o silêncio anterior enfraquece a credibilidade do conjunto. Melhor enfrentar de frente, com o fundamento do off label |
| Afirmar exclusividade terapêutica sem atualizar | Registros sanitários mudam. Afirmação desatualizada sobre inexistência de alternativa é munição gratuita para a defesa |
Sobre o dano moral
A cobertura e a indenização são discussões diferentes, e convém calibrar a expectativa. A negativa de medicamento essencial costuma ser reconhecida como abusiva com muito mais frequência do que é indenizada. Peça o dano moral, com a demonstração do agravamento concreto durante a espera, mas não construa o caso sobre ele.
Se a negativa se apoiou na ausência do medicamento no rol da ANS, os cinco requisitos da ADI 7.265 estão destrinchados neste texto.
Veja neste outro artigo: Plano de saúde negou medicamento: o que fazer e seus direitosSe o argumento da operadora for o uso domiciliar em medicamento oral, o cenário é outro e é preciso conhecê-lo.
Veja neste outro artigo: Canabidiol pelo plano de saúde: o que mudouConcedida a liminar e descumprida a ordem, o instrumento é a multa diária, e ela tem regras próprias.
Veja neste outro artigo: Astreintes: a multa diária contra o plano de saúdeCaso conduzido pelo escritório. No Agravo de Instrumento 3012729-94.2026.8.19.0000, a Bradesco negou o canaquinumabe (Ilaris) a um paciente com doença autoimune da orelha interna, com perda auditiva progressiva que não melhorou com os tratamentos comuns, e o juiz negou a liminar por entender que era remédio de uso domiciliar, que a lei permite excluir. Em 01/07/2026, a relatora, da 2ª Turma do 2º Núcleo Digital em Segundo Grau de Saúde Suplementar do TJRJ, mudou a decisão: "em se tratando de medicação assistida", injetável e aplicada em ambiente hospitalar, a operadora deve autorizar e custear o remédio e a aplicação em 5 dias, sob multa (astreinte) de R$ 500,00 por dia, até R$ 20.000,00. Pesou ser "a última tentativa clínica de tratamento" para evitar a perda total da audição. É decisão provisória, da relatora, antes do julgamento do recurso pela Turma. Cada caso tem as suas provas, e o resultado de um processo não garante o de outro.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o canaquinumabe (Ilaris)?
Não há resposta automática, mas o caminho é claro. O canaquinumabe tem registro ativo na Anvisa, o que preenche o quinto requisito da ADI 7.265. Havendo prescrição de médico assistente, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol para aquela condição e demonstração de eficácia e segurança pela literatura disponível, a cobertura é devida ainda que o medicamento não conste do rol para a indicação.
A operadora negou dizendo que o Ilaris não está na Diretriz de Utilização nº 65. E agora?
Verifique se a doença do paciente está entre as vinte condições clínicas que essa diretriz contempla. Se não estiver, o argumento se volta contra a operadora: a diretriz não exclui o canaquinumabe para aquele quadro, ela simplesmente não o regula. A diretriz organiza a cobertura por condição clínica, e o canaquinumabe não é nominalmente citado em nenhuma diretriz do anexo.
Disseram que o canaquinumabe é medicamento de uso domiciliar. Isso está certo?
Não. O canaquinumabe é injetável, de via subcutânea, exige conservação refrigerada entre 2 e 8 graus e tem advertência de bula sobre risco de infecções graves, o que impõe supervisão profissional. A Segunda Seção do STJ, no AgInt nos EREsp 1.895.659/PR, assentou que a medicação injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado não é tratamento domiciliar, e sim medicação assistida ou de uso ambulatorial.
A decisão citou um precedente sobre canabidiol. Isso se aplica ao meu caso?
Provavelmente não. Os precedentes sobre canabidiol tratam de medicamento oral, em gotas, autoadministrado pelo paciente em casa, sem supervisão. O verbete do Informativo nº 876 do STJ, referente a julgamento de 03/02/2026, qualifica o caso justamente pela autoadministração domiciliar. O canaquinumabe é injetável e assistido, o que conduz à conclusão oposta. Cabe requerer a distinção, nos termos dos arts. 489, § 1º, VI, e 926 do Código de Processo Civil.
Meu médico prescreveu o Ilaris fora da indicação de bula. Isso derruba o pedido?
Não deve derrubar. O STJ decidiu, no AgInt no REsp 2.016.928/RN, que é abusiva a recusa de custeio de medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico do paciente ainda que se trate de fármaco off label. E, no REsp 1.721.705/SP, que a autoridade responsável por decidir sobre a adequação entre a enfermidade do paciente e as indicações da bula é o médico. A ADI 7.265 exige registro na Anvisa, não coincidência de bula.
Minha doença é rara. Isso ajuda ou atrapalha?
Atrapalha na prova e ajuda no direito. Atrapalha porque a literatura é mais escassa, o uso costuma ser fora de bula e a doença raramente aparece nas diretrizes do rol. Ajuda porque foi exatamente para o paciente refratário, com poucas alternativas, que se criou a possibilidade de cobertura fora do rol. A escassez de ensaios de larga escala em doença rara precisa ser explicada no laudo, e não escondida.
O que é indispensável constar do pedido?
A indicação expressa de que o canaquinumabe será administrado em ambiente ambulatorial ou hospitalar, com o nome da unidade de infusão. Esse item, que parece burocrático, é o que impede a qualificação do tratamento como domiciliar, que é o fundamento que mais derruba pedidos em primeiro grau.
Existe outro inibidor de interleucina-1 no Brasil?
Sim, desde julho de 2026. A Anvisa aprovou o anakinra, nome comercial Kineret, pela Resolução-RE nº 2.871/2026, com notícia oficial publicada em 27/07/2026. As indicações aprovadas, conforme essa notícia, são artrite reumatoide, síndromes periódicas associadas à criopirina, febre familiar do Mediterrâneo e doença de Still, incluindo a artrite idiopática juvenil sistêmica e a do adulto. Isso significa que o requisito de ausência de alternativa no rol precisa ser demonstrado com atenção à condição específica do paciente, e não por afirmação genérica de exclusividade.
Em resumo
O canaquinumabe, nome comercial Ilaris, é anticorpo monoclonal inibidor da interleucina-1, com registro ativo na Anvisa e via subcutânea, prescrito sobretudo em doenças raras e quadros inflamatórios refratários. A negativa administrativa costuma invocar a Diretriz de Utilização nº 65 do rol, cujas vinte condições clínicas frequentemente não incluem a doença do paciente: nesse caso a diretriz não nega o canaquinumabe, apenas não regula o quadro. O obstáculo que mais derruba pedidos em primeiro grau é outro, a qualificação do medicamento como de uso domiciliar, excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/1998. Esse enquadramento é incorreto: a Segunda Seção do STJ, no AgInt nos EREsp 1.895.659/PR, julgado em 29/11/2022, assentou que a medicação injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado não é tratamento domiciliar, e sim medicação assistida, e o REsp 2.216.335/MG, julgado em 12/08/2025, aplicou expressamente essa conclusão a medicamento de aplicação subcutânea. O uso fora de bula não desqualifica o pedido, conforme o AgInt no REsp 2.016.928/RN e o REsp 1.721.705/SP. E os cinco requisitos da ADI 7.265, julgada pelo STF em 18/09/2025, exigem registro na Anvisa, e não coincidência de bula. O pedido deve indicar expressamente o local de administração, ambulatorial ou hospitalar, e documentar a refratariedade linha por linha.