Venetoclax com azacitidina na leucemia mieloide aguda: o que o TJRJ decide contra o plano

O diagnóstico é leucemia mieloide aguda, e o paciente não aguenta a quimioterapia mais forte. O médico prescreve venetoclax (Venclexta), muitas vezes com azacitidina (Vidaza), e o plano diz: uso em casa, fora da bula, fora do rol da ANS (a lista de cobertura obrigatória), fora da DUT (diretriz de utilização da ANS). Este artigo reúne 19 processos do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (TJRJ), com 28 decisões, de 2019 a 2026.

A resposta curta

Dos 19 processos, 16 foram favoráveis ao paciente e 3 parciais, em que ele perdeu só no dano moral, na multa ou na ameaça de prisão. Nenhuma decisão deste material negou o remédio, que foi o venetoclax em 16 processos e o sorafenibe ou o ibrutinibe nos outros 3. A negativa mudou: era "fora do rol" e, depois da RN 465/2021 da ANS, que segundo os acórdãos pôs o venetoclax no rol, virou "fora da DUT". E, segundo decisões do TJRJ de 2026, desde o Tema 1.365 do Superior Tribunal de Justiça (STJ) o dano moral exige prova de prejuízo concreto.

A doença e o remédio, em palavras simples

A leucemia mieloide aguda (LMA) é um câncer do sangue que nasce na medula óssea, o tecido dentro dos ossos que fabrica o sangue. Às vezes vem de uma mielodisplasia (doença em que a medula fabrica células defeituosas): é a LMA secundária. Para quem não pode fazer a quimioterapia intensiva (a mais forte), os médicos destes casos usaram a azacitidina, que um acórdão chama de agente hipometilante (o grupo de remédios a que ela pertence), com o venetoclax, descrito nos acórdãos como antineoplásico oral (remédio contra o câncer tomado pela boca). Visão geral em remédio para leucemia negado.

Fora do rol, da bula ou da DUT: a negativa mudou

Antes de 2021. Na Apelação Cível 0022710-69.2020.8.19.0208, da 22ª Câmara de Direito Privado, de 2025, sobre negativa de 2020, o voto admitiu que "O medicamento VENETOCLAX não constava da DUT (diretrizes de utilização) n.64" da RN 428/2017, vigente na época, e mesmo assim manteve o remédio, que tinha, segundo o voto, indicação na bula e registro na Anvisa. Em 2019, no Agravo de Instrumento (recurso contra a liminar) 0040184-32.2019.8.19.0000, da 15ª Câmara Cível, a Unimed-Rio negou por uso off-label (fora da bula), e a liminar ficou.

Depois de 2021. Na Apelação Cível 0318886-05.2019.8.19.0001, da 22ª Câmara Cível, de 2021, a Câmara registrou que "recentemente a ANS incluiu o medicamento Venetoclax no rol de tratamento da leucemia mielóide aguda". No Agravo de Instrumento 0070299-94.2023.8.19.0000, da 16ª Câmara de Direito Privado, de 2023, a Sul América autorizou a azacitidina e negou o venetoclax pela DUT. Segundo a relatora, que conferiu o laudo, o remédio está no rol para a LMA, "em combinação com outro medicamento, para pacientes inelegíveis para quimioterapia intensiva". E deixou a regra que, a nosso ver, mais ajuda o paciente: "O que não é possível é simplesmente recusar o tratamento prescrito sem que seja oferecido ao beneficiário qualquer outro eficaz, incorporado ao rol da ANS." A ação de origem desse agravo, a 0904125-75.2023.8.19.0001, da 32ª Vara Cível da Capital, terminou com sentença de 04/02/2025 (decisão de primeira instância). O paciente faleceu durante o processo, e o pedido do remédio foi extinto sem julgamento do mérito, por perda do objeto. Mesmo assim, a sentença considerou a negativa indevida: a operadora alegou a DUT de forma genérica, sem dizer qual requisito faltava, e, segundo o juiz, o item 64 da DUT invocado não fazia referência ao venetoclax. A Sul América foi condenada a pagar R$ 10.000,00 de dano moral, valor que passa aos herdeiros.

A bula da azacitidina. Na Apelação Cível 0807652-60.2022.8.19.0066, da 15ª Câmara de Direito Privado, de 2025, a LIV disse ainda que a bula do Vidaza só cobriria a LMA com 20% a 30% de blastos (as células doentes e imaturas da leucemia). Perdeu: a ementa lembrou que a Lei 9.656/1998, com a Lei 14.307/2022, "impõe às operadoras a obrigação de custear medicamentos antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, desde que registrados na ANVISA", e citou o REsp 1.712.163/SP, recurso repetitivo do STJ (decisão que vale para os casos iguais).

Venetoclax com azacitidina

Na Apelação Cível 0122880-88.2020.8.19.0001, da 15ª Câmara Cível, de 2022, uma senhora de 80 anos tinha LMA secundária, de alto risco, e a GEAP negou o venetoclax. Segundo o laudo citado no voto, ela "não é elegível para quimioterapia de alta intensidade", e os dois remédios juntos têm resposta "muito superior a Azacitidina em monoterapia" (sozinha). Ficaram R$ 8.000,00 de dano moral. A GEAP é autogestão, sem o Código de Defesa do Consumidor (Súmula 608 do STJ), e perdeu pela Lei 9.656/1998.

Na Apelação Cível 0117495-62.2020.8.19.0001, da 15ª Câmara Cível, de 2022, um senhor de 71 anos teve a leucemia de volta depois do transplante de medula (troca das células que fabricam o sangue pelas de um doador). A Unimed-Rio alegou uso fora da bula e tratamento experimental, mas "não fez prova de que os medicamentos estão sendo empregados “off label”". Ficaram R$ 10.000,00 de dano moral.

No Agravo de Instrumento 0009415-31.2025.8.19.0000, da 1ª Câmara de Direito Privado, de 2025, uma paciente jovem tinha LMA refratária (que não respondeu ao tratamento) e, segundo o laudo, era "inelegível a quimioterapia de resgate de alta intensidade por quadro de infecção fúngica invasiva" (infecção por fungo espalhada). A liminar ficou, apesar da DUT.

Cumprir a liminar não a encerra. No Agravo de Instrumento 0013158-49.2025.8.19.0000, da 1ª Câmara de Direito Privado, de 2026, o único que cita o protocolo Viale-A, a Unimed de Macaé entregou o remédio e pediu a revogação da liminar. Não levou: "o cumprimento espontâneo da medida judicial não tem o condão de esvaziar a tutela deferida". A nosso ver, isso protege quem se trata em ciclos.

Venetoclax sem a azacitidina. No Agravo de Instrumento 0027412-37.2019.8.19.0000, da 3ª Câmara Cível, de 2019, a Assim alegou tratamento de alto custo, excluído do contrato, e a liminar ficou, porque "o estado da doença da autora é grave, o que exige imediato início do tratamento". No Agravo de Instrumento 0006810-88.2020.8.19.0000, da 22ª Câmara Cível, de 2020, uma criança de 12 anos, internada havia 50 dias com leucemia promielocítica aguda (um subtipo de LMA, ligação que o acórdão não faz), esperava o venetoclax. A Unimed-Rio recorreu só contra a multa e a prisão: a multa de R$ 5.000,00 por dia ficou, e a ameaça de prisão caiu, porque "só há autorização constitucional para proceder à prisão civil nos casos de descumprimento da obrigação alimentícia".

Em casa, na clínica ou no hospital

Uso em casa. Na Apelação Cível 0229514-45.2019.8.19.0001, da 24ª Câmara Cível, de 2020, a Unimed-Rio alegou uso domiciliar, e o voto respondeu: "não se trata de simples remédio para uso domiciliar, mas de tratamento específico para combate da doença". Veja a exceção do remédio contra o câncer e o uso domiciliar depois da ADI 7.265.

A alta presa ao remédio. Na Apelação Cível 0038492-50.2019.8.19.0209, da 21ª Câmara Cível, de 2023, um senhor de 72 anos começou venetoclax com Vidaza internado. Só teria alta se a Sul América liberasse os remédios para casa; ela negou, e "o apelante foi obrigado a permanecer internado no Hospital Vitória por mais de 30 (trinta) dias". Ficaram R$ 10.000,00.

Na clínica do médico. Nos Agravos de Instrumento 0088378-53.2025.8.19.0000 e 0088530-04.2025.8.19.0000, da 15ª Câmara de Direito Privado, de 2026, um idoso tinha prescrição de Vidaza com venetoclax, a cada 28 dias, numa clínica indicada pelo médico. As Unimeds não deram data nem local na rede, e a Câmara manteve a clínica "ao menos neste momento", admitindo troca futura por outra equivalente. No Agravo de Instrumento 0049840-76.2020.8.19.0000, da 5ª Câmara Cível, de 2020, a liminar mandou aplicar "preferencialmente na residência da autora, ou, em qualquer hospital credenciado".

Depois do transplante: sorafenibe e ibrutinibe

No Agravo de Instrumento 0062612-08.2019.8.19.0000, da 18ª Câmara Cível, de 2019, uma paciente transplantada teve indicação de sorafenibe (Nexavar) por pelo menos dois anos, para "prevenir a recaída da doença". A Assim alegou o rol, e a liminar ficou. Na Apelação Cível 0338696-63.2019.8.19.0001, da 24ª Câmara Cível, de 2020, numa leucemia aguda de linhagem ambígua (com predomínio de células mieloides), o sorafenibe veio com a quimioterapia, antes do transplante indicado. O paciente faleceu em 2018; depois, os herdeiros cobraram, e a Sul América teve de reembolsar R$ 35.146,54; para a Câmara, o uso fora da bula não é tratamento experimental. Veja off-label no câncer.

Na Apelação Cível 0123341-26.2021.8.19.0001, da 26ª Câmara Cível, de 2022, a paciente teve doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH: as células do doador atacam o corpo), e a Amil negou o ibrutinibe. Como já era a segunda ação, o dano moral ficou em R$ 25.000,00. Veja transplante de medula.

Dano moral e multa: os valores

Dano moral. R$ 5.000,00 no 0022710; R$ 6.000,00 no 0229514 e no 0318886; R$ 8.000,00 no 0122880; R$ 10.000,00 no 0807652, no 0038492 e no 0117495; R$ 25.000,00 no 0123341. No 0122880, o pedido de aumento caiu: "Não há qualquer relação comprovada entre a ausência do medicamento requerido e a internação." Desde o Tema 1.365, segundo o TJRJ, é preciso provar o prejuízo; a nosso ver, os dias a mais de internação, como no 0038492, são esse tipo de prova. Veja o Tema 1.365 e os valores no câncer.

Astreintes (multa diária). De R$ 200,00 a R$ 5.000,00 por dia. Teto de R$ 50.000,00 no Agravo de Instrumento 0005315-09.2020.8.19.0000 (Central Nacional Unimed), de R$ 60.000,00 no Agravo de Instrumento 0077424-50.2022.8.19.0000 e de R$ 120.000,00 no 0088378 e no 0088530; 30 dias no 0070299 e no 0009415. No Agravo de Instrumento 0080224-56.2019.8.19.0000, a multa foi excluída, em favor da "busca e apreensão do medicamento específico ou o bloqueio on line". Veja a multa no tratamento oncológico.

Para o médico: o que o relatório precisa mostrar

• o diagnóstico, com o CID (código da doença), e se a LMA é secundária ou voltou depois do transplante;
• por que o paciente não pode fazer a quimioterapia intensiva (idade, infecção), como no 0009415;
• que o venetoclax será usado em combinação, e com qual remédio (0070299);
• os tratamentos já feitos, se for resgate, e o risco de esperar, em dias;
• onde aplicar (casa, clínica ou hospital) e por quê (0088378).

Modelo geral em relatório médico para o plano.

As decisões, uma a uma

Datas de assinatura, salvo no 0807652, no 0080224, no 0117495 e 0048715, no 0122880, no 0062612 e no 0040184 (julgamento). Os agravos 0088378 e 0088530 não informam a votação. Embargos de declaração (recurso para esclarecer a decisão) não mudaram nenhum resultado. Todo agravo de instrumento aqui decide liminar, e não o fim do processo.

A nosso ver, na negativa por DUT, o parecer da auditoria que comparou o laudo com a diretriz está com a operadora; se ela contesta sem ele, não pode trazê-lo depois.

Os pontos fracos, ditos por nós

• Dano moral baixo, e pode cair: no 0022710, de R$ 10.000,00 para R$ 5.000,00.
• O pedido no lugar certo. No 0038492, a sentença negou o dano moral porque ele não estava no capítulo final "dos pedidos"; só a apelação corrigiu.
• A multa é cortada: no 0077424, no 0088378 e no 0088530, e excluída no 0080224.
• A clínica do médico é provisória (0088378), e no 0049840 a liminar diz "preferencialmente".
• DUT. A nosso ver, sem laudo que descreva a combinação e a impossibilidade da quimioterapia intensiva, o caso fica exposto, sobretudo com venetoclax sozinho.
• Liminares e decisões antigas. 10 dos 19 processos são agravos contra liminar; 8 são de 2019 e 2020.
• Falecimento. No 0040184, o espólio (os bens de quem faleceu) já é parte, sem data do falecimento; nenhuma decisão trata do remédio depois disso.
• Erros. O 0318886 traz o número de outro processo e laudo de outro câncer; o 0049840 aplicou o Código de Defesa do Consumidor à GEAP sem tratar da Súmula 608.
• O que falta. Nenhuma decisão trata da ADI 7.265. Sem plano, veja remédio de câncer pelo SUS.

Perguntas frequentes

Do mesmo autor, na Lawletter:

• Medicamento de alto custo para uso em casa: o relatório médico que mostra ao plano que autorizar sai mais barato
• O relatório médico que libera o medicamento de alto custo: o que o médico precisa escrever depois da ADI 7.265

Henrique Machado Advogado · OAB/RJ 252.553

Atua em Direito da Saúde Suplementar, com foco em reajustes de planos de saúde, cobertura de tratamentos e manutenção contratual, em B&M Advogados, Boechat e Machado Advogados, Niterói, Rio de Janeiro.

Horário de atendimento: segunda a sexta, das 8h às 20h.
Urgência e emergência para liberação de cirurgia: atendimento 24 horas.
Contato: WhatsApp (21) 99965-7284

Equipe de Direito da Saúde Suplementar do escritório: Henrique Machado, advogado, OAB/RJ 252.553; Paulo Henrique Machado, advogado, OAB/RJ 58.450; Victor Boechat Rosa e Silva, advogado, OAB/RJ 206.210.

Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Lei 9.656/1998; Leis 14.307/2022 e 14.454/2022; RN ANS 428/2017 e 465/2021; Súmula 608 e decisões do STJ, como citadas nos acórdãos; Tema 1.365 do STJ; decisões do TJRJ citadas, lidas no inteiro teor.