Existe uma tese vinculante do STJ que resolve a maior parte desses casos contra o beneficiário: as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento não registrado na ANVISA. Só que essa tese tem exceções construídas pelo próprio tribunal, e elas são muito pouco conhecidas. Este artigo mostra a regra, mostra as duas exceções que existem, mostra um caso recente em que o pedido foi negado, e explica por que a decisão do Supremo de 2025 tornou tudo isso mais delicado.
A regra: Tema 990
Tese: "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA."
Da notícia institucional, sobre a abrangência: a tese alcança "tanto medicamentos nacionais quanto importados, visto que a lei de controle sanitário exige de todo fármaco, nacionalizado ou não, o seu efetivo registro".
É importante entender por que a Segunda Seção decidiu assim, porque é dessa razão que nascem as exceções. O fundamento não é econômico, é sanitário: o registro é a forma pela qual o Estado atesta segurança e eficácia, e o Judiciário não pode obrigar uma operadora a custear produto cuja comercialização o próprio Estado não autorizou.
O limite que está dentro da própria tese
Do texto divulgado com o julgamento: "A obrigação de fornecer não se impõe na hipótese em que o medicamento recomendado seja de importação e comercialização vetada pelos órgãos governamentais, porque o Judiciário não pode impor que a operadora do plano de saúde realize ato tipificado como infração de natureza sanitária."
A leitura atenta dessa passagem revela a chave de todo o artigo: o que a tese proíbe é obrigar a operadora a cometer infração sanitária. Onde não há infração sanitária, o fundamento da tese não se aplica, e é exatamente aí que o próprio STJ abriu duas portas.
Primeira exceção: registro cancelado por motivo comercial
Caso de paciente com síndrome de Sézary, um linfoma cutâneo. O medicamento antineoplásico oral prescrito havia sido aprovado pela ANVISA, mas teve o registro cancelado por falta de interesse comercial do fabricante. Do voto: "Essas particularidades do caso concreto justificariam, a meu juízo, uma distinção com o Tema 990, a fim de se excepcionar a tese na hipótese de medicamento com registro cancelado por motivo comercial, determinando-se a cobertura na modalidade de reembolso de despesas." E ainda: "Essa gravidade extrema da doença traz à tona o princípio fundamental da dignidade da pessoa humana, na sua eficácia horizontal."
O fundamento da distinção é a ausência de risco sanitário: o registro foi cancelado por questões comerciais, e não por segurança ou eficácia. A ANVISA manifestou-se nos autos pela legalidade da importação por pessoa física.
Há, aliás, uma frase reveladora no próprio julgado: "se o contrato fosse regido pela Lei 9.656/1998, a controvérsia teria solução simples, já que o seu artigo 12 determina a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares". Ou seja, em contrato regulado, o caminho para quimioterápico oral não é o da exceção ao Tema 990, e sim o do art. 12 da lei. É uma distinção que muda inteiramente a arquitetura da petição.
Segunda exceção: importação excepcionalmente autorizada
Medicamento sem registro no Brasil, mas com importação excepcional autorizada pela ANVISA. Do julgado: "Diante dessa particularidade, cabe realizar a distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no REsp 1.712.163 e no REsp 1.726.563 e a hipótese concreta dos autos, para o fim de, adotando solução jurídica diversa daquela assentada por esta corte nos precedentes vinculantes."
O caso do canabidiol, e por que ele foi negado
Este é o exemplo mais recente e mais buscado, e ele costuma ser contado ao contrário do que efetivamente aconteceu.
Tema do verbete: "Plano de Saúde. Medicamento à base de canabidiol. Importação autorizada pela Anvisa. Autoadministração domiciliar. Exclusão de cobertura. Licitude."
Destaque: "O plano de saúde não é obrigado ao custeio de medicamento de uso domiciliar à base de canabidiol e não registrado pela Anvisa."
Leia a ratio com cuidado, porque ela é dupla
Circula a afirmação de que o STJ teria decidido que a autorização de importação da ANVISA supre a ausência de registro. O julgado de 03/02/2026 decidiu o oposto naquele caso. Mas o motivo não foi apenas a ausência de registro: foi a combinação de medicamento de uso domiciliar, cuja exclusão o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 autoriza, com a ausência de registro. Tratar o julgado como regra geral sobre canabidiol seria impreciso nos dois sentidos.
Existe, no próprio STJ, linha em sentido diverso quando o fármaco integra tratamento em regime de home care, como no REsp 1.873.491, da Terceira Turma, sob relatoria do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, julgado em 2024, e há registro de julgado da Terceira Turma de junho de 2025, também em segredo de justiça, reconhecendo cobertura em hipótese de importação excepcionalmente autorizada. Esses dados constam de página institucional do próprio tribunal reunindo os precedentes sobre uso medicinal da cannabis. Antes de citá-los em peça processual, abra cada um no repositório do tribunal, porque as datas exatas não foram confirmadas na preparação deste artigo.
A norma da importação mudou de número
Muita petição ainda cita a RDC ANVISA 335/2020 como a norma da importação de produto derivado de Cannabis por pessoa física. Ela existiu, foi alterada pela RDC 570/2021, e as duas foram consolidadas na RDC ANVISA 660, de 30/03/2022, que é a norma citada hoje pela própria agência e pelos serviços do Governo Federal. Quem cita a RDC 335/2020 como vigente está usando referência superada.
A tensão que a ADI 7.265 criou
Interpretação conforme a Constituição ao art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998. Entre os requisitos organizados para a cobertura de tecnologia fora do rol está, de forma expressa, o registro sanitário do medicamento, produto ou dispositivo na ANVISA.
Aqui está o ponto que ninguém pode afirmar com segurança hoje, e que este artigo prefere apresentar como questão em aberto e não como resposta: o requisito de registro na ANVISA, fixado pelo STF em setembro de 2025, está em rota de colisão aparente com as duas exceções que a Terceira Turma do STJ havia construído, uma para registro cancelado por motivo comercial e outra para importação excepcionalmente autorizada.
Não foi localizada manifestação do STJ reposicionando expressamente aqueles precedentes depois da ADI 7.265. É terreno para argumentação, e não para afirmação categórica. Quem for sustentar a manutenção das exceções deve fazê-lo pelo argumento de que elas nunca dispensaram o crivo sanitário, e sim reconheceram manifestação positiva da própria agência, seja pela autorização de importação, seja pelo reconhecimento de que o cancelamento nada teve a ver com segurança ou eficácia.
Quando o registro sai durante o processo
Depois do registro, a recusa acaba. No EAREsp 988.070/SP, da Segunda Seção, relator o Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, julgado em 08/11/2018, por unanimidade, o remédio importado só foi registrado na Anvisa depois da morte do paciente, e por isso a cobertura foi negada. Mas a Seção deixou a regra escrita: "Após o ato registral, a operadora de plano de saúde não pode recusar o tratamento com o fármaco indicado pelo médico assistente." E o outro lado: "em data anterior ao ato registral, não é obrigada a custeá-lo."
O registro novo precisa ser alegado no momento certo. No AgInt no REsp 1.693.941/SP, da Quarta Turma, relator o Ministro Luis Felipe Salomão, julgado em 03/09/2019, por unanimidade, a paciente perdeu o remédio importado e tentou mostrar, só no STJ, que ele tinha sido registrado depois. A Turma não examinou a tese, porque ela não tinha sido discutida nas instâncias anteriores, e indicou o caminho: a tese do registro superveniente pode "ser suscitada em nova ação que contenha essa causa de pedir", com pedido de liminar. Uma alternativa, que é orientação nossa e não do acórdão, é levar o registro ao juiz como fato novo, pelo artigo 493 do Código de Processo Civil, antes da sentença. Se a causa de pedir não abranger o registro, o caminho indicado pelo STJ é a nova ação.
Como avaliar o seu caso
| Situação do medicamento | Caminho |
|---|---|
| Tem registro na ANVISA, mas não está no rol | Art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, com os requisitos da ADI 7.265. O Tema 990 não se aplica |
| Antineoplásico oral domiciliar, em contrato regulado | Art. 12 da Lei 9.656/1998, que determina a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares |
| Teve registro cancelado por desinteresse comercial | Distinção com o Tema 990, na linha do REsp 1.816.768, com atenção à especificidade daquele caso |
| Sem registro, mas com importação autorizada pela ANVISA | Distinção com o Tema 990, na linha do REsp 1.923.107 |
| Sem registro e de uso domiciliar | Cenário mais difícil. Foi o do julgado de 03/02/2026 sobre canabidiol |
| Com importação e comercialização vedadas no país | Não há caminho. É o limite expresso da própria tese do Tema 990 |
- Confirme a situação sanitária antes de tudo. Registro ativo, registro cancelado, ou nunca registrado. E, se cancelado, o motivo. Essa informação define a tese inteira.
- Verifique se há autorização de importação. Se houver, ela é o documento central do processo, e deve instruir a petição inicial.
- Confira se o contrato é regulado pela Lei 9.656/1998. Em contrato adaptado, o quimioterápico oral tem caminho próprio pelo art. 12, e não precisa passar pela discussão do Tema 990.
- Verifique se o medicamento integra tratamento em regime de internação ou de home care, porque isso desloca a discussão para fora da exclusão de uso domiciliar.
- Enfrente o Tema 990 na inicial. Não escondê-lo é o que permite construir a distinção antes de a operadora apresentá-lo como se fosse o fim da discussão.
- Instrua conforme a ADI 7.265 quando o pedido for de tecnologia fora do rol: prescrição fundamentada, ausência de alternativa adequada no rol, evidência científica e, quando houver, o registro.
Preclusão da prova documental
Nessas ações a operadora costuma contestar afirmando que o medicamento não tem registro e parar por aí, sem juntar o parecer da sua auditoria, o protocolo interno de avaliação da tecnologia nem o histórico de autorizações do beneficiário, documentos que estão em seu poder exclusivo. Quando isso ocorre, cabe alegar a preclusão da prova documental, nos termos do art. 434 do Código de Processo Civil, que exige a apresentação dos documentos destinados a provar as alegações junto com a contestação.
O caso mais buscado dessa matéria tem artigo próprio, porque o eixo do julgamento mudou entre 2021 e 2026 e a distinção entre registro e autorização sanitária decide o resultado. Veja neste outro artigo.
Canabidiol pelo plano de saúde: o que mudou entre 2021 e 2026Perguntas frequentes
O plano é obrigado a pagar medicamento sem registro na ANVISA?
Em regra, não. O Tema 990 dos recursos repetitivos, julgado pela Segunda Seção do STJ em 08/11/2018 nos REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP, sob relatoria do Ministro Moura Ribeiro, fixou que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. A tese alcança medicamentos nacionais e importados.
Existe alguma exceção a essa regra?
Sim, duas construídas pela Terceira Turma por distinção. A primeira, no REsp 1.816.768, para medicamento cujo registro foi cancelado por desinteresse comercial, e não por segurança ou eficácia. A segunda, no REsp 1.923.107, para medicamento sem registro mas com importação excepcionalmente autorizada pela ANVISA. Em ambas, o raciocínio é o mesmo: não há infração sanitária a impor.
Tenho autorização da ANVISA para importar. Isso garante a cobertura?
Não garante. É argumento forte, e foi decisivo no REsp 1.923.107, mas em julgamento de 03/02/2026, registrado no Informativo de Jurisprudência nº 876, a Quarta Turma manteve a exclusão de cobertura de medicamento à base de canabidiol com importação autorizada, porque se tratava de medicamento de uso domiciliar sem registro. A combinação dos dois fatores é o que pesou.
O plano precisa cobrir canabidiol?
O julgado mais recente do STJ sobre o tema é desfavorável. Em 03/02/2026, a Quarta Turma, sob relatoria do Ministro Raul Araújo, decidiu por unanimidade que o plano de saúde não é obrigado ao custeio de medicamento de uso domiciliar à base de canabidiol e não registrado pela ANVISA, conforme o Informativo de Jurisprudência nº 876. Há linha diversa quando o fármaco integra tratamento em home care ou quando o quadro afasta a exclusão de uso domiciliar.
Qual é a norma da ANVISA sobre importação de derivados de Cannabis?
A norma vigente é a RDC ANVISA nº 660, de 30/03/2022, que consolidou a RDC 335/2020 e a RDC 570/2021. Citar a RDC 335/2020 como norma atual é referência superada.
Meu medicamento é quimioterápico oral. Preciso passar por essa discussão toda?
Se o contrato for regulado pela Lei 9.656/1998, provavelmente não. O art. 12 da lei determina a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares, e o próprio STJ registrou, no REsp 1.816.768, que em contrato regido pela lei a controvérsia teria solução simples por esse caminho. A discussão sobre o Tema 990 ficou reservada, naquele caso, porque o contrato não era adaptado.
A decisão do STF de 2025 mudou alguma coisa?
Sim, e o ponto ainda não está resolvido. Na ADI 7.265/DF, julgada pelo Plenário em 18/09/2025, o registro sanitário na ANVISA passou a figurar entre os requisitos para a cobertura de tecnologia fora do rol. Isso cria tensão com as duas exceções construídas pela Terceira Turma do STJ, e não foi localizada manifestação do tribunal reposicionando expressamente aqueles precedentes depois daquele julgamento.
Existe caso em que não há saída?
Sim, e o limite está na própria tese do Tema 990: quando o medicamento tem importação e comercialização vedadas pelos órgãos governamentais, não se pode obrigar a operadora a praticar ato tipificado como infração de natureza sanitária. Nessa hipótese, a discussão judicial contra o plano não tem fundamento disponível.
Em resumo
A regra é a do Tema 990 dos recursos repetitivos, fixado pela Segunda Seção do STJ nos REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP, julgados em 08/11/2018 sob relatoria do Ministro Moura Ribeiro: as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. O fundamento é sanitário, e é dele que nascem as exceções. A Terceira Turma construiu duas: no REsp 1.816.768, para medicamento com registro cancelado por desinteresse comercial, em caso de síndrome de Sézary, com a ressalva de que aquele contrato não era adaptado à Lei 9.656/1998; e no REsp 1.923.107, para medicamento sem registro mas com importação excepcionalmente autorizada pela agência. Em sentido contrário, a Quarta Turma decidiu em 03/02/2026, conforme o Informativo de Jurisprudência nº 876, que o plano não é obrigado a custear medicamento de uso domiciliar à base de canabidiol e não registrado. A norma vigente da importação por pessoa física é a RDC ANVISA 660/2022, e não mais a RDC 335/2020. E, desde a ADI 7.265/DF, julgada pelo STF em 18/09/2025, o registro na ANVISA figura entre os requisitos da cobertura fora do rol, o que abre uma tensão ainda não resolvida com aquelas duas exceções.