Imunoglobulina humana negada pelo plano de saúde: o que o STJ e o TJRJ decidem

A imunoglobulina humana custa caro, é aplicada em ciclos e costuma ser negada pelo plano com uma de três justificativas: o uso está fora da bula, o remédio é de uso domiciliar ou não está no rol da ANS. Veja o que o Superior Tribunal de Justiça e o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro decidiram, processo por processo.

O que é a imunoglobulina humana

É um remédio feito a partir do plasma do sangue de doadores, rico em anticorpos. Por isso é chamado de hemoderivado, isto é, um produto extraído do sangue. Pode ser aplicado na veia, a chamada imunoglobulina intravenosa (IGIV), ou embaixo da pele, a imunoglobulina subcutânea. Nos processos deste artigo aparecem as marcas Kiovig, Flebogama e Hizentra.

Nos casos lidos, ela foi usada com dois objetivos. O primeiro é repor anticorpos em quem não os produz direito, como na imunodeficiência, a baixa de defesa do organismo. O segundo é acalmar o sistema imunológico que ataca o próprio corpo, no que os laudos chamam de tratamento imunomodulador: síndrome da pessoa rígida, polirradiculopatia inflamatória crônica (inflamação de vários nervos), neuropatia motora multifocal, encefalite autoimune (inflamação do cérebro causada pelas próprias defesas), síndrome de Landau-Kleffner (uma epilepsia da infância que tira a fala) e doença do neurônio motor. A 19ª Câmara de Direito Privado do TJRJ resumiu assim: "a Imunoglobulina Humana tem efeito imunomodulador em doenças inflamatórias e autoimunes sistêmicas".

Os motivos da negativa

• Fora da bula. A CASSI negou a imunoglobulina para encefalite autoimune porque a bula registrada na Anvisa não traz essa indicação. A Sul América alegou o mesmo na polirradiculopatia.
• Uso domiciliar. No Agravo de Instrumento 0027273-12.2024.8.19.0000, a Unimed Rio sustentou que "não está obrigada a fornecer medicamento para uso domiciliar".
• Fora do rol da ANS. Foi o argumento da CASSI no Superior Tribunal de Justiça e o da operadora no caso de mieloma múltiplo.
• Fora da diretriz de utilização. Na encefalite autoimune, a Amil alegou que o caso não preenchia os critérios das diretrizes de utilização da ANS, as regras que dizem em que situações o rol cobre cada tratamento.
• Plano cancelado. No caso da criança com síndrome de Down, a imunoglobulina parou porque a operadora cancelou o contrato coletivo.

Fora da bula não quer dizer experimental

Uso fora da bula, ou off label, é usar um remédio registrado na Anvisa para uma doença, uma dose ou uma idade que a bula não prevê. A operadora costuma chamá-lo de experimental. O STJ não chama. Em 16/10/2025, no Recurso Especial 2.178.716/SP, a Quarta Turma reafirmou, por maioria: "a operadora de plano de saúde deve suportar os custos de fármaco regularmente registrado e prescrito pelo médico assistente, ainda que a indicação clínica não corresponda às descrições constantes da bula ou do manual aprovado pela ANVISA".

O caso era o Zolgensma, para uma criança com atrofia muscular espinhal fora da idade da bula. O ponto que interessa aqui é outro: a Turma afastou os requisitos que o Supremo Tribunal Federal fixou na ADI 7.265 para tratamentos fora do rol, porque o remédio estava no rol: "No caso dos autos, no entanto, é incontroverso que o medicamento Zolgensma está inserido no rol da ANS, além de possuir registro na Anvisa." Ou seja, quando o remédio está no rol e só o uso é fora da bula, a discussão é a do off label, e não a dos cinco requisitos da ADI. A diferença está explicada no artigo sobre tratamento experimental.

Com a imunoglobulina, o STJ já tinha decidido no mesmo sentido. No Recurso Especial 2.175.022/SP (Terceira Turma, sessão virtual de 11/03/2025 a 17/03/2025, por unanimidade), o paciente tinha doença do neurônio motor e baixa de anticorpos, e o médico prescreveu a imunoglobulina na veia, em infusão hospitalar. A operadora, a Fundação CESP, disse que o uso era experimental para essa doença. A ementa registra: "Considera-se abusiva a recusa do plano de saúde quanto à cobertura de medicamento prescrito pelo médico assistente, ainda que em caráter experimental ou fora das hipóteses previstas na bula (off label)." E o voto concluiu que é "obrigatório o fornecimento do citado medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente para o tratamento da doença, de modo que se figura abusiva a mera recusa em custear a cobertura, lastreada tão somente na ausência de previsão pela ANS de uso para o tratamento da doença do neurônio motor."

Antes, no Agravo Interno no Recurso Especial 2.000.396/MS (Quarta Turma, sessão virtual de 05/12/2023 a 11/12/2023, por unanimidade), a GEAP tentou derrubar a condenação a custear a imunoglobulina na veia, em hospital e sem limite de ciclos, para uma criança com síndrome de Landau-Kleffner. O STJ manteve a decisão do Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul e registrou que "tanto a nova redação da Lei dos Planos de Saúde quanto a jurisprudência do STJ admitem a cobertura, de forma excepcional, de procedimentos ou medicamentos não previstos no rol da ANS, desde que amparada em critérios técnicos, devendo a necessidade ser analisada caso a caso." Em setembro de 2025, a Terceira Turma citou esse julgamento como exemplo de jurisprudência consolidada do STJ, no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial 2.874.841/RS.

E no Agravo em Recurso Especial 2.682.038/SC (Terceira Turma, sessão virtual de 17/06/2025 a 23/06/2025), a CASSI tentou derrubar a condenação a fornecer imunoglobulina humana 5 g, 35 frascos a cada seis meses, para uma paciente com encefalite autoimune. O tribunal de origem tinha registrado que a imunoglobulina consta da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), a lista de remédios do SUS, e que havia pareceres técnicos favoráveis ao uso. O STJ não conheceu do recurso e lembrou que "A jurisprudência do STJ admite, em caráter excepcional, a obrigatoriedade de cobertura por planos de saúde de tratamentos ou medicamentos não incluídos no rol da ANS".

No TJRJ, a mesma discussão chegou à apelação. Na Apelação Cível 0849847-61.2022.8.19.0001 (19ª Câmara de Direito Privado, julgada em 21/09/2023), a filha tinha encefalite autoimune soronegativa, e a operadora negou o tocilizumabe e a imunoglobulina humana hiperimune por serem de uso fora da bula. Os outros remédios não tinham dado resultado. A Câmara registrou que, "embora, de fato, os fármacos não sejam indicados especificamente para a doença que acomete a parte Autora, a Corte Superior tem se manifestado no sentido de que é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico assistente". A Câmara manteve R$ 10.000,00 de dano moral para a paciente e R$ 5.000,00 de dano reflexo, isto é, o dano sofrido pela mãe. Nos embargos de declaração, julgados em 19/10/2023, a Amil insistiu nas diretrizes de utilização, e a Câmara respondeu que, em se "tratando-se de uso off-label, ou seja, inaplicável o uso previsto na bula ou mesmo em diretriz de utilização". Sobre esse argumento, veja o artigo sobre o caso que não preenche a diretriz de utilização.

A própria regra da ANS admite o uso fora da bula quando o SUS aprovou aquele uso: é a exceção do artigo 24 da Resolução Normativa 465/2021, na redação da RN 555/2022. Quando o SUS oferece a imunoglobulina para a doença do paciente, vale citar isso no pedido. Sobre o tema em outros remédios, veja o artigo sobre rituximabe em uso off label. Na polimiosite, há caso no TJRJ em que a imunoglobulina falhou e o médico passou ao rituximabe; veja o artigo sobre rituximabe na polimiosite.

Na veia não é remédio de uso em casa

A lei permite ao plano excluir remédio de uso domiciliar, aquele que o paciente toma sozinho em casa. A imunoglobulina na veia não é isso. A regra vem da Segunda Seção do STJ, no Agravo Interno nos Embargos de Divergência em Recurso Especial 1.895.659/PR, e foi repetida pela Quarta Turma no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial 1.964.268/DF (sessão virtual de 06/06/2023 a 12/06/2023): "A medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde não é considerada como tratamento domiciliar (é de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida)". A mesma frase está na ementa do Recurso Especial 2.175.022/SP, sobre imunoglobulina endovenosa. E foi o que a 19ª Câmara de Direito Privado do TJRJ disse no caso da encefalite autoimune: "verifica-se que a medicação prescrita deve ser administrada através da via endovenosa, em âmbito hospitalar, não sendo considerada, portanto, tratamento domiciliar."

O TJRJ aplicou essa lógica. No Agravo de Instrumento 0027273-12.2024.8.19.0000, da 21ª Câmara de Direito Privado, o paciente tinha síndrome da pessoa rígida e precisava de Kiovig, 160 g na dose de ataque e 80 g por mês. A Câmara manteve a liminar, por maioria: "tratando-se de medicamento intravenoso que, em cognição sumária, deve ser aplicado em ambiente hospitalar, com assistência médica, não se tratando, portanto de medicamento de uso domiciliar". O prazo de 24 horas e a multa fixa de R$ 7.000,00, fixados pelo juiz, ficaram mantidos.

No Agravo de Instrumento 0096458-40.2024.8.19.0000, da 15ª Câmara de Direito Privado, a desembargadora repetiu o mesmo raciocínio, em decisão individual de 20/12/2024, para um paciente com transtorno do espectro autista, surdez profunda e imunodeficiência humoral, contra a Sul América. E o acórdão do Kiovig transcreve a ementa da Apelação Cível 0224506-19.2021.8.19.0001 (21ª Câmara de Direito Privado, 19/02/2024), em que a operadora recusou a imunoglobulina para um menor com neuropatia motora multifocal "SOB A ALEGAÇÃO DE SE TRATAR DE MEDICAÇÃO AMBULATORIAL, MINISTRADA FORA DO REGIME DE URGÊNCIA E EMERGÊNCIA". Lá, a cobertura foi mantida e o dano moral foi fixado em R$ 10.000,00. As regras sobre o local de aplicação estão no artigo sobre remédio de uso ambulatorial, hospitalar ou domiciliar.

Hemoterapia: a cobertura que já está na lei

Hemoterapia é o tratamento com sangue e seus derivados. A Lei 9.656/1998, no artigo 12, II, "g", inclui a hemoterapia na cobertura do plano hospitalar. No Agravo de Instrumento 0009963-90.2024.8.19.0000, da 13ª Câmara de Direito Privado, o juiz de origem partiu daí: "a administração de imunoglobulinas humanas, hemoderivados utilizados para fins de hemoterapia, já tem cobertura obrigatória estabelecida no âmbito da Saúde Suplementar, quando prescrita pelo médico assistente", na veia ou embaixo da pele, mas, segundo o mesmo texto, nas indicações previstas na bula.

O paciente tinha polirradiculopatia inflamatória crônica, não respondia bem ao corticoide e tinha risco de perder a capacidade de andar. O médico prescreveu internação de cinco dias, com 40 g por três dias e 35 g por dois dias. A Sul América alegou que o uso era fora da bula. A Câmara manteve a internação em 48 horas e a multa diária de R$ 5.000,00, por unanimidade, em 08/08/2024: "Compete ao médico a escolha do tratamento, sendo esta soberana, não podendo o plano de saúde ter ingerência neste ponto."

Plano cancelado no meio do tratamento

No Agravo de Instrumento 0045723-03.2024.8.19.0000, da 12ª Câmara de Direito Privado, um menino com síndrome de Down e deficiência imunológica, depois de pneumonias repetidas, recebia Hizentra (imunoglobulina humana subcutânea 20%) no hospital. A Amil cancelou o plano coletivo sem aviso e sem oferecer plano individual. A Câmara registrou que "há um cronograma estabelecido para que o autor receba as doses de imunoglobulina (fármaco “Hizentra”), sem as quais estaria suscetível a deficiência imunológica com risco de morte."

Aplicou o Tema 1.082 do STJ, que obriga a operadora a manter o tratamento de quem está em tratamento garantidor da sobrevivência, desde que as mensalidades sigam pagas, e mandou restabelecer o plano em 24 horas, com multa diária de R$ 1.000,00. O pedido para obrigar o próprio hospital a aplicar o remédio foi negado, porque o hospital não era parte no processo. Veja também os artigos sobre quando o cancelamento do plano é válido e sobre o plano cancelado durante o tratamento oncológico.

Imunoglobulina no tratamento do câncer

Na Apelação Cível 0156633-70.2019.8.19.0001, da 23ª Câmara Cível, a paciente tinha mieloma múltiplo, um câncer da medula óssea. O médico prescreveu carfilzomibe (Kyprolis), lenalidomida (Revlimid) e imunoglobulina (Flebogama), 0,4 g por quilo a cada 28 dias. A recusa por escrito da operadora citou a lenalidomida, por não estar no rol. A Câmara manteve a cobertura de todo o tratamento: "Os medicamentos necessários ao tratamento de saúde da parte autora tem registro e comercialização livre no país, cabendo, portanto, à operadora de plano de saúde garantir a terapêutica, eis que a autora é portadora de doença gravíssima." Mas excluiu o dano moral de R$ 10.000,00, porque a liminar saiu no mesmo dia da ação. Sobre os outros remédios do mieloma, veja o artigo sobre mieloma múltiplo e plano de saúde. Para quem enfrenta a negativa de remédios, exames e cirurgias do câncer, há uma página sobre negativa de tratamento de câncer pelo plano de saúde.

CASSI, GEAP e outras autogestões

Autogestão é o plano administrado pela própria empresa, sindicato ou caixa de assistência, como a CASSI, do Banco do Brasil, e a GEAP, dos servidores. A Súmula 608 do STJ afasta o Código de Defesa do Consumidor desses planos, mas a Lei 9.656/1998 continua valendo. Os três casos do STJ sobre imunoglobulina deste artigo envolviam autogestões, e nos três a cobertura ficou mantida: a CASSI, no Agravo em Recurso Especial 2.682.038/SC; a Fundação CESP, no Recurso Especial 2.175.022/SP; e a GEAP, no Agravo Interno no Recurso Especial 2.000.396/MS. No caso da Fundação CESP, o STJ não chegou a examinar o argumento da autogestão, porque o tribunal de origem não tinha debatido o tema. Veja o artigo sobre o plano de autogestão.

Outra dúvida comum é se a ação contra a CASSI vai para a Justiça do Trabalho. No Agravo de Instrumento 0023794-16.2021.8.19.0000, da 14ª Câmara Cível, sobre reajuste, o desembargador fixou a Justiça comum, porque o plano não tinha sido instituído em contrato de trabalho, e lembrou que "a competência da justiça laboral está estritamente atrelada a conflitos inerentes à relação de emprego".

Para o médico: o que o laudo precisa dizer

O roteiro completo está no artigo sobre o laudo médico para cobertura de medicamento. Para quem teve um remédio de alto custo negado, há uma página sobre medicamento negado pelo plano de saúde.

O que os tribunais decidiram

Nos casos de imunoglobulina, isso pesa porque a recusa costuma vir sem o parecer técnico que a justificaria. No caso do mieloma, a sentença transcrita registrou que a operadora justificou a recusa com base em auditoria interna, "cujos detalhes não foram trazidos aos autos".

Os pontos fracos, ditos por nós

• O STJ decidiu pouco sobre o mérito da imunoglobulina. Só o Recurso Especial 2.175.022/SP enfrentou a cobertura, e em poucas linhas, apoiado em precedentes. No caso da CASSI e no da GEAP, o STJ aplicou as Súmulas 5, 7 e 83: disse apenas que a decisão de origem seguia a sua jurisprudência, sem reexaminar o caso.
• O caso do Zolgensma não é de imunoglobulina e foi decidido por maioria. E só se aplica se o remédio estiver no rol. No caso da CASSI, o tribunal de origem tratou a imunoglobulina como fora do rol. Fora do rol, valem os cinco requisitos cumulativos da ADI 7.265, explicados no artigo sobre o rol da ANS.
• O argumento da hemoterapia tem um limite. A decisão de origem no caso da polirradiculopatia falou em cobertura obrigatória para as indicações da bula. Fora da bula, a discussão volta para o off label.
• A maioria das decisões do TJRJ são liminares. São agravos contra a tutela de urgência, decididos em exame provisório. Uma delas foi por maioria, e outra é decisão individual de desembargador. Das apelações, a 0224506-19.2021.8.19.0001, sobre a neuropatia motora multifocal, foi lida apenas na ementa transcrita em outro acórdão.
• Se a imunoglobulina está ou não no rol é discutível. No caso da GEAP, a própria operadora alegou que o fornecimento entrou no rol com a Resolução Normativa 465/2021, em vigor desde 1º de abril de 2021, mas o STJ tratou o caso como de procedimento fora do rol. Quando o pedido se apoia no rol, convém que o médico indique o item.
• O prazo pode ser ampliado. No Agravo de Instrumento 0096458-40.2024.8.19.0000, a desembargadora considerou que "o prazo de apenas 72 (setenta e duas) horas para o cumprimento da decisão recorrida, é exíguo" e o ampliou para dez dias úteis.
• A imunoglobulina aplicada em casa corre risco. No Recurso Especial 2.167.110/SP (Quarta Turma, DJEN de 03/09/2026), o STJ reafirmou que "É lícita a exclusão, na saúde suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, salvo antineoplásicos orais (e correlacionados), medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da ANS para esse fim." O caso era a teriparatida, mas a regra pode alcançar a imunoglobulina subcutânea aplicada pelo próprio paciente em casa. Veja o artigo sobre a negativa por uso domiciliar depois da ADI 7.265.
• O dano moral não é certo. No caso do mieloma, foi excluído porque a liminar saiu no mesmo dia. E, desde o Tema 1.365 do STJ, é preciso mostrar o que a recusa causou. Veja o artigo sobre o Tema 1.365 e o dano moral.

Perguntas frequentes

Henrique Machado Advogado · OAB/RJ 252.553

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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Lei 9.656/1998 e Lei 14.454/2022, no texto do Planalto; Resolução Normativa 465/2021 da ANS; decisões do Superior Tribunal de Justiça e do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro lidas no documento do próprio processo, salvo a ementa indicada como transcrita em outra decisão.