O laudo de três linhas deixou de funcionar. Depois da ADI 7.265, a cobertura de tratamento fora do rol depende de requisitos cumulativos, e a maior parte deles quem demonstra é o médico assistente, no laudo. Este artigo mostra os nove blocos que o documento precisa ter, por que a orientação correta sobre o local de administração é descrever com exatidão e não rotular, e qual bibliografia sustenta a comprovação de eficácia.
O que mudou, e por que o laudo de antes não basta mais
Durante anos, o laudo que acompanhava um pedido de medicamento tinha três linhas: diagnóstico, nome do medicamento e a frase "solicito autorização com urgência". Esse documento funcionava porque a discussão judicial era outra. Discutia-se se o rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar era taxativo ou exemplificativo, e a resposta a essa pergunta resolvia o caso quase sozinha.
Não é mais assim. Depois da Lei 14.454/2022 e do julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal, a cobertura de tratamento fora do rol passou a depender de requisitos que precisam ser demonstrados um por um. E quem demonstra a maior parte deles não é o advogado: é o médico assistente, no laudo. O documento deixou de ser um pedido e passou a ser prova técnica.
O Supremo declarou constitucional a obrigação de cobrir tratamento fora do rol e leu dentro do dispositivo requisitos que a tese enuncia como cumulativos: "(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa."
E a tese seguinte impõe ao juiz quatro deveres, sob pena de nulidade da decisão, "nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, e art. 927, III, § 1º, do CPC". O primeiro deles é verificar "se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS".
Os trechos entre aspas são a transcrição literal das teses proclamadas pelo Plenário, tal como constam da ementa e do dispositivo do acórdão, documento de 324 páginas com código de autenticação E2E6-4F16-1E6F-8DE0.Leia a lista de requisitos outra vez pensando em um laudo de três linhas. Ele não diz se existe ou não alternativa terapêutica adequada no rol. Não apresenta evidência científica. Não informa registro na ANVISA. Ou seja: o laudo de três linhas não responde a quatro dos cinco requisitos. Ele não perde por mérito. Perde por omissão.
Como este artigo foi feito. Ele se apoia em norma e em decisões identificadas pelo número, para que o leitor tenha uma síntese sistemática e verificável.
O local de administração precisa ser descrito com exatidão
Há um ponto em que muita orientação circulante erra, e erra de um jeito que prejudica o paciente. A orientação errada é: "escreva sempre que o medicamento é de uso hospitalar". Não faça isso. Um laudo que afirma uso hospitalar para um comprimido que o paciente engole em casa é um documento falso em um ponto verificável, e é exatamente por esse ponto que a defesa da operadora vai atacar. Perdida a credibilidade do laudo em uma afirmação, perde-se o laudo inteiro, inclusive nas partes corretas.
O que decide, aqui, é entender de onde vem a exclusão e como ela é definida:
Está excluído do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12".
É importante saber de onde vem a exclusão: ela está na lei, e não no rol da ANS. Por isso o argumento de que o rol é referência básica, sozinho, não resolve este ponto específico.A ANS define medicamento para tratamento domiciliar como aquele "prescrito pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde".
Fonte: parecer técnico publicado pela própria agência, sobre medicamentos para tratamento domiciliar. O parecer remete à numeração do rol vigente à época, que já foi alterada várias vezes desde então: a numeração do rol é volátil, e a da lei não.Leia a definição outra vez, porque tudo neste tema depende dela. O critério não é a finalidade terapêutica, não é o preço, não é a via de administração em abstrato e não é o tipo de doença. O critério é onde o medicamento é administrado. É uma definição geográfica. E, porque é geográfica, ela depende de um fato: o local em que a administração precisa ocorrer. Esse fato quem estabelece é a prescrição, e é por isso que a redação do laudo médico decide casos inteiros neste assunto.
Porque a definição é geográfica, a redação correta do laudo é descritiva, não rotuladora. O médico não deve escrever um rótulo ("uso hospitalar"). Deve descrever o setting de administração com exatidão clínica, e deixar que o rótulo decorra da descrição. Em vez de "uso hospitalar", escreve-se, por exemplo:
"A administração exige infusão intravenosa em ambiente com suporte assistencial, por período aproximado de X horas, com monitorização de sinais vitais durante e após a infusão, em razão do risco de reação infusional descrito em bula e na literatura citada ao final. Há necessidade de profissional habilitado para preparo, punção, controle de velocidade de infusão e manejo de eventual reação adversa. Não há condição técnica de administração em domicílio sem esse suporte."
Essa redação faz três coisas de uma vez. Ela é verdadeira, portanto não é atacável. Ela enquadra o caso no critério que o próprio Superior Tribunal de Justiça usa para distinguir os regimes, que é a necessidade de aplicação subcutânea ou intravenosa sob supervisão de profissional habilitado, referido no REsp 2.216.335/MG. E ela retira o caso do campo da exclusão do art. 10, VI, sem precisar afirmar nada que não se sustente.
E quando o medicamento é, de fato, oral e de uso em casa? Então o laudo não deve mentir. Deve dizer a verdade e ir para o outro caminho, que existe e é sólido: as exceções legais, a via dos cinco requisitos da ADI 7.265, e o argumento de que a alternativa que a operadora aceitaria é de custo maior. Esse segundo caminho tem artigo próprio.
Veja neste outro artigo: A negativa por uso domiciliar depois da ADI 7.265
A decisão que tornou o percurso obrigatório
Em julho de 2026, o Supremo tratou como desrespeito aos seus próprios parâmetros uma decisão que negou cobertura de medicamento apoiando-se essencialmente na regra de exclusão do uso domiciliar, sem percorrer os requisitos da ADI 7.265:
A paciente é idosa, com insuficiência cardíaca, doença renal crônica e histórico de infarto agudo do miocárdio, classificada como de risco cardiovascular muito alto. O Tribunal de Justiça de Pernambuco havia julgado o pedido improcedente apenas com base na regra de exclusão do medicamento de uso domiciliar, isto é, no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 e no art. 17, parágrafo único, VI, da RN ANS nº 465/2021.
O Ministro registrou que "a autoridade reclamada julgou improcedente o pedido de fornecimento de fármaco não incluído no rol da ANS, sem avaliar criteriosamente os requisitos estabelecidos no paradigma de confronto, baseando-se primordialmente na interpretação do inciso VI do art. 10 da Lei nº 9.656/98", e que "houve o julgamento antecipado do feito, omitindo-se as instâncias de origem quanto à diretriz de prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS)".
No dispositivo: "julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão questionado, devendo a autoridade reclamada proferir nova decisão, compelindo a jurisdição de piso à observância das diretrizes fixadas na ADI nº 7.265, dentre elas a consulta prévia do respectivo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, entes ou pessoas com expertise técnica, bem como, nos termos no item 3 da tese firmada do aludido julgado paradigma, oportunizando às partes a comprovação dos demais requisitos cumulativos que autorizam o tratamento".
Dois avisos honestos sobre o alcance desta decisão. Primeiro, ela é monocrática do relator, e não julgamento de colegiado. Segundo, ela não mandou entregar o medicamento: cassou o acórdão e determinou que outro fosse proferido pelo caminho correto. O que ela resolve é o método de julgar, e é exatamente por isso que interessa a quem discute negativa por uso domiciliar. Documento com código de autenticação 82E8-55B6-B07C-A531.Uma consequência que o senhor precisa conhecer, e que corta para os dois lados. Se a falta de consulta prévia a órgão com expertise técnica é fundamento para desfazer uma decisão desfavorável ao paciente, ela também é fundamento para desfazer uma decisão favorável que tenha sido proferida sem esse percurso. Por isso a nossa recomendação é requerer a consulta desde a petição inicial nos casos de tratamento fora do rol, e não esperar que a operadora a invoque depois. Um laudo bem construído é o que faz esse percurso terminar bem.
Se o item está na DUT, e se não está
DUT é a sigla de Diretriz de Utilização. É a regra que a ANS escreve ao lado de um item do rol dizendo em que situação clínica aquele item é de cobertura obrigatória. Um detalhe que se confunde muito: a DUT existe para procedimentos e medicamentos do rol, e não para doenças. Não existe "doença na DUT". Existe item do rol com diretriz, e a doença aparece dentro da diretriz como critério de indicação.
Isso separa dois cenários completamente diferentes, e o laudo tem que saber em qual deles está:
| Situação | O que o laudo precisa demonstrar |
|---|---|
| O medicamento está no rol e tem DUT | Que o paciente preenche cada critério da diretriz, na ordem em que ela os enumera, com o dado clínico e a data de cada um. Aqui o caso não é extra rol: é caso de cobertura obrigatória cujo preenchimento precisa estar escrito. A bibliografia entra para sustentar o enquadramento quando algum critério admite leitura |
| O medicamento não está no rol | Que os cinco requisitos da ADI 7.265 estão preenchidos. Aqui não há DUT e não pode haver, porque DUT é atributo de item do rol. Dizer que "não está na DUT" é impreciso: o correto é que a doença é coberta e a controvérsia recai apenas sobre o medicamento. A bibliografia é indispensável, porque é ela que demonstra a eficácia à luz da medicina baseada em evidências |
Vale registrar um caso que ilustra o segundo cenário de forma limpa. Em atuação recente do B&M Advogados, o medicamento pedido não tinha diretriz de utilização e não podia ter, porque a tecnologia estava com a análise de incorporação suspensa na própria agência. Ou seja, o item não estava no rol nem havia negativa expressa de incorporação: havia pendência de análise. Esse é precisamente o desenho do segundo requisito da ADI 7.265, e o laudo foi escrito para dizê-lo com essas palavras.
A bibliografia deixou de ser luxo
O quarto requisito é "comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências". Essa expressão tem conteúdo técnico definido. Ela não se satisfaz com a opinião do médico assistente, por respeitável que seja. Ela pede referência a estudo.
O que a bibliografia deve conter, em ordem de força:
- Diretriz de sociedade médica brasileira ou internacional da especialidade, com ano, porque diretriz é consenso e consenso pesa mais que estudo isolado;
- Ensaio clínico randomizado ou metanálise, com autores, revista, ano e, se possível, o DOI ou o número de registro do estudo;
- Bula aprovada pela ANVISA, com o número do registro, porque ela serve a dois requisitos ao mesmo tempo: eficácia para a indicação aprovada e existência de registro;
- Parecer ou nota técnica de órgão público sobre a tecnologia, inclusive quando desfavorável, porque é melhor enfrentá-la no laudo do que ser surpreendido por ela na contestação;
- Documento de análise da própria ANS, quando existir, por exemplo o registro de proposta de diretriz para a tecnologia. Ele não é DUT em vigor, e não se deve apresentá-lo como se fosse, mas é demonstração de que a agência reconhece o mérito técnico da indicação.
E se o medicamento está no rol com DUT, a bibliografia é dispensável? Não. Ela muda de função. Deixa de provar eficácia, que já está presumida pela incorporação, e passa a sustentar o enquadramento do paciente nos critérios da diretriz, especialmente quando a operadora alega que algum critério não foi cumprido. Um laudo com bibliografia também é mais difícil de desqualificar perante o órgão técnico que o juízo vai consultar.
A estrutura do laudo, bloco por bloco
O que segue é a estrutura que usamos quando preparamos a minuta para que o médico prescritor revise, corrija e assine. Uma observação sobre método que vale mais do que o modelo: nunca preenchemos dado clínico. Deixamos campos entre colchetes para o médico completar, porque valor de exame inventado é exatamente o que a defesa da operadora procura, e um único número errado destrói o documento.
| Bloco | O que tem que estar escrito |
|---|---|
| 1. Identificação | Paciente com nome e data de nascimento; médico com nome, especialidade, CRM e, quando houver, RQE. Papel timbrado do serviço, quando o médico atende em serviço próprio, dá ao documento outra densidade |
| 2. Diagnóstico | Diagnóstico por extenso e o código CID correspondente. Comorbidades relevantes, também com CID, porque frequentemente é a comorbidade que justifica a escolha do medicamento |
| 3. A história, contada em ordem | Este é o bloco que a maioria dos laudos não tem, e é o mais importante. O que foi tentado antes, em que dose, por quanto tempo, com que resultado e por que foi interrompido. Se houve intolerância, qual foi a manifestação e qual exame a documentou. Uma história bem contada é a prova viva do terceiro requisito, a inexistência de alternativa adequada |
| 4. Estado atual, com datas | Exames e medidas que descrevem a situação de hoje, cada um com a data. Exame sem data não demonstra atualidade, e atualidade é o que sustenta a urgência |
| 5. A prescrição | Princípio ativo, nome comercial, apresentação, dose, posologia, duração prevista e critério de reavaliação. Prescrição sem duração prevista convida a operadora a autorizar uma única vez |
| 6. O setting de administração | Descrição exata de onde e por que ali, nos termos da seção anterior deste artigo. Sem rótulo, com descrição |
| 7. Ausência de alternativa | Afirmação expressa de que não há alternativa terapêutica adequada incorporada ao rol para este paciente, com a razão clínica. Quando a operadora costuma indicar determinada opção, é útil nomeá-la e dizer por que ela não serve neste caso |
| 8. Consequência de não tratar | O que acontece, clinicamente, se o tratamento não começar, e em que prazo. É o bloco que sustenta a urgência e, quando é o caso, a tutela de urgência |
| 9. Bibliografia, data, assinatura | Referências na forma da seção anterior; local e data; assinatura com CRM. Laudo sem data é laudo sem valor, porque não demonstra atualidade |
Um laudo com esses nove blocos costuma ter duas ou três páginas. É mais longo que o habitual, e é proposital: cada bloco existe para responder a um requisito, e requisito não respondido é requisito perdido.
Veja neste outro artigo: O relatório médico para o plano de saúde: o que precisa conter
Sete erros que derrubam um laudo bom
- Rotular sem descrever. Escrever "uso hospitalar" e não explicar por quê. O rótulo é contestável; a descrição clínica, não;
- Afirmar o que não é verdade sobre o local. Já explicado acima, e é o erro mais caro de todos;
- Não contar a história dos tratamentos anteriores. Sem ela, a operadora sustenta que existe alternativa no rol e o laudo não tem como responder;
- Exame sem data. Retira a atualidade e enfraquece a urgência;
- Nenhuma referência bibliográfica em caso de tratamento fora do rol. É deixar o quarto requisito sem resposta;
- Prescrição sem duração nem critério de reavaliação. Abre espaço para autorização única e para nova negativa no mês seguinte;
- Linguagem de pedido em vez de linguagem de laudo. "Solicito encarecidamente" não é fundamentação técnica. O laudo descreve, conclui e justifica.
Preclusão da prova documental
Vale examinar, em qualquer caso de vara cível, se cabe alegar a preclusão da prova documental quanto a documentos que beneficiariam a parte ré e que ela deixou de juntar. Em negativa de cobertura de medicamento, esses documentos têm endereço certo e estão todos com a operadora:
- o parecer da auditoria médica que fundamentou a negativa, com a identificação de quem o emitiu;
- o contrato integral e a nota técnica de registro do produto, e não apenas o trecho transcrito na contestação;
- o histórico de autorizações anteriores do mesmo medicamento ao mesmo beneficiário ou a outros;
- a tabela de custos da alternativa que a operadora indica como disponível, quando ela alega existir opção no rol;
- o protocolo do pedido administrativo e a resposta formal, com a data.
A parte ré que sustenta existir alternativa adequada no rol, mas não apresenta o parecer técnico que a indicaria nem o custo comparado, está afirmando sem provar. É matéria que se resolve pela carga dinâmica da prova: o ônus recai sobre quem tem melhores condições de produzi-la.
Os pontos fracos, ditos por nós
O laudo não vence sozinho. Ele responde aos requisitos, mas a decisão ainda passa pela análise técnica que o juízo determinar, e essa análise pode concluir em sentido contrário. Laudo excelente reduz risco; não o elimina.
Laudo completo não substitui prova de ausência de alternativa. Quando existe opção incorporada ao rol para a mesma indicação, o terceiro requisito da ADI 7.265 vira o campo de batalha, e ali o que decide é a razão clínica pela qual aquela opção não serve a este paciente. Laudo que afirma a ausência de alternativa sem explicar por quê deixa o ponto mais difícil sem resposta.
Não há, até aqui, parâmetro jurisprudencial sobre extensão de laudo. A estrutura de nove blocos é construção nossa, formada pela prática, e não modelo com respaldo normativo. Ela responde aos requisitos um a um, o que é a sua razão de ser, mas não existe decisão que a tenha chancelado como padrão.
Há médicos que não assinam laudo redigido por terceiro, e a posição é legítima. Nesses casos o caminho é outro: entregar ao médico a lista dos pontos que precisam estar no documento, na ordem dos nove blocos, e deixar que ele escreva com as próprias palavras. O que não pode faltar é o conteúdo.
Quatro artigos sobre o que o plano deve cobrir
A pergunta "o plano tem que cobrir" se decide em quatro camadas, e cada uma tem lógica própria: a segmentação contratada, a posição do item no rol, a qualificação do local de administração e a redação do laudo. A tabela é o mapa do conjunto.
| Artigo | O que ele resolve |
|---|---|
| O que decide se o plano cobre | Não é o preço nem a marca do plano. São a segmentação contratada e a posição do item no rol, nessa ordem |
| Ambulatorial, hospitalar ou domiciliar | A definição é geográfica, e o STJ fixou o critério que a desloca: a via e a necessidade de supervisão |
| O laudo médico depois das decisões recentes | O que o documento precisa conter hoje, incluindo a bibliografia, e por que descrever o setting com exatidão decide o caso |
| A negativa por uso domiciliar | Negar por uso domiciliar sem percorrer os cinco requisitos foi tratado pelo STF como desrespeito à ADI 7.265 |
Perguntas frequentes
O laudo precisa dizer que o medicamento é de uso hospitalar?
Não, e não deve dizer isso quando não for verdade. O laudo deve descrever o local de administração com exatidão clínica e explicar por que a administração exige aquele ambiente: via, tempo de infusão, necessidade de monitorização, risco de reação e necessidade de profissional habilitado. O rótulo decorre da descrição. Afirmar uso hospitalar para um comprimido tomado em casa é dar à operadora um ponto verificável de ataque, e uma afirmação falsa compromete o laudo inteiro.
O que mudou com a ADI 7.265 para quem escreve o laudo?
A cobertura de tratamento fora do rol passou a depender de requisitos cumulativos, e a maior parte deles é demonstrada por documento médico: prescrição por profissional habilitado, inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol, comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências, registro na ANVISA e ausência de negativa expressa de incorporação pela ANS. Um laudo de três linhas não responde a quatro desses cinco pontos.
Preciso citar estudos científicos no laudo?
Em tratamento fora do rol, sim, porque um dos requisitos é a comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências, e isso pede referência a estudo, não apenas opinião. Em tratamento que está no rol com diretriz de utilização, a bibliografia continua útil, com outra função: sustentar que o paciente se enquadra nos critérios da diretriz.
O que é DUT, e a minha doença está na DUT?
DUT é a Diretriz de Utilização, a regra que a ANS escreve ao lado de um item do rol dizendo em que situação clínica aquele item é de cobertura obrigatória. A pergunta correta não é se a doença está na DUT, porque a diretriz é atributo de procedimento ou medicamento do rol, e não de doença. A doença aparece dentro da diretriz como critério de indicação. Quando o medicamento não está no rol, não existe DUT para ele, e o caso corre pelos cinco requisitos.
Quem escreve o laudo, o médico ou o advogado?
Quem assina e responde tecnicamente é o médico assistente. O que o advogado pode fazer é indicar quais pontos precisam estar no documento para que ele responda aos requisitos, e preparar uma minuta para revisão. Dado clínico, valor de exame e data nunca devem ser preenchidos por quem não é o médico: um número inventado é o primeiro alvo da defesa da operadora.
Laudo antigo serve?
Em regra não. O laudo demonstra a situação clínica atual, e o que sustenta a urgência é a atualidade. Laudo sem data, ou com exames antigos e sem data, perde essa função. Quando o tratamento é contínuo, o razoável é renovar o documento a cada reavaliação clínica.
O plano pode exigir laudo em formulário próprio?
A operadora pode disponibilizar formulário, e é comum. O que não se sustenta é tratar o formulário como limite do que o médico pode dizer. Se o formulário não tem campo para a história dos tratamentos anteriores, para o setting de administração ou para a bibliografia, o caminho é anexar o laudo completo ao formulário, e protocolar os dois, guardando o comprovante.
Em resumo
O laudo deixou de ser um pedido e passou a ser prova técnica, porque a ADI 7.265 condicionou a cobertura fora do rol a requisitos cumulativos cuja maior parte só o médico demonstra. O documento precisa ter nove blocos: identificação, diagnóstico com CID, a história dos tratamentos anteriores com dose, tempo e motivo da interrupção, estado atual com datas, prescrição com duração, descrição exata do setting de administração, afirmação de ausência de alternativa no rol, consequência de não tratar e bibliografia com data e assinatura. Sobre o local de administração, a orientação correta não é rotular como uso hospitalar, e sim descrever com exatidão por que a administração exige ambiente com suporte assistencial, o que é verdadeiro e por isso não é atacável, e coincide com o critério de supervisão de profissional habilitado referido no REsp 2.216.335/MG. A bibliografia é indispensável fora do rol, e útil dentro dele para demonstrar o enquadramento na diretriz de utilização. E a Reclamação 97.452/PE mostra que negar por uso domiciliar sem percorrer os requisitos levou o Supremo a cassar o acórdão, o que reforça requerer a consulta prévia a órgão com expertise técnica desde a inicial.