Rituximabe para polimiosite e miopatia inflamatória: o que o TJRJ decide

O rituximabe é um remédio aplicado na veia, registrado na Anvisa e presente no rol da ANS, mas a bula não fala em polimiosite. É com esse argumento que o plano nega. Veja o que o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro decidiu em quatro processos sobre polimiosite e miopatia inflamatória, e o que o STJ diz sobre o uso fora da bula.

O que é a polimiosite

A polimiosite é uma miopatia inflamatória: as defesas do próprio corpo atacam os músculos, que perdem força. Nos processos deste artigo aparecem três formas. A polimiosite simples; a síndrome antissintetase, descrita no TJRJ como "patologia variante da polimiosite e doença intersticial pulmonar, crônica e progressiva", ou seja, que atinge também o pulmão; e a polimiosite em sobreposição com a miopatia necrosante imunomediada, outra inflamação do músculo causada pelas próprias defesas.

Este artigo trata do rituximabe. Se o pedido for o nintedanibe para a fibrose do pulmão na síndrome antissintetase, veja o artigo sobre o Ofev e as fibroses pulmonares, que traz decisão do TJRJ nesse quadro.

O tratamento começa com corticoide e outros remédios que baixam a imunidade. Quando eles falham, os reumatologistas prescrevem o rituximabe (MabThera), um imunobiológico, isto é, um remédio feito a partir de células vivas, aplicado na veia em ciclos. Sobre o remédio em geral, veja o artigo sobre rituximabe e o plano de saúde.

Por que o plano nega o rituximabe

• Fora da bula. Nos dois casos da Unimed Rio, a operadora alegou que o remédio não tinha indicação na bula para a doença da paciente.
• Fora da diretriz de utilização. A Bradesco Saúde negou porque, segundo a contestação, "a patologia não é contemplada pela ANS para o uso de medicamentos imunobiológicos".
• Experimental. As três operadoras chamaram o uso fora da bula de experimental.
• Fora da lista do SUS. No caso da síndrome antissintetase, a Unimed Rio também alegou que o remédio não pertencia à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.

Fora da bula não é experimental

Uso fora da bula, ou off label, é usar um remédio registrado na Anvisa para uma doença que a bula não prevê. No Agravo de Instrumento 0013521-80.2018.8.19.0000, da 19ª Câmara Cível, julgado em 04/09/2018, a paciente tinha síndrome antissintetase, e a Câmara manteve a liminar: "Quando determinado remédio é prescrito para moléstia que não aquela de sua indicação específica, isto é, a descrita na bula, caracteriza-se seu uso “off label”, que, por si só, não configura o uso inadequado, nem incorreto." O acórdão transcreveu um texto da própria Anvisa, segundo o qual "O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto".

O mesmo caso voltou ao Tribunal na Apelação Cível 0008926-21.2018.8.19.0038 (19ª Câmara Cível, 03/09/2019), e a condenação foi mantida, com R$ 10.000,00 de dano moral. Nos embargos de declaração, julgados em 19/11/2019, a Câmara transcreveu o Recurso Especial 1.769.557/CE, da Terceira Turma do STJ, também sobre rituximabe fora da bula: "Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo."

No Agravo de Instrumento 0018121-47.2018.8.19.0000, da 5ª Câmara Cível, julgado em 05/07/2018, a paciente tinha polimiosite e a Unimed Rio repetiu o argumento da bula. A Câmara respondeu que "não se pode privilegiar a indicação constante na bula do medicamento, que não abrange a doença que acomete a paciente, da indicação médica constante nos autos, que, por ser específica, melhor atende ao tratamento de saúde."

Em 2025, a Quarta Turma do STJ reafirmou a regra, por maioria, no Recurso Especial 2.178.716/SP: "a operadora de plano de saúde deve suportar os custos de fármaco regularmente registrado e prescrito pelo médico assistente, ainda que a indicação clínica não corresponda às descrições constantes da bula ou do manual aprovado pela ANVISA". A diferença entre uso fora da bula e tratamento experimental está no artigo sobre rituximabe em uso off label.

Fora da diretriz não é fora do rol

O rituximabe está no rol da ANS como terapia imunobiológica, mas com uma diretriz de utilização, a regra que lista as doenças em que o rol garante o remédio. A polimiosite não está na lista. Na Apelação Cível 0926710-24.2023.8.19.0001 (19ª Câmara de Direito Privado, 24/10/2024, por unanimidade), contra a Bradesco Saúde, a ementa registra que "O medicamento em comento se encontra inserido no referido rol da ANS, conforme RN nº 428/2017 da ANS." E a Câmara afastou a tese do experimental: "rejeita-se a alegação de que não há cobertura para o medicamento requerido sob a justificativa de tratar-se de indicação off label, uma vez que o Superior Tribunal de Justiça consolidou entendimento no sentido de que o uso de medicamentos nessas condições é admissível e não configura tratamento experimental".

A Segunda Seção do STJ já tinha decidido, num caso de rituximabe para lúpus, no Recurso Especial 2.038.333/AM, que "A Diretriz de Utilização (DUT) deve ser entendida apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica, de insumos e de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar, não podendo a sua função restritiva inibir técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas ao paciente". E, no Recurso Especial 2.178.716/SP, a Quarta Turma afastou os requisitos que o Supremo Tribunal Federal fixou na ADI 7.265 para tratamentos fora do rol, porque o remédio estava no rol e a discussão era só o uso fora da bula. O raciocínio vale para o rituximabe. Os dois requisitos de prova estão no artigo sobre o caso que não preenche a diretriz de utilização.

Quando a imunoglobulina não resolveu

No caso da Bradesco Saúde, o paciente usou corticoide e azatioprina sem resultado. Em dezembro de 2021 começou a imunoglobulina na veia, também sem a resposta esperada, e em janeiro de 2023 teve uma reação adversa à infusão. Por isso o médico trocou o tratamento pelo rituximabe. O laudo apontava risco de perder a capacidade de andar, de insuficiência respiratória e de aspiração para o pulmão, pela dificuldade de engolir. Sobre a imunoglobulina, veja o artigo sobre a imunoglobulina humana negada pelo plano de saúde.

Prazos e multas nas liminares

A multa diária, que os tribunais chamam de astreintes, é o que pressiona a operadora a cumprir. Veja o artigo sobre a multa diária contra o plano de saúde.

Dano moral e honorários

No caso da síndrome antissintetase, o dano moral ficou em R$ 10.000,00. A Câmara registrou que "o autor somente conseguiu a prestação de serviço reclamado, após recorrer ao judiciário". No caso da Bradesco Saúde, ficou em R$ 15.000,00. Neste último, a Câmara também manteve os honorários do advogado calculados sobre o valor do tratamento, e não só sobre o dano moral, com base no entendimento da Segunda Seção do STJ nos Embargos de Divergência em Agravo em Recurso Especial 198.124/RS. O valor da causa, aceito pelo juiz, foi de R$ 411.396,00.

Para o médico: o que o laudo precisa dizer

No caso da síndrome antissintetase, a reumatologista escreveu, e o TJRJ transcreveu: "APESAR DE NÃO CONSTAR EM BULA DO MEDICAMENTO, OS GUIDELINES DO TRATAMENTO DA SÍNDROME ANTI-SINTETASE, QUANDO NÃO RESPONDE À PULSO DE CICLOFOSFAMIDA, ESTÁ INDICADO O USO DE RITUXIMABE. HÁ VÁRIOS TRABALHOS CIENTÍFICOS MOSTRANDO A EFICÁCIA DO TRATAMENTO." Em três linhas, o laudo admite que o uso é fora da bula, diz por que e aponta a literatura.

O roteiro completo está no artigo sobre o laudo médico para cobertura de medicamento. Para quem teve um remédio de alto custo negado, há uma página sobre medicamento negado pelo plano de saúde.

O que os tribunais decidiram

Na Apelação Cível 0008926-21.2018.8.19.0038, a Câmara aplicou exatamente isso: "devia a ré fazer a prova de ausência de recusa no atendimento, sem que se fizesse necessário o ajuizamento da demanda judicial, contudo, essa prova não foi produzida. Não trouxe a ré qualquer documento hábil para tal fim."

Os pontos fracos, ditos por nós

• A evidência científica é pequena. No caso da Bradesco Saúde, a própria Câmara registrou que "existem evidências, embora escassas, do uso do rituximabe em casos de polimiosite". Sem laudo que mostre a falha dos outros tratamentos e a literatura, o pedido fica frágil.
• São só três pacientes. O Agravo de Instrumento 0013521-80.2018.8.19.0000 e a Apelação Cível 0008926-21.2018.8.19.0038 são o mesmo caso, em fases diferentes.
• Todas as decisões do TJRJ são anteriores à ADI 7.265. Hoje, se o tribunal entender que o pedido é de tratamento fora do rol, valem os cinco requisitos cumulativos do STF. O argumento de que o rituximabe está no rol e só o uso é fora da bula vem do Recurso Especial 2.178.716/SP, decidido por maioria. Veja o artigo sobre o rol da ANS.
• A reclamação na ANS não resolveu. No caso da Bradesco Saúde, o paciente abriu a Notificação de Intermediação Preliminar e, segundo a inicial transcrita na sentença, "teve como resposta a inexistência de qualquer infração pela Ré".
• A liminar não garante o remédio no dia seguinte. No mesmo caso, o paciente informou ao juiz que a operadora continuava sem cumprir; a Bradesco Saúde respondeu que tinha indicado clínicas da rede.
• O dano moral já não é automático. As condenações são anteriores ao Tema 1.365 do STJ, que exige mostrar o que a recusa causou. Veja o artigo sobre o Tema 1.365 e o dano moral.

Perguntas frequentes

Henrique Machado Advogado · OAB/RJ 252.553

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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Lei 9.656/1998 e Lei 14.454/2022, no texto do Planalto; Anexo II da Resolução Normativa 465/2021 da ANS; decisões do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro e do Superior Tribunal de Justiça lidas no documento do próprio processo, salvo as ementas indicadas como transcritas em outra decisão.