Quando o plano de saúde nega um medicamento de alto custo, a recusa quase sempre vem com a mesma frase: "procedimento não previsto no rol da ANS". Essa justificativa, sozinha, não encerra a discussão. Desde 2022 a lei estabelece que o rol é uma referência básica, e em 2025 o Supremo Tribunal Federal fixou cinco critérios objetivos que, preenchidos ao mesmo tempo, obrigam a cobertura de tratamento fora dessa lista. Este artigo explica quais são esses critérios e o que fazer diante da negativa.
O que é o rol da ANS e por que ele gera tanta confusão
O rol de procedimentos e eventos em saúde é a lista, publicada e atualizada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, do que os planos são obrigados a cobrir. Por anos discutiu-se se essa lista era taxativa, funcionando como limite máximo da obrigação, ou exemplificativa, funcionando como piso mínimo.
Em 2022, a Lei 14.454 alterou a Lei 9.656/1998 e definiu que o rol é referência básica, admitindo cobertura de tratamentos fora dele quando presentes determinadas condições. A questão chegou ao Supremo Tribunal Federal, e em 18 de setembro de 2025, no julgamento da ADI 7.265/DF, relator Ministro Luís Roberto Barroso, a Corte decidiu que a lei pode determinar cobertura de tratamentos não previstos pela ANS, mas considerou que a redação legal era excessivamente aberta e fixou critérios técnicos objetivos para essa cobertura excepcional.
O cenário atual, em uma frase. A cobertura fora do rol é possível, mas não é automática. Ela depende de um conjunto de requisitos que precisam ser demonstrados por quem pede.
Os cinco critérios fixados pelo STF
Os requisitos são cumulativos, ou seja, precisam estar presentes todos ao mesmo tempo. E o ônus de demonstrá-los é de quem pede a cobertura.
- Prescrição por profissional habilitado que acompanha o paciente, fundamentada em evidência clínica. Não basta uma receita genérica: o laudo do médico assistente precisa explicar o quadro e a indicação.
- Ausência de negativa expressa da ANS quanto àquela tecnologia, e ausência de pedido de incorporação ainda pendente de análise.
- Inexistência de alternativa adequada no rol. Se existe no rol um tratamento eficaz, efetivo e seguro para aquele caso concreto, a cobertura excepcional não se justifica.
- Evidência científica de alto grau. Ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou metanálise, publicados em periódico indexado. Relato de caso ou opinião isolada não preenche o critério.
- Registro vigente na Anvisa para o medicamento, dispositivo ou tecnologia.
Além disso, o Supremo fixou exigências de percurso: o beneficiário deve ter requerido previamente à operadora e recebido negativa, ou enfrentado demora irrazoável ou omissão; e o juízo deve consultar previamente órgão com expertise técnica antes de decidir, não podendo decidir apenas com base no laudo apresentado pela parte. Deferida a cobertura, a ANS deve ser oficiada.
O que isso significa na prática. A negativa administrativa por escrito não é um obstáculo, é um documento necessário. Sem ela, falta um dos pressupostos do pedido.
O ponto que muda o jogo: medicamento incorporado ao SUS
Aqui está um argumento pouco conhecido e frequentemente decisivo.
O art. 10, § 10, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, determina que tecnologias com recomendação positiva da Conitec e decisão de incorporação ao SUS publicada devem ser incluídas no rol da ANS em até 60 dias. É inclusão vinculada, não discricionária.
E o § 9º do mesmo artigo estabelece que, esgotado o prazo de análise da ANS sem manifestação conclusiva, a tecnologia é automaticamente incluída no rol até que a decisão final seja proferida, com continuidade garantida ao beneficiário ainda que a decisão final seja desfavorável.
Consequência direta: se o seu medicamento já foi incorporado ao SUS, a alegação de que ele "não está no rol" perde sustentação. O que existe, nesse caso, é atraso da operadora ou da própria agência em cumprir um comando legal, e esse atraso não pode ser oposto ao beneficiário.
A regra do medicamento de uso domiciliar, e suas quatro exceções
Esta é a segunda linha de defesa mais usada pelas operadoras, e a que mais confunde.
A regra geral é que o plano pode excluir da cobertura o medicamento de uso domiciliar, aquele que o paciente compra na farmácia e administra em casa (art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, e Resolução Normativa 465/2021 da ANS). A exclusão, em princípio, é lícita. Mas existem exceções, e elas cobrem boa parte dos casos reais.
| Exceção | Alcance |
|---|---|
| Antineoplásicos orais | Medicamentos orais de uso domiciliar para tratamento oncológico e correlatos |
| Medicação assistida | Uso vinculado a home care ou administração assistida |
| Itens do rol | Medicamentos já incluídos no rol da ANS |
| Injetáveis e endovenosos | Quando exigem supervisão direta de profissional de saúde habilitado |
Gestante com trombofilia e prescrição de enoxaparina sódica. Medicamento injetável que exige supervisão de profissional qualificado não é tratamento domiciliar, é medicação assistida ou ambulatorial, e a recusa de cobertura é abusiva.
Quando o medicamento é domiciliar mas a cobertura ainda é devida
Existe uma linha jurisprudencial específica, construída sobretudo em casos de esclerose múltipla, que merece ser conhecida por quem enfrenta negativa de medicamento oral de alto custo.
O ponto de partida é adverso ao beneficiário: o STJ reconhece a licitude da exclusão de medicamento domiciliar. Mas a Corte tem admitido a cobertura quando se reúnem determinadas circunstâncias.
Caso do fingolimode oral. A cobertura foi reconhecida diante de cinco peculiaridades: registro na Anvisa e indicação para a doença; previsão em diretriz da ANS como tratamento de segunda ou terceira linha; imprescindibilidade no caso concreto; falha terapêutica dos injetáveis de primeira linha; e custo inferior à alternativa disponível.
Casos de cladribina. Seguem a mesma linha, e o segundo reforça que a negativa é imprópria quando o medicamento já foi incorporado ao SUS.
A leitura correta. Falha terapêutica documentada é o elemento que vira a chave. Não se trata de preferir um medicamento mais novo, e sim de demonstrar que o que estava disponível foi tentado e não funcionou naquele paciente.
O limite: medicamento sem registro na Anvisa
Há uma fronteira que a jurisprudência trata com rigor. Pelo Tema 990 do STJ, as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. Esse é também o quinto critério do STF na ADI 7.265.
Existe uma nuance relevante, porém: em situações de importação autorizada pela Anvisa, a autorização de importação supre a ausência de registro comercial e evidencia a segurança sanitária do produto, o que afasta o obstáculo formal. A discussão, nesses casos, costuma se deslocar para outro terreno, o do enquadramento como uso domiciliar.
Cuidado com uma súmula que não vale mais
Alerta prático. Em setembro de 2025, o Tribunal de Justiça de São Paulo revogou a Súmula 102, que dizia ser abusiva a negativa de cobertura sob o argumento de natureza experimental ou de ausência no rol da ANS. Na mesma ocasião revogou a Súmula 100. Se você encontrar um texto que ainda invoca a Súmula 102, ele está desatualizado.
Isso não significa que as negativas passaram a ser válidas. Significa que o fundamento mudou: a discussão hoje se faz pelos critérios da ADI 7.265 e pela Lei 14.454/2022, não mais por aquele enunciado.
O que dizem os tribunais sobre a recusa indevida
No Rio de Janeiro, duas súmulas do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro são de aplicação frequente. A Súmula 340 trata como abusiva a cláusula limitativa que exclui o custeio de tratamento necessário. E a Súmula 337 reconhece que a recusa indevida de internação em situação de emergência ou urgência gera dano moral presumido, ou seja, dispensa prova do abalo. Esse segundo enunciado, porém, precisa hoje ser lido com uma ressalva importante, e ela é recente: no Tema 1365, REsp 2.197.574, Segunda Seção, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, julgado em 11/03/2026, o Superior Tribunal de Justiça fixou que "a simples recusa indevida de cobertura médico-assistencial pela operadora de plano de saúde, sem a presença de outros fatores periféricos, não gera, por si só, dano moral presumido (in re ipsa)". A presunção, portanto, deixou de ser automática na recusa de cobertura em geral: a indenização continua devida, mas os fatores periféricos, como o risco à vida, a negativa de procedimento contratualmente previsto, o sofrimento relevante comprovado ou a prática reiterada e abusiva da operadora, precisam ser alegados e provados. Em negativa de medicamento de alto custo esses fatores costumam existir, e a internação de emergência a que a Súmula 337 se refere é justamente uma das situações em que eles se apresentam com clareza. Mas a inicial que se apoia apenas no enunciado sumular, sem descrever o dano concreto, ficou mais frágil depois de abril de 2026. E há uma segunda via de recusa, anterior e independente do Tema 1365: no REsp 2.195.960/RS, Terceira Turma, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, julgado em 31/03/2025, DJEN de 03/04/2025, o STJ reconheceu o dever de cobertura e ainda assim afastou o dano moral porque havia "dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual". Contra essa defesa a prova não é do dano, é da clareza do dever no momento da recusa, e ela se faz com documento normativo.
Vale ainda mencionar a Lei 15.378/2026, o Estatuto dos Direitos do Paciente, que reforça que a decisão terapêutica cabe ao médico assistente. A operadora define a cobertura contratual e regulatória, não o tratamento adequado.
Uma ressalva necessária. Não existe resultado automático. Após a ADI 7.265, os critérios ficaram mais exigentes, e casos que antes eram resolvidos por argumento genérico hoje demandam prova científica organizada. O desfecho depende da qualidade do laudo médico, da literatura apresentada e da demonstração de falha das alternativas.
O que fazer, na prática
- Exija a negativa por escrito. Peça pelo protocolo, com o número do atendimento e a fundamentação. A negativa escrita é pressuposto do pedido judicial.
- Peça ao médico assistente um relatório completo, não uma receita. Deve conter diagnóstico com CID, histórico dos tratamentos já tentados, resultado de cada um, justificativa técnica da indicação e a consequência esperada da não realização.
- Documente a falha terapêutica. Se você já usou outros medicamentos sem sucesso, isso precisa estar registrado, com datas e resultados. É o ponto mais forte na maioria dos casos.
- Verifique se o medicamento está incorporado ao SUS. Se estiver, isso muda a discussão inteira.
- Confira o registro na Anvisa do medicamento prescrito para aquela indicação.
- Reúna a literatura científica: artigos, diretrizes e protocolos que sustentem a indicação, preferindo ensaios randomizados, revisões sistemáticas e metanálises.
- Guarde tudo o que mostre urgência: relatórios de piora, exames, internações, laudos de imagem.
- Registre reclamação na ANS pelo canal do consumidor. O protocolo demonstra que a via administrativa foi tentada.
Reunidos esses documentos, a análise deixa de ser sobre a indignação com a negativa e passa a ser sobre o preenchimento de requisitos verificáveis.
Perguntas frequentes
O plano é obrigado a cobrir medicamento que não está no rol da ANS?
Pode ser, em caráter excepcional. Após a ADI 7.265/DF, julgada pelo STF em setembro de 2025, a cobertura fora do rol depende do preenchimento simultâneo de cinco critérios: prescrição do médico assistente com base em evidência clínica, ausência de negativa expressa da ANS, inexistência de alternativa adequada no rol, evidência científica de alto grau e registro na Anvisa.
Preciso da negativa por escrito para entrar com ação?
Sim, como regra. O STF exigiu prévio requerimento à operadora, com negativa, demora irrazoável ou omissão. Peça o protocolo do atendimento e a fundamentação por escrito.
O plano pode negar medicamento que eu tomo em casa?
Como regra geral, sim, a exclusão do medicamento de uso domiciliar é lícita. Mas há quatro exceções: antineoplásicos orais, medicação assistida ou de home care, medicamentos incluídos no rol e injetáveis que exigem supervisão de profissional habilitado.
Meu medicamento foi incorporado ao SUS. Isso ajuda?
Bastante. O art. 10, § 10, da Lei 9.656/1998 determina que tecnologia com recomendação positiva da Conitec e incorporação ao SUS publicada seja incluída no rol da ANS em até 60 dias. A alegação de ausência no rol, nesse caso, perde sustentação.
E se o medicamento não tem registro na Anvisa?
Pelo Tema 990 do STJ, as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa, e o registro é também o quinto critério fixado pelo STF. Em casos de importação autorizada pela Anvisa, porém, a autorização evidencia a segurança sanitária e afasta o obstáculo formal.
A negativa gera direito a indenização por dano moral?
Depende do caso, e a resposta mudou em 2026. No Tema 1365, REsp 2.197.574, julgado em 11/03/2026, o STJ fixou que a simples recusa indevida de cobertura, sem outros fatores periféricos, não gera por si só dano moral presumido. A indenização continua devida quando há risco à vida, negativa de procedimento contratualmente previsto, sofrimento relevante comprovado ou prática reiterada e abusiva da operadora, mas esses elementos precisam ser alegados e provados. No Rio de Janeiro, a Súmula 337 do TJRJ reconhece dano moral presumido na recusa indevida de internação em emergência ou urgência, hipótese em que esses fatores tendem a estar presentes. Fora dela, a análise considera a gravidade do quadro, o tempo de espera e as consequências concretas da recusa. Há ainda uma segunda via de recusa, anterior ao Tema 1365: no REsp 2.195.960/RS o STJ afastou o dano moral por existir "dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual", e contra ela o que se demonstra é que o dever era claro quando a negativa foi oposta.
Em resumo
A negativa fundada apenas na ausência do medicamento no rol da ANS não resolve a questão. Após a ADI 7.265, a cobertura fora do rol é possível quando presentes, ao mesmo tempo, prescrição do médico assistente com base em evidência clínica, ausência de negativa expressa da ANS, inexistência de alternativa adequada no rol, evidência científica de alto grau e registro na Anvisa, tendo havido pedido prévio à operadora. Medicamento incorporado ao SUS tem inclusão obrigatória no rol em 60 dias. E a exclusão do medicamento domiciliar, embora lícita como regra, não alcança antineoplásicos orais, medicação assistida, itens do rol nem injetáveis que exigem supervisão profissional.
O trabalho começa com dois documentos: a negativa por escrito e um relatório médico que conte a história completa do tratamento.
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