Tysabri (natalizumabe) na esclerose múltipla: o que o TJRJ decide contra o plano

O neurologista prescreveu o Tysabri (natalizumabe), aplicado na veia a cada 28 dias, e o plano negou, atrasou ou pediu 21 dias úteis. Este artigo reúne 14 processos do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (TJRJ), com 21 decisões, de 2016 a 2026: 12 sobre o natalizumabe e, como apoio, 1 sobre a cladribina e 1 sobre o glatirâmer. Placar: 8 favoráveis ao paciente, 6 parciais e nenhum contra.

A resposta curta

Dos 14 processos, 8 foram favoráveis e 6 parciais; nenhum foi contra. Em todos, o remédio ficou; nos parciais, caiu parte da multa, do dano moral ou do prazo. A DUT, diretriz de utilização da ANS, não derrubou nenhuma liminar (tutela de urgência, a ordem rápida do juiz). Mas houve um voto vencido (o de quem ficou em minoria na Câmara), e outra Câmara recusou o fornecimento por tempo indefinido sem pedido médico.

Esclerose múltipla e Tysabri, em palavras simples

Na esclerose múltipla, o sistema de defesa do corpo ataca o cérebro e a medula. Na forma recorrente-remitente, a pessoa tem surtos, melhora em parte e volta a piorar. O natalizumabe é um imunobiológico dado por infusão, uma aplicação na veia, em clínica ou hospital-dia. Para outros remédios, veja Kesimpta e Ocrevus.

O que o STJ diz, segundo os acórdãos

Não há aqui acórdão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) sobre o natalizumabe, mas o TJRJ citou precedentes dele, que orientam todos os tribunais:

• EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, sobre o rol: sem efeito vinculante, por não serem repetitivos, para a Apelação Cível 0911290-42.2024.8.19.0001; o primeiro, superado pela Lei 14.454/2022, para o Agravo de Instrumento (recurso contra a liminar) 0061019-31.2025.8.19.0000.
• REsp 1.721.705/SP, citado no 0061019, e AgInt nos EDcl no REsp 1.918.613/SP, citado no Agravo de Instrumento 0023334-24.2024.8.19.0000: a recusa por uso fora da bula é abusiva.
• AgInt no REsp 1.712.056/SP, citado em ementa transcrita no Agravo de Instrumento 0040345-03.2023.8.19.0000: recusa abusiva mesmo de uso domiciliar ou fora do rol.
• REsp 1.333.988/SP, repetitivo, citado no 0040345: a multa pode ser revista.
• Súmula 608: sem Código de Defesa do Consumidor na autogestão (plano mantido pela própria entidade para seus empregados ou associados), como na Apelação Cível 0041185-75.2021.8.19.0002.

Contra o paciente, o REsp 1.692.938/SP, sobre remédio domiciliar, foi a base do voto vencido nos Agravos de Instrumento 0058413-35.2022.8.19.0000 e 0059434-46.2022.8.19.0000. A maioria não o seguiu.

A DUT 65.13 e de quem é a prova

A DUT diz em que situação o plano é obrigado a cobrir um item do rol (a lista de cobertura obrigatória). Segundo a ementa da Apelação Cível 0807051-81.2024.8.19.0002, da 3ª Câmara de Direito Privado, o item 65.13 "prevê a cobertura obrigatória de terapia imunobiológica para o tratamento da Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente". Segundo o voto da Apelação Cível 0802130-52.2024.8.19.0205, a DUT 65 põe o natalizumabe em terceira linha, depois do fingolimode. Veja a diretriz de utilização.

A prova é do plano. No 0802130, de 2025, uma jovem teve surtos na medula mesmo com betainterferona. O Bradesco alegou DUT, rol e uso fora da bula, e ainda exigiu novos laudos depois da liminar. Perdeu, porque "a operadora não comprovou o descumprimento da diretriz técnica pela parte autora, ônus que lhe incumbia". É a única decisão que aplica a ADI 7.265, do Supremo Tribunal Federal: segundo o voto, os cinco requisitos estavam presentes.

Doença grave e rápida. No 0061019, de 2026, a Unimed de Volta Redonda admitiu que o remédio está no rol, mas negou pela DUT 65.13. A liminar viu que "a autora preenche os requisitos estabelecidos pela DUT 65.13 da ANS", com risco de sequela permanente no laudo, e deu 10 dias, sob multa única de R$ 20.000,00. O recurso foi negado.

Sem a DUT preenchida. No caso da LIV (agravos da operadora e da empresa do marido), de 2023, a paciente já recebia o Tysabri quando a nova operadora passou a demorar. Por maioria, ficou a liminar: "O não preenchimento da DUT não justifica a revogação da tutela." A multa caiu de R$ 20.000,00 para R$ 7.000,00 por descumprimento. O voto vencido revogaria a liminar.

Como primeiro remédio. No 0911290, de 2025, o laudo dizia que "sua doença tem sinais de agressividade desde sua instalação". A cobertura ficou; a Amil só afastou a exigência do mesmo fabricante, se o médico não se opuser. Veja o que provar contra a diretriz.

Rol, bula e SUS

Na Apelação Cível 0470653-32.2015.8.19.0001, da 24ª Câmara Cível, de 2016, quando o remédio ainda não estava no rol, "o fato do medicamento Tysabri não constar no rol da ANS não exime a apelante da obrigação de custear o tratamento". Segundo a liminar transcrita no 0040345, ele entrou no rol em 2018. Veja o rol da ANS. O uso fora da bula, alegado no 0061019 e no 0802130, não foi aceito.

No 0023334, recurso contra a liminar do 0807051, a Sul América disse que a paciente, que trocara de plano no meio do tratamento, poderia buscar o remédio no SUS. Não adiantou: o remédio na farmácia pública não tira o dever do plano. A sentença deu R$ 8.000,00, mantidos em 2026.

Infusão em clínica não é uso em casa

Segundo o precedente do STJ citado no voto vencido do caso da LIV, a Lei 9.656/1998 permite excluir o remédio de uso domiciliar (art. 10, VI). Mas o natalizumabe é aplicado na veia, em clínica. Na Apelação Cível 0049450-60.2012.8.19.0203, de 2020, o Bradesco usou cláusula que excluía remédio dado fora de internação, e a ementa respondeu que "não cabe à Operadora do plano de saúde definir quais tratamentos e medicamentos devem ou não ser autorizados". Na Apelação Cível 0002953-77.2017.8.19.0052, de 2025, a infusão era em hospital-dia, e a sentença mandou cobrir e devolver o que a paciente pagou; a cobertura nem foi rediscutida.

Só esse voto vencido o tratou como remédio doméstico. A nosso ver, o laudo que diga onde é a aplicação fecha essa porta. Veja remédio ambulatorial ou domiciliar.

Prazo de análise e laudo a cada infusão

Os 21 dias úteis. No Agravo de Instrumento 0007292-60.2025.8.19.0000, de 2025, a Sul América invocou a RN 566/2022 da ANS. A liminar e a multa de R$ 500,00 por dia ficaram, "não sendo razoável que a operadora do plano de saúde disponha de 21 (vinte e um) dias para análise de cada pedido, realizado todo mês". Veja os prazos da RN 566.

Laudo novo a cada aplicação. No 0041185, de 2025, a CASSI atrasou duas autorizações exigindo novo relatório, e a sentença disse que "não há razão para que se exija laudo médico atualizado a cada nova aplicação do medicamento". Ficaram R$ 6.000,00. A CASSI é autogestão, sem o Código de Defesa do Consumidor; a paciente venceu pelo Código Civil. Veja autogestão.

O outro lado. No 0040345, de 2023, a liminar contra a Unimed-Rio ficou, mas a Câmara disse que "não parece razoável compelir o agravante a fornecer medicamento de alto custo a cada ciclo de 28 dias, indefinidamente", sem laudo dizendo quanto duraria o tratamento. A nosso ver, o pedido médico de cada ciclo protege o paciente.

Hospital descredenciado. No Agravo de Instrumento 0027165-46.2025.8.19.0000, o hospital saiu da rede dias antes da aplicação, e a paciente pagou a dose. A liminar ficou, mas "o prazo “imediatamente” se mostra inexequível", e passou a 24 horas.

Quando o natalizumabe precisa parar

No Agravo de Instrumento 0039261-30.2024.8.19.0000, o laudo dizia que o paciente não podia usar o natalizumabe, pelo risco de uma infecção grave do cérebro. A Assim Saúde negou a cladribina oral. Segundo o voto, a Conitec (comissão que avalia remédios para o SUS) a recomenda "nos casos em que impossibilitada a terapia medicamentosa envolvendo o natalizumabe". Só o prazo subiu, de 24 horas para 7 dias.

Na Apelação Cível 0021565-38.2021.8.19.0209, sobre o glatirâmer, injeção subcutânea (sob a pele) em casa, o Bradesco alegou uso domiciliar, mas, segundo o voto, "a própria ANS recomenda o uso domiciliar". Ficou a multa de R$ 5.000,00 por dia, até R$ 100.000,00.

Multa, dano moral e reembolso

Astreintes (multa diária). Cortada no caso da LIV, no 0040345 (de R$ 10.000,00 para R$ 1.000,00 por dia, até R$ 20.000,00) e no 0027165 (de R$ 7.000,00 fixos para R$ 1.000,00 por dia). Veja a multa diária.

Dano moral. R$ 5.000,00 no 0002953 (eram R$ 1.000,00 na sentença), porque a recusa, "restringindo a atuação dos serviços ao seu livre arbítrio, foge ao mero aborrecimento do cotidiano"; R$ 6.000,00 no 0041185; R$ 8.000,00 no 0802130 e no 0807051; R$ 10.000,00 no 0470653; R$ 20.000,00 no 0049450 (eram R$ 35.000,00). No 0911290, não houve condenação. Sobre o dano moral depois do Tema 1.365 do STJ, veja o artigo próprio.

Reembolso. R$ 13.212,42 no 0470653 e R$ 6.239,23 no 0002953. A nosso ver, guarde as notas e os pedidos.

Para o médico: o que o relatório precisa mostrar

• os surtos, as internações e as sequelas (0061019);
• os remédios que falharam ou são contraindicados (0802130 e 0039261);
• o risco de sequela permanente com o atraso;
• que a aplicação é na veia, em clínica (0049450);
• a duração prevista e o pedido de cada ciclo (0040345).

Veja o relatório médico para o plano.

As decisões, uma a uma

Datas de assinatura (no 0049450, a primeira é a do voto); as outras são de embargos (pedidos de esclarecimento), voto vencido ou agravo. O 0911290 e o 0023334 tiveram um só julgador. Placar: 8 favoráveis, 6 parciais e nenhum contra. Agravo decide só a liminar.

A nosso ver, na negativa pela DUT 65.13, o parecer da auditoria que comparou o laudo com a diretriz está com a operadora; se ela contesta sem ele, não pode trazê-lo depois.

Os pontos fracos, ditos por nós

O que pode dar errado no seu caso:

• A multa ser cortada, como em três casos.
• O prazo ser esticado: de imediato para 24 horas, de 72 horas para 5 dias, de 24 horas para 7 dias.
• Uma Câmara dividida: no caso da LIV, o voto vencido revogaria a liminar.
• Um laudo sem duração: no 0040345, nada de fornecimento por tempo indefinido.
• Dano moral baixo ou nenhum, como no 0911290.
• A ADI 7.265: segundo o 0802130, a prova dos requisitos é do paciente, e o juiz ouve um parecer técnico.
• Pagar parte dos custos, como no 0802130.
• Ficar só com a liminar: em seis casos, não conhecemos a sentença.

Perguntas frequentes

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• Medicamento de alto custo para uso em casa: o relatório médico que mostra ao plano que autorizar sai mais barato
• O relatório médico que libera o medicamento de alto custo: o que o médico precisa escrever depois da ADI 7.265

Henrique Machado Advogado · OAB/RJ 252.553

Atua em Direito da Saúde Suplementar, com foco em reajustes de planos de saúde, cobertura de tratamentos e manutenção contratual, em B&M Advogados, Boechat e Machado Advogados, Niterói, Rio de Janeiro.

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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Leis 9.656/1998 e 14.454/2022; normas da ANS, precedentes do STJ e ADI 7.265, como citados nos acórdãos; Tema 1.365 do STJ; decisões do TJRJ citadas, lidas no inteiro teor.