Ocrelizumabe (Ocrevus) negado pelo plano de saúde: esclerose múltipla, a diretriz da ANS e o TJRJ

Na esclerose múltipla, os remédios mais modernos são caros e o plano costuma negar. O caso mais comum é o do ocrelizumabe, vendido como Ocrevus, aplicado na veia a cada seis meses, mas a discussão também alcança o natalizumabe (Tysabri) e o ofatumumabe (Kesimpta). Este artigo mostra o que a ANS exige e onze decisões do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro sobre esses remédios: oito foram a favor do paciente, duas negaram e uma extinguiu o pedido do remédio porque a paciente tinha cancelado o plano.

A resposta curta

O ocrelizumabe está no rol da ANS, mas com diretriz de utilização, a DUT 65.13. Em regra, ele é coberto para as formas remitente-recorrente e secundariamente progressiva, depois de falha do natalizumabe ou quando o natalizumabe ficou arriscado demais. A forma primariamente progressiva está fora da diretriz. Na maior parte das decisões, o TJRJ mandou fornecer. Mas em 2026 uma Câmara cassou a liminar por maioria, tratando a infusão como se fosse remédio de uso em casa.

O que a diretriz da ANS exige

A DUT 65.13, no Anexo II da RN 465/2021, organiza a esclerose múltipla em linhas de tratamento. O natalizumabe vem em terceira ou quarta linha, salvo nos casos graves de rápida evolução. O item 4 cobre "Alentuzumabe ou Ocrelizumabe ou Ofatumumabe", e o ofatumumabe entrou nesse item pela RN 584/2023, em vigor desde 01/09/2023. Entre os requisitos, o paciente precisa ter a forma remitente-recorrente ou secundariamente progressiva e:

"Falha terapêutica ao Natalizumabe, ou contra indicação ao seu uso continuado devido a risco aumentado de desenvolver leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) definido pela presença de todos os fatores de risco descritos a seguir: resultado positivo para anticorpo anti-VJC, mais de 2 anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor"

A LEMP, leucoencefalopatia multifocal progressiva, é uma infecção grave do cérebro causada pelo vírus JC, e o risco dela cresce com o natalizumabe. A diretriz também exclui expressamente a "Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EM-PP)", com ou sem surto. Em 20/07/2026, a Anvisa aprovou o Ocrevus para adolescentes com a forma remitente-recorrente, "com idade igual ou superior a 12 anos e peso corporal igual ou superior a 40 kg".

O TJRJ não tem aplicado a diretriz de forma mecânica. Na Apelação Cível 0867861-59.2023.8.19.0001, a Bradesco Saúde negou porque a paciente não tinha usado natalizumabe antes. A 8ª Câmara de Direito Privado, relatora a Des. Flávia Romano de Rezende, observou que "o laudo médico (indexador 60175578) contém justificativa para a impossibilidade do uso do Natalizumabe, não se tratando pura e simplesmente de intenção de deixar de lado a Diretriz de Uso da ANS por algum outro motivo", e manteve a cobertura e o dano moral de R$ 10.000,00. Sobre como enfrentar essa negativa, veja o artigo não preenche a diretriz de utilização: o que provar.

Infusão não é uso domiciliar, mas houve quem decidisse o contrário

A Lei 9.656/1998, no art. 10, VI, permite ao plano excluir o remédio de uso domiciliar. O ocrelizumabe é aplicado na veia, em hospital ou centro de infusão. No Agravo de Instrumento 0007046-30.2026.8.19.0000, a 16ª Câmara de Direito Privado, relatora a Des. Márcia Alves Succi, disse que o tratamento "deve ser realizado por meio de infusão intravenosa, em ambiente hospitalar ou ambulatorial, com acompanhamento de profissional de saúde, o que afasta sua caracterização como medicamento de uso domiciliar". No mesmo sentido, a Apelação Cível 0867861-59.2023.8.19.0001 transcreveu o entendimento da Segunda Seção do STJ, no AgInt nos EREsp 1.895.659/PR: "A medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde não é considerada como tratamento domiciliar".

Duas decisões foram na direção oposta. No Agravo de Instrumento 0108652-38.2025.8.19.0000, contra a Sul América, a 21ª Câmara de Direito Privado, por maioria, em acórdão assinado em 27/03/2026, cassou a liminar do Ocrevus com este argumento: "Quando o paciente vai ao nosocômio para tomar uma medicação e depois volta para casa, obviamente ele não está internado e, portanto, não se tratando de câncer, não está o plano de saúde obrigado ao seu custeio." A relatora originária ficou vencida, e os embargos da paciente, que lembravam a inclusão do remédio no rol, foram rejeitados. E na Apelação Cível 0865610-34.2024.8.19.0001, contra a Amil, a mesma 21ª Câmara, relator o JDS Des. Marcelo Almeida de Moraes Marinho, julgou improcedente o pedido e afastou o dano moral de R$ 15.000,00, dizendo, com o parecer do Ministério Público, que "não estando o autor em regime de internação ou receitado o medicamento para aplicação em regime hospitalar e não se tratando de medicamento antineoplásicos, não há qualquer obrigatoriedade de fornecimento do fármaco pela operadora do plano de saúde". A nosso ver, as duas decisões tratam o remédio ambulatorial como se fosse domiciliar e não enfrentam a DUT 65.13. Explicamos a diferença no artigo imunobiológico não é medicamento de uso domiciliar.

As decisões do TJRJ

Quatro das oito decisões favoráveis foram sobre liminar. Repare que as duas derrotas vieram da mesma Câmara, a 21ª de Direito Privado. Na Apelação Cível 0014676-59.2018.8.19.0052, a paciente com a forma primariamente progressiva cancelou o plano no curso da ação e passou a receber o remédio do Estado; o pedido de fornecimento foi extinto sem julgamento do mérito, e o dano moral continuou negado.

O que cada caso ensina

• Estar no rol já basta, se o caso cabe na diretriz. No Agravo de Instrumento 0052291-98.2025.8.19.0000, o juiz tinha negado a liminar por achar que o remédio era domiciliar. A 6ª Câmara de Direito Privado, relator o Des. Fernando Fernandy Fernandes, reformou e fixou a tese: "O medicamento Ocrelizumabe, prescrito para tratamento de esclerose múltipla remitente-recorrente, possui cobertura obrigatória, por constar expressamente no rol da ANS, sendo abusiva a recusa de fornecimento pelo plano de saúde."
• Risco de LEMP é motivo para trocar. Na Apelação Cível 0012850-19.2020.8.19.0087, contra a Amil, a 4ª Câmara de Direito Privado, relatora a Des. Claudia Telles de Menezes, reconheceu que a paciente se enquadrava no item 65.13 "tendo em vista contraindicação ao seu uso continuado do Natalizumabe".
• A ADI 7.265 já aparece. Na Apelação Cível 0902351-73.2024.8.19.0001, os embargos da Unimed Seguros forçaram a 20ª Câmara de Direito Privado a enfrentar os requisitos do STF, e a resposta foi favorável: o remédio "foi prescrito por profissional habilitado, sendo devidamente registrado na Anvisa e incluído no Rol da ANS".
• Adolescente. No Agravo de Instrumento 0007046-30.2026.8.19.0000, o Ocrevus foi mantido para uma adolescente de 14 anos, mas a multa diária, chamada de astreinte, caiu de R$ 2.000,00 para R$ 500,00, com teto de R$ 30.000,00.
• Nem tudo que a receita traz será coberto. No Agravo de Instrumento 0068904-96.2025.8.19.0000, a 22ª Câmara de Direito Privado manteve o Ocrevus, mas afastou a fampridina (Fampyra) e o canabidiol, por serem de uso domiciliar. Sobre a fampridina, registrou que "houve a descontinuação definitiva de importação e comercialização deste medicamento no Brasil pela empresa Biogen Brasil, com o consequente cancelamento do registro na Anvisa".
• Autogestão é diferente. Na Apelação Cível 0271704-86.2020.8.19.0001, contra a CASSI, o Ocrevus foi mantido, mas o dano moral de R$ 5.000,00 caiu, porque o tribunal viu a negativa como interpretação de cláusula contratual, sem prova de agravamento. Por ser autogestão, o Código de Defesa do Consumidor também foi afastado.

Quando o problema é o plano cancelado

Na Apelação Cível 0865558-38.2024.8.19.0001, a paciente usava ocrelizumabe sem interrupção desde dezembro de 2020 quando a Amil cancelou o plano coletivo por adesão, administrado pela Qualicorp. A 22ª Câmara de Direito Privado, relator o Des. Murilo André Kieling Cardona Pereira, em acórdão assinado em 05/08/2026, validou o cancelamento e afastou o dano moral de R$ 15.000,00. Entendeu que não havia "singular elemento indicativo de que ela esteja em tratamento sob o regime de internação hospitalar" nem risco de que a troca de prestador "possa comprometer sua sobrevivência ou incolumidade física". Por isso, afastou o Tema 1.082 do STJ, que garante a continuidade ao usuário internado ou em tratamento que assegure sua sobrevivência ou incolumidade física, até a alta, desde que ele pague a mensalidade integral. A Câmara lembrou ainda que o ocrelizumabe está no rol e pode ser pedido à nova operadora. A nosso ver, é leitura restritiva do tema. As regras gerais estão no artigo sobre quando o cancelamento do plano é válido.

Para o médico: o que o relatório precisa mostrar

• a forma da doença (remitente-recorrente ou secundariamente progressiva), pelos critérios de McDonald, com a ressonância e as lesões;
• as linhas de tratamento já usadas, com datas, doses e motivo da troca;
• a falha do natalizumabe ou, depois do uso, a contraindicação por risco de LEMP: anticorpo anti-VJC positivo, mais de 2 anos de natalizumabe e imunossupressor anterior;
• se o paciente nunca usou natalizumabe, a justificativa clínica para não usá-lo, sabendo que o pedido fica fora da diretriz;
• o intervalo sem imunomodulador (45 dias) ou sem azatioprina (3 meses), o hemograma e o rastreio de tuberculose quando indicado;
• o local da aplicação: infusão na veia em hospital ou centro de infusão, com supervisão;
• o risco concreto da demora: surtos, perda de força, risco de cadeira de rodas.

Os pontos fracos, ditos por nós

• A 21ª Câmara de Direito Privado decidiu duas vezes contra o paciente, a última em março de 2026, por maioria, tratando a infusão como uso domiciliar.
• A forma primariamente progressiva está fora da diretriz. Nesse caso, o pedido depende dos requisitos da ADI 7.265.
• A diretriz exige o natalizumabe antes. Sem a falha ou sem o risco de LEMP documentado, o plano tem argumento.
• Cancelar o plano no meio do processo encerra o pedido, como na Apelação Cível 0014676-59.2018.8.19.0052.
• O plano coletivo pode ser cancelado, e houve decisão em 2026 que afastou o Tema 1.082 para paciente em uso contínuo de ocrelizumabe.
• Multas e danos morais foram reduzidos em vários casos, e no caso da CASSI o dano moral foi afastado.

Perguntas frequentes

Henrique Machado Advogado · OAB/RJ 252.553

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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Anexo II da RN 465/2021 (DUT 65.13); RN 584/2023 da ANS; Anvisa, ampliação de uso do Ocrevus de 20/07/2026; Lei 9.656/1998, art. 10, VI; AgInt nos EREsp 1.895.659/PR do STJ, transcrito em acórdão do TJRJ; ADI 7.265/DF do STF; acórdãos do TJRJ citados no texto, lidos no inteiro teor.