Infliximabe (Remicade, Remsima) negado pelo plano de saúde: o que o TJRJ decide

O médico prescreveu infliximabe, vendido como Remicade ou em biossimilares (cópias aprovadas de um remédio biológico), como o Remsima, e o plano respondeu que a doença não está na diretriz da ANS, que o uso é fora da bula, que o remédio é de uso domiciliar ou que há carência. Este artigo reúne 20 decisões do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (TJRJ), de 2021 a 2026, sobre o infliximabe negado pelo plano.

A resposta curta

No material que examinamos, o TJRJ julgou 41 recursos e liminares sobre infliximabe contra planos: 35 a favor do paciente, 6 parciais (o remédio mantido) e nenhum contrário. Para o tribunal, a doença fora da DUT (diretriz de utilização da ANS) não justifica sozinha a negativa, o uso off label (fora da bula) de remédio registrado na Anvisa não é experimental, e o infliximabe, aplicado na veia, não é remédio de uso domiciliar. Mas o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já devolveu um desses casos para novo exame, e muitas vitórias são liminares.

Doença fora da DUT 65: Takayasu, Behçet e outras

Os imunobiológicos (remédios biológicos que agem sobre a defesa do corpo) têm na ANS a DUT 65, que lista doenças e critérios. Na Apelação Cível 0169674-65.2023.8.19.0001, a Amil negou o infliximabe a uma paciente com arterite de Takayasu (inflamação grave das artérias) que não respondera a outros remédios. A 16ª Câmara de Direito Privado manteve a condenação, com esta ementa: "O fato de a patologia não estar listada na DUT n° 65 da ANS não justifica a recusa do medicamento. Caberia ao plano de saúde demonstrar a não conformidade com a diretriz de utilização, ônus do qual não se desincumbiu." O STJ vai na mesma linha: no REsp 2.038.333/AM, citado no acórdão 0800669-64.2023.8.19.0016, consta que "é ônus da operadora, a par de demonstrar que a prescrição está fora das diretrizes de utilização da ANS ou da bula do medicamento, impugnar, especifica e concretamente, a indicação feita pelo médico assistente".

Na doença de Behçet (inflamação dos vasos), o caso mais recente é o de uma adolescente com neuro-Behçet, internada e com risco de dano neurológico irreversível. O remédio usual estava em falta, e o médico prescreveu o biossimilar Xilfya. No Agravo de Instrumento 0035112-20.2026.8.19.0000 (recurso contra a liminar), o TJRJ manteve a ordem contra a Amil, porque "as Diretrizes de Utilização Técnica constituem elementos meramente diretivos/norteadores da prestação farmacêutica". Na Apelação Cível 0003325-66.2020.8.19.0037, a perícia (exame feito por médico nomeado pelo juiz) atestou que o Remicade não era experimental, e o dano moral de R$ 10.000,00 foi mantido; uma declaração de voto admitiu que a doença "não se encontra listada na Diretriz de Utilização nº 65". Veja doença de Behçet e a diretriz.

Há outros dois casos de Takayasu. Na Apelação Cível 0805375-96.2023.8.19.0208, o Bradesco negou o Remsima e a Câmara respondeu que "o medicamento pleiteado pela demandante se encontra no rol da ANS desde 2015". E no Agravo de Instrumento 0060306-56.2025.8.19.0000, o Bradesco teve de fornecer o remédio em 10 dias.

Nos dois casos com biossimilar (Remsima e Xilfya), o próprio médico prescreveu a marca. Nenhuma decisão reunida aqui trata de troca de marca imposta pelo plano; veja troca de biológico por biossimilar.

Doença prevista na DUT, e o plano nega mesmo assim

Crohn, retocolite, espondilite e artrite reumatoide estão na DUT 65, mas a operadora diz que o paciente não cumpre os critérios. Na Apelação Cível 0800373-64.2022.8.19.0020, a Unimed Nova Friburgo disse isso a um paciente com doença de Crohn. A perícia disse o contrário, e a 9ª Câmara de Direito Privado constatou que a demora de mais de um ano "contribuiu para o agravamento da inflamação perianal e culminou na necessidade de procedimento cirúrgico (fistulotomia)"; o dano moral subiu para R$ 10.000,00. Veja qual biológico o plano cobre no Crohn.

Na Apelação Cível 0816566-04.2024.8.19.0209, a Sul América alegou que o paciente não cumpria a DUT 65.1, de artrite reumatoide, que exige falha prévia de dois remédios de base. A 13ª Câmara de Direito Privado viu no relatório "o uso prévio e ineficaz de Metotrexato e Leflunomida". Na Apelação Cível 0135539-95.2021.8.19.0001, a Sul América negou o Remicade na espondilite anquilosante (inflamação da coluna), prevista na diretriz, e foi condenada a R$ 8.000,00 de dano moral.

Na Apelação Cível 0016446-62.2017.8.19.0007, a Notre Dame se recusou a continuar o infliximabe de uma paciente com retocolite, que a operadora anterior custeava por ordem judicial. O STJ cassou o primeiro acórdão para reexame pelo rol taxativo; no novo julgamento, a 8ª Câmara de Direito Privado manteve o remédio, porque sua eficácia na retocolite "foi reconhecida pela citada autarquia federal", a Anvisa. Veja plano interrompeu o biológico.

Uso off label e dose fora da bula

Na Apelação Cível 0821097-07.2022.8.19.0209, a Unimed chamou de experimental o infliximabe para uma paciente com melanoma (câncer de pele) com metástase. A 8ª Câmara de Direito Privado respondeu que "O fato de não constar indicação literal na bula do remédio não significa se tratar de tratamento experimental." O Tema 990 do STJ (REsp 1.712.163/SP), citado no acórdão 0091957-45.2021.8.19.0001, diz que "após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário".

A negativa também vem quando o médico muda a dose ou o intervalo. No Agravo de Instrumento 0008698-82.2026.8.19.0000, uma idosa com artrite psoriásica (artrite ligada à psoríase) piorou ao espaçar as doses, e o médico prescreveu aplicações a cada 4 semanas. A Amil disse que o intervalo não estava na bula. A 1ª Câmara de Direito Privado manteve a liminar, porque a divergência com a bula não pode, "por si só servir de argumento para respaldar a falta de cobertura".

Infliximabe não é remédio de uso domiciliar

A Lei 9.656/1998 permite excluir o remédio de uso domiciliar (art. 10, VI). Mas o STJ, no AgInt nos EREsp 1.895.659/PR, transcrito no acórdão 0816566-04.2024.8.19.0209, definiu que "A medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde não é considerada como tratamento domiciliar". No 0800373, o TJRJ registrou que "o Infliximabe é medicamento de uso exclusivamente intravenoso, administrado por meio de infusão em ambiente ambulatorial ou hospitalar". Na Apelação Cível 0800669-64.2023.8.19.0016, de agosto de 2026, a 15ª Câmara de Direito Privado admitiu que a exclusão do uso domiciliar é lícita, mas não para o infliximabe, e manteve R$ 10.000,00 de dano moral numa doença de Crohn. Veja imunobiológico não é de uso domiciliar.

Clínica de infusão e coparticipação

No Agravo de Instrumento 0055585-95.2024.8.19.0000, o paciente queria as infusões numa clínica fora da rede. A 13ª Câmara de Direito Privado manteve o Remicade, mas decidiu que "O plano de saúde pode, no entanto, limitar o reembolso ao valor praticado por clínicas credenciadas, respeitando o contrato." Depois, a apelação 0816566 manteve o reembolso de R$ 90.926,97 já pago.

No Agravo de Instrumento 0099367-21.2025.8.19.0000, a clínica cancelou as infusões de uma paciente com Crohn por um impasse com a Unimed, e a nova clínica não a atendeu. A 14ª Câmara de Direito Privado manteve a ordem de restabelecer o tratamento em 7 dias, porque a troca exige "prévia notificação do consumidor, equivalência entre os prestadores". No Agravo de Instrumento 0022865-41.2025.8.19.0000, uma paciente menor de idade, com Crohn, teve o remédio garantido, mas não no hospital escolhido. Veja autorizado, sem onde aplicar.

Na Apelação Cível 0011619-44.2019.8.19.0037, a Unimed Nova Friburgo cobrou 50% do Remicade como coparticipação (parte do custo paga pelo usuário). A 15ª Câmara Cível leu o contrato e concluiu que "não há previsão de coparticipação em internações e tampouco para medicamentos fornecidos quando daquelas"; a cobrança caiu, com R$ 10.000,00 de dano moral. Veja coparticipação no tratamento contínuo.

Carência e doença preexistente

A CPT, cobertura parcial temporária, suspende por até 24 meses a cobertura de alta complexidade da doença declarada na entrada. No Agravo de Instrumento 0010746-48.2025.8.19.0000, um paciente com Crohn teve a continuação negada por CPT depois de 5 infusões cobertas. A 11ª Câmara de Direito Privado manteve a liminar, porque a CPT "demanda dilação probatória para a sua aplicação ao caso concreto" (dilação probatória é a fase de provas). No Agravo de Instrumento 0072564-69.2023.8.19.0000, um transplantado que declarou a doença na portabilidade obteve o Remicade em 24 horas, apesar da CPT. Veja CPT, a cobertura parcial temporária.

Na emergência, a carência cai. No Agravo de Instrumento 0003629-74.2023.8.19.0000, um paciente com Crohn grave e risco de morte precisou de internação e de infliximabe, e a 19ª Câmara de Direito Privado manteve a cobertura por ser "uma situação de emergência, com risco de vida".

Valores e derrotas parciais

Nas apelações, o dano moral ficou entre R$ 5.000,00 (0805375) e R$ 10.000,00 (0003325, 0016446, 0800373, 0800669 e 0011619). As astreintes (multa diária) variaram de R$ 300,00 (0060306) a R$ 5.000,00 (0003629). Nenhuma decisão de mérito tirou o remédio do paciente. As derrotas foram parciais:

• na Apelação Cível 0091957-45.2021.8.19.0001, o dano moral caiu porque "não ficou comprovada a negativa ou a demora no fornecimento do medicamento";
• no 0816566, o dano moral foi reduzido de R$ 10.000,00 para R$ 5.000,00;
• no 0055585, o reembolso da clínica fora da rede ficou limitado ao valor da credenciada;
• no 0099367 e no 0003629, a multa foi reduzida.

Desde o Tema 1.365 do STJ, o dano moral exige prova de prejuízo concreto; veja dano moral e o Tema 1.365.

Para o médico: o que o relatório precisa mostrar

• o diagnóstico, a gravidade e o risco de esperar;
• os remédios já usados e por que falharam;
• se a doença está na DUT 65, qual critério o paciente cumpre; se não está, por que não há alternativa no rol e qual a evidência científica;
• que a aplicação é na veia, em clínica ou hospital, com supervisão;
• a dose e o intervalo; se fogem da bula, a razão clínica;
• o risco de interromper o tratamento.

As decisões, uma a uma

Datas de assinatura, salvo no 0016446 (sessão de julgamento). Sem votação informada: 0800669, 0008698, 0099367, 0003325 e 0072564. Nove das vinte decisões são liminares.

A nosso ver, falta quase sempre nas contestações o documento que mostraria por que a prescrição foge da diretriz, ônus que o 0169674 atribuiu ao plano, e a lista de clínicas de infusão da rede aptas a atender.

Os pontos fracos, ditos por nós

• O STJ já devolveu um caso (0016446) para reexame pelo rol taxativo.
• A ADI 7.265 do Supremo Tribunal Federal (STF) exige mais do que a receita. No 0008698, o TJRJ resumiu os "critérios cumulativos para a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos fora do rol da ANS": ausência de alternativa no rol, eficácia comprovada e registro na Anvisa. Veja rol taxativo ou exemplificativo.
• A Lei 14.454/2022 não retroage. Num trecho do STJ citado no acórdão 0003325, consta "a impossibilidade de aplicação retroativa da Lei n. 14.454/2022". Negativas anteriores a 22/09/2022 não se beneficiam dela.
• Dano moral exige prova: caiu no 0091957 e foi reduzido no 0816566.
• Clínica fora da rede: o reembolso pode ficar no valor da credenciada (0055585).
• Coparticipação clara é lícita. No 0011619, venceu porque o contrato não a previa.
• Muitas vitórias são liminares. No 0010746, a CPT ainda pode prevalecer no julgamento final.

Perguntas frequentes

Henrique Machado Advogado · OAB/RJ 252.553

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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Lei 9.656/1998, art. 10, VI; Lei 14.454/2022; acórdãos do TJRJ citados no texto, lidos no inteiro teor.