Na doença de Crohn a operadora raramente nega a terapia biológica em bloco. Ela autoriza e oferece um medicamento diferente do prescrito. Isso acontece porque a diretriz que organiza os imunobiológicos é redigida por doença e não nomeia moléculas. A discussão, portanto, não é se o plano cobre: é qual medicamento ele tem de cobrir, e essa é uma afirmação clínica que precisa de fundamento clínico escrito.
A pergunta certa não é se o plano cobre
Na doença de Crohn, a cobertura de terapia biológica raramente é negada em bloco. A doença consta da diretriz que organiza os imunobiológicos, e a operadora sabe disso. O que ela faz é outra coisa: autoriza a terapia e oferece um medicamento diferente do prescrito.
Quem responde a isso dizendo que a doença é coberta perde tempo. A discussão é qual molécula, e ela tem regra própria.
Por que a operadora pode dizer que já cumpriu
A cobertura de terapia biológica no rol não é organizada por medicamento. É organizada por um procedimento genérico, "terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea", com uma diretriz de utilização, a DUT nº 65, que se desdobra em subitens por doença.
| Subitem | Doença |
|---|---|
| 65.1 | Artrite reumatoide |
| 65.2 | Artrite idiopática juvenil |
| 65.3 | Espondiloartrite axial radiográfica ou não radiográfica |
| 65.4 | Artrite psoriásica |
| 65.5 | Psoríase |
| 65.6 | Doença de Crohn |
| 65.7 | Colite ou retocolite ulcerativa |
| 65.8 | Hidradenite supurativa |
| 65.9 | Asma eosinofílica grave |
| 65.10 | Asma alérgica grave |
| 65.11 | Urticária crônica espontânea |
| 65.12 | Uveíte não infecciosa ativa |
| 65.13 | Esclerose múltipla |
| 65.14 | Dermatite atópica |
| 65.15 | Osteoporose |
A consequência é a mesma em todos os subitens, com uma exceção conhecida. Como a diretriz não nomeia moléculas, a operadora sustenta que cumpre a obrigação oferecendo qualquer imunobiológico contemplado, e não o prescrito. A única exceção que localizamos é o subitem de vasculite, que cita o rituximabe pelo nome.
Ressalva de verificação, e ela é importante. A lista de subitens acima foi lida em versão consolidada do Anexo II publicada pela ANS. Já o texto literal dos critérios de cada subitem não pôde ser fixado: o extrator devolveu redações divergentes entre si em tentativas sucessivas, e a versão consolidada mais recente indicada pela agência não pôde ser aberta na preparação deste artigo. Por isso não transcrevemos critérios entre aspas. Antes de usar a redação da diretriz em petição, o texto precisa ser extraído do Anexo II vigente no portal da ANS.
Como se sustenta a escolha da molécula
Se a diretriz não nomeia medicamento, a obrigação de fornecer aquele especificamente prescrito não decorre da norma: decorre da demonstração de que os demais não servem para aquele paciente. Isso é ônus de quem pede, e se cumpre com documento.
| Elemento | O que a ausência dele permite à operadora dizer |
|---|---|
| Quais biológicos já foram usados, com dose e duração | Que não houve falha demonstrada, ou que a dose foi insuficiente |
| Resposta de cada um, com índice de atividade da doença | Que a falha é percepção do paciente, e não dado clínico |
| Perda de resposta secundária, quando houver, com o momento em que ocorreu | Que o medicamento anterior ainda é opção viável |
| Evento adverso ou intolerância, com data e descrição | Que a troca foi por preferência, e não por segurança |
| Contraindicação a uma classe inteira, quando existir | Que restam opções cobertas não tentadas |
| Manifestação extraintestinal ou complicação que oriente a escolha | Que qualquer biológico da lista atenderia igualmente |
A perda de resposta secundária é o argumento mais subestimado. Em doença de Crohn é comum o paciente responder bem a um biológico e depois perder a resposta ao longo do tratamento. Isso não é "não funcionou": é falha secundária, com momento identificável e significado clínico próprio. Quando o relatório descreve isso com clareza, a alegação de que a alternativa anterior continua disponível cai por terra.
Veja neste outro artigo: o procedimento que a operadora deveria instaurar quando alega divergência técnica sobre qual medicamento usar, e por que quase nunca o instaura
O segundo caminho, quando o primeiro trava
Há um segundo caminho, previsto em lei e pouco usado. O art. 10, § 13, inciso II, da Lei 9.656/1998 admite a cobertura fora do rol quando existirem recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. O inciso não exige que a indicação conste do rol: exige a recomendação da comissão.
Na prática, isso significa que a existência de protocolo clínico do Ministério da Saúde que contemple o medicamento para aquela doença é argumento de texto legal, e não de analogia.
No caso da doença de Crohn, o Ministério da Saúde mantém protocolo clínico e diretrizes terapêuticas específico. Segundo a leitura que conseguimos fazer do documento publicado, ele contempla adalimumabe, certolizumabe pegol, infliximabe, ustequinumabe e vedolizumabe.
Ressalva declarada. A relação de medicamentos foi lida no protocolo publicado pelo Ministério da Saúde, mas o número e a data da portaria que o aprovou não foram confirmados em segunda fonte, e as portarias individuais de incorporação de cada medicamento não foram verificadas. Antes de citar o ato em petição, esses dados devem ser conferidos. O que sustentamos aqui é o raciocínio, não o número.
Veja neste outro artigo: um caso em que a incorporação ao SUS preencheu o inciso II pela sua letra, e até onde esse argumento vai
Um caso à parte: o medicamento mais recente
Há uma molécula cuja situação é diferente das cinco acima e que merece artigo próprio, porque a negativa tem outra forma: o risanquizumabe.
Veja neste outro artigo: por que o medicamento aprovado pela ANVISA para Crohn em 2022 recebe negativa diferente das demais moléculas
Para o médico assistente
Como a diretriz organiza a cobertura por doença e não nomeia moléculas, a disputa deixa de ser sobre cobertura e passa a ser sobre qual medicamento. Essa é uma afirmação clínica, e precisa de fundamento clínico escrito.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| Quais biológicos já foram usados, com dose e duração | É a primeira coisa que a auditoria procura, e a ausência é a causa mais comum de negativa mantida |
| Resposta de cada um, com parâmetro objetivo de atividade da doença | Distingue falha de resposta parcial, e as duas pesam de forma diferente |
| Intolerância ou evento adverso documentado, com data | Fecha a alternativa por segurança, e não apenas por eficácia |
| Contraindicação a uma classe inteira, quando houver | Comorbidade, histórico infeccioso ou neoplásico que exclua opções cobertas |
| Preenchimento dos critérios clínicos do subitem aplicável da diretriz | É o que sustenta o enquadramento, e precisa ser conferido na versão vigente da norma |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Preclusão da prova documental. A operadora detém o parecer da auditoria médica, o protocolo interno aplicado e o registro de cada movimentação. Se contesta alegando que a alternativa oferecida atende ao caso e não junta esses documentos, que estão em seu poder e lhe seriam favoráveis se confirmassem o alegado, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento preexistente é a contestação.
Perguntas frequentes
O plano é obrigado a cobrir biológico para doença de Crohn?
A doença de Crohn consta da diretriz de utilização nº 65, que organiza a cobertura de terapia imunobiológica, no subitem 65.6. Preenchidos os critérios clínicos da diretriz, há cobertura obrigatória da terapia. A disputa costuma ser outra: qual medicamento.
O plano ofereceu outro biológico. Pode?
A diretriz organiza a cobertura por doença e não nomeia moléculas, o que permite à operadora sustentar equivalência. O que responde é o histórico clínico documentado: o que já foi usado, com dose e duração, o resultado, a perda de resposta, a intolerância registrada ou a contraindicação específica.
Eu respondia bem e o medicamento parou de funcionar. Isso conta?
Conta, e é dos argumentos mais fortes quando bem descrito. Perda de resposta secundária tem momento identificável e significado clínico próprio, diferente de falha primária. O relatório precisa registrar quando ocorreu e com que parâmetro foi aferida.
O medicamento está no protocolo do SUS. Isso ajuda contra o plano?
Ajuda. O art. 10, § 13, inciso II, da Lei 9.656/1998 admite a cobertura quando houver recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. É argumento de texto legal. Confira o ato específico antes de citá-lo, porque não confirmamos os números das portarias de incorporação.
A operadora negou alegando critério técnico. E agora?
Havendo divergência técnica com o médico assistente, existe procedimento previsto em norma para resolvê-la, com desempatador escolhido pelo próprio assistente em dois dias úteis. Negar invocando critério técnico sem instaurá-lo deixa a alegação sem contraditório.
Onde estão os critérios exatos da diretriz?
No Anexo II da RN 465/2021, subitem 65.6. Não transcrevemos a redação neste artigo porque as extrações do documento devolveram versões divergentes entre si e a versão consolidada mais recente não pôde ser aberta. O texto deve ser conferido no anexo vigente antes de uso em petição.
Em resumo
Na doença de Crohn a cobertura da terapia biológica costuma ser admitida, porque a doença está no subitem 65.6 da diretriz nº 65. O que se disputa é qual molécula, e isso acontece porque a diretriz organiza a cobertura por doença e não nomeia medicamentos. A obrigação de fornecer o prescrito não vem da norma: vem da demonstração de que os demais não servem para aquele paciente, com dose, duração, resposta, perda de resposta secundária e intolerância documentadas. E há um segundo caminho, o do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998, quando o medicamento consta do protocolo do Ministério da Saúde.