A doença de Behçet não figura como subitem da diretriz que organiza a cobertura de terapia imunobiológica, e também não está no subitem de vasculite. Existe, porém, uma porta pouco usada: o subitem de uveíte não infecciosa ativa, cuja proposta de criação previa expressamente a hipótese de Behçet com uveíte posterior bilateral. Daí sai a divisão que organiza qualquer caso dessa doença, e ela depende de haver ou não acometimento ocular.
A doença não está na lista, e isso não é detalhe
A doença de Behçet é vasculite sistêmica rara, com manifestações que vão de úlceras orais e genitais a acometimento ocular, vascular, articular, neurológico e gastrointestinal. E ela não figura como subitem autônomo da diretriz que organiza a cobertura de terapia imunobiológica.
A cobertura de terapia biológica no rol não é organizada por medicamento. É organizada por um procedimento genérico, "terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea", com uma diretriz de utilização, a DUT nº 65, que se desdobra em subitens por doença.
| Subitem | Doença |
|---|---|
| 65.1 | Artrite reumatoide |
| 65.2 | Artrite idiopática juvenil |
| 65.3 | Espondiloartrite axial radiográfica ou não radiográfica |
| 65.4 | Artrite psoriásica |
| 65.5 | Psoríase |
| 65.6 | Doença de Crohn |
| 65.7 | Colite ou retocolite ulcerativa |
| 65.8 | Hidradenite supurativa |
| 65.9 | Asma eosinofílica grave |
| 65.10 | Asma alérgica grave |
| 65.11 | Urticária crônica espontânea |
| 65.12 | Uveíte não infecciosa ativa |
| 65.13 | Esclerose múltipla |
| 65.14 | Dermatite atópica |
| 65.15 | Osteoporose |
A consequência é a mesma em todos os subitens, com uma exceção conhecida. Como a diretriz não nomeia moléculas, a operadora sustenta que cumpre a obrigação oferecendo qualquer imunobiológico contemplado, e não o prescrito. A única exceção que localizamos é o subitem de vasculite, que cita o rituximabe pelo nome.
Percorra a lista. Behçet não está lá. Também não está no subitem de vasculite, que na redação que localizamos trata das vasculites associadas aos anticorpos anticitoplasma de neutrófilos, um grupo ao qual a doença de Behçet não pertence.
A porta que existe, e quase ninguém usa
Há, porém, um subitem que pode alcançar uma parte da doença: o 65.12, de uveíte não infecciosa ativa.
E há indício documental relevante de que a própria ANS considerou a doença de Behçet ao construir esse subitem. No resumo executivo que propôs a inclusão do adalimumabe para uveíte não infecciosa, apresentado no ciclo de atualização de 2019 e 2020, os critérios propostos incluíam expressamente a hipótese de doença de Behçet com uveíte posterior bilateral ativa com alto risco de cegueira.
Ressalva declarada, e ela é essencial aqui. A menção à doença de Behçet foi lida no documento da proposta, e não no texto vigente do subitem 65.12. Tentamos fixar a redação atual e o extrator devolveu versões divergentes entre si, além de a versão consolidada mais recente do anexo não ter podido ser aberta. Portanto: a via existe e é promissora, mas antes de sustentá-la em juízo o texto vigente do subitem 65.12 precisa ser lido no Anexo II. Se a redação atual mantiver a referência, o pedido muda de patamar. Se não mantiver, volta a ser cobertura fora do rol.
Ressalva de verificação, e ela é importante. A lista de subitens acima foi lida em versão consolidada do Anexo II publicada pela ANS. Já o texto literal dos critérios de cada subitem não pôde ser fixado: o extrator devolveu redações divergentes entre si em tentativas sucessivas, e a versão consolidada mais recente indicada pela agência não pôde ser aberta na preparação deste artigo. Por isso não transcrevemos critérios entre aspas. Antes de usar a redação da diretriz em petição, o texto precisa ser extraído do Anexo II vigente no portal da ANS.
A divisão que organiza o caso
Daí decorre a estratégia, e ela se parte em duas conforme a manifestação predominante.
| Behçet com acometimento ocular | Behçet sem acometimento ocular | |
|---|---|---|
| Caminho provável | Enquadramento no subitem 65.12, de uveíte não infecciosa ativa | Cobertura fora do rol |
| O que provar | Os critérios clínicos do subitem, com a caracterização da uveíte e da atividade | As condições da Lei 14.454/2022 e da decisão do STF na ADI 7.265 |
| Ponto mais atacado | Se o quadro se enquadra na descrição da diretriz | Existência de alternativa adequada já incorporada |
| Apoio no sistema público | Existe protocolo clínico do Ministério da Saúde para uveítes não infecciosas | Não localizamos protocolo específico para a doença de Behçet |
Uma fronteira registrada em documento técnico oficial. Parecer de núcleo de apoio técnico do Judiciário federal, de 22/05/2023, sobre paciente com doença de Behçet e acometimento vascular gastrointestinal, registra que existe protocolo do Ministério da Saúde apenas para a uveíte não infecciosa associada à doença de Behçet, e que ele não alcança as manifestações extraoculares. É exatamente a divisão da tabela acima, dita por fonte técnica.
O infliximabe, e por que o pedido é off label
O parecer registra que o infliximabe "não apresenta indicação descrita em bula para o tratamento da doença de Behçet", caracterizando uso off label, e informa que o sistema público disponibiliza azatioprina 50 mg para a doença.
Fonte: parecer técnico hospedado em domínio oficial do Judiciário federal. Não é decisão judicial e não deve ser citado como tal.Isso confirma o diagnóstico jurídico do caso: fora do acometimento ocular, o pedido de imunobiológico para doença de Behçet é, em regra, uso off label de medicamento registrado, e segue as regras desse terreno.
Veja neste outro artigo: como se monta um pedido de uso fora da bula, o precedente do STJ que liga a cobertura ao registro do medicamento e o caminho da incorporação ao SUS
Veja neste outro artigo: por que a negativa que chama uso off label de tratamento experimental precisa ser atacada no rótulo, e não no mérito
A paciente tinha doença de Behçet, e a Amil negou o infliximabe por ser uso off label e estar fora do rol. A sentença e o Tribunal de São Paulo mandaram fornecer. O STJ manteve, porque o tribunal local concluiu, com base nas provas, pela necessidade excepcional da cobertura, e porque a jurisprudência da Corte "considera abusiva a recusa de custeio de medicamento registrado pela ANVISA e prescrito pelo médico assistente", ainda que fora da bula. Os honorários foram majorados.
Ressalva declarada: boa parte da decisão aplica a Súmula 7, isto é, o STJ não reexaminou a prova. O que sustentou o caso foi a conclusão do Tribunal de São Paulo, com base nas provas dos autos, de que havia necessidade excepcional da cobertura.A raridade, e o que ela muda
A doença de Behçet é rara, e isso importa nas condições da cobertura fora do rol: favorece a demonstração de que não há alternativa adequada incorporada, e dificulta o requisito de evidência, porque há menos estudos.
Veja neste outro artigo: a definição oficial de doença rara, os dois limiares que costumam ser confundidos e onde a raridade realmente pesa
Há decisão judicial sobre o tema, e ela é do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro. No Agravo de Instrumento 0032279-10.2018.8.19.0000, Décima Nona Câmara Cível, Relator Desembargador Juarez Fernandes Folhes, acórdão assinado em 22/05/2019, o tribunal determinou por unanimidade que a operadora custeasse a aplicação das injeções e fornecesse adalimumabe 40 mg a cada 14 dias, enquanto durasse a necessidade da autora, portadora de doença de Behçet. Nos Embargos de Declaração na Apelação Cível 0052340-78.2021.8.19.0001, Sexta Câmara de Direito Privado, mesmo Relator, acórdão assinado em 27/06/2024, foi mantida a condenação de entidade de autogestão a custear o mesmo medicamento em caso de síndrome de Behçet, CID M35.2. Repare que nenhuma das duas passou pelo subitem da diretriz tratado acima: as duas discutiram cobertura contratual e escolha do tratamento pelo médico assistente.
Para o médico assistente
Como a diretriz organiza a cobertura por doença e não nomeia moléculas, a disputa deixa de ser sobre cobertura e passa a ser sobre qual medicamento. Essa é uma afirmação clínica, e precisa de fundamento clínico escrito.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| Quais biológicos já foram usados, com dose e duração | É a primeira coisa que a auditoria procura, e a ausência é a causa mais comum de negativa mantida |
| Resposta de cada um, com parâmetro objetivo de atividade da doença | Distingue falha de resposta parcial, e as duas pesam de forma diferente |
| Intolerância ou evento adverso documentado, com data | Fecha a alternativa por segurança, e não apenas por eficácia |
| Contraindicação a uma classe inteira, quando houver | Comorbidade, histórico infeccioso ou neoplásico que exclua opções cobertas |
| Preenchimento dos critérios clínicos do subitem aplicável da diretriz | É o que sustenta o enquadramento, e precisa ser conferido na versão vigente da norma |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Preclusão da prova documental. A operadora detém o parecer da auditoria médica, o protocolo interno aplicado e o registro de cada movimentação. Se contesta alegando que a alternativa oferecida atende ao caso e não junta esses documentos, que estão em seu poder e lhe seriam favoráveis se confirmassem o alegado, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento preexistente é a contestação.
Caso conduzido pelo escritório. Na Apelação Cível 1006715-02.2025.8.26.0152, a sentença da 2ª Vara Cível de Cotia, da qual a operadora não recorreu (o TJSP julgou em 15/06/2026 só a apelação da paciente, sobre honorários), obrigou a Bradesco Seguros a fornecer o adalimumabe (Humira) a uma paciente com doença de Behçet "por tempo indeterminado", apesar da alegação de uso off label. O dano moral foi negado. Veja adalimumabe na doença de Behçet. Cada caso tem as suas provas, e o resultado de um processo não garante o de outro.
Perguntas frequentes
A doença de Behçet está no rol da ANS?
Não como subitem autônomo da diretriz que organiza a terapia imunobiológica. A lista de subitens vai de artrite reumatoide a osteoporose e não inclui Behçet. Também não está no subitem de vasculite, que na redação que localizamos trata das vasculites associadas ao ANCA.
Mas meu caso tem acometimento ocular. Muda?
Pode mudar bastante. Existe o subitem 65.12, de uveíte não infecciosa ativa, e há indício documental de que a ANS considerou a doença de Behçet ao construí-lo: a proposta apresentada no ciclo de 2019 e 2020 previa expressamente a hipótese de Behçet com uveíte posterior bilateral ativa com alto risco de cegueira. Antes de sustentar isso, é preciso ler o texto vigente do subitem.
Por que vocês não transcrevem os critérios?
Porque não conseguimos fixá-los. As extrações do anexo devolveram redações divergentes entre si e a versão consolidada mais recente não pôde ser aberta. Preferimos declarar isso a publicar uma redação que talvez não seja a vigente.
O infliximabe é indicado em bula para Behçet?
Segundo parecer técnico de núcleo de apoio ao Judiciário federal, de 22/05/2023, o infliximabe não apresenta indicação em bula para o tratamento da doença de Behçet, o que caracteriza uso off label. O pedido, portanto, segue as regras desse terreno.
O SUS oferece algum tratamento?
O mesmo parecer registra que o sistema público disponibiliza azatioprina 50 mg para a doença. E existe protocolo clínico do Ministério da Saúde para uveítes não infecciosas, que alcança a uveíte associada à Behçet, mas não as manifestações extraoculares.
Existe decisão judicial sobre Behçet e plano de saúde?
Existe. No Agravo de Instrumento 0032279-10.2018.8.19.0000, o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro determinou por unanimidade, em 2019, que a operadora custeasse a aplicação das injeções e fornecesse adalimumabe a cada 14 dias a paciente com doença de Behçet. Nos Embargos de Declaração na Apelação Cível 0052340-78.2021.8.19.0001, de 2024, foi mantida a condenação de entidade de autogestão a custear o mesmo medicamento em caso de síndrome de Behçet, CID M35.2. Tratamos das duas em artigo específico sobre adalimumabe na doença de Behçet e na uveíte.
Em resumo
A doença de Behçet não é subitem da diretriz que organiza os imunobiológicos, e também não está no subitem de vasculite, voltado às vasculites associadas ao ANCA. Mas existe uma porta pouco usada: o subitem 65.12, de uveíte não infecciosa ativa, e a proposta que originou esse subitem previa expressamente a hipótese de Behçet com uveíte posterior bilateral ativa. Daí a divisão que organiza o caso: com acometimento ocular, o caminho tende a ser o enquadramento em diretriz; sem ele, é cobertura fora do rol e uso off label, já que o infliximabe não tem indicação em bula para a doença.
Henrique Machado
Advogado · OAB/RJ 252.553
Atua em Direito da Saúde Suplementar, com foco em reajustes de planos de saúde, cobertura de tratamentos e manutenção contratual, em B&M Advogados, Boechat e Machado Advogados, Niterói, Rio de Janeiro.
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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes normativas e técnicas: Lei 9.656/1998, art. 10, § 13; RN ANS 465/2021 e Anexo II, Diretriz de Utilização nº 65; Resumo Executivo RE 216 da ANS; Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Uveítes Não Infecciosas, do Ministério da Saúde; parecer técnico nº 0638/2023 de núcleo de apoio ao Judiciário federal; STF, ADI 7.265/DF; Código de Processo Civil, art. 434.