Quase todo texto sobre este assunto sustenta que a ANVISA não reconhece intercambialidade entre o biológico de referência e o biossimilar, e que por isso a troca é indevida. Essa tese era correta até 11 de junho de 2026. Deixou de ser. Quem entrar em juízo com ela hoje será derrubado por um documento oficial da própria agência. Este artigo mostra o que mudou, o que continua sólido, e por que o relatório médico genérico deixou de segurar a troca.
O terreno mudou em junho de 2026
Quase todo texto disponível sobre troca de biológico por biossimilar sustenta a mesma tese: a ANVISA não reconhece intercambialidade, logo a troca sem anuência do médico é indevida. Essa tese era correta até 11 de junho de 2026. Depois dessa data, deixou de ser.
Escrever isto não é enfraquecer o paciente. É evitar que ele entre em juízo com um argumento que a operadora derruba com um documento oficial de duas páginas. O que sustenta o caso hoje é outra coisa, e é mais específica.
| Até 2024 | A partir de 11/06/2026 | |
|---|---|---|
| Documento | Nota de Esclarecimento nº 003/2017/GPBIO/GGMED | Nota Técnica nº 60/2026/SEI/GGBIO/DIRE2, processo nº 25351.909839/2026-01 |
| Intercambialidade | A ANVISA declarava que não classificaria os biossimilares como intercambiáveis ou não | A alternância não modifica de forma clinicamente significativa segurança, eficácia e imunogenicidade |
| Condições | Avaliação e acompanhamento pelo médico responsável, tidos como essenciais | Condições aprovadas em bula, acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância |
"a ANVISA (...) não classificará os produtos biossimilares como intercambiáveis ou não."
"a GPBIO entende ser essencial a avaliação e o acompanhamento pelo médico responsável, que
poderá decidir sobre o produto ideal a ser utilizado."
Segundo a notícia oficial que anunciou a nota, "a alternância entre esses produtos não modifica de forma clinicamente significativa o perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade, quando realizada em conformidade com as condições aprovadas de uso", podendo a alternância "ser realizada de forma apropriada, desde que respeitadas as condições aprovadas em bula e garantidos o acompanhamento clínico, a rastreabilidade e as ações de farmacovigilância".
Fonte: notícia oficial publicada pela ANVISA em 11/06/2026.Ressalva de método, declarada ao leitor. Os trechos acima da Nota Técnica nº 60/2026 foram lidos na notícia oficial publicada pela ANVISA, e não no inteiro teor do documento, que não conseguimos abrir na preparação deste texto. Por isso não afirmamos aqui se a nota revoga expressamente a de 2017, se distingue troca em paciente já tratado de início de tratamento, nem qual é seu caráter vinculante. Antes de uso em petição, o inteiro teor deve ser obtido junto à agência.
A ANVISA condicionou, não liberou
Leia de novo a última linha da tabela. A própria nota que reconhece a alternância a submete a três condições: bula, acompanhamento clínico e rastreabilidade com farmacovigilância. Troca automática, feita na farmácia ou pela operadora, sem que ninguém acompanhe clinicamente o paciente e sem rastreabilidade do lote, não encontra respaldo nem no documento novo.
E há um segundo limite, anterior a qualquer discussão técnica. A ANVISA regula registro sanitário. Ela não regula contrato de plano de saúde. Dizer que um produto pode ser alternado com segurança é diferente de dizer que a operadora pode alterar a prescrição do médico assistente. Uma nota técnica sanitária não transfere ao pagador um poder que ele não tem no contrato.
O que a reumatologia brasileira decidiu, e ela decidiu os dois lados
Em 30 de janeiro de 2026, o Comitê de Biotecnologia da Sociedade Brasileira de Reumatologia publicou posicionamento elaborado por força-tarefa de 22 reumatologistas, com cinco recomendações consensuais. Duas favorecem o paciente que resiste à troca. Duas dificultam a tese genérica.
| Conteúdo | Efeito na discussão | |
|---|---|---|
| 1 | Candidato ideal é o paciente com doença inativa ou de baixa atividade, em tratamento eficaz e bem tolerado, ou quem está iniciando terapia | Desfavorável: o paciente estável é tratado como candidato à troca |
| 2 | Trocas múltiplas devem ser evitadas em intervalo menor que um ano | Favorável: parâmetro objetivo contra a troca repetida por conveniência do pagador |
| 3 | O retorno ao originador só em casos excepcionais de evento adverso confirmado ou perda de eficácia comprovada, excluído o efeito nocebo | Desfavorável: "piorei depois da troca" não basta por si só |
| 4 | O médico assistente pode se opor à troca ou recomendar o retorno ao biológico anterior quando clinicamente justificado, com base em atividade da doença, falha terapêutica prévia ou preocupações de segurança | Favorável, e é o núcleo da tese que resta |
| 5 | Farmacovigilância e educação médica estruturada são pilares essenciais para a implementação segura | Reforça a condição de acompanhamento |
Vale registrar, por honestidade editorial, que a mesma sociedade tinha posição bem mais restritiva em 2018, quando manifestou preocupação com a substituição automática sem conhecimento do médico prescritor e do paciente. Citar apenas o texto de 2018, hoje, é expor a tese a um contra-ataque fácil: o mesmo comitê mudou de posição.
O documento que inverteu o ônus
Há uma peça que a outra parte vai usar e que o beneficiário precisa conhecer antes de entrar em juízo.
"caso não haja contraindicação médica específica indicada no relatório médico trazido pelo autor (...), sugere-se que a decisão indique o princípio ativo do fármaco e a possibilidade de utilização de medicamentos genéricos e/ou biossimilares"
Fonte: documento oficial publicado no portal do Tribunal Regional Federal da 3ª Região. Trata-se de orientação a magistrados, e não de decisão judicial. A supressão indicada por reticências entre parênteses corresponde à menção, no original, a outra via de parecer técnico, irrelevante para o ponto aqui tratado.A consequência prática é direta e vale tanto na Justiça Federal quanto, por influência, na justiça comum: relatório médico genérico não segura mais a troca. O que segura é contraindicação individualizada, escrita, com histórico.
O que o relatório médico precisa dizer agora
Este é o ponto em que o artigo deixa de ser informativo e passa a ser útil. Depois de 2026, o relatório que apenas pede a manutenção da marca não sustenta o pedido. O que sustenta é o que segue.
| Elemento | Por que decide |
|---|---|
| Contraindicação individualizada e fundamentada | É exatamente a exceção prevista na orientação do CLISP. Sem ela, a recomendação é autorizar o biossimilar |
| Atividade atual da doença, com escore ou parâmetro objetivo | Dialoga com a recomendação 4 da SBR, que exige justificativa clínica |
| Histórico de falha terapêutica anterior, com o que foi usado e por quanto tempo | Também consta expressamente da recomendação 4 como fundamento legítimo de oposição |
| Evento adverso confirmado, se houver, com data e descrição | A recomendação 3 exige evento confirmado, e exclui o efeito nocebo isolado |
| Registro de quantas trocas já ocorreram e em que intervalo | A recomendação 2 desaconselha trocas múltiplas em menos de um ano |
| Anotação em prontuário | A oposição documentada no prontuário é o registro que resiste à alegação de que foi manifestação verbal |
A linha deontológica, com o alcance que ela realmente tem
Não localizamos resolução ou parecer do Conselho Federal de Medicina que trate especificamente de substituição de biológico por biossimilar. O que existe é linha construída em torno de genéricos e similares, e por isso é analogia, não subsunção direta.
"No caso de prescrição médica com a determinação expressa para a não substituição de marca comercial de fármaco e fabricante de referência, esta deve ser respeitada, visto que a não observação desta constitui infração ética."
Fonte: repositório oficial de pareceres do CREMERJ. Registre-se que o índice do repositório e o conteúdo da página divergem quanto ao número do parecer, e que o texto trata de genéricos e similares, não de biossimilares. Confirme o número antes de citar.Um cuidado com uma resolução que aparece em busca e não serve. A Resolução CFM nº 2.320/2022 surge associada a este tema em resultados de pesquisa. Ela trata de reprodução assistida e não tem nenhuma relação com biossimilares. Não deve ser citada aqui.
O que ainda não é lei
A distinção entre trocar o medicamento de quem já está em tratamento e iniciar o tratamento com biossimilar é técnica e consolidada na literatura, mas não é norma vinculante no Brasil.
Tramita na Câmara dos Deputados o PL 5415/2019, que pretende incluir o art. 19-V na Lei 8.080/1990 para disciplinar a dispensação de biossimilares em substituição aos originadores. Na ficha oficial de tramitação, a Comissão de Saúde aprovou parecer favorável com substitutivo em 12/08/2026 e o projeto foi recebido pela Comissão de Finanças e Tributação em 14/08/2026, aguardando designação de relator. Ainda depende dessa comissão e da CCJ. Não é lei, e citá-lo como se fosse é erro.
Preclusão da prova documental. Em ação cível sobre negativa de cobertura, a operadora é quem detém os documentos que decidiriam a controvérsia: o parecer da auditoria médica, o protocolo interno aplicado, o registro da solicitação e a data de cada movimentação. Se ela contesta sem juntar esses documentos, que estão em seu poder e lhe seriam favoráveis se existissem no sentido que alega, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento que já existia é a contestação, e não a fase seguinte.
Sobre a jurisprudência, uma declaração de limite
Não localizamos, em fonte que tenhamos efetivamente aberto e lido, decisão de tribunal brasileiro especificamente sobre troca de biológico por biossimilar imposta sem anuência do médico assistente. Há indício de que existam acórdãos do TJSP contendo os termos, mas não os lemos, e por isso não os citamos. Preferimos declarar a ausência a preencher o espaço com citação que não conferimos. Havendo decisão nova sobre o tema, este artigo será atualizado.
Veja neste outro artigo: como se monta hoje o pedido de cobertura, e por que o requerimento administrativo prévio virou item verificado pelo juiz
Para o médico assistente
Depois de 2026, manifestação genérica contra a troca deixou de bastar. O que sustenta a oposição é contraindicação individualizada.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| Contraindicação específica ao biossimilar para aquele paciente | É exatamente a exceção prevista na orientação de 2025 do centro de inteligência da Justiça Federal |
| Atividade atual da doença, com escore ou parâmetro objetivo | Dialoga com a recomendação que preserva a oposição do médico assistente |
| Falha terapêutica anterior, com o que foi usado e por quanto tempo | Consta expressamente entre os fundamentos legítimos de oposição |
| Evento adverso confirmado, com data, quando houver | O efeito nocebo isolado foi expressamente excluído como justificativa |
| Quantas trocas já ocorreram e em que intervalo | Trocas múltiplas em menos de um ano são desaconselhadas pelo posicionamento de 2026 |
| Registro da oposição em prontuário | É o que resiste à alegação de que a manifestação foi apenas verbal |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Perguntas frequentes
O plano pode trocar meu medicamento biológico por um biossimilar?
A discussão mudou em 2026. A ANVISA passou a reconhecer que a alternância entre o produto comparador e seus biossimilares é apropriada, mas condicionou isso às condições aprovadas em bula, ao acompanhamento clínico e à rastreabilidade com farmacovigilância. Troca automática e silenciosa, sem acompanhamento, não está amparada. E a ANVISA regula registro sanitário, não a relação contratual entre operadora e beneficiário.
Biossimilar é a mesma coisa que genérico?
Não. Medicamentos biológicos são produzidos a partir de organismos vivos e não são cópias idênticas, o que levou a ANVISA a tratá-los por regime próprio, hoje a RDC 55/2010 para biológicos em geral, com o capítulo sobre biossimilares substituído pela RDC 875/2024. Por muitos anos a agência recusou-se expressamente a classificá-los como intercambiáveis, o que nunca ocorreu com genéricos.
Meu médico é contra a troca. Isso vale alguma coisa?
Vale, e é o núcleo da tese que resta. O posicionamento da Sociedade Brasileira de Reumatologia de 30/01/2026 diz expressamente que o médico assistente pode se opor à troca ou recomendar o retorno ao biológico anterior quando clinicamente justificado, com base em atividade da doença, falha terapêutica prévia ou preocupações de segurança. A oposição precisa ser fundamentada e registrada, não apenas afirmada.
Piorei depois da troca. Isso basta para voltar ao original?
Isoladamente, não basta mais. O posicionamento de 2026 da SBR restringe o retorno ao originador a casos excepcionais de evento adverso confirmado ou perda de eficácia comprovada, e exclui expressamente o efeito nocebo como justificativa. O que sustenta o retorno é documentação clínica objetiva, e não a percepção de piora.
Trocaram meu medicamento três vezes em oito meses. Isso é normal?
A recomendação 2 do posicionamento da SBR desaconselha trocas múltiplas em intervalo menor que um ano, seja entre originador e biossimilares, seja entre biossimilares do mesmo comparador. É um parâmetro objetivo e citável quando a troca repetida parece obedecer a critério econômico, e não clínico.
Existe lei que proíba a troca sem autorização do médico?
Não. Tramita o PL 5415/2019, cuja versão original previa que o biossimilar só fosse adotado em pacientes em início de tratamento. A Comissão de Saúde aprovou parecer favorável com substitutivo em 12/08/2026, e o projeto seguiu para a Comissão de Finanças e Tributação. Ainda não é lei.
O que devo pedir ao meu médico antes de contestar a troca?
Um relatório com contraindicação individualizada e fundamentada, e não um pedido genérico de manutenção da marca. Deve constar a atividade atual da doença com parâmetro objetivo, o histórico de falha terapêutica anterior, eventual evento adverso confirmado com data, e o registro de quantas trocas já houve e em que intervalo. E que tudo isso conste do prontuário.
Em resumo
Até 11/06/2026 a ANVISA recusava-se a classificar biossimilares como intercambiáveis. A Nota Técnica nº 60/2026 mudou isso, mas condicionou a alternância às condições de bula, ao acompanhamento clínico e à rastreabilidade, e a ANVISA regula registro sanitário, não contrato de plano de saúde. O posicionamento da SBR de 30/01/2026 preserva expressamente o poder do médico assistente de se opor à troca com justificativa clínica, e desaconselha trocas múltiplas em menos de um ano. Depois da orientação do CLISP de 2025, relatório médico genérico não segura mais a troca: o que sustenta o caso é contraindicação individualizada, documentada e registrada em prontuário.