A negativa de perfil genômico amplo costuma vir com um argumento que parece definitivo e não é: o de que a agência reguladora recomendou não incorporar o sequenciamento de nova geração. A tecnologia que ela avaliou é um painel de nove genes para câncer de pulmão, e a recomendação é preliminar. Este artigo mostra a distinção no documento oficial, transcreve a indicação de uso aprovada pelo órgão regulador norte-americano, e trata das três verificações que precedem a petição: qual dos três produtos foi prescrito, onde a amostra é sequenciada e o que já foi testado.
O que o exame é, no texto do órgão que o aprovou
Da indicação de uso: "FoundationOne CDx (F1CDx) is a qualitative next generation sequencing based in vitro diagnostic test that uses targeted high throughput hybridization-based capture technology for detection of substitutions, insertion and deletion alterations (indels) and copy number alterations (CNAs) in 324 genes and select gene rearrangements, as well as genomic signatures including microsatellite instability (MSI) and tumor mutational burden (TMB) using DNA isolated from formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) tumor tissue specimens."
E, na sequência: "The test is intended as a companion diagnostic to identify patients who may benefit from treatment with the targeted therapies listed in Table 1 in accordance with the approved therapeutic product labeling. Additionally, F1CDx is intended to provide tumor mutation profiling to be used by qualified health care professionals in accordance with professional guidelines in oncology for patients with solid malignant neoplasms."
Fonte: sumário de segurança e efetividade da aprovação pré-mercado, documento oficial do órgão regulador norte-americano.Duas coisas saem daí, e a segunda é a que a operadora vai usar. A primeira é que o exame tem aprovação regulatória como dispositivo de diagnóstico in vitro, com validação apresentada e aceita: não é técnica em desenvolvimento nem uso exploratório de plataforma. A segunda é que o próprio rótulo é bifronte.
O ponto fraco que precisa ser antecipado, e não escondido. O rótulo diz, sobre os achados fora da tabela de associações fármaco-alteração: "Genomic findings other than those listed in Table 1 are not prescriptive or conclusive for labeled use of any specific therapeutic product." A operadora citará essa frase para dizer que, fora daquela tabela, o exame é exploratório. A resposta correta não é negar a frase: é mostrar que a segunda finalidade, o perfil mutacional para uso conforme diretrizes profissionais, está igualmente aprovada no mesmo rótulo. Não é uso fora da indicação do dispositivo. É uma das duas indicações dele.
Este artigo é parte de um conjunto. A base comum, com a diretriz de utilização 110, o que a agência reguladora nunca disse sobre exame genético e os dois pareceres do Conselho Federal de Medicina que derrubam a exigência de geneticista, está em exame genético negado pelo plano de saúde.
Antes de tudo: qual dos três produtos foi prescrito
Esta verificação é anterior à petição e decide parte da tese. Há três produtos com nomes parecidos e estatutos regulatórios diferentes.
| Produto | Amostra | Situação no órgão regulador norte-americano |
|---|---|---|
| Versão em tecido | Tecido tumoral em bloco de parafina | Aprovado, com 324 genes, instabilidade de microssatélites e carga mutacional |
| Versão em biópsia líquida | Sangue, DNA tumoral circulante | Aprovado, com escopo de aprovação mais restrito por classe de alteração |
| Versão para neoplasias hematológicas | Variada | Sem aprovação. É teste desenvolvido em laboratório |
Por que isso importa tanto. O argumento central do rótulo aprovado, o de que existe aprovação regulatória como diagnóstico complementar, só vale para as duas primeiras linhas. Se a prescrição for da versão hematológica, essa base desaparece e o caso passa a depender integralmente da evidência científica e do plano terapêutico do inciso I. Confira o nome exato no pedido médico antes de redigir a inicial.
A confusão que a operadora vai tentar, e como desfazê-la
Em agosto de 2026 a agência reguladora colocou em audiência pública a recomendação preliminar de não incorporar um painel de sequenciamento de nova geração. A operadora vai apresentar isso como pronunciamento contra o perfil genômico amplo. Não é, e a diferença está no documento oficial.
Tecnologias da pauta: UAT nº 199, colangioscopia; UAT nº 200, painel de sequenciamento de nova geração (NGS); UAT nº 206, cloridrato de tepotinibe.
O escopo da UAT 200, conforme a própria agência: identificação de alterações genômicas nos genes "EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF, MET, KRAS e HER2" em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado ou metastático.
Fonte: aviso oficial de audiência pública e notícia institucional da agência reguladora. A mesma delimitação consta da Consulta Pública nº 175, aberta em 12/08/2026.| O que a agência avaliou na UAT 200 | O exame deste artigo | |
|---|---|---|
| Genes | Nove, nominados | 324 |
| Tumor | Um só, pulmão de não pequenas células | Tumores sólidos, sem restrição de sítio |
| Biomarcadores agregados | Não descritos no escopo | Instabilidade de microssatélites, carga mutacional e, em ovário, perda de heterozigosidade |
| Estado do ato administrativo | Recomendação preliminar, submetida a consulta e audiência públicas, sem decisão final até 10/09/2026 | |
Há, portanto, duas respostas a dar, e é melhor darem-se juntas. A primeira é de identidade: a tecnologia avaliada não é a prescrita, e a diferença de escopo é registrada em documento oficial, não é interpretação. A segunda é de estágio: recomendação preliminar submetida a manifestação da sociedade, de caráter expressamente consultivo e não vinculante, não é decisão. Dar a ato administrativo em formação o efeito de ato concluído é o defeito da negativa.
O que não conseguimos ler, e declaramos. Não localizamos o relatório da UAT 200 em si, com seu número, data e texto da recomendação. O que está provado em fonte oficial é a existência da avaliação, o seu objeto e o sentido preliminar. Também não localizamos, até 10/09/2026, a publicação do relatório da audiência de 20/08/2026 nem decisão final. Antes de sustentar a distinção em audiência, vale requerer o documento por pedido de acesso à informação.
O que não conseguimos provar por leitura da lista, e dizemos abertamente. Aplicamos o teste de controle às listas oficiais: procuramos, no mesmo arquivo e na mesma faixa, itens de presença certa. O controle falhou nas duas listas. No Anexo II, duas leituras do mesmo arquivo declararam últimas linhas diferentes entre si. No Anexo I, a versão consolidada mais recente não pôde ser aberta: o servidor a bloqueia por regra de robôs, e a planilha equivalente retornou dados binários ilegíveis.
A consequência é rigorosa e nós a assumimos: a leitura da lista não prova ausência. Quando neste conjunto de artigos dissermos que uma tecnologia não consta da cobertura obrigatória, a prova não virá da lista. Virá dos atos da própria agência, que avaliou a tecnologia e recomendou não incorporar, ou que a mantém em avaliação. Tecnologia que a agência está avaliando para incorporar é, por definição e por confissão dela mesma, tecnologia ainda não incorporada.
O sistema público incorporou sequenciamento de nova geração, e o alcance disso
Em 2026 a comissão nacional de incorporação recomendou, por maioria simples, na 150ª reunião realizada em 10/04/2026, a incorporação do "Sequenciamento de Nova Geração (NGS) para identificação de mutação nos genes BRCA1/2 em mulheres com câncer de mama", no Relatório de Recomendação nº 1.097. A incorporação se deu pela Portaria SCTIE/MS nº 25, de 11/05/2026.
Use isso com precisão, e o exagero cobra caro. O que esse ato demonstra é que o sequenciamento de nova geração, como método, foi considerado maduro e financiável pelo Estado brasileiro, o que corrói a alegação de caráter experimental da técnica. O que ele não demonstra é cobertura de painel de 324 genes independente do sítio do tumor: o objeto lá é germinativo, são dois genes e é um tumor só. A operadora explorará a diferença se houver excesso. Ressalva adicional: não obtivemos a publicação da portaria no diário oficial, apenas em fonte institucional qualificada, e não confirmamos a entrada do procedimento na tabela do sistema público.
As diretrizes das sociedades médicas, e o lugar certo delas
Existem recomendações internacionais e brasileiras sobre o uso do sequenciamento de nova geração em câncer avançado. A sociedade europeia de oncologia médica publicou, em 2024, atualização das suas recomendações para o uso de sequenciamento de nova geração em pacientes com câncer avançado, nos Annals of Oncology, volume 35, páginas 588 a 606. A sociedade brasileira de oncologia clínica publicou, em 18/08/2021, recomendações de painel de especialistas sobre plataformas de pesquisa de mutações somáticas em tumores sólidos.
Declaração de limite. Confirmamos a existência, o título, o periódico, o volume e as páginas do documento europeu, mas não conseguimos ler o texto integral, que está atrás de barreira de acesso do editor. Do documento brasileiro lemos a notícia institucional da sociedade, não o guia. Por isso não transcrevemos nenhuma recomendação entre aspas: quem for usá-las em juízo precisa juntar o documento, e não a referência.
Por qual dos dois caminhos da lei se pede, e por que quase sempre é o primeiro
O art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 abre dois caminhos alternativos, e a conjunção entre eles é "ou". Basta um. Vale entender por que, em exame genético, um deles costuma estar indisponível.
| Caminho | O que exige | Serve aqui? |
|---|---|---|
| Inciso I | Comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico | Sim. É o eixo |
| Inciso II | Recomendação da comissão nacional de incorporação, ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, aprovada também para os nacionais daquele país | Em regra, não |
A razão de o inciso II raramente servir merece ser dita com franqueza, porque a tese contrária é perdedora e desnecessária. Sociedades médicas de prestígio produzem diretrizes de prática clínica, que respondem se a tecnologia funciona e para quem. Órgão de avaliação de tecnologias em saúde é outra coisa: responde se o sistema deve financiar aquilo, àquele preço. A parte final do inciso confirma essa leitura, porque a exigência de que a recomendação seja "aprovada também para seus nacionais" só faz sentido diante de órgão cuja decisão produza efeito de cobertura no próprio país. Sustentar que uma sociedade médica é órgão de avaliação de tecnologias enfraquece a peça sem ganho nenhum.
O documento que mais falta nas iniciais deste tema. O inciso I exige dois elementos, e o segundo costuma ficar de fora: o plano terapêutico. Não basta juntar literatura. É preciso um documento do médico assistente dizendo qual conduta será adotada conforme cada resultado possível do exame. Sem ele, a operadora ataca o inciso I por insuficiência formal, e o ataque procede. As diretrizes das sociedades médicas entram aqui, com função probatória da evidência científica exigida pelo inciso I, e é para isso que elas servem.
Aplicando ao caso concreto deste exame. Não localizamos, em órgão de avaliação de tecnologias em saúde propriamente dito, recomendação favorável ao perfil genômico amplo. Localizamos um panorama de tecnologias de perfil genômico abrangente publicado pela agência canadense, mas não conseguimos abri-lo, e pelo título aparenta ser levantamento, não avaliação com recomendação de financiamento. Sendo assim, o inciso II está, na prática, indisponível aqui. O caminho é o inciso I, e as diretrizes das sociedades entram como prova da evidência científica que ele exige.
A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, acrescentou dois parágrafos ao art. 10 da Lei 9.656/1998. O primeiro define o que o rol é. O segundo define quando a operadora tem de cobrir o que está fora dele. Este é o texto literal do § 13:
"Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não
estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela
operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em
evidências científicas e plano terapêutico; ou
II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no
Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de
avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas
também para seus nacionais."
Leia a palavra que fecha o inciso I. É ou. A lei criou dois critérios alternativos, não uma lista de exigências somadas. Basta um. E o próprio inciso II traz, dentro de si, outra alternativa: recomendação da Conitec ou de pelo menos um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde.
O Supremo declarou constitucional a obrigação de cobrir tratamento fora do rol e leu dentro do dispositivo requisitos que a tese enuncia como cumulativos: "(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa."
E a tese seguinte impõe ao juiz quatro deveres, sob pena de nulidade da decisão, "nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, e art. 927, III, § 1º, do CPC". O primeiro deles é verificar "se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS".
Os trechos entre aspas são a transcrição literal das teses proclamadas pelo Plenário, tal como constam da ementa e do dispositivo do acórdão, documento de 324 páginas com código de autenticação E2E6-4F16-1E6F-8DE0.A exigência de registro sanitário costuma estar mal endereçada
A segunda negativa mais comum invoca ausência de registro na agência sanitária. Antes de discutir se há ou não registro, vale verificar se a exigência cabe no objeto, porque muitas vezes não cabe.
Entre as hipóteses em que a resolução não se aplica: "reagentes ou conjuntos de reagentes utilizados em metodologia in house, validados e usados no próprio laboratório".
Fonte: repositório oficial de legislação da agência sanitária.A norma disciplina produtos: kits, reagentes, instrumentos comercializados. Vários dos exames deste conjunto não são vendidos como kit no Brasil. São prestados como serviço laboratorial: o laboratório recebe a amostra, executa metodologia proprietária validada internamente e devolve um laudo. Nesse arranjo, a exigência de registro de produto é categoria normativa inadequada ao objeto, do mesmo modo que não se exige registro sanitário de uma consulta médica.
Mas isso precisa ser provado, e não apenas alegado. O enquadramento como metodologia própria validada no próprio laboratório depende de documento do laboratório executor, com a validação analítica e a identificação do responsável técnico. Sem esse documento, o argumento é retórica. Com ele, a objeção da operadora cai por inadequação de categoria.
Sobre registro no Brasil, o que verificamos e o que não verificamos. A base de consulta a produtos registrados da agência sanitária é aplicação que exige consulta interativa e não pôde ser consultada na preparação deste texto. Não afirmamos que existe registro, nem que não existe. Confirmamos, isso sim, que o exame é oferecido comercialmente no Brasil, constando do catálogo de laboratórios brasileiros, com descrição de amostra em bloco de parafina e prazo de resultado em dias corridos. Antes de discutir registro, confira na base oficial por nome comercial e por detentor.
O ponto que realmente decide, e quase ninguém enfrenta: onde a amostra é analisada
Este é o eixo mais perigoso do tema, e ele não é o rol. Vários desses exames são executados por laboratório central no exterior, para onde a amostra é remetida. E aí incide uma linha de decisões do Superior Tribunal de Justiça que não é afetada pela Lei 14.454/2022, porque não trata de rol coisa nenhuma: trata de território.
Ementa: "RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE COBRANÇA C/C COMPENSAÇÃO POR DANOS MORAIS. PLANO DE SAÚDE. CERCEAMENTO DE DEFESA E SURPRESA NO PROCESSO. INEXISTENTES. PROVA PERICIAL DESNECESSÁRIA. SÚMULA 7/STJ. EXAME REALIZADO NO EXTERIOR. NEGATIVA DE COBERTURA E DE REEMBOLSO. ABUSIVIDADE NÃO CONFIGURADA. ÁREA GEOGRÁFICA DA CONTRATAÇÃO. CLÁUSULA CONTRATUAL EXPRESSA E DE FÁCIL COMPREENSÃO. DANO MORAL. INEXISTENTE. EXERCÍCIO REGULAR DE DIREITO. INVERSÃO DOS ÔNUS SUCUMBENCIAIS."
Do voto: "a procura da elucidação diagnóstica da doença pode ocorrer pelos meios disponibilizados em território nacional, não se considerando abusiva a conduta que limita o âmbito geográfico da cobertura assistencial".
Fonte: inteiro teor do acórdão obtido no endereço oficial de recuperação de acórdãos do tribunal, com número de registro e data confirmados de forma independente em notícia institucional de 05/10/2018. O exame discutido era o Oncotype DX.Há um segundo julgado, mais recente, e nós o registramos sem certificá-lo. O tribunal noticiou em 12/09/2025 que a mesma Terceira Turma, sob a mesma relatoria, decidiu por unanimidade que a operadora não é obrigada a custear teste genômico realizado no exterior, com o fundamento de que "salvo se houver previsão em cláusula contratual, o legislador expressamente excluiu da operadora a obrigação de garantir a cobertura de tratamentos ou procedimentos realizados no exterior". O número indicado é REsp 2.197.919. Não conseguimos obter a unidade federativa, o número de registro nem a data certa de julgamento, e leituras da mesma página devolveram datas divergentes. O processo não foi selecionado para o Informativo de Jurisprudência. Materialmente é a decisão mais importante do tema, e por isso avisamos que ela existe. Mas não a cite sem antes obter o inteiro teor na consulta processual.
Onde a restrição territorial está escrita
Vale corrigir um erro que circula com frequência. A limitação não está em resolução da agência reguladora sobre garantia de atendimento. Está no caput do art. 10 da Lei 9.656/1998, na definição do próprio plano-referência: cobertura compreendendo "partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil". Por estar no caput e integrar a definição do objeto contratual, a limitação é elemento conformador do contrato, e não cláusula de exclusão em sentido estrito, o que reduz o espaço para a regra de interpretação mais favorável ao aderente.
| Situação | Como se apresenta juridicamente |
|---|---|
| O beneficiário se desloca ao exterior e lá se submete ao procedimento | É a hipótese dos precedentes acima. Tratamento realizado fora do Brasil |
| O beneficiário é atendido no Brasil, por laboratório nacional, que remete a amostra a um laboratório de referência e devolve o laudo aqui | Coleta, requisição, responsabilidade técnica, laudo e interpretação clínica ocorrem em território nacional. A remessa da amostra é logística interna do prestador brasileiro |
A segunda leitura tem apoio normativo próprio, e não é criação de advogado. A remessa internacional de material biológico humano é atividade licitamente prevista e disciplinada pela agência sanitária: a RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, dispõe sobre boas práticas de transporte de material biológico humano e, no parágrafo único do art. 2º, estabelece que "o disposto nesta Resolução se aplica, no que couber, aos procedimentos de importação e exportação de material biológico humano". Não é conduta atípica. É fluxo regulado.
A diligência que decide o caso, e ela é anterior à petição. Descobrir onde a amostra é efetivamente sequenciada. Se em território nacional, a linha de precedentes acima simplesmente não incide. Se no exterior, é preciso construir a distinção da tabela com prova documental do arranjo contratual do laboratório, e não com retórica. E, em qualquer caso, ler o contrato inteiro à procura de cláusula de atendimento fora da área ou no exterior, comum em contratos de segmentação superior: o próprio tribunal ressalvou "salvo se houver previsão em cláusula contratual".
Um dado concreto para essa discussão, e o que ele não prova. O rótulo do órgão regulador norte-americano descreve o ensaio como executado em sítio único, no laboratório do próprio fabricante, em Cambridge, Massachusetts. Isso sugere processamento no exterior, e o prazo de resultado praticado no Brasil é compatível com remessa internacional. Mas nenhuma das páginas dos laboratórios brasileiros que lemos informa onde a amostra é efetivamente sequenciada, e inferência não é prova. A diligência é obter do laboratório executor declaração sobre o local do sequenciamento e o responsável técnico. É dela que depende o enquadramento do caso.
Jurisprudência: declaramos o que não encontramos. Procuramos, nos portais oficiais dos tribunais e nas fontes institucionais admitidas, decisão sobre negativa de perfil genômico amplo, de painel de sequenciamento de nova geração em tumor sólido ou de sequenciamento para seleção de terapia dirigida. Não localizamos nenhuma com identificação completa. Abrimos e descartamos sete resultados, todos de outro objeto. Não usamos agregador privado, cujos números costumam vir mascarados, nem nota técnica de núcleo de apoio ao Judiciário.
O que reunir antes de discutir
| Documento | Para que serve |
|---|---|
| Relatório do médico assistente, com o nome exato do exame e a justificativa técnica | É o que aciona a prerrogativa reconhecida no parecer do Conselho Federal de Medicina e o que a diretriz exige que seja endereçado |
| Plano terapêutico, em documento próprio | É o segundo elemento do inciso I do § 13, e o que mais falta nas iniciais |
| Negativa por escrito, com a justificativa e o dispositivo invocado | A operadora deve fornecê-la; sem ela não se sabe qual das defesas será sustentada |
| Documento do laboratório sobre onde a amostra é analisada | Define se incide, ou não, a linha de precedentes sobre procedimento no exterior |
| Documento do laboratório sobre validação da metodologia própria | Enquadra o exame como serviço, e não como produto sujeito a registro sanitário |
| Contrato e aditivos, lidos por inteiro | Procurar cláusula de atendimento fora da área ou no exterior, que é a ressalva feita pelo próprio tribunal |
| Literatura científica pertinente ao exame prescrito | É a comprovação de eficácia exigida pelo inciso I |
Preclusão da prova documental. Em ação cível sobre negativa de exame genético, os documentos que decidiriam a controvérsia estão com a operadora: o parecer da auditoria que analisou o pedido, o protocolo interno aplicado, a data de cada movimentação e, quando a negativa invoca o rol, a demonstração de qual alternativa já incorporada supriria a mesma finalidade diagnóstica. Se ela contesta sem juntar o que está em seu poder e lhe seria favorável se existisse no sentido que alega, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento preexistente é a contestação, e não a fase seguinte.
Duas decisões do TJRJ sobre o Foundation One
Este artigo ainda não trazia nenhuma decisão de tribunal estadual; as duas abaixo, do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, são as primeiras. Foram assinadas em 2022, e nas duas a operadora perdeu. Elas diferem no dano moral.
Câncer de rim, demora e dano moral aumentado. Na Apelação Cível 0021152-12.2019.8.19.0042, da Vigésima Segunda Câmara Cível, relatora a Des. Teresa de Andrade Castro Neves, julgada em 17/02/2022 e assinada em 23/02/2022, por unanimidade, o paciente tinha câncer de rim desde 2012, com volta agressiva da doença nos ossos e nos dois pulmões. O médico pediu ablação dos nódulos, cimentoplastia (injeção de cimento ósseo nos ossos atingidos), biópsia e o Foundation One. Quase 20 dias depois, a Bradesco Saúde autorizou os procedimentos e "negou todo o material necessário à sua execução." A sentença, de procedência parcial, confirmou a liminar (o acórdão não detalha o alcance dela), e só o paciente apelou, para aumentar a indenização; a cobertura do exame, portanto, não foi rediscutida pela Câmara. O dano moral subiu de R$ 6.000,00, fixado na sentença, para R$ 10.000,00, porque a operadora não podia "retardar o procedimento manifestamente urgente."
Câncer de colo do útero: exame mantido, dano moral afastado. Na Apelação Cível 0056170-52.2021.8.19.0001, da Quinta Câmara Cível, relator o Des. Milton Fernandes de Souza, em acórdão assinado em 05/07/2022, por unanimidade, a Amil negou o Foundation One para um câncer de colo do útero com metástases, já tratado com quimioterapia e radioterapia, porque o exame não estava na lista de cobertura obrigatória da ANS (o rol). A sentença mandou custear em 48 horas, sob multa diária de R$ 1.000,00, e fixou dano moral de R$ 6.000,00. O julgamento veio logo depois de o STJ dizer, em 2022, que o rol é em regra taxativo, e a Câmara recusou aplicar essa virada contra o consumidor em grau de recurso: "Assim, não é razoável a aplicação do novo posicionamento neste momento processual, sem oportunizar a produção de provas de que a hipótese estaria contida entre às exceções." A cobertura foi mantida, mas o dano moral foi afastado, e a Câmara repartiu as custas entre as partes: "Considerando a existência de fundada dúvida acerca da obrigatoriedade de cobertura do exame, não se vislumbra falha na prestação do serviço, decorrente da negativa de autorização de cobertura, que enseje a decorrência de dano moral."
Um artigo para cada exame
Cada exame deste conjunto tem regra própria, evidência própria e defesa própria da operadora. Por isso são artigos separados, e não um texto só.
| Artigo | O que ele resolve |
|---|---|
| Exame genético negado: a base comum | A diretriz 110, a ausência de parecer da agência, os pareceres do Conselho Federal de Medicina e a questão do exterior |
| Sequenciamento completo do exoma | O contraste mais forte de todos: o sistema público criou o código do procedimento em 2020, e a saúde suplementar não incorporou |
| Foundation One e perfil genômico amplo | 324 genes, aprovação como diagnóstico complementar, e a confusão entre esse exame e o painel de nove genes que a agência avaliou |
| Oncotype DX, o teste de 21 genes | A própria agência registrou economia de R$ 7.578,32 por paciente e ainda assim não incorporou. Reavaliação reaberta em 2026 |
| MammaPrint, a assinatura de 70 genes | Resultado binário, sem zona intermediária, e um ensaio prospectivo que mudou o desenho da perícia |
| EndoPredict | O teste clinicomolecular que prevê recorrência tardia, e o ponto fraco que a operadora vai explorar |
Para o médico assistente
Aqui a operadora tem três linhas de defesa, e as três são endereçáveis no relatório: qual produto foi pedido, se os testes já cobertos bastariam, e o que se fará com o resultado.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| O nome comercial exato do teste pedido, distinguindo tecido, biópsia líquida e versão hematológica | São três produtos com estatutos regulatórios diferentes. A defesa muda inteiramente conforme qual deles foi prescrito |
| O diagnóstico, o estádio e a linha de tratamento em que o paciente está | O perfil genômico amplo é pedido em contexto específico, e é esse contexto que sustenta a indicação |
| Se os testes de alteração única já foram feitos, quais e com que resultado | A operadora sustentará que os testes já cobertos resolveriam. Esgotá-los, ou explicar por que não servem no caso, é o ponto |
| O plano terapêutico: qual conduta se adota conforme cada classe de resultado | É o segundo elemento exigido pelo inciso I do § 13, e o que mais falta nas iniciais deste tema |
| Se há intenção de acesso a estudo clínico, e qual | É finalidade legítima e verificável, e precisa estar escrita para ser considerada |
| A quantidade e a qualidade do material de biópsia disponível | Repetir biópsia tem risco próprio, e a economia de material é argumento clínico contra fazer um teste de alteração única por vez |
| A consequência da demora, contada em prazo | Em oncologia avançada, o intervalo entre a indicação e o início da terapia dirigida tem custo descritível |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Veja também o que a lei garante quando o plano nega tratamento de câncer.
Perguntas frequentes
A ANS recomendou não incorporar o painel de sequenciamento. Isso vale contra o meu pedido?
Provavelmente não, e por duas razões independentes. A tecnologia avaliada na UAT 200 é painel de nove genes nominados, para câncer de pulmão de não pequenas células avançado, e não perfil genômico amplo de 324 genes independente do sítio do tumor. E a recomendação é preliminar, submetida a consulta e audiência públicas cujas contribuições a própria agência qualifica como consultivas e não vinculantes. Atribuir efeito de decisão a ato administrativo em formação é o defeito da negativa.
A operadora diz que o exame é experimental. Como se responde?
Mostrando o rótulo do órgão regulador norte-americano, que aprovou o teste como dispositivo de diagnóstico in vitro e como diagnóstico complementar, com validação apresentada e aceita. Convém antecipar a frase do próprio rótulo que a operadora citará, sobre achados fora da tabela de associações fármaco-alteração não serem prescritivos nem conclusivos, e explicar que o perfil mutacional conforme diretrizes profissionais é a segunda finalidade aprovada no mesmo documento, e não uso fora da indicação.
Meu médico pediu a versão hematológica. Muda alguma coisa?
Muda bastante. A versão para neoplasias hematológicas não tem aprovação do órgão regulador norte-americano: é teste desenvolvido em laboratório. Todo o argumento regulatório descrito acima deixa de se aplicar, e o caso passa a depender integralmente do inciso I do § 13, evidência científica somada a plano terapêutico. Confira o nome exato no pedido médico antes de redigir a inicial.
Não seria mais barato fazer um exame de cada alteração?
É argumento que aparece nas negativas, e ele tem resposta clínica documentável: cada teste isolado consome material de biópsia, e material de biópsia é finito. Repetir biópsia tem risco próprio para o paciente. Esse ponto precisa estar no relatório médico, com a descrição da quantidade e da qualidade do material disponível, para que exista nos autos.
O exame é feito no Brasil?
Ele é oferecido comercialmente no Brasil, e confirmamos isso em catálogos de laboratórios brasileiros. Onde a amostra é efetivamente sequenciada é outra pergunta, e é a que decide o caso: o rótulo do órgão norte-americano descreve ensaio executado em sítio único no laboratório do fabricante. Peça ao laboratório declaração sobre o local do sequenciamento antes de peticionar.
Em resumo
O perfil genômico amplo em tecido tem aprovação do órgão regulador norte-americano como dispositivo de diagnóstico in vitro, com 324 genes, instabilidade de microssatélites e carga mutacional, e com duas finalidades aprovadas: diagnóstico complementar e perfil mutacional conforme diretrizes profissionais. Três verificações precedem a petição: qual dos três produtos foi prescrito, porque a versão hematológica não tem aprovação; onde a amostra é sequenciada, porque disso depende a incidência da linha de decisões sobre procedimento no exterior; e se os testes de alteração única já foram esgotados. A recomendação preliminar de não incorporação que a agência colocou em audiência pública em agosto de 2026 é de outra tecnologia, painel de nove genes em câncer de pulmão, e é preliminar. O caminho legal é o inciso I do § 13: evidência científica somada a plano terapêutico.