MammaPrint negado pelo plano: a assinatura de 70 genes e a ausência que joga a favor do pedido

Por que isso importa juridicamente. Um dos requisitos fixados na tese do Supremo da ação julgada pelo Supremo é a inexistência de negativa expressa da agência quanto à incorporação. Para o teste de 21 genes existe recomendação expressa de não incorporar, de 2020, e a defesa a invocará. Para a assinatura de 70 genes não localizamos recomendação nenhuma, e tampouco existe parecer técnico da agência sobre exame genético, como demonstramos no artigo de base. Somando as duas ausências, o requisito tende a estar preenchido aqui de modo mais confortável do que no exame vizinho.

Ressalva de método, e ela vale para toda afirmação de ausência neste blog. Isso é resultado de busca, e busca não prova inexistência. A afirmação segura é: não localizamos avaliação própria dessa tecnologia, e o relatório de 2020, que lemos, não a nomeia. O caminho para transformar isso em documento oponível é o pedido de acesso à informação dirigido à agência.

O que não conseguimos provar por leitura da lista, e dizemos abertamente. Aplicamos o teste de controle às listas oficiais: procuramos, no mesmo arquivo e na mesma faixa, itens de presença certa. O controle falhou nas duas listas. No Anexo II, duas leituras do mesmo arquivo declararam últimas linhas diferentes entre si. No Anexo I, a versão consolidada mais recente não pôde ser aberta: o servidor a bloqueia por regra de robôs, e a planilha equivalente retornou dados binários ilegíveis.

A consequência é rigorosa e nós a assumimos: a leitura da lista não prova ausência. Quando neste conjunto de artigos dissermos que uma tecnologia não consta da cobertura obrigatória, a prova não virá da lista. Virá dos atos da própria agência, que avaliou a tecnologia e recomendou não incorporar, ou que a mantém em avaliação. Tecnologia que a agência está avaliando para incorporar é, por definição e por confissão dela mesma, tecnologia ainda não incorporada.

A honestidade aqui melhora o caso, em vez de piorá-lo. Vale dizer com clareza o que o estudo não fez: ele não demonstrou não inferioridade formal. A conclusão é descritiva, de diferença de 1,5 ponto percentual em cinco anos. Quem apresenta esse dado como se fosse não inferioridade estatística entrega à operadora um erro fácil de expor em contestação, e perde credibilidade no resto da peça. O que o dado sustenta, e sustenta bem, é que omitir a quimioterapia com base na assinatura não produziu prejuízo clinicamente relevante naquela população. Se o que se procura é não inferioridade formal, ela existe no ensaio do teste de 21 genes, e o lugar de dizê-lo é o artigo daquele exame.

Existe atualização de longo prazo do mesmo ensaio, publicada em 2021, com análise exploratória por idade. Não conseguimos abri-la e por isso não transcrevemos nem parafraseamos o seu resultado. Isso é relevante porque a recusa da agência a este tipo de tecnologia se apoiou em documento de maio de 2020, anterior a essa atualização.

O documento que mais falta nas iniciais deste tema. O inciso I exige dois elementos, e o segundo costuma ficar de fora: o plano terapêutico. Não basta juntar literatura. É preciso um documento do médico assistente dizendo qual conduta será adotada conforme cada resultado possível do exame. Sem ele, a operadora ataca o inciso I por insuficiência formal, e o ataque procede. As diretrizes das sociedades médicas entram aqui, com função probatória da evidência científica exigida pelo inciso I, e é para isso que elas servem.

Mas isso precisa ser provado, e não apenas alegado. O enquadramento como metodologia própria validada no próprio laboratório depende de documento do laboratório executor, com a validação analítica e a identificação do responsável técnico. Sem esse documento, o argumento é retórica. Com ele, a objeção da operadora cai por inadequação de categoria.

Registro no Brasil: não verificado. A base de consulta a produtos registrados da agência sanitária exige consulta interativa e não pôde ser consultada na preparação deste texto. Não afirmamos que existe registro, nem que não existe. Confira por nome comercial e por detentor antes de discutir o ponto, porque a operadora certamente o levantará.

Há um segundo julgado, mais recente, e nós o registramos sem certificá-lo. O tribunal noticiou em 12/09/2025 que a mesma Terceira Turma, sob a mesma relatoria, decidiu por unanimidade que a operadora não é obrigada a custear teste genômico realizado no exterior, com o fundamento de que "salvo se houver previsão em cláusula contratual, o legislador expressamente excluiu da operadora a obrigação de garantir a cobertura de tratamentos ou procedimentos realizados no exterior". O número indicado é REsp 2.197.919. Não conseguimos obter a unidade federativa, o número de registro nem a data certa de julgamento, e leituras da mesma página devolveram datas divergentes. O processo não foi selecionado para o Informativo de Jurisprudência. Materialmente é a decisão mais importante do tema, e por isso avisamos que ela existe. Mas não a cite sem antes obter o inteiro teor na consulta processual.

A diligência que decide o caso, e ela é anterior à petição. Descobrir onde a amostra é efetivamente sequenciada. Se em território nacional, a linha de precedentes acima simplesmente não incide. Se no exterior, é preciso construir a distinção da tabela com prova documental do arranjo contratual do laboratório, e não com retórica. E, em qualquer caso, ler o contrato inteiro à procura de cláusula de atendimento fora da área ou no exterior, comum em contratos de segmentação superior: o próprio tribunal ressalvou "salvo se houver previsão em cláusula contratual".

Jurisprudência: declaramos o que não encontramos. Não localizamos, nos portais oficiais dos tribunais, decisão sobre negativa deste exame com identificação completa. Abrimos e descartamos resultados que tratavam de outro objeto. Localizamos textos de escritórios e de agregadores afirmando a existência de condenações, sem número de processo completo, e não os utilizamos como fonte de ementa nem de número.

Preclusão da prova documental. Em ação cível sobre negativa de exame genético, os documentos que decidiriam a controvérsia estão com a operadora: o parecer da auditoria que analisou o pedido, o protocolo interno aplicado, a data de cada movimentação e, quando a negativa invoca o rol, a demonstração de qual alternativa já incorporada supriria a mesma finalidade diagnóstica. Se ela contesta sem juntar o que está em seu poder e lhe seria favorável se existisse no sentido que alega, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento preexistente é a contestação, e não a fase seguinte.

Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.