Fora do transtorno do espectro autista, o pedido de canabidiol contra plano de saúde tem prognóstico desfavorável, e dizemos isso na primeira linha porque orientar mal aqui custa caro. O obstáculo central está na lei, e não no rol, de modo que argumento de taxatividade não o alcança. Este artigo reúne o dispositivo legal, a distinção sanitária que decide o regime, a norma de 2026 que revogou a RDC 327/2019, os precedentes recentes do STJ, inclusive o mais perigoso, e mostra qual é a única via com apoio jurisprudencial sólido.
A conclusão vem antes, porque orientar mal neste tema custa caro. Fora do transtorno do espectro autista, e fora de internação ou internação domiciliar, o prognóstico do pedido de canabidiol contra plano de saúde é desfavorável. O obstáculo central é legal, e não regulamentar, e por isso não se resolve com argumento de rol exemplificativo. A tendência recente do STJ é contrária, inclusive em caso com importação autorizada. E a via realmente sólida é estreita: uso durante internação e internação domiciliar substitutiva da hospitalar. Este artigo explica cada um desses pontos com a fonte de cada um, porque saber onde a tese vence é tão útil quanto saber onde ela perde.
Veja neste outro artigo: Canabidiol no transtorno do espectro autista: por que aquela discussão é diferente desta
O obstáculo central está na lei, e as exceções dela são taxativas
Caput: "É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto:"
Inciso VI, com a redação da Lei nº 12.880, de 2013: "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12".
As duas ressalvas, ambas incluídas pela Lei nº 12.880/2013, são: art. 12, I, "c", "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes"; e art. 12, II, "g", "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia".
Fonte: texto vigente da lei no portal oficial da legislação federal.Por que esse dispositivo é o eixo, e por que ele é difícil. A exclusão do medicamento domiciliar está na lei, e não em resolução da agência. Argumento de rol exemplificativo não a alcança, porque não se trata de procedimento ausente de uma lista administrativa: trata-se de hipótese expressamente excetuada do plano-referência por texto legal. E as ressalvas são taxativas e restritas a antineoplásicos orais. O canabidiol não é antineoplásico.
Há uma confirmação de técnica legislativa que vale registrar, porque demonstra como o sistema funciona: cada ampliação de cobertura domiciliar exigiu lei específica. Foi assim com os antineoplásicos orais, pela Lei 12.880/2013, e foi assim com as bolsas de colostomia, ileostomia e urostomia, objeto do art. 10-B, incluído pela Lei nº 12.738/2012. Ou seja: quando o legislador quis ampliar, ampliou por lei, e nominalmente.
A distinção que decide o regime: produto de Cannabis não é medicamento
Esta é a questão mais importante do tema, e o resultado é desfavorável. É preciso separar duas figuras sanitárias que costumam ser tratadas como uma.
"O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos."
Daí a exigência de se informar "que o produto de Cannabis não é medicamento", e o registro de que "a indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente".
Fonte: notícia institucional oficial da agência sanitária.Ementa: "Dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização, e dá outras providencias."
Art. 2º, VII: "produto de Cannabis: produto farmacêutico industrializado, objeto de Autorização Sanitária pela Anvisa, destinado ao uso medicinal humano, contendo como insumo ativo exclusivamente fitofármaco CBD ou extrato de quimiotipo CBD-dominante da Cannabis sativa L."
Art. 35: "Os produtos de Cannabis podem ser prescritos apenas a pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos regularizados no país."
Exigência de rótulo e folheto: "Atenção: Este produto não é um medicamento e não possui eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa."
Art. 76: "Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019." Art. 77: "Esta Resolução entra em vigor em 4 de maio de 2026."
Fonte: texto oficial da norma em base de legislação da própria agência sanitária. Ressalva declarada: há divergência não resolvida quanto à vigência, porque o art. 77 indica 04/05/2026 e a notícia institucional da agência afirma que as normas entrariam em vigor seis meses após a publicação, o que apontaria para agosto de 2026. Não certificamos a data. Para qualquer das duas leituras a norma está vigente nesta data, e o risco recai apenas sobre atos praticados entre maio e agosto de 2026.A RDC 327/2019 está revogada, e isso importa para as peças em curso. Quem a cita hoje como norma vigente cita norma revogada. No mesmo dia foram publicadas normas companheiras sobre pesquisa em instituições de ensino, sobre produção e cultivo e sobre associações de pacientes sem fins lucrativos, em cumprimento de decisão do STJ sobre produção de cannabis medicinal.
E a consequência jurídica da distinção é tripla. Um produto de Cannabis não é medicamento registrado. Isso o coloca, ao mesmo tempo, fora do conceito de medicamento para fins das exceções do art. 12 da Lei 9.656/1998, que falam de medicamentos; no campo de incidência do precedente do STJ sobre medicamento sem registro, quando importado; e sob a condição do art. 35 da norma sanitária, que exige esgotamento de alternativa regularizada. A frase da própria agência, de que o produto não é medicamento, pode ser usada dos dois lados, mas pesa contra o beneficiário nesse ponto específico.
Uma lacuna que declaramos e que corrige afirmação muito repetida. Procuramos, inclusive em busca restrita a domínio oficial, medicamento de canabidiol com registro no Brasil cuja bula indique síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut ou esclerose tuberosa. Não localizamos nenhum. Portanto não há bula brasileira a transcrever, e não transcrevemos nada. Essa tríade de síndromes tem respaldo científico e regulatório estrangeiro, e não respaldo de bula brasileira. Petição que afirme "indicação em bula" para essas síndromes no Brasil está, pelas fontes que conseguimos verificar, incorreta. Trate-as como indicações de literatura.
Declaramos a confiança dessa afirmação negativa como média, porque não conseguimos acessar o bulário eletrônico oficial nem o sistema de consultas da agência, e é possível que exista registro que as buscas não tenham alcançado.
Um registro de 2026 que a operadora vai usar, e é preciso antecipá-lo. Em 17/04/2026 foi registrado no Brasil um medicamento à base de estiripentol para síndrome de Dravet, com publicação em 22/04/2026. O estiripentol não é canabinoide. A consequência é direta e desfavorável: o art. 35 da norma sanitária só admite prescrição de produto de Cannabis a paciente sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamento regularizado no país, e esse registro cria exatamente essa alternativa na indicação que era a mais forte do canabidiol. Em caso de síndrome de Dravet, o relatório médico precisa dizer por que aquela alternativa registrada não serve naquele paciente.
No sistema público a avaliação foi feita, e a recomendação foi contrária
Tecnologia avaliada: "Canabidiol 200mg/ml para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos". A comissão "recomendou a não incorporação do canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais", com fundamentos em ausência de evidências suficientes, falta de comprovação de equivalência entre produtos, e incertezas de eficácia, magnitude de efeito e custo-efetividade.
Fonte: boletim jurídico oficial de tribunal regional federal, que reproduz o sentido da recomendação, o número do relatório e a portaria de não incorporação. Ressalvas declaradas: não conseguimos abrir o documento da própria comissão, que entrou em laço de redirecionamento; e há divergência não resolvida quanto à data da reunião que deliberou, razão pela qual não certificamos essa data.O que isso significa, e o que não significa. Busca dirigida por incorporação federal em 2025 e 2026 não encontrou ato de incorporação. Localizamos apenas normas estaduais, como protocolo de componente especializado em um estado, protocolo de epilepsias com canabidiol em outro, de agosto de 2025, e regulamentação para doenças raras em um terceiro. Norma estadual não é incorporação no sistema público federal e não gera, por si, obrigação para a operadora. A confiança da afirmação de não incorporação federal é média.
Sobre a via pública, vale a observação que fazemos em todo o acervo: quem tem plano de saúde deve, em regra, pedir primeiro ao plano, porque o objeto é uma obrigação contratual com norma setorial própria, prazos definidos pela agência reguladora e um regulador a quem reclamar. Neste tema, porém, a comparação muda de sinal: como o obstáculo contra a operadora é legal e a tendência jurisprudencial recente é desfavorável, a via pública merece exame paralelo, inclusive pelas normas estaduais eventualmente aplicáveis ao domicílio do paciente.
O que o STJ decidiu, incluindo o precedente mais perigoso do tema
Tese: "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa."
Da fundamentação, conforme notícia institucional: "a obrigação de fornecer não se impõe na hipótese em que o medicamento recomendado seja de importação e comercialização vetada pelos órgãos governamentais", não podendo o Judiciário exigir da operadora "ato tipificado como infração de natureza sanitária" ou "criminal".
Fontes: ficha do Tema Repetitivo 990 no portal do STJ, que registra o julgamento em 08/11/2018 nos dois recursos; notícia institucional oficial do STJ de 13/11/2018 e página oficial de precedentes qualificados de tribunal de justiça.Ementa temática: "Plano de saúde. Transtorno do espectro autista. Medicamento Canabidiol 3000 CBD. Medicamento importado e sem registro. Autorização da ANVISA. Cobertura obrigatória."
Fonte: título indexado do Informativo de Jurisprudência oficial do STJ. Ressalva declarada: não lemos o verbete integral, porque o sistema de consulta bloqueou o acesso. Note que o caso é de transtorno do espectro autista, portanto fora do escopo estrito deste artigo, embora seja o melhor argumento de distinção do Tema 990, na medida em que a autorização de importação afasta a ilicitude que fundamenta aquela tese.Tema do verbete: "Plano de Saúde. Medicamento à base de canabidiol. Importação autorizada pela Anvisa. Autoadministração domiciliar. Exclusão de cobertura. Licitude." Entendimento: "Não se mostra abusiva a recusa da operadora em custear cobertura do medicamento de uso domiciliar".
Fonte: Informativo de Jurisprudência oficial do STJ nº 876. Ressalva declarada e importante: o Informativo publica o caso como processo em segredo de justiça. Um número aparece na URL de consulta, e não o certificamos nem o reproduzimos, porque número não confirmado é passivo processual.Por que este é o precedente mais perigoso. Ele decide contra o beneficiário mesmo havendo autorização de importação, e portanto ataca diretamente o argumento que distinguia o Tema 990. A leitura conjunta é esta: a autorização de importação resolve a ilicitude sanitária, mas não resolve a exclusão legal do medicamento de uso domiciliar. São dois obstáculos distintos, e vencer o primeiro não vence o segundo.
Na mesma linha, há decisão de Terceira Turma noticiada oficialmente em 11/07/2025, também em processo cujo número não certificamos, registrando que "a intenção do legislador, desde a redação originária da Lei 9.656/1998, é a de excluir medicamentos de uso domiciliar da cobertura obrigatória", e que "os medicamentos para tratamento domiciliar não integram o plano-referência de assistência à saúde; logo, não são, em regra, de cobertura obrigatória".
A única via realmente sólida, e ela é estreita
Entendimento: é obrigatória a cobertura de canabidiol em regime de internação domiciliar substitutiva da hospitalar, porque o insumo "integra a assistência prestada durante a internação domiciliar".
Fonte: identificação obtida em consolidação de precedentes. Ressalva declarada: o dia do julgamento não foi informado, e por isso não certificamos a data.A distinção que faz toda a diferença, e ela é conceitual antes de ser jurídica. A exclusão legal alcança o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, o medicamento que o paciente administra em casa como tratamento ambulatorial. Ela não alcança o insumo utilizado durante internação, porque nesse caso ele não é fornecimento domiciliar: é parte da assistência de internação. E a internação domiciliar substitutiva da hospitalar é internação, e não tratamento domiciliar: é regime de internação executado em casa.
Daí decorre a orientação prática: quando o caso permite caracterizar internação domiciliar substitutiva, o pedido deve ser desse regime, e o canabidiol entra como insumo dele, e não como pedido autônomo de medicamento. Invertendo a ordem, pede-se exatamente aquilo que a lei excetua.
Veja neste outro artigo: Internação domiciliar ou assistência domiciliar: a distinção que decide a cobertura
Veja neste outro artigo: Home care negado pelo plano de saúde: requisitos e como se demonstra cada um
Dois acórdãos do TJRJ aplicam exatamente esse raciocínio. Na Apelação Cível 0041055-88.2021.8.19.0001, da 5ª Câmara de Direito Privado, a criança tinha epilepsia refratária, com 8 a 10 crises por dia, e estava em home care pago pela própria Amil. O STJ mandou rejulgar o caso para que o tribunal examinasse a natureza do tratamento, e no novo julgamento, assinado em 02/09/2025, por unanimidade, a Câmara manteve a condenação. Primeiro, disse que o argumento do uso domiciliar só tinha aparecido no recurso especial, o que é inovação recursal. Depois, que de todo modo a paciente "estava submetida a internação domiciliar (home care), que, em substituição à internação hospitalar, justifica a inaplicabilidade da exceção prevista no inciso VI do artigo 10, da Lei nº 9.656/1998". O dano moral ficou em R$ 5.000,00.
Na Apelação Cível 0027859-11.2018.8.19.0210, da 19ª Câmara de Direito Privado, julgada em 30/04/2026, a criança tinha síndrome de Rett e home care 24 horas confirmado por perícia, e a Câmara decidiu que "seria contraditório e abusivo admitir a cobertura do próprio home care e, ao mesmo tempo, negar o custeio da medicação prescrita para o tratamento de saúde que lhe é necessário". O dano moral contra a Sul América ficou em R$ 15.000,00. Nos dois casos, a Anvisa tinha autorizado a importação, o que afastou o Tema 990. No caso da Sul América, a sentença limitou o fornecimento ao período em que houver necessidade e a paciente continuar em home care; no da Amil, a condenação foi de 48 frascos para dois anos de tratamento, com fundamento na internação domiciliar.
Um terceiro acórdão, de 2026. Na Apelação Cível 0005790-41.2021.8.19.0028, da 7ª Câmara de Direito Privado, relator o Des. Alcides da Fonseca Neto, em acórdão assinado em 06/03/2026, por unanimidade, a criança tinha epilepsia de difícil controle, paralisia cerebral e encefalopatia, e já estava em internação domiciliar garantida em outra ação. A Unimed Vitória negou o canabidiol dizendo que o contrato não o previa e que ele não estava no rol; no processo, acrescentou que era remédio de uso domiciliar. A Câmara respondeu com o mesmo raciocínio: "tratando-se de internação domiciliar substitutiva, o que importa é verificar se o medicamento seria fornecido em ambiente hospitalar, e não se consta em rol específico de procedimentos ambulatoriais" A perícia judicial confirmou a necessidade do remédio. O fornecimento e o dano moral de R$ 8.000,00 vieram da sentença e foram mantidos, e os honorários foram aumentados para 15%. O dano moral foi tratado como presumido, cinco dias antes de o STJ afastar essa presunção no Tema 1365. Em embargos de declaração assinados em 01/04/2026, a Câmara só fixou a taxa Selic para os juros e a correção, pela Lei 14.905/2024. O acórdão não trata de registro na Anvisa nem do Tema 990.
Fora do home care: o que o TJRJ e o STJ decidiram de 2024 a 2026
Reunimos 10 decisões do TJRJ contra planos de saúde sobre canabidiol fora do autismo e fora do home care: 6 a favor do paciente e 4 contra. As favoráveis são, na maioria, liminares com importação autorizada. Na dor crônica da coluna, no Agravo de Instrumento 0025828-22.2025.8.19.0000, a 5ª Câmara de Direito Privado disse que "Em casos análogos o Superior Tribunal de Justiça, tem decidido que quando se tratar de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, mas que teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela referida Agência Nacional, a sua cobertura é obrigatória pela operadora de plano de saúde." Na fibromialgia, no Agravo de Instrumento 0058257-42.2025.8.19.0000, pesou que, segundo o médico, o produto "deve ter seu uso assistido por equipe multidisciplinar, supervisionada por profissional médico capacitado".
As apelações de 2026 foram contra. Na Apelação Cível 0840298-53.2024.8.19.0002, numa ataxia espinocerebelar, a 16ª Câmara de Direito Privado afirmou que "a autorização para importação dada pela ANVISA não faz surgir a obrigação de cobertura". E na Apelação Cível 0819776-63.2024.8.19.0209, a 14ª Câmara de Direito Privado decidiu que "Não é abusiva a negativa de cobertura de medicamento importado, de uso domiciliar e sem registro na ANVISA, ainda que prescrito pelo médico assistente, diante da exclusão legal expressa e da tese firmada pelo STJ no Tema 990."
- A favor: Agravo de Instrumento 0025828-22.2025.8.19.0000 (5ª Câmara de Direito Privado, 30/09/2025, unânime, Unimed Rio, Nabix para dor na coluna); Agravo de Instrumento 0053950-45.2025.8.19.0000 (1ª Câmara de Direito Privado, 15/10/2025, unânime, Sul América, Nabix para dor nos joelhos, prazo de 30 dias e multa diária de R$ 1.000,00 até R$ 30.000,00); Agravo de Instrumento 0058257-42.2025.8.19.0000 (17ª Câmara de Direito Privado, 09/12/2025, Amil, fibromialgia); Agravo de Instrumento 0066299-17.2024.8.19.0000 (17ª Câmara de Direito Privado, 12/12/2024, unânime, Assim Saúde, demência com crises convulsivas); Apelação Cível 0800697-43.2024.8.19.0001 (2ª Câmara de Direito Privado, 30/07/2025, unânime, Unimed Rio e Unimed FERJ, fibromialgia, dano moral de R$ 5.000,00 fixado no tribunal); Apelação Cível 0801111-43.2023.8.19.0044 (6ª Câmara de Direito Privado, 08/05/2025, unânime, Bradesco Saúde, epilepsia e paralisia cerebral, 48 frascos para dois anos).
- Contra: Apelação Cível 0840298-53.2024.8.19.0002 (16ª Câmara de Direito Privado, 30/01/2026, Amil, ataxia espinocerebelar); Apelação Cível 0819776-63.2024.8.19.0209 (14ª Câmara de Direito Privado, 27/02/2026, Prevent Senior, dor crônica); Agravo de Instrumento 0054553-21.2025.8.19.0000 (9ª Câmara de Direito Privado, 25/08/2025, maioria, Samedil, dor crônica e transtorno bipolar); Agravo de Instrumento 0082092-93.2024.8.19.0000 (9ª Câmara de Direito Privado, 25/11/2024, maioria, Assim Saúde, paralisia cerebral).
No STJ, fora do autismo, a linha também é contrária. No REsp 2.184.808/SP (Terceira Turma, Rel. Min. Nancy Andrighi, unânime, DJEN de 27/03/2025), contra uma autogestão, nem o Mevatyl, o único remédio de cannabis com registro, foi coberto, porque é de uso domiciliar; sem essa regra, disse o acórdão, "estariam as operadoras obrigadas a prestar assistência farmacológica a um significativo número de beneficiários, portadores de doenças crônicas, para cujo tratamento há, no mercado, medicamentos de uso domiciliar de comprovada eficácia". E no AgInt no AgInt no REsp 2.071.979/SP (Quarta Turma, Rel. Min. Maria Isabel Gallotti, unânime, sessão encerrada em 29/04/2024), numa criança com epilepsia, o óleo importado foi negado porque, "com a devida autorização de importação, pode ser adquirido diretamente pelo paciente para autoadministração em seu ambiente domiciliar".
Em 2026, a Quarta Turma fechou a questão numa série de decisões unânimes. O REsp 2.224.539/SP (Rel. Min. Raul Araújo, julgado em 03/02/2026, DJEN de 18/02/2026), de uma paciente com demência vascular depois de um AVC, afirmou que "não se mostra abusiva a recusa da operadora em custear a cobertura do medicamento de uso domiciliar que não se enquadra nas exceções legalmente previstas". A nosso ver, é o caso do Informativo 876: a Turma, o relator, a data e a frase coincidem, embora o Informativo não traga o número. Vieram depois, todos com o pedido julgado improcedente: o REsp 2.207.519/SP (deficiência intelectual e hipotonia grave, DJEN de 12/05/2026), o REsp 2.142.996/SP (Parkinson, DJEN de 11/06/2026), o REsp 2.088.707/SP (fibromialgia, dor crônica, depressão e Parkinson, com importação autorizada, DJEN de 08/06/2026) e o AREsp 3.099.846/MT (criança cujo diagnóstico o acórdão não informa, DJEN de 17/04/2026), em que caiu também o dano moral de R$ 6.000,00. No REsp 2.256.788/BA (DJEN de 15/05/2026), contra a Hapvida, a Turma manteve a estimulação magnética transcraniana (EMT), indicada no mesmo caso, mas excluiu o canabidiol e reduziu o dano moral de R$ 15.000,00 para R$ 7.500,00, "visto que a condenação baseou-se na recusa conjunta de dois tratamentos".
A Terceira Turma foi no mesmo sentido. No REsp 2.210.061/RJ (Rel. Min. Daniela Teixeira, unânime, DJEN de 14/05/2026), vindo do TJRJ, contra a Sul América, o STJ afastou o canabidiol de uma paciente com dor crônica por doença degenerativa da coluna, porque a regra que permite a cobertura fora do rol, o § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, não afasta as exclusões da própria lei, entre elas a do remédio de uso domiciliar.
A decisão favorável que encontramos fora do autismo é individual e anterior: o REsp 2.082.208/SP (Min. Marco Aurélio Bellizze, DJe de 03/08/2023), que manteve o canabidiol para ansiedade sem examinar o uso domiciliar, por falta de prequestionamento. Pelo SUS, veja o artigo canabidiol pelo SUS.
Os pontos fracos, ditos por nós, e neste tema eles são a maior parte
| Fragilidade | Consequência prática |
|---|---|
| O obstáculo do art. 10, VI é legal, e não regulamentar | Não se resolve com argumento de rol exemplificativo: a exclusão está na lei e as exceções são taxativas, restritas a antineoplásicos orais. Canabidiol para epilepsia é uso domiciliar por definição |
| Uma série de precedentes recentes do STJ contra, todos em uso domiciliar | O REsp 2.224.539/SP, de 03/02/2026, da Quarta Turma, é desfavorável mesmo com importação autorizada, e foi seguido em 2026 por outras decisões unânimes das duas Turmas. A tendência recente é contrária |
| Tema 990 somado à ausência de medicamento de canabidiol registrado | Para as indicações epilépticas não há bula brasileira, de modo que o pedido tende a recair sobre produto sem registro de medicamento, que é justamente a hipótese da tese desfavorável |
| O art. 35 da norma sanitária exige esgotamento de alternativa regularizada | E o registro de medicamento para síndrome de Dravet em 17/04/2026 fornece à operadora alternativa registrada na indicação que era a mais forte |
| A própria agência sanitária afirma que o produto de Cannabis não é medicamento | Isso dificulta enquadrá-lo nas exceções do art. 12, que falam de medicamentos |
| O dano moral presumido caiu | O Tema 1365 do STJ, julgado em 11/03/2026, afastou o dano moral presumido na simples recusa indevida, o que reduz de modo relevante o valor econômico da demanda |
| Fragilidade das nossas próprias fontes em três pontos | A natureza sanitária dos produtos, a inexistência de bula brasileira e a recomendação contrária no sistema público dependem de fonte única ou de publicação de tribunal, e não do documento primário |
Veja neste outro artigo: Medicamento sem registro na ANVISA e o Tema 990 do STJ
"Havendo negativa de autorização para realização do procedimento ou serviço assistencial solicitado nos termos do art. 10, §1°, seja o profissional de saúde credenciado ou não, a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique."
Fonte: texto da RN 623/2024.Por que este dispositivo é hoje a peça mais útil e a menos usada. Ele transforma a negativa em um documento, e documento se confere. Três consequências se seguem, e todas são processuais. A primeira: negativa comunicada por telefone, por atendente, ao hospital ou ao consultório, e não ao beneficiário, é negativa que não cumpriu a norma. A segunda: a operadora tem de dizer qual cláusula ou qual dispositivo legal justifica a recusa, o que impede a negativa genérica e fixa, desde logo, o campo do debate. A terceira: o dever existe independentemente de solicitação, de modo que não se exige do beneficiário que tenha pedido a fundamentação para depois reclamar da sua falta.
Preclusão da prova documental. Em ação sobre contrato, rede ou recusa de cobertura, os documentos que decidiriam a controvérsia estão quase todos com a operadora: o contrato e seus aditivos na versão efetivamente vigente, a nota técnica de registro do produto, o parecer da auditoria, os comprovantes de comunicação ao beneficiário com as respectivas datas, e a demonstração daquilo que a defesa afirma existir. Se a parte ré contesta sem juntar o que está em seu poder e lhe seria favorável se existisse no sentido que alega, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de juntar documento preexistente é a contestação, e não a fase seguinte. E a consequência é a que interessa: aquilo que ela afirmou e não provou por documento próprio passa a ser afirmação sem suporte.
A via do home care depende do home care. No caso da Unimed Vitória, a obrigação de fornecer o canabidiol se apoiou na internação domiciliar garantida em outra ação, que ainda tinha recurso pendente no STJ, sem efeito suspensivo. Nas palavras do relator, "naquela ação foi deferida e confirmada a obrigação de fornecimento da internação no regime home care e não houve deferimento de efeito suspensivo." A nosso ver, se a internação domiciliar cair, cai com ela o principal fundamento do remédio.
Para o médico assistente
Aqui o relatório médico enfrenta dois filtros que se somam, e ambos precisam ser endereçados: o filtro sanitário, que exige inexistência de alternativa regularizada satisfatória, e o filtro da cobertura, que depende do regime de administração.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| O diagnóstico e a refratariedade, descrita com o que já foi tentado | A norma sanitária vigente só admite prescrição de produto de Cannabis a paciente sem alternativa terapêutica satisfatória entre os medicamentos regularizados. A refratariedade é requisito sanitário, e não apenas clínico |
| Cada medicamento regularizado já utilizado, com dose, tempo de uso e resultado | É a demonstração de esgotamento de alternativa. Sem ela, a própria prescrição fica exposta ao art. 35 da norma sanitária |
| Se o quadro é de síndrome de Dravet, a razão pela qual o medicamento registrado em 2026 não serve | Houve registro de medicamento para essa indicação em 17/04/2026, e a operadora usará isso como alternativa regularizada |
| O regime de administração pretendido, dizendo se é domiciliar, ambulatorial ou em internação | É o dado que decide o caso, porque a exclusão legal alcança medicamento para tratamento domiciliar |
| Havendo internação domiciliar substitutiva da hospitalar, a caracterização dela | É a única via com apoio jurisprudencial sólido: nessa hipótese o insumo integra a assistência prestada durante a internação domiciliar |
| Se o produto é importado, a existência de autorização de importação | Afasta a ilicitude que fundamenta o precedente do STJ sobre medicamento sem registro, embora não resolva a exclusão do uso domiciliar |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Perguntas frequentes
O plano é obrigado a custear canabidiol para epilepsia refratária?
Em regra, não, e é melhor sabê-lo antes. O art. 10, VI da Lei 9.656/1998 exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, e as duas únicas ressalvas são de antineoplásicos orais. Como o obstáculo está na lei, argumento de rol exemplificativo não o alcança. E o STJ tem decidido nesse sentido em julgados recentes de 2025 e 2026, inclusive em caso com importação autorizada.
Então existe alguma situação em que o plano cobre?
Existem duas, e a distinção é conceitual. O uso durante internação, porque aí o produto é insumo da assistência de internação e não fornecimento domiciliar. E a internação domiciliar substitutiva da hospitalar, hipótese em que o STJ, no REsp 1.873.491, entendeu obrigatória a cobertura, porque o insumo "integra a assistência prestada durante a internação domiciliar". Nessa hipótese, o pedido correto é o do regime de internação domiciliar, e o canabidiol entra como insumo dele.
Meu produto tem autorização de importação da ANVISA. Isso resolve?
Resolve um obstáculo e não resolve o outro, e essa é a leitura correta. A autorização de importação afasta a ilicitude sanitária que fundamenta o Tema 990 do STJ, e há precedente favorável nesse sentido em caso de transtorno do espectro autista. Mas ela não afasta a exclusão legal do medicamento de uso domiciliar: em 03/02/2026 a Quarta Turma do STJ decidiu que não é abusiva a recusa de custeio de produto de uso domiciliar mesmo com importação autorizada.
A bula do canabidiol indica síndrome de Dravet. Não basta?
Aqui é preciso corrigir uma afirmação muito repetida. Procuramos, inclusive em busca restrita a domínio oficial, e não localizamos nenhum medicamento de canabidiol com registro no Brasil cuja bula indique síndrome de Dravet, Lennox-Gastaut ou esclerose tuberosa. Essa tríade tem respaldo científico e regulatório estrangeiro, e não respaldo de bula brasileira. Petição que afirme indicação em bula nesses casos está, pelas fontes que verificamos, incorreta.
A RDC 327/2019 ainda vale?
Não. Ela foi revogada pelo art. 76 da RDC nº 1.015/2026, publicada em 03/02/2026. Quem a cita hoje como norma vigente cita norma revogada. Há divergência não resolvida quanto à data exata de vigência da nova norma, entre 04/05/2026, que consta do seu art. 77, e cerca de agosto de 2026, conforme notícia institucional da agência, e não certificamos qual prevalece.
E pelo SUS, consigo?
No nível federal a avaliação foi feita e a recomendação foi contrária: o Relatório de Recomendação nº 621, de junho de 2021, recomendou a não incorporação do canabidiol para epilepsia refratária em crianças e adolescentes, com o ato de não incorporação na Portaria SCTIE/MS nº 25/2021. Não encontramos ato federal de incorporação posterior. Existem, porém, normas estaduais que preveem o fornecimento em alguns estados, e elas merecem exame conforme o domicílio do paciente. Norma estadual não é incorporação federal e não obriga a operadora.
Em resumo
Fora do transtorno do espectro autista e fora de internação, o prognóstico é desfavorável, e a razão é que o obstáculo central é legal: o art. 10, VI da Lei 9.656/1998 exclui o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com ressalvas taxativas restritas a antineoplásicos orais. Argumento de rol exemplificativo não alcança exclusão legal. Soma-se a distinção sanitária decisiva: produto de Cannabis não é medicamento registrado, conforme a própria agência, o que o expõe ao Tema 990 do STJ e à condição do art. 35 da RDC nº 1.015/2026, que revogou a RDC 327/2019 e só admite prescrição a paciente sem alternativa regularizada satisfatória, alternativa que o registro de medicamento para síndrome de Dravet em 17/04/2026 passou a fornecer. E não localizamos bula brasileira que indique Dravet, Lennox-Gastaut ou esclerose tuberosa, de modo que afirmar indicação em bula é incorreto. A tendência recente do STJ é contrária, com decisão de 03/02/2026 que rejeita o custeio mesmo com importação autorizada. A via realmente sólida é estreita: uso durante internação e internação domiciliar substitutiva da hospitalar, com apoio no REsp 1.873.491, e nela o pedido correto é do regime de internação, sendo o produto insumo dele.
Henrique Machado
Advogado · OAB/RJ 252.553
Atua em Direito da Saúde Suplementar, com foco em reajustes de planos de saúde, cobertura de tratamentos e manutenção contratual, em B&M Advogados, Boechat e Machado Advogados, Niterói, Rio de Janeiro.
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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes normativas e jurisprudenciais: texto vigente da Lei 9.656/1998 no portal oficial da legislação federal; texto oficial da RDC nº 1.015/2026 e da RDC nº 660/2022 em base de legislação da ANVISA; notícias institucionais oficiais da ANVISA; boletim jurídico oficial de tribunal regional federal quanto ao Relatório de Recomendação nº 621 e à Portaria SCTIE/MS nº 25/2021, com o documento da própria comissão declaradamente não aberto; notícias institucionais oficiais do STJ e Informativos de Jurisprudência, Edição Extraordinária nº 20 e nº 876. Declaramos não haver localizado medicamento de canabidiol registrado no Brasil com bula indicando síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut ou esclerose tuberosa, e não haver acessado o bulário eletrônico oficial.