Durante anos, o pedido de bomba de infusão contínua de insulina esbarrou em duas exclusões da Lei 9.656/1998: a de medicamento de uso domiciliar e a de órtese não ligada ao ato cirúrgico. A operadora escolhia uma das duas, conforme a conveniência, e a discussão recomeçava do zero em cada processo. Em março de 2026, o Superior Tribunal de Justiça encerrou essa oscilação em julgamento de recurso repetitivo. Este artigo mostra o que ficou decidido, por que a qualificação do dispositivo é o centro de tudo, e onde o pedido continua perdendo.
O Tema 1316 e o que ele fixou
A Segunda Seção decidiu, sob o rito dos recursos repetitivos, a controvérsia sobre a obrigatoriedade de cobertura do sistema de infusão contínua de insulina. Três pontos estruturam o resultado:
Primeiro, o sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/1998, ou seja, não é medicamento de uso domiciliar nem órtese não ligada ao ato cirúrgico.
Segundo, a Lei 14.454/2022, que incluiu o § 13 no art. 10, tem aplicação imediata, alcançando inclusive contratos celebrados antes da sua vigência.
Terceiro, a análise da cobertura de tecnologia não prevista no rol observa os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265/DF.
Por que a qualificação do dispositivo decide o caso
Toda a defesa das operadoras nessa matéria se apoiava em um enquadramento. O art. 10 da Lei 9.656/1998 autoriza excluir da cobertura obrigatória, no inciso VI, o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, e, no inciso VII, o fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico. A bomba de insulina era colocada ora em um, ora em outro.
| Enquadramento alegado | Situação após o Tema 1316 |
|---|---|
| "É medicamento de uso domiciliar", art. 10, VI | Afastado. A bomba é dispositivo médico, e não o fármaco. A insulina é o medicamento; a bomba é o equipamento que a administra |
| "É órtese não ligada ao ato cirúrgico", art. 10, VII | Afastado. O sistema de infusão contínua não se enquadra na exceção |
| "Não consta do rol da ANS" | Continua sendo o argumento remanescente, e é resolvido pelo art. 10, § 13, com os parâmetros da ADI 7.265/DF |
A lição que fica, e ela vale muito além da bomba de insulina, é esta: nas ações de saúde suplementar, a primeira batalha é sempre a da qualificação. Antes de discutir se o item é coberto, discute-se o que o item é. Quem aceita a definição proposta pela operadora já perdeu metade da causa antes do primeiro argumento de mérito.
Contratos antigos também estão alcançados
O segundo ponto do Tema 1316 resolve uma resistência frequente das operadoras: a alegação de que a Lei 14.454/2022 não se aplicaria a contratos assinados antes de setembro de 2022.
A aplicação imediata reconhecida pelo STJ significa que a discussão sobre a data do contrato deixa de ser útil à defesa. Contrato de 2010, de 2005 ou de 1999 está igualmente sujeito ao art. 10, § 13. Não se trata de retroatividade sobre atos consumados, e sim de aplicação da lei nova aos efeitos presentes de relação contratual de trato sucessivo, que é o regime próprio dos contratos de plano de saúde.
Como o Tema 1316 conversa com a ADI 7.265
Este é o ponto que exige mais precisão, e que a maioria dos textos sobre o tema simplifica. O Tema 1316 não dispensou o exame da cobertura fora do rol. Ele remeteu esse exame aos parâmetros do STF.
O Plenário conferiu interpretação conforme a Constituição ao art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 e organizou a cobertura de tecnologia fora do rol em requisitos que devem estar todos presentes: prescrição por profissional habilitado com justificativa clínica; inexistência de negativa expressa da ANS quanto àquela tecnologia, nem processo de atualização pendente; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol vigente; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências ou de avaliação de tecnologias em saúde; e registro sanitário do produto na ANVISA.
A mudança que mais importa
Os dois critérios do art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 eram alternativos: comprovação de eficácia baseada em evidências ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde. Depois da ADI 7.265, o exame passou a ser cumulativo, com requisitos adicionais. Instruir o pedido ficou mais trabalhoso, e um pedido mal instruído hoje perde onde antes ganharia.
O que valia antes, e por que isso importa
Um artigo honesto precisa mostrar de onde a matéria veio, e não apenas onde chegou. Antes do Tema 1316, havia orientação em sentido contrário no próprio STJ.
Precedente em que a Terceira Turma afastou a obrigatoriedade de cobertura do sistema de infusão contínua de insulina, com fundamento no enquadramento do dispositivo entre as exceções legais.
Para quem teve ação julgada improcedente naquele período, a superação do entendimento não reabre automaticamente o processo transitado em julgado. Mas abre caminho para novo pedido, com base em nova prescrição médica e no fato superveniente, já que a obrigação de cobertura em contrato de trato sucessivo se renova enquanto perdurar a necessidade clínica.
Um exemplo do que acontecia no TJRJ antes do Tema 1316. A paciente, com diabetes tipo 1, pediu a bomba de insulina prescrita pelo médico, e a Câmara manteve a negativa da liminar: "Recusa, a princípio, legítima, eis que o equipamento requerido não possui cobertura contratual".
Outros acórdãos de 2023 que o Tema 1316 superou
Lemos também dois acórdãos da Terceira Turma de 26/06/2023, ambos do Min. Humberto Martins e unânimes, contra pacientes com diabetes tipo 1: o AgInt no REsp 1.890.572/SP, contra a Unimed de Bauru, e o AgInt no REsp 1.925.982/PR, contra a Unimed Curitiba. O primeiro afirmou a "Ausência de alteração da força normativa do já citado art. 10, inciso VI, da Lei n. 9.656/1998 ante a superveniência da Lei n. 14.454/2022, de modo que a tese do rol exemplificativo não infirma a conclusão pela ausência de obrigatoriedade de cobertura da bomba de insulina". É exatamente esse raciocínio que o Tema 1316 afastou para a bomba. Mas atenção: em 2026, no REsp 2.125.691/CE, a Quarta Turma disse que o sensor de glicose não se confunde com a bomba e fica fora do Tema 1316.
Onde o pedido continua perdendo
A parte incômoda, e a que separa informação séria de propaganda: o Tema 1316 tratou do sistema de infusão contínua de insulina. Ele não decidiu, e não deve ser lido como se tivesse decidido, todos os insumos de diabetes.
| Item | Situação |
|---|---|
| Sistema de infusão contínua de insulina | Objeto direto do Tema 1316 |
| Insumos indispensáveis ao funcionamento do sistema, como cateteres e reservatórios | Acompanham o dispositivo por acessoriedade, e devem ser pedidos expressamente |
| Sensor de monitoramento contínuo de glicose | Não foi objeto do Tema 1316. Há decisões estaduais desfavoráveis |
| Insulinas de uso domiciliar isoladamente consideradas | Continuam sujeitas à exclusão do art. 10, VI, salvo enquadramento específico |
Decisão desfavorável ao beneficiário quanto ao sensor de monitoramento contínuo de glicose, em caso de diabetes tipo 2 e operadora na modalidade de autogestão.
Uma advertência sobre números que circulam
Circulam, em materiais de acompanhamento jurisprudencial, referências a decisões do STJ sobre sensor de glicose e insulinas domiciliares que não foram confirmadas em fonte oficial durante a preparação deste texto. Elas não são citadas aqui por esse motivo. Quem for utilizar precedentes sobre esses dois itens deve abrir cada acórdão no repositório do tribunal antes de levá-lo a uma peça assinada.
Como pedir
- Qualifique o dispositivo corretamente na petição inicial: sistema de infusão contínua de insulina, dispositivo médico. Não escreva "medicamento", não escreva "órtese".
- Invoque o Tema 1316 pelo número dos recursos representativos, REsp 2.168.627/SP e REsp 2.169.656/PR, com a data de 12/03/2026, e sustente a vinculação pelo art. 927, III, do Código de Processo Civil.
- Instrua conforme a ADI 7.265. O relatório médico deve conter a prescrição fundamentada, a justificativa clínica, a demonstração de que as alternativas disponíveis no rol são inadequadas para aquele paciente, e a referência à evidência científica. Junte o registro do dispositivo na ANVISA.
- Peça os insumos junto com o equipamento. Cateteres, reservatórios e demais consumíveis devem constar do pedido, sob pena de a família obter a bomba e litigar de novo pelos insumos.
- Peça também a manutenção e a substituição por desgaste, com prazo definido, porque o dispositivo tem vida útil.
- Formule pedido de tutela de urgência com demonstração do risco glicêmico documentado, episódios de hipoglicemia grave, variabilidade não controlada, internações anteriores.
- Requeira multa diária e a intimação pessoal da operadora, que a Súmula 410 do STJ exige como pressuposto da cobrança da multa por descumprimento de obrigação de fazer.
Preclusão da prova documental
Vale o mesmo registro processual que se aplica a toda ação de cobertura. A operadora tem em seu poder o parecer da auditoria médica que fundamentou a negativa, o protocolo interno de avaliação da tecnologia, o histórico de autorizações do beneficiário e, muitas vezes, autorizações já concedidas do mesmo dispositivo a outros beneficiários. Quando ela contesta sem juntar nenhum desses documentos, cabe alegar a preclusão da prova documental, nos termos do art. 434 do Código de Processo Civil, que exige a apresentação dos documentos destinados a provar as alegações junto com a contestação.
Quando o problema não é o dispositivo, e sim o fármaco sem registro na ANVISA, a discussão é outra: o Tema 990 e as duas exceções que o próprio STJ construiu. Veja neste outro artigo.
Medicamento sem registro na ANVISA: quando o plano tem de pagarPerguntas frequentes
O plano é obrigado a cobrir a bomba de insulina?
O STJ julgou o Tema 1316 dos recursos repetitivos em 12/03/2026, nos REsp 2.168.627/SP e REsp 2.169.656/PR, sob relatoria do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, e afastou o enquadramento do sistema de infusão contínua de insulina nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/1998. A cobertura de tecnologia não prevista no rol segue os parâmetros da ADI 7.265/DF, o que exige instrução adequada do pedido.
Meu contrato é de antes de 2022. A lei nova se aplica a ele?
Sim. O Tema 1316 registra que a Lei 14.454/2022 tem aplicação imediata, alcançando inclusive contratos celebrados antes da sua vigência. Contrato de plano de saúde é de trato sucessivo, e a lei nova incide sobre os seus efeitos presentes.
A operadora pode dizer que a bomba é medicamento de uso domiciliar?
Esse enquadramento foi afastado. O medicamento é a insulina; a bomba é o dispositivo médico que a administra. O Tema 1316 registrou que o sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/1998.
O sensor de glicose também está garantido?
Não pelo Tema 1316, que tratou do sistema de infusão de insulina. O sensor de monitoramento contínuo de glicose é discussão distinta, e há decisões estaduais desfavoráveis, como o processo 0753682-17.2024.8.07.0000, julgado pela 8ª Turma Cível do TJDFT em 08/04/2025, em caso de diabetes tipo 2 e operadora de autogestão. O pedido é possível, mas exige fundamentação própria.
Minha ação foi julgada improcedente antes do Tema 1316. Posso fazer alguma coisa?
A mudança de entendimento não desfaz coisa julgada. O caminho, quando há necessidade clínica atual, é o de novo pedido apoiado em nova prescrição médica, porque a obrigação de cobertura em contrato de trato sucessivo se renova enquanto perdurar a necessidade. Se a ação ainda estiver em curso, o Tema 1316 deve ser levado aos autos imediatamente, com pedido de aplicação do precedente vinculante.
Os cateteres e reservatórios estão incluídos?
Eles acompanham o dispositivo por acessoriedade, já que sem eles o sistema não funciona, mas devem constar expressamente do pedido. O mesmo vale para a manutenção e para a substituição do equipamento por desgaste, com prazo definido.
O que o STJ decidia antes do Tema 1316?
A orientação anterior era desfavorável. No AgInt nos EDcl no REsp 1.987.778/SC, julgado pela Terceira Turma em 03/04/2023, com publicação em 27/04/2023 e registro no Informativo Extraordinário nº 12, foi afastada a obrigatoriedade de cobertura do sistema de infusão contínua de insulina. O Tema 1316 superou esse entendimento.
Preciso comprovar o registro do equipamento na ANVISA?
Sim. Entre os requisitos organizados pelo STF na ADI 7.265/DF para a cobertura de tecnologia fora do rol está o registro sanitário do produto na ANVISA. O número deve ser obtido com o fabricante ou o fornecedor e juntado aos autos, e não presumido.
Em resumo
Em 12/03/2026, a Segunda Seção do STJ julgou o Tema 1316 dos recursos repetitivos, nos REsp 2.168.627/SP e REsp 2.169.656/PR, sob relatoria do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, e fixou que o sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/1998, que a Lei 14.454/2022 tem aplicação imediata inclusive a contratos anteriores, e que a cobertura de tecnologia fora do rol segue os parâmetros da ADI 7.265/DF, julgada pelo STF em 18/09/2025. O entendimento anterior, desfavorável, estava no AgInt nos EDcl no REsp 1.987.778/SC, julgado pela Terceira Turma em 03/04/2023, e foi superado. O Tema 1316 não alcança o sensor de monitoramento contínuo de glicose, sobre o qual há decisões estaduais desfavoráveis, entre elas o processo 0753682-17.2024.8.07.0000 do TJDFT, julgado em 08/04/2025.