Belimumabe (Benlysta) negado pelo plano de saúde: lúpus, nefrite lúpica e as decisões do TJRJ

O belimumabe, vendido como Benlysta, é um dos poucos remédios biológicos aprovados para o lúpus. Durante anos, o plano negava dizendo que ele não estava no rol da ANS. Isso mudou: desde 02/09/2024 ele tem cobertura obrigatória para a nefrite lúpica e, desde 03/11/2025, para o lúpus em alta atividade. A negativa de hoje usa outros argumentos. Este artigo mostra quais são, com onze decisões do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro sobre lúpus: nove a favor do paciente e duas contra.

A resposta curta

Se o paciente é adulto e preenche a diretriz de utilização da ANS, chamada de DUT, o plano é obrigado a cobrir o belimumabe. Quando o paciente não preenche a diretriz, a cobertura ainda é possível, mas passa a depender dos requisitos que o STF fixou na ADI 7.265 para o tratamento fora do rol. E, em qualquer caso, o TJRJ olha com atenção para a forma de aplicação: na veia, em clínica, o paciente quase sempre ganha; na caneta aplicada em casa, já perdeu.

O que a ANS incluiu no rol, e para quem

São duas diretrizes no Anexo II da RN 465/2021, ambas dentro do item 65, de terapia imunobiológica:

• DUT 65.20, nefrite lúpica, incluída pela RN 612/2024, em vigor desde 02/09/2024: cobre o belimumabe "quando solicitado pelo médico assistente nefrologista ou reumatologista, de modo complementar à terapia padrão", para adultos com nefrite lúpica ativa comprovada por biópsia, classe III ou IV.
• DUT 65.21, lúpus eritematoso sistêmico, incluída pela RN 645/2025, em vigor desde 03/11/2025: cobre o anifrolumabe (Saphnelo) ou o belimumabe para "pacientes adultos com LES em alta atividade da doença apesar do uso da terapia padrão por no mínimo 6 meses".

A DUT 65.21 é exigente. Pede diagnóstico pelos critérios EULAR/ACR 2019, autoanticorpos positivos (anti-dsDNA positivo ou complemento baixo) e índice SLEDAI, a escala que mede a atividade do lúpus, igual ou maior que 10. Exclui quem tem manifestação neurológica ou psiquiátrica. Define a terapia padrão como antimalárico, corticoide e "dois esquemas prévios de imunossupressores, mantidos em doses adequadas por pelo menos 6 meses, exceto na impossibilidade de uso devido a efeitos colaterais ou contraindicações documentadas". E manda reavaliar em 12 meses, suspendendo a cobertura se não houver resposta.

A inclusão não foi tranquila. A recomendação preliminar da ANS foi desfavorável, e a agência mudou de posição depois da consulta pública: "conclui-se pela alteração da recomendação preliminar com vistas à incorporação do medicamento, considerando o perfil da população acometida pelo LES e a falta de opções terapêuticas". No SUS, a situação é a oposta: a Portaria SECTICS/MS nº 37/2023 decidiu "não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde" o belimumabe para esse perfil de paciente. A nosso ver, isso enfraquece o argumento, que ainda aparece em defesas de operadoras, de que o paciente deveria procurar o SUS.

Na veia ou na caneta: o ponto que decide

O belimumabe existe em duas formas: pó para infusão na veia, aplicado em clínica ou hospital, e caneta para injeção subcutânea, que o próprio paciente pode aplicar. A Lei 9.656/1998, no art. 10, VI, permite ao plano excluir o remédio de uso domiciliar, e é aí que a forma de aplicação pesa.

Na forma intravenosa, o TJRJ tem sido firme. No Agravo de Instrumento 0054421-95.2024.8.19.0000, a 9ª Câmara de Direito Privado, relatora a Des. Fernanda Fernandes Coelho Arrábida Paes, transcreveu precedente do STJ, o AgInt no AREsp 1.601.205/SP, segundo o qual o remédio "para tratamento de Lúpus Erimatoso Sistêmico é de uso intravenoso e, portanto, de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida" (a grafia "Erimatoso" é a do original). No mesmo sentido decidiu a 2ª Câmara de Direito Privado no Agravo de Instrumento 0090854-64.2025.8.19.0000: "a medicação pleiteada é de administração intravenosa, conforme expressamente indicado no laudo médico, razão pela qual se mostra indispensável a supervisão de profissional de saúde habilitado."

Na caneta, o paciente perdeu. Na Apelação Cível 0812977-80.2023.8.19.0001, a 19ª Câmara de Direito Privado, relator o Des. Vitor Marcelo Aranha Afonso Rodrigues, julgou improcedente, por maioria, o pedido de Benlysta em caneta semanal, porque a receita "determina a aplicação da caneta por via subcutânea, 1 vez por semana, continuamente, não havendo qualquer prescrição para administração via ambulatorial ou mediante internação hospitalar". A paciente perdeu o dano moral de R$ 8.000,00 que tinha ganho na sentença. O acórdão é de 17/02/2025, anterior à DUT 65.21. Mesmo assim, a nosso ver, a caneta continua sendo o ponto mais frágil, porque a ANS analisou apenas a forma venosa: "O proponente apresentou no FormRol apenas a apresentação de pó liofilizado para solução para infusão intravenosa e apenas a indicação para LES em adultos." Há, porém, argumento a favor da caneta: o texto da DUT 65.21 não restringe a via, e o item 65 do rol se chama "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA". O tema do uso domiciliar está explicado no artigo sobre a negativa por uso domiciliar depois da ADI 7.265.

As decisões do TJRJ sobre belimumabe

Das onze decisões da tabela, nove mantiveram o tratamento. Sete das onze são decisões sobre liminar, a tutela de urgência, e não julgamento final. As duas derrotas têm explicação clara: uma é da caneta subcutânea; a outra é de julho de 2022, quando o STJ tinha acabado de declarar o rol taxativo e a Lei 14.454/2022 ainda não existia. Nesse caso, o Agravo de Instrumento 0033648-97.2022.8.19.0000, a 23ª Câmara Cível revogou a liminar de uma jovem de 20 anos, mesmo com prescrição na veia, afirmando que o STJ havia decidido "no caso específico do Belimumabe, não se tratar de antineoplásico oral, nem medicação assistida (home care)".

O que cada caso ensina

• A DUT já é argumento a favor. No Agravo de Instrumento 0009486-96.2026.8.19.0000, o Des. Marcelo Lima Buhatem, da 1ª Câmara de Direito Privado, registrou que "A superveniência da RN ANS nº 645/2025 reforça a manutenção da tutela, pois incluiu o Belimumabe na Diretriz de Utilização nº 65".
• "Não preenche a DUT" nem sempre convence. No Agravo de Instrumento 0016383-43.2026.8.19.0000, contra a Amil, a 16ª Câmara de Direito Privado, relatora a Des. Maria Celeste Pinto de Castro Jatahy, decidiu: "Afasta-se, por ora, a tese de que o medicamento não se enquadra na Diretriz de Utilização (DUT nº 65)." O "por ora" é importante: a discussão pode voltar no julgamento final.
• Doença preexistente sem exame prévio não vale. Na Apelação Cível 0804782-45.2024.8.19.0204, contra a Vision Med, a 15ª Câmara de Direito Privado, relator o Des. Ricardo Alberto Pereira, afastou a alegação de que o paciente omitiu o lúpus, porque a operadora "assumiu o risco ao não exigir do contratante nenhum exame prévio acerca do seu estado de saúde para a aceitação do contrato".
• Quem troca de plano no meio do tratamento. Na Apelação Cível 0823055-56.2022.8.19.0038, a paciente usava o Benlysta pelo plano do emprego antigo e teve a continuidade negada pela Amil, no plano novo. A 17ª Câmara de Direito Privado, relator o Des. Arthur Narciso de Oliveira Neto, manteve a cobertura e o dano moral de R$ 10.000,00, e depois aplicou à Amil multa de 2% do valor da causa por embargos de declaração protelatórios.
• Nefrite lúpica e a multa. No Agravo de Instrumento 0003528-32.2026.8.19.0000, sobre belimumabe e ciclofosfamida para nefrite lúpica, a 21ª Câmara de Direito Privado reduziu a multa diária, chamada de astreinte, de R$ 5.000,00 para R$ 1.000,00, com teto de R$ 20.000,00. A ementa traz a frase de que os planos "em princípio, não estejam obrigados a custear medicamentos para tratamento ambulatorial". A nosso ver, é frase equivocada: a lei permite excluir o remédio de uso domiciliar, não o ambulatorial.

Belimumabe fora da bula

Na Apelação Cível 0891003-92.2023.8.19.0001, o caso não era de lúpus, mas de síndrome de Sjögren grave, com sete internações. Segundo a autora, a Bradesco Saúde negou alegando que o belimumabe só teria cobertura para nefrite lúpica. A 8ª Câmara de Direito Privado, relator o Des. Elton Martinez Carvalho Leme, em sessão de 02/12/2025 e por unanimidade, aplicou os requisitos da ADI 7.265 ao uso fora da bula e concluiu: "Estão, portanto, preenchidos, cumulativamente, os requisitos do item 2 da tese fixada." Manteve a cobertura e o dano moral de R$ 8.000,00. Sobre o uso fora da bula, veja também o artigo sobre o rituximabe em uso off label.

Para o médico: o que o relatório precisa mostrar

• o diagnóstico pelos critérios EULAR/ACR 2019 e os autoanticorpos (anti-dsDNA, complemento);
• o SLEDAI atual, com a data da avaliação;
• a terapia padrão já feita: antimalárico, corticoide com a dose, e os dois imunossupressores, com dose, tempo de uso e motivo da troca, ou a contraindicação documentada;
• se há ou não manifestação neurológica ou psiquiátrica, porque a DUT 65.21 exclui esses casos;
• na nefrite lúpica, a biópsia com a classe (III ou IV) e a assinatura de nefrologista ou reumatologista;
• a forma e o local da aplicação: na veia, em clínica ou hospital, com supervisão de profissional;
• na reavaliação de 12 meses, a resposta medida em escala validada, para a cobertura não ser suspensa.

Para crianças, a situação é diferente. A forma venosa já tinha indicação em bula a partir de 5 anos, e em 20/07/2026 a Anvisa estendeu à mesma faixa a caneta, numa aprovação que "contempla exclusivamente as apresentações em caneta aplicadora/autoinjetora". Mas a DUT 65.21 cobre apenas adultos. O pedido infantil depende dos requisitos da ADI 7.265. O roteiro geral está no artigo sobre o relatório médico para o plano de saúde.

Os pontos fracos, ditos por nós

• A caneta subcutânea perdeu no TJRJ. Se a prescrição for de autoaplicação em casa, o risco do uso domiciliar é real, e a ANS só analisou a forma venosa.
• A DUT 65.21 deixa muita gente de fora. SLEDAI abaixo de 10, manifestação neurológica, menos de dois imunossupressores (salvo contraindicação documentada) ou idade abaixo de 18 anos tiram o paciente da cobertura obrigatória.
• A cobertura pode cair em 12 meses se o relatório não documentar a resposta.
• A maioria das vitórias é liminar. Seis das nove decisões favoráveis foram em agravo de instrumento, e uma delas afastou a tese da DUT só "por ora".
• Algumas decisões citam a norma errada. Há acórdãos que falam em "RN 611/2024" ou em "Instrução Normativa 612/2024". No processo, cite a DUT 65.20 (RN 612/2024) ou a DUT 65.21 (RN 645/2025).
• Nenhuma das decisões deste artigo trata do anifrolumabe, apesar de ele estar na mesma DUT.

Perguntas frequentes

Henrique Machado Advogado · OAB/RJ 252.553

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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Anexo II da RN 465/2021 (DUT 65.20 e 65.21); RN 612/2024 e RN 645/2025 da ANS; relatório da ANS da UAT 163; Portaria SECTICS/MS nº 37/2023; Anvisa, notícia de 20/07/2026; Lei 9.656/1998; ADI 7.265/DF do STF; acórdãos do TJRJ citados no texto, lidos no inteiro teor.