A negativa de viscossuplementação costuma trazer, em algum ponto, a expressão tratamento experimental. Ela vem de uma norma da ANS que tem um desenho peculiar: a agência não define o que é experimental, ela remete a definição ao Conselho Federal de Medicina. E o Conselho se manifestou em 2023 sobre exatamente esta tecnologia, nesta exata articulação. Este artigo mostra o que isso muda, quais requisitos o pedido já atende por documento, e quais são os dois documentos oficiais que jogam contra e precisam ser enfrentados na inicial.
O parecer que derruba a palavra "experimental"
A negativa de viscossuplementação quase sempre traz, em algum ponto, a expressão tratamento experimental. Ela vem da norma da ANS, e a norma tem um desenho que a operadora prefere não explicar.
Exclui da cobertura obrigatória o procedimento "considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina".
Fonte: dispositivo transcrito no Parecer Técnico nº 04/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024, da própria ANS.Repare no desenho da norma, porque ele é a chave deste cluster. A ANS não define, ela própria, o que é experimental. Ela remete a definição ao Conselho Federal de Medicina. Quem invoca esse dispositivo, portanto, assume o que o CFM disser. E o CFM já disse, nas duas tecnologias discutidas aqui, em sentido contrário ao da operadora.
Pois bem. O Conselho Federal de Medicina se manifestou sobre exatamente esta tecnologia, e nesta exata articulação.
"o tratamento das artroses leves e moderadas do joelho com o AH não deve ser considerado experimental, podendo ser liberado para uso regular. Quando indicado, o procedimento deverá ser feito por médico sob condições de assepsia rigorosa, utilizando qualquer um dos produtos de hialuronato de sódio registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)."
Fonte: texto oficial do parecer, no sistema de normas do Conselho Federal de Medicina.Leia o que o parecer faz, porque ele faz três coisas de uma vez. Retira o rótulo de experimental, o que esvazia o fundamento normativo da recusa. Delimita a indicação, ao falar em artroses leves e moderadas do joelho, o que orienta o relatório médico. E exige que o produto utilizado tenha registro na ANVISA, o que, longe de atrapalhar, resolve antecipadamente um dos requisitos examinados pelo Supremo para cobertura de tecnologia não prevista no rol.
Onde a tecnologia está, e onde ela não está
Aqui é preciso precisão, porque é o ponto em que a maior parte dos textos erra por excesso, para um lado ou para o outro.
| Pergunta | O que encontramos |
|---|---|
| O ato de infiltração está no rol? | Está, com o termo "punção ou infiltração articular diagnóstica ou terapêutica, orientada ou não por método de imagem" |
| A viscossuplementação é nomeada no rol? | Não. O rol descreve o ato e não nomeia a substância injetada |
| Existe diretriz de utilização a preencher? | Não. A ANS examinou a proposta de criar uma e decidiu não criar |
| Existe negativa expressa da ANS quanto à incorporação da tecnologia? | Não localizamos. O que existe é a recusa em alterar o termo descritivo, que é coisa diversa |
Recomendação final: "Não recomendar a alteração do termo descritivo".
Fonte: documento oficial da ANS publicado na consulta pública nº 81.Isto precisa ser lido com precisão, porque a operadora vai lê-lo ao contrário. A agência recusou alterar o texto do procedimento para nomear a viscossuplementação. Ela não declarou que a viscossuplementação está excluída da cobertura, e não emitiu negativa de incorporação da tecnologia. São coisas diferentes, e a diferença importa: entre os requisitos examinados pelo Supremo na ADI 7.265 está a inexistência de negativa expressa da agência quanto à incorporação, e recusar mudar a redação de um termo descritivo não é negar a tecnologia.
Por que este é o pedido mais forte do grupo
Quando se aplicam ao ácido hialurônico os requisitos que o Supremo examinou para a cobertura de tecnologia não prevista no rol, o resultado é incomum: quase todos já estão atendidos por documento, e não por argumento.
O Supremo declarou constitucional a obrigação de cobrir tratamento fora do rol e leu dentro do dispositivo requisitos que a tese enuncia como cumulativos: "(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa."
E a tese seguinte impõe ao juiz quatro deveres, sob pena de nulidade da decisão, "nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, e art. 927, III, § 1º, do CPC". O primeiro deles é verificar "se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS".
Os trechos entre aspas são a transcrição literal das teses proclamadas pelo Plenário, tal como constam da ementa e do dispositivo do acórdão, documento de 324 páginas com código de autenticação E2E6-4F16-1E6F-8DE0.| Requisito | Situação |
|---|---|
| Prescrição por profissional habilitado | Depende do caso, e é o que o relatório médico entrega |
| Inexistência de negativa expressa da agência quanto à incorporação | Não localizamos negativa expressa. A recusa em alterar o termo descritivo não é negativa da tecnologia |
| Inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada | É o ponto disputado, e a alternativa oferecida costuma ser a artroplastia, que a própria diretriz do Ministério da Saúde posiciona depois do tratamento não cirúrgico |
| Comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências | É o terreno em que a diretriz de 2024 pesa contra, e precisa ser enfrentada |
| Registro na ANVISA | Atendido. O próprio parecer do CFM condiciona o uso a produtos de hialuronato de sódio registrados na agência |
A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, acrescentou dois parágrafos ao art. 10 da Lei 9.656/1998. O primeiro define o que o rol é. O segundo define quando a operadora tem de cobrir o que está fora dele. Este é o texto literal do § 13:
"Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não
estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela
operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em
evidências científicas e plano terapêutico; ou
II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no
Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de
avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas
também para seus nacionais."
Leia a palavra que fecha o inciso I. É ou. A lei criou dois critérios alternativos, não uma lista de exigências somadas. Basta um. E o próprio inciso II traz, dentro de si, outra alternativa: recomendação da Conitec ou de pelo menos um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde.
Os dois documentos que jogam contra, e como enfrentá-los
Seria desonesto apresentar este pedido como pacífico. Há dois documentos oficiais que a operadora junta, e o melhor lugar para eles é a inicial, não a réplica.
"Fica não incorporado o hilano G-F 20 para o tratamento da dor associada a osteoartrite de joelho no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)."
Fonte: relatório de recomendação publicado pela CONITEC. A demanda partiu do Ministério Público Federal.O que esse relatório é, e o que ele não é. É decisão de não incorporação ao sistema público, de dezembro de 2014, sobre um produto específico. Não vincula operadora de plano de saúde, que opera sob regime próprio. E tem o mesmo efeito de mão dupla de toda não incorporação: se a tecnologia não é dispensada pelo SUS, então não existe a alternativa acessível que a operadora costuma invocar.
Recomendação 33: "Não recomendamos a administração de injeções intra-articulares de corticoides para o alívio da dor em pacientes com OA de joelho." Recomendação 34: "Não recomendamos a administração de injeções intra-articulares de ácido hialurônico para tratamento de OA de joelho." Ambas com força forte contra.
Fonte: relatório publicado pela CONITEC. A aprovação se deu por portaria conjunta de agosto de 2024, cujo número não foi conferido no Diário Oficial.Este é o documento mais perigoso contra o pedido, e ele precisa ser enfrentado na inicial. É norma técnica do Ministério da Saúde, de 2024, recomendando fortemente contra as duas substâncias mais usadas na infiltração de joelho. A operadora vai juntá-lo. Descobri-lo na contestação é perder a chance de contextualizá-lo.
Três contrapontos, todos verificáveis no próprio documento. É diretriz para o sistema público, construída sobre custo-efetividade populacional, e não norma de saúde suplementar. A deliberação é de fevereiro de 2018, publicada seis anos depois, de modo que a base de evidências examinada é anterior a esse ano. E o Conselho Federal de Medicina decidiu em sentido oposto em 2023 quanto ao ácido hialurônico, o que importa porque é ao CFM, e não ao Ministério da Saúde, que a norma da ANS remete a definição de tratamento experimental.
O que muda no relatório médico, nesta indicação
Como a discussão migrou para a evidência científica e para a existência de alternativa, o relatório precisa endereçar duas coisas que, em outros pedidos, seriam supérfluas: o estágio da doença, porque a liberação do CFM fala em artroses leves e moderadas, e o momento cirúrgico, porque é a artroplastia que será oferecida no lugar.
Para o médico assistente
Neste tema a negativa quase nunca é do procedimento. É do material injetado, ou de um critério que a operadora apresenta como diretriz. O relatório precisa fechar as duas portas.
| Elemento | Por que a norma ou a prática o exige |
|---|---|
| O diagnóstico, com o grau da osteoartrite e o exame que o sustenta | A discussão sobre alternativa terapêutica depende do estágio da doença, e a operadora usa o estágio para propor a cirurgia |
| Qual substância será infiltrada e por que ela, e não outra | A negativa recai sobre o material e não sobre o ato, de modo que a escolha do material precisa de fundamento próprio |
| O que já foi tentado, com dose, duração e resultado | É o que responde à alegação de que restam alternativas conservadoras não esgotadas |
| Por que a artroplastia não é a conduta indicada agora | É a alternativa que a operadora oferece, e a própria diretriz do Ministério da Saúde a coloca depois da falha do tratamento não cirúrgico |
| Se a infiltração será guiada por imagem e por quê | O termo do rol cobre o ato orientado ou não por imagem, e o registro evita que a orientação vire objeto de recusa separada |
| A limitação funcional em termos concretos, e não como adjetivo | Distância que caminha, escadas, dor noturna e uso de analgésico são o que dimensiona o caso sem depender de perícia |
Uma condição que vem antes de todas as outras. O relatório precisa refletir o que efetivamente ocorreu com aquele paciente. Nenhum item deste texto deve ser incluído em um laudo se não for clinicamente verdadeiro. O que está descrito aqui é o que a norma exige que o documento enderece, e não o que ele deva concluir. Documento que afirma o que não aconteceu não ajuda o paciente: expõe o médico e compromete o caso.
Para o médico assistente: veja também o que o relatório médico precisa conter para que a negativa seja analisada, com o roteiro por tipo de pedido.
Preclusão da prova documental. A operadora detém o parecer da sua auditoria médica, o protocolo interno que aplicou, o registro da solicitação com data e o critério pelo qual recusou. Se contesta alegando caráter experimental, ausência de previsão no rol ou não preenchimento de diretriz, e não junta esses documentos, que lhe seriam favoráveis se confirmassem o alegado, opera-se a preclusão da prova documental. O momento de produzir prova documental preexistente é a contestação, na forma do art. 434 do Código de Processo Civil.
Neste tema há um pedido específico que vale a pena formular: que a operadora indique o dispositivo normativo de cada critério que aplicou. Se recusou por idade, por número de aplicações ou por intervalo, terá de apontar a diretriz, e a agência decidiu não criá-la.
Veja neste outro artigo: o quadro geral da infiltração no joelho, com o que está no rol e por que a diretriz invocada não existe
Veja neste outro artigo: o outro material injetável, o plasma rico em plaquetas, que mudou de figura em 2026 e ainda assim é o pedido mais difícil
Os artigos deste grupo
| Artigo | Quando ir para ele |
|---|---|
| Infiltração no joelho e o plano de saúde | O quadro geral: o que está no rol, o que não está, e por que a negativa recai sobre o material |
| Viscossuplementação com ácido hialurônico | Quando o pedido é de ácido hialurônico, que é o de tese mais forte deste grupo |
| PRP, plasma rico em plaquetas, no joelho | Quando o pedido é de PRP, que mudou de figura em julho de 2026 e ainda assim é o mais difícil |
Declaração de limite quanto à jurisprudência. Não localizamos decisão de tribunal brasileiro sobre negativa de viscossuplementação por plano de saúde que reunisse número completo do processo, órgão julgador, relator e data, em fonte que tivéssemos aberto e lido. As bases de jurisprudência consultadas recusaram acesso ou devolveram números mascarados, descartados. Registramos a ausência de achado, que decorre de limitação de acesso e não de constatação de inexistência.
Perguntas frequentes
Viscossuplementação é tratamento experimental?
Segundo o Parecer CFM nº 5/2023, o tratamento das artroses leves e moderadas do joelho com ácido hialurônico não deve ser considerado experimental, podendo ser liberado para uso regular, com produtos de hialuronato de sódio registrados na ANVISA. Isso importa porque a norma da ANS que exclui tratamento experimental remete a definição justamente ao Conselho Federal de Medicina.
O ácido hialurônico está no rol da ANS?
O rol descreve o ato, punção ou infiltração articular, e não nomeia a substância injetada. A viscossuplementação não é nomeada. Também não há diretriz de utilização a preencher, e a agência recusou alterar o termo descritivo para nomear a tecnologia, o que não equivale a negar a sua cobertura.
O plano pode dizer que a ANS negou a tecnologia?
Pode dizer, e vale conferir o que ela de fato decidiu. O que localizamos foi a recusa em alterar o termo descritivo do procedimento e a recusa em criar diretriz de utilização. São decisões sobre a redação da norma, e não manifestações de que a tecnologia não deva ser coberta. A distinção é relevante porque um dos requisitos examinados na ADI 7.265 é a inexistência de negativa expressa da agência quanto à incorporação.
E o relatório do SUS que diz para não usar?
Existem dois documentos nesse sentido, e é melhor tratá-los na inicial. A não incorporação de 2014 é decisão sobre o sistema público, que não vincula operadora e que prova a inexistência de dispensação pública. A diretriz de 2024 recomenda fortemente contra, mas é norma para o SUS, com lógica de custo-efetividade populacional, deliberada em fevereiro de 2018 e publicada seis anos depois, de modo que a base de evidências examinada é anterior a esse ano.
Quantas aplicações o plano é obrigado a cobrir?
Não há diretriz de utilização que fixe número máximo de aplicações, intervalo mínimo ou idade. A ANS examinou uma proposta com esses critérios e decidiu não a criar. Limite apresentado como norma deve vir acompanhado da indicação do dispositivo que o prevê.
Em resumo
Este é o pedido de melhor posição do grupo. O Parecer CFM nº 5/2023 retira o rótulo de experimental do ácido hialurônico nas artroses leves e moderadas de joelho, e é ao Conselho Federal de Medicina que a norma da ANS remete essa definição. O ato está no rol, não há diretriz a preencher, e o registro na ANVISA do produto é exigência do próprio parecer, o que resolve antecipadamente um dos requisitos examinados na ADI 7.265. Contra, há dois documentos oficiais do sistema público, de 2014 e de 2024, que precisam ser enfrentados na inicial e não descobertos na contestação.