Imunoglobulina na imunodeficiência: Hizentra, IVIG e reposição de anticorpos pelo plano de saúde

Quem nasce sem produzir anticorpos suficientes, ou perde essa capacidade por causa de outro tratamento, vive de pneumonia em pneumonia. A reposição com imunoglobulina humana, na veia (IVIG) ou sob a pele (como o Hizentra e o HyQvia), é o tratamento de base, muitas vezes para a vida toda. O plano costuma negar dizendo que o remédio é de uso domiciliar, que está fora do rol ou que a indicação não está na bula. Este artigo reúne 25 processos do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro contra planos de saúde sobre imunodeficiência, de 2018 a 2026, e 3 contra o poder público.

A resposta curta

Nas imunodeficiências primárias, a ANS já registrou, em recomendação preliminar, que a imunoglobulina tem cobertura obrigatória como hemoterapia, isto é, como tratamento com derivados do sangue, na veia ou sob a pele. Nas imunodeficiências causadas por outro tratamento, como o rituximabe ou o ocrelizumabe, ou por doenças do sangue, o TJRJ tem mandado cobrir, afastando a ideia de uso experimental. Nos 25 processos reunidos aqui, o paciente ficou com a imunoglobulina em todos; em dois, o tribunal só reduziu ou afastou o dano moral.

Quem precisa repor anticorpos

• Imunodeficiências primárias, de origem genética, como a imunodeficiência comum variável e a síndrome de hiper IgM.
• Doenças que afetam o sistema de defesa, como a síndrome de Down com imunodeficiência e algumas doenças mitocondriais.
• Imunodeficiências secundárias, causadas por outro tratamento, como o rituximabe e o ocrelizumabe, ou por doenças como a leucemia linfocítica crônica, o linfoma e o mieloma múltiplo.

O sinal típico são as infecções de repetição. Num dos casos, o paciente tinha "mais de 20 episódios de pneumonia desde a adolescência".

O que a ANS disse sobre a imunodeficiência

O pedido de incluir as imunoglobulinas no rol, analisado pela ANS no ciclo 2019/2020, era justamente para as imunodeficiências primárias. Na recomendação preliminar, a ANS respondeu que a inclusão não era necessária, porque a administração "já tem cobertura obrigatória estabelecida no âmbito da Saúde Suplementar, quando prescrita pelo médico assistente, independente da forma de administração (intravenosa ou subcutânea), para as indicações de uso previstas em bula do medicamento". E sugeriu criar no rol o termo "TERAPIA SUBCUTÂNEA/ENDOVENOSA COM IMUNOGLOBULINA HUMANA".

O TJRJ usou essa análise no Agravo de Instrumento 0097115-45.2025.8.19.0000, contra a Klini, num caso de imunodeficiência comum variável. O laudo dizia que "o tratamento padrão-ouro imprescindível para portadores de ICV é a administração regular de imunoglobulina humana venosa (IVIG)", e a 15ª Câmara de Direito Privado manteve a liminar. Na Apelação Cível 0028868-48.2021.8.19.0001, a 17ª Câmara de Direito Privado afirmou que, "em consulta ao site da ANS é possível constatar que o tratamento com imunoglobulina humana já foi incluído no rol de procedimentos". A nosso ver, essa frase deve ser usada com cuidado, porque outras decisões do TJRJ divergem sobre a inclusão no rol, como mostramos no artigo sobre imunoglobulina na CIDP, no Guillain-Barré e na miastenia. O apoio mais firme é a conclusão da ANS sobre a hemoterapia.

Falta de anticorpos causada por outro tratamento

A defesa mais comum aqui é a de que a bula fala em imunodeficiência primária, e não na causada por outro remédio, o que tornaria o uso off-label, ou seja, fora da bula. O TJRJ não tem aceitado. Na Apelação Cível 0837774-44.2024.8.19.0209, contra a CASSI, a 3ª Câmara de Direito Privado decidiu que o fato de a doença "não ter natureza primária, mas sim secundária a tratamento de esclerose múltipla, não é suficiente para caracterizar uso experimental", porque "a essência da prescrição está na correção do déficit de imunoglobulinas, independentemente da sua etiologia".

Na Apelação Cível 0006149-08.2021.8.19.0087, de um paciente com linfoma que perdeu anticorpos depois do rituximabe, a 16ª Câmara de Direito Privado registrou que a própria Unimed, ao negar, "informou por ocasião da recusa que o tratamento de imunoglobulina apresentado em bula possuía indicação para infecções de repetição e hipogamaglobulinemia", e manteve o dano moral de R$ 8.000,00. Na leucemia linfocítica crônica de um paciente de 92 anos, na Apelação Cível 0833014-52.2024.8.19.0209, a 1ª Câmara de Direito Privado manteve o tratamento e o dano moral de R$ 10.000,00 contra a Amil. E na neuromielite óptica, na Apelação Cível 0805103-02.2024.8.19.0036, a 15ª Câmara de Direito Privado disse que a recusa é abusiva "ainda que o uso seja off-label, pois a operadora não pode substituir o juízo técnico do médico que acompanha o paciente". No Agravo de Instrumento 0040353-72.2026.8.19.0000, de uma idosa com síndrome mielodisplásica, uma doença da medula óssea, internada em UTI depois de um transplante de medula, a 1ª Turma do 2º Núcleo Digital manteve o custeio do Gamunex e examinou um a um os requisitos da ADI 7.265, concluindo que "a agravante não indicou alternativa terapêutica eficaz no rol da ANS". A ADI 7.265 é a ação em que o STF fixou os requisitos para o plano cobrir o que está fora do rol. Sobre o ocrelizumabe, veja o artigo sobre o Ocrevus na esclerose múltipla.

Hizentra e HyQvia: a aplicação sob a pele

A imunoglobulina sob a pele pode ser aplicada fora do hospital, e é aí, a nosso ver, que a operadora mais insiste no uso domiciliar. Na mesma reunião técnica da ANS, a FenaSaúde, entidade das operadoras, disse que "O uso domiciliar não está coberto, configura exclusão legal." Mas a conclusão da ANS foi a de cobertura "independente da forma de administração (intravenosa ou subcutânea)".

No TJRJ, o Hizentra foi mantido em todos os casos reunidos nos três artigos em que o tribunal examinou o pedido; a única derrota com imunoglobulina sob a pele foi a de um contrato de 1998 nunca adaptado à lei, na Apelação Cível 0053370-24.2016.8.19.0002. Na Apelação Cível 0828665-52.2023.8.19.0205, de um paciente de 90 anos, a Bradesco Saúde alegou que o Hizentra "é administrado a nível ambulatorial, está excluído da cobertura contratual"; o tribunal manteve o remédio e o dano moral de R$ 10.000,00, sem enfrentar esse argumento de forma específica. Na veia, a resposta é mais clara: na Apelação Cível 0197510-57.2016.8.19.0001, a 26ª Câmara Cível disse que a possibilidade de aplicar o tratamento fora do hospital, "por si só não altera a obrigação da seguradora em fornecê-lo". A nosso ver, é o ponto mais vulnerável do tema, porque houve decisão que aceitou a exclusão do uso domiciliar em outra doença, como mostramos no artigo sobre imunoglobulina negada pelo plano.

Crianças

Na Apelação Cível 0197510-57.2016.8.19.0001, de um bebê com síndrome de Down e falta de anticorpos, com menos de um ano à época, a 26ª Câmara Cível manteve o tratamento e reduziu o dano moral de R$ 25.000,00 para R$ 15.000,00, lembrando que a negativa "não pode ser visto como mero inadimplemento contratual". Numa doença mitocondrial com falha do sistema de defesa, na Apelação Cível 0028868-48.2021.8.19.0001, o dano moral foi aumentado de R$ 5.000,00 para R$ 10.000,00 contra a Assim Saúde.

Há também um caso em que a resistência veio do hospital, não do plano. No Agravo de Instrumento 0022732-96.2025.8.19.0000, de uma criança de 6 anos com autismo e imunodeficiência internada em UTI, a 5ª Câmara de Direito Privado, por maioria, manteve a ordem dada no plantão para a infusão em 24 horas, porque "havendo divergência sobre o tratamento, deve prevalecer o tratamento indicado pelo médico que assiste o menor há vários anos". Em outro agravo do mesmo paciente, no Agravo de Instrumento 0072658-46.2025.8.19.0000, a mesma Câmara, também por maioria, determinou as infusões mensais; o voto vencido apontou que "Persiste, assim, controvérsia médica que demanda aprofundamento incompatível com a cognição sumária própria da tutela de urgência."

Plano cancelado ou trocado no meio do tratamento

No Agravo de Instrumento 0045723-03.2024.8.19.0000, a Amil cancelou o plano coletivo de um paciente com síndrome de Down que recebia Hizentra. A 12ª Câmara de Direito Privado mandou restabelecer o plano em 24 horas, aplicando o Tema 1.082 do STJ, e observou que a operadora "durante a vigência contratual, custeava regularmente o medicamento utilizado pelo autor". Na troca de plano, houve caso em que a nova operadora negou o tratamento e, no processo, nem discutiu a cobertura: no Agravo de Instrumento 0062578-96.2020.8.19.0000, a paciente "sempre teve esse serviço prestado no plano de saúde anterior, mas que ao migrar para a Bradesco Saúde, o tratamento foi negado", e a Bradesco Saúde recorreu só do prazo e da multa. O voto reduziu a multa para R$ 1.000,00 por dia e fixou prazo de 72 horas. As regras do cancelamento estão no artigo sobre quando o cancelamento do plano é válido.

Quando o remédio falta no mercado

Em 2021, a Assim Saúde alegou que não conseguia comprar o Octagam. No Agravo de Instrumento 0000814-75.2021.8.19.0000, a 25ª Câmara Cível manteve a liminar por maioria, dizendo que a falta "não justifica a revogação da medida deferida" e que "havendo eventual dificuldade na aquisição do medicamento deverá ser levada ao conhecimento do Juízo de origem". No mérito, na Apelação Cível 0299693-67.2020.8.19.0001, a cobertura foi mantida, mas o dano moral foi afastado. A 19ª Câmara de Direito Privado viu que não havia nos autos prova da recusa, que o remédio estava fora do rol à época, com cláusula de exclusão no contrato, que o paciente fazia o tratamento na rede pública e que a operadora tentou comprar o remédio quando foi intimada. A nosso ver, a saída prática é o médico indicar, desde logo, as marcas equivalentes que podem substituir a prescrita.

CASSI e outras autogestões

Nos planos de autogestão, administrados pela própria empresa ou entidade dos beneficiários, o Código de Defesa do Consumidor não se aplica (Súmula 608 do STJ), mas a CASSI perdeu os dois processos reunidos aqui. No Agravo de Instrumento 0094868-28.2024.8.19.0000, a imunoglobulina foi mantida para tratar um efeito adverso do Ocrevus. E na Apelação Cível 0837774-44.2024.8.19.0209, depois de o STJ fixar o Tema 1.365, a 3ª Câmara de Direito Privado fez o juízo de retratação, que é a oportunidade de rever o próprio acórdão diante de uma tese nova dos tribunais superiores, e manteve o dano moral, porque "a situação de especial vulnerabilidade da paciente, a premência do tratamento e a gravidade da conduta da ré evidenciam ofensa aos direitos da personalidade da autora".

Dano moral

O valor mais comum foi R$ 10.000,00. Na Apelação Cível 0811538-94.2024.8.19.0002, de uma idosa com síndrome de hiper IgM, a 20ª Câmara de Direito Privado aumentou o valor de R$ 5.000,00 para R$ 10.000,00. Houve uma redução, a do bebê com síndrome de Down, e um caso em que o dano moral foi afastado, pelos motivos vistos acima, no tópico sobre a falta no mercado. Depois do Tema 1.365 do STJ, o dano moral precisa ser demonstrado no caso concreto; veja o artigo sobre dano moral na negativa do plano.

Pelo SUS

No SUS, a imunoglobulina é dispensada pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, mediante cadastro. Na Apelação Cível 0836457-87.2023.8.19.0001, contra o Estado, a viúva de um paciente com leucemia linfocítica crônica perdeu o pedido de indenização por um único motivo: não houve prova de que a falta do remédio causou a morte. O parecer técnico juntado ao processo registrou, ainda, que o paciente "não se encontrava cadastrado no CEAF para recebimento do medicamento Imunoglobulina Humana 5,0 g". Para crianças, o TJRJ manteve o fornecimento pelos municípios, exigindo receita periódica. O caminho está no artigo sobre remédio pelo SUS.

As decisões, uma a uma

Quando há mais de uma decisão no mesmo processo, aparece a principal, e a data é a que consta do acórdão, da sessão ou da assinatura. Alguns processos são do mesmo paciente, como o Agravo de Instrumento 0000814-75.2021.8.19.0000 e a Apelação Cível 0299693-67.2020.8.19.0001, e os Agravos de Instrumento 0022732-96.2025.8.19.0000 e 0072658-46.2025.8.19.0000.

Para o médico: o que o relatório precisa mostrar

• o diagnóstico, com CID, e as dosagens de imunoglobulinas (IgG, IgA, IgM) e de resposta vacinal, quando houver;
• se a imunodeficiência é primária ou secundária e, se secundária, a causa (rituximabe, ocrelizumabe, leucemia, linfoma, mieloma);
• o histórico de infecções, internações e uso de antibióticos;
• a via (na veia ou sob a pele), a dose, o intervalo e por quanto tempo;
• se for sob a pele, por que essa via é a indicada e como será o treinamento e o acompanhamento;
• as marcas equivalentes que podem substituir a prescrita, se faltar no mercado;
• o risco concreto da interrupção: infecção grave, internação, risco de morte.

Os pontos fracos, ditos por nós

• A aplicação sob a pele em casa é o argumento mais forte das operadoras, e a própria entidade delas o sustentou perante a ANS.
• A conclusão da ANS vale para as indicações da bula. Na imunodeficiência secundária, a discussão pode ir para o uso fora da bula e para a ADI 7.265.
• Falta do remédio no mercado pode levar o juiz a rever a multa e já ajudou a afastar o dano moral. Em outra doença, chegou a tirar a imunoglobulina da liminar enquanto durou, como mostramos no artigo sobre imunoglobulina na neurologia.
• Divergência entre o médico do paciente e o do hospital já levou a votos vencidos.
• Depois do Tema 1.365 do STJ, o dano moral precisa de prova do abalo no caso concreto.
• Muitas decisões são liminares, e o mérito pode mudar.

Perguntas frequentes

Henrique Machado Advogado · OAB/RJ 252.553

Atua em Direito da Saúde Suplementar, com foco em reajustes de planos de saúde, cobertura de tratamentos e manutenção contratual, em B&M Advogados, Boechat e Machado Advogados, Niterói, Rio de Janeiro.

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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: ANS, análise técnica da proposta 215 do ciclo 2019/2020; Lei 9.656/1998, arts. 10 e 12; Súmula 608 do STJ; Temas 1.082 e 1.365 do STJ; acórdãos e decisões do TJRJ citados no texto, lidos no inteiro teor.