A artroplastia de quadril foi autorizada. A prótese, não. Ou a operadora autoriza a prótese, mas substitui a marca que o cirurgião indicou por outra, mais barata, escolhida por alguém que nunca examinou o paciente. Ou ainda: a prótese implantada há doze anos soltou, e a operadora responde que a cobertura "já foi usada". Este artigo trata da fronteira que decide cada um desses casos, de um artigo da norma da ANS que quase ninguém cita, e das situações em que a recusa é legítima e insistir só adia a cirurgia.
O teste que decide o caso
Em matéria de prótese ortopédica, quase toda discussão se resolve em uma única pergunta, e ela está escrita na lei. O art. 10 da Lei 9.656/1998 institui o plano-referência e lista o que pode ser excluído da cobertura. O inciso VII é curto e é o centro de tudo.
"VII, fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico."
E o § 1º do mesmo artigo completa: "As exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS."
Repare no que a lei fez. Ela não autorizou a exclusão de próteses. Autorizou a exclusão de próteses não ligadas ao ato cirúrgico. É uma diferença de quatro palavras que inverte o resultado da maior parte das negativas ortopédicas, porque a prótese de quadril, a de joelho, a de ombro, a placa, o parafuso, a haste intramedular e o material de síntese óssea são exatamente o oposto disso: sem eles, a cirurgia coberta não existe.
A regulação repete a mesma linha. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, na Resolução Normativa ANS 465/2021, inclui entre as coberturas obrigatórias do plano hospitalar, no art. 19, inciso VI, as "órteses e próteses ligadas aos atos cirúrgicos listados nos Anexos desta Resolução Normativa".
Os três critérios que a jurisprudência usa
A pergunta seguinte é como se prova que o material está "ligado ao ato cirúrgico". A resposta mais utilizada vem de um julgado do STJ que fixou três critérios cumulativos para identificar o material implantável de cobertura obrigatória.
Para caracterizar o material implantável de cobertura obrigatória, o julgado trabalha com três requisitos cumulativos: ser introduzido total ou parcialmente no corpo humano, exigir procedimento cirúrgico para sua introdução e permanecer no local após o procedimento.
A prótese de quadril passa nos três com folga. A placa de fixação de fratura, também. O colete ortopédico e a palmilha não passam em nenhum. É por isso que a fronteira, na prática, é bem menos nebulosa do que a operadora sugere na carta de negativa.
| Item | Passa nos três critérios? | Situação |
|---|---|---|
| Prótese total de quadril, joelho ou ombro | Sim | Cobertura obrigatória |
| Placas, parafusos, hastes e fios de síntese óssea | Sim | Cobertura obrigatória |
| Espaçador, cage e material de artrodese de coluna | Sim | Cobertura obrigatória |
| Colete ortopédico, palmilha, órtese externa | Não | Exclusão autorizada por lei |
| Cadeira de rodas, muletas, andador | Não | Exclusão autorizada por lei |
| Prótese externa de substituição de membro | Não, em regra | Exclusão autorizada, com uma exceção relevante |
Não existe tese vinculante do STJ sobre OPME
Vale registrar, porque muita gente supõe o contrário: não há, até a data deste texto, tema de recurso repetitivo do STJ fixando tese sobre cobertura de órteses, próteses e materiais especiais. A matéria é regida pela lei, pela regulação da ANS e do CFM, e por jurisprudência não vinculante. Quem afirmar em petição que existe "tese firmada em repetitivo sobre OPME" vai ser desmentido na contestação.
Onde a negativa é legítima
Um artigo honesto precisa dizer isto com clareza: existe um conjunto de itens ortopédicos cuja exclusão é autorizada pela lei, e insistir neles em juízo costuma resultar em improcedência, com honorários. A própria ANS descreve a fronteira em linguagem direta na sua página de orientação ao consumidor: é obrigatória a cobertura das próteses e órteses "que necessitam de cirurgia para serem colocados ou retirados", ficando de fora os itens "não ligadas ao ato cirúrgico (ou não implantáveis), tais como óculos, coletes ortopédicos, próteses de substituição de membros".
O Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios mantém uma linha temática inteira sobre isso, publicada oficialmente pelo próprio tribunal, e ela é constante.
O acórdão define órtese como "qualquer material permanente ou transitório que auxilie as funções de um membro, órgão ou tecido, sendo não ligados ao ato cirúrgico os materiais cuja colocação ou remoção não requeiram a realização de ato cirúrgico".
| Processo | Turma e relator | Julgamento |
|---|---|---|
| 0704381-06.2021.8.07.0001 | 1ª Turma Cível, Desembargadora Simone Lucindo | 16/02/2022 |
| 0742092-79.2020.8.07.0001 | 5ª Turma Cível, Desembargadora Maria Ivatônia | 24/11/2021 |
| 0707420-77.2022.8.07.0000 | 2ª Turma Cível, Desembargador João Egmont | 01/06/2022 |
| 0711192-48.2022.8.07.0000 | 6ª Turma Cível, Desembargador Leonardo Roscoe Bessa | 15/06/2022 |
| 0700781-40.2022.8.07.0001 | 8ª Turma Cível, Desembargador Robson Teixeira de Freitas | 22/11/2022 |
No Rio de Janeiro a orientação é a mesma quando a exclusão está expressa e o item não é implantável. Na compilação oficial do TJRJ sobre prótese e órtese consta o processo 0038520-57.2015.8.19.0209, 23ª Câmara Cível, relatora Desembargadora Sônia de Fátima Dias, julgado em 03/05/2017, em que se reconheceu que a "cobertura pleiteada se encontra expressamente excluída por cláusula contratual".
A exceção que muda o resultado
Aqui está o ponto mais interessante deste tema, e ele contraria a intuição. A prótese externa de substituição de membro está, em regra, do lado excluído da fronteira. Mas o STJ já decidiu que, quando a necessidade da prótese decorre do próprio ato cirúrgico coberto, ela deixa de ser um item avulso e passa a integrar aquele ato.
"Como a primeira prótese não é mais adequada para o restabelecimento da amputação sofrida pelo recorrido, o fornecimento de outra prótese, de acordo com a indicação de laudo médico, que atenda o estado de saúde do consumidor, está inserido, por decorrência natural, no ato cirúrgico de sua amputação."
O raciocínio tem alcance maior do que o caso do amputado. Ele desloca a pergunta: em vez de perguntar "a prótese é implantável?", pergunta-se "a necessidade dela nasce de uma cirurgia coberta?". Quem formula o pedido apenas como fornecimento de prótese externa entrega ao juiz o enquadramento que a operadora quer. Quem o formula como desdobramento do ato cirúrgico já realizado muda o terreno da discussão.
A Terceira Turma também já estendeu o raciocínio para a direção oposta, ou seja, para o material que evita a cirurgia.
Do voto: "Confrontar o beneficiário com a hipótese de o plano de saúde cobrir apenas e tão somente a cirurgia de sua filha, e não a órtese que lhe é alternativa, representa situação de desvantagem exagerada". O caso tratava de órtese craniana indicada a criança, em substituição à neurocirurgia.
Somados, os dois julgados desenham uma zona intermediária que a leitura literal do inciso VII não captura: o material que decorre de uma cirurgia coberta e o material que a substitui recebem tratamento de item ligado ao ato cirúrgico.
A troca e a revisão da prótese
Prótese ortopédica tem vida útil. Artroplastia solta, desgasta, infecta, e a cirurgia de revisão é parte previsível da história natural do tratamento. A negativa clássica nesse momento é: "a cobertura da prótese já foi utilizada na cirurgia anterior".
Essa resposta contraria um dispositivo expresso da norma da ANS, e é um dispositivo pouco citado.
"Os procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatória, contemplados nesta Resolução Normativa e em seus Anexos, que envolvam a colocação, inserção e/ou fixação de órteses, próteses ou outros materiais asseguram igualmente a cobertura de sua remoção, bem como de sua manutenção ou substituição, quando necessário, conforme indicação do profissional assistente."
Leia devagar, porque a norma resolve três discussões de uma vez. A cobertura da colocação assegura igualmente a cobertura da remoção. Assegura a manutenção. E assegura a substituição. O critério para acionar essas três hipóteses não é a autorização prévia da auditoria, e sim a indicação do profissional assistente.
Isso significa que a revisão de artroplastia por soltura asséptica, por desgaste do polietileno ou por infecção periprotética não é uma cirurgia nova sujeita a uma nova análise de mérito da prótese: é a substituição de material cuja cobertura a própria norma já assegurou. O mesmo se aplica à retirada de material de síntese óssea depois da consolidação da fratura, que é um pedido negado com frequência sob o argumento de que seria procedimento eletivo dispensável.
Uma ressalva de método, porque ela importa
Não localizamos, em consulta às bases oficiais do STJ e dos tribunais estaduais durante a preparação deste texto, acórdão que trate especificamente de revisão de artroplastia de quadril ou joelho por soltura ou infecção periprotética contra operadora de plano de saúde, com número de processo conferido. O que existe é jurisprudência sobre substituição de prótese em geral, e o texto expresso do art. 15 da RN 465/2021. Isso não enfraquece o argumento, que é normativo antes de ser jurisprudencial, mas quem for a juízo precisa saber que estará sustentando a norma, e não repetindo um precedente pronto.
"Existe um similar nacional mais barato"
Esta é a segunda negativa mais comum em ortopedia, e ela raramente vem por escrito nesses termos. Vem como autorização parcial: a cirurgia é liberada, a prótese é liberada, mas o fornecedor é outro, o modelo é outro, e o cirurgião descobre isso no dia.
A norma do Conselho Federal de Medicina é clara sobre quem determina as características do material.
Art. 2º: "Cabe ao médico assistente determinar as características das órteses, próteses e materiais especiais implantáveis bem como o instrumental compatível com o seu treinamento necessário e adequado à execução do procedimento."
Art. 3º: "O médico assistente requisitante deve justificar clinicamente a sua indicação, observadas as práticas cientificamente reconhecidas e as legislações vigentes no país."
Art. 4º: "É vedado ao médico assistente requisitante exigir fornecedor ou marca comercial exclusivos." Parágrafo único: "Caso o implante seja produzido por poucos ou um único fabricante, cabe ao médico assistente justificar sua indicação."
Note que a resolução impõe deveres aos dois lados. O médico determina as características, mas não pode exigir marca exclusiva sem justificar, e precisa fundamentar clinicamente a indicação. Um relatório que apenas nomeia um fabricante, sem dizer por que aquele desenho de implante é o adequado para aquele paciente, entrega à operadora o melhor argumento que ela tem.
Quem decide se dois materiais são equivalentes
Quando a operadora sustenta que o material oferecido é "equivalente" ao indicado, cabe perguntar com que autoridade ela afirma isso. A própria ANS já respondeu, em parecer técnico oficial, e a resposta é útil.
"A ANS não estabelece critérios para determinar a equivalência ou similaridade entre órteses, próteses e materiais especiais, sendo esta atribuição da ANVISA."
O mesmo parecer confirma que possuem cobertura obrigatória os materiais "cuja colocação ou remoção requeiram a realização de ato cirúrgico".
A consequência prática é direta: a equivalência entre dois implantes é matéria técnica de registro sanitário e de indicação clínica, e não uma decisão administrativa da operadora. Quem sustenta que o material B substitui o material A assume o ônus de demonstrar isso tecnicamente, e o caminho previsto para essa demonstração é a junta médica, com o desempatador escolhido segundo a norma da ANS, e não a substituição unilateral.
"Cabe ao médico a escolha do material mais adequado a ser empregado no procedimento cirúrgico."
"Não cabe ao plano de saúde fazer juízo de valor acerca do tratamento dispensado pelo médico."
A mecânica completa da regra das três marcas, da junta médica obrigatória e do que a operadora precisa fazer quando discorda do médico está detalhada em artigo próprio.
Plano negou material cirúrgico? Seus direitos sobre OPMEA prótese trocada depois de autorizada
Existe uma variação dessa história que é mais grave e menos conhecida: a operadora autoriza o material indicado, e a troca acontece depois, dentro do hospital, por determinação administrativa. O paciente às vezes só descobre pelo descritivo cirúrgico.
O Conselho Federal de Medicina tratou disso em norma recente, de novembro de 2025.
Art. 16: "É vedado ao diretor técnico médico do estabelecimento de saúde determinar, coagir ou permitir a alteração ou a substituição de terapia ou órteses, próteses e materiais especiais (OPME), regularmente prescritos pelo médico assistente e já autorizadas por operadora de planos de saúde, seguro saúde, cooperativa médica, entidade de autogestão ou gestor do SUS."
A mesma resolução, ao regulamentar a auditoria médica, veda no art. 12, inciso VI, "glosar procedimento previamente autorizado ou pré-autorizado e comprovadamente realizado".
A leitura conjunta dos dois dispositivos fecha um ciclo que costumava ficar aberto. A operadora não pode glosar depois o que autorizou antes, e o hospital não pode trocar o material que foi prescrito e autorizado. Quem sofre a troca não está diante de um mero desacordo técnico, e sim de conduta vedada por norma do conselho profissional, o que abre caminho também para representação no Conselho Regional de Medicina, além da discussão cível.
Contrato assinado antes de 1999
Um argumento que ainda aparece com frequência em contestação: o contrato é anterior à Lei 9.656/1998, nunca foi adaptado, e por isso a exclusão de prótese vale integralmente.
Em São Paulo, o tribunal enfrentou exatamente essa combinação em súmula que continua em vigor, e o objeto sumulado é um material implantável.
"A implantação de 'stent' é ato inerente à cirurgia cardíaca/vascular, sendo abusiva a negativa de sua cobertura, ainda que o contrato seja anterior à Lei 9.656/98."
O raciocínio é transponível para a prótese ortopédica por identidade de razão: se o stent é inerente à cirurgia vascular, a prótese de quadril é inerente à artroplastia. A súmula não trata de ortopedia, e é honesto dizer isso ao juiz em vez de citá-la como se tratasse. Mas ela resolve a premissa que interessa, que é a irrelevância da data do contrato quando o material é inerente ao ato.
Duas súmulas do TJSP foram revogadas, e ainda circulam em petições
Em sessão administrativa do Órgão Especial de 10/09/2025, com registro no Diário Eletrônico da Justiça de São Paulo de 11/09/2025, o TJSP revogou as Súmulas 100 e 102. A Súmula 100 dizia que o contrato de plano de saúde se submete ao CDC e à Lei 9.656/1998 ainda que celebrado antes da vigência desses diplomas. A Súmula 102 dizia ser abusiva a negativa fundada em natureza experimental ou ausência no rol da ANS. As duas continuam sendo citadas. Quem as usa hoje entrega à parte contrária uma resposta fácil. Continuam em vigor, entre outras, as Súmulas 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 99, 101, 103 e 105.
Para quem tem plano coletivo empresarial e ouve que "quem contrata é a empresa", a Súmula 101 do TJSP reconhece a legitimidade do beneficiário para acionar diretamente a operadora.
Quanto tempo a operadora tem
Os prazos máximos de atendimento estão na Resolução Normativa ANS 566/2022. Um esclarecimento útil: a Resolução Normativa 623/2024 não alterou esses prazos, e a própria ANS publicou nota pública nesse sentido, além de registrar no material oficial de perguntas e respostas que o atendimento às solicitações "deverá observar os prazos previstos na RN nº 566/22".
| Situação | Prazo máximo |
|---|---|
| Urgência e emergência | Imediato |
| Procedimento de alta complexidade | 21 dias úteis |
| Internação eletiva | 21 dias úteis |
| Consulta com especialista | 14 dias úteis |
| Serviços de diagnóstico por imagem | 10 dias úteis |
A norma não tem prazo próprio para "pedido de OPME". O material é solicitado dentro do próprio procedimento, de modo que o prazo aplicável é o da cirurgia a que ele se destina. Na prática, isso significa que a operadora não pode tratar o material como um pedido separado, com contagem própria de prazo, iniciada depois da autorização do procedimento. Essa fatia de tempo, que costuma ser a que faz o paciente perder a data da cirurgia, não tem base normativa.
Dois limites que continuam existindo
Mesmo quando a prótese é de cobertura obrigatória, dois pontos podem reduzir ou afastar o resultado, e é melhor conhecê-los antes.
"Não há abusividade na cobrança de coparticipação em procedimentos médico-hospitalares, quando há expressa e clara previsão contratual." O julgado registra ainda que a obrigação de fornecimento do material "não implica dizer que o respectivo pagamento seja suportado exclusivamente pela operadora".
Ou seja: a prótese é coberta, mas a coparticipação sobre ela, se contratada de forma expressa e clara, não é automaticamente abusiva.
O segundo limite é o uso fora da indicação registrada. O parecer técnico da ANS já citado anota que materiais e dispositivos implantáveis "que não possuem as indicações descritas na bula ou manual registrado na ANVISA" não possuem cobertura obrigatória. Não é um obstáculo intransponível, porque a prescrição fora de bula tem discussão própria, mas muda a natureza do caso: deixa de ser uma negativa manifestamente abusiva e passa a exigir fundamentação clínica robusta.
Há ainda um ponto de porta de entrada. A Súmula 469 do STJ, que aplicava o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, foi cancelada pela Segunda Seção em 11/04/2018 e substituída pela Súmula 608, cuja redação é: "Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão". Quem é beneficiário de autogestão perde a base consumerista de boa parte dos argumentos e precisa sustentar o caso na Lei 9.656/1998, na regulação da ANS e no Código Civil.
O que reunir antes de discutir
A qualidade do relatório médico é o que separa os casos que se resolvem rápido dos que se arrastam. Uma lista curta do que faz diferença em ortopedia:
- Relatório do cirurgião com a descrição do procedimento e do material, indicando tipo, matéria-prima e dimensões, que são exatamente as características que a norma atribui ao médico.
- Justificativa clínica individualizada, explicando por que aquele desenho de implante é o adequado para aquele paciente, com referência a idade, atividade, qualidade óssea, anatomia e cirurgias anteriores. Se o implante tem poucos ou um único fabricante, isso precisa estar escrito.
- Exames de imagem que sustentem a indicação, incluindo, nos casos de revisão, os que demonstram a soltura, o desgaste ou a infecção.
- Histórico do implante anterior, quando houver, com data da cirurgia original e descritivo cirúrgico, porque é o que aciona o art. 15 da RN 465/2021.
- Negativa por escrito, ou o registro do protocolo e da data do pedido. A operadora é obrigada a informar por escrito o motivo da recusa quando solicitado.
- A indicação das três marcas, quando disponível, com a justificativa clínica de cada opção, porque a ausência dessa indicação autoriza a operadora a instaurar junta médica.
Perguntas frequentes
O plano autorizou a artroplastia mas negou a prótese. Isso pode?
Autorizar a cirurgia e negar o implante esvazia a autorização, porque a artroplastia é justamente a substituição da articulação por uma prótese. A prótese passa nos três critérios do material implantável, está prevista no art. 19, VI, da RN 465/2021 como cobertura obrigatória do plano hospitalar, e não se enquadra na exclusão do art. 10, VII, da Lei 9.656/1998, que alcança apenas o que não é ligado ao ato cirúrgico.
Minha prótese soltou depois de dez anos e o plano diz que a cobertura já foi usada. Procede?
O art. 15 da Resolução Normativa ANS 465/2021 estabelece que a cobertura dos procedimentos que envolvam colocação, inserção ou fixação de órteses e próteses assegura igualmente a cobertura de sua remoção, manutenção ou substituição, quando necessário, conforme indicação do profissional assistente. A norma não limita esse direito a uma única vez, e o critério que aciona a substituição é a indicação médica.
O plano quer trocar a marca da prótese por uma mais barata. Tenho como impedir?
O art. 2º da Resolução CFM 2.318/2022 atribui ao médico assistente a determinação das características do material. A ANS, em parecer técnico oficial, afirma que não estabelece critérios para determinar equivalência ou similaridade entre materiais, sendo essa atribuição da ANVISA. O caminho previsto para a divergência é a junta médica, com desempatador, e não a substituição unilateral pela operadora. O relatório médico precisa justificar clinicamente a indicação, e o próprio art. 4º da resolução veda exigir marca exclusiva sem justificativa.
O hospital trocou o material depois que o plano já tinha autorizado. O que fazer?
A Resolução CFM 2.448/2025, publicada no DOU de 04/11/2025, veda ao diretor técnico médico do estabelecimento determinar, coagir ou permitir a alteração ou substituição de OPME regularmente prescritos pelo médico assistente e já autorizados pela operadora. Além da discussão cível, a conduta pode ser levada ao Conselho Regional de Medicina. Peça o descritivo cirúrgico e a etiqueta de rastreabilidade do material efetivamente implantado.
Meu contrato é de 1996, anterior à Lei 9.656/1998, e nunca foi adaptado. A exclusão de prótese vale?
A Súmula 93 do TJSP, que continua em vigor, considera abusiva a negativa de cobertura de stent por ser ato inerente à cirurgia cardíaca ou vascular, ainda que o contrato seja anterior à Lei 9.656/1998. O enunciado não trata de ortopedia, mas a premissa é a mesma: material inerente ao ato cirúrgico não se sujeita à exclusão pela data do contrato. Atenção: as Súmulas 100 e 102 do TJSP foram revogadas em 10/09/2025 e não devem mais ser citadas.
O plano pode cobrar coparticipação sobre o valor da prótese?
No REsp 1.671.827, julgado pela Terceira Turma em 26/03/2018, o STJ decidiu que não há abusividade na cobrança de coparticipação em procedimentos médico-hospitalares quando existe previsão contratual expressa e clara. A prótese continua coberta, mas o custeio pode ser compartilhado nos termos do contrato. Se a coparticipação for de tal ordem que inviabilize o tratamento, a discussão muda de natureza e passa a ser de negativa indireta de cobertura.
Existe tese vinculante do STJ sobre próteses e OPME?
Não localizamos, nas páginas oficiais de precedentes qualificados do STJ, tema de recurso repetitivo fixando tese sobre cobertura de órteses, próteses e materiais especiais. A matéria é decidida com base na Lei 9.656/1998, na regulação da ANS e do CFM e em jurisprudência não vinculante. O Tema 1069, que às vezes aparece em buscas sobre o assunto, trata de cirurgia plástica reparadora após bariátrica, e não de OPME.
Meu plano é de autogestão. Muda alguma coisa?
Muda a base do argumento. A Súmula 469 do STJ foi cancelada em 11/04/2018 e substituída pela Súmula 608, que aplica o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde "salvo os administrados por entidades de autogestão". O caso continua sendo discutível, mas precisa ser sustentado na Lei 9.656/1998, na regulação da ANS e no Código Civil, e não na inversão do ônus da prova consumerista.
Em resumo
A lei não exclui próteses: exclui próteses não ligadas ao ato cirúrgico. A prótese de quadril, a de joelho, a de ombro e o material de síntese óssea estão do lado coberto da fronteira, e a norma da ANS assegura, no art. 15 da RN 465/2021, também a remoção, a manutenção e a substituição desses materiais, conforme indicação do médico assistente, o que resolve a negativa de revisão de artroplastia. As características do material são determinadas pelo médico, e a equivalência entre implantes não é matéria que a operadora decida sozinha, porque a própria ANS afirma não estabelecer critérios de similaridade. Do outro lado da fronteira, colete, palmilha, cadeira de rodas e órtese externa têm exclusão autorizada por lei, com uma exceção relevante: quando a necessidade da prótese decorre de uma cirurgia coberta, o STJ já a inseriu no próprio ato cirúrgico.