Em 2018, a CONITEC recomendou que o SUS não incorporasse o Ofev (nintedanibe) para a fibrose pulmonar idiopática. O relatório reconhece que o remédio freia a doença, e mesmo assim recusa, porque não ficou provado que ele evita mortes. Para uma doença que não tem cura, essa é a régua errada, e há juízes dizendo isso. Este artigo mostra o relatório com as palavras dele, as decisões que o enfrentaram e o que muda para quem tem plano de saúde.
O que o relatório da CONITEC diz, com as palavras dele
Em dezembro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a CONITEC, recomendou que o SUS não incorporasse o nintedanibe, vendido como Ofev, para a fibrose pulmonar idiopática. O Ministério da Saúde seguiu a recomendação pela Portaria nº 86, de 24 de dezembro de 2018. O documento é o Relatório de Recomendação nº 419, e vale lê-lo no original, porque ele diz mais do que costuma ser repetido nos processos.
Sobre a doença: "O prognóstico da FPI é terrível, com metade de todos os pacientes progredindo para a morte por insuficiência respiratória dentro de 3 a 5 anos a partir do diagnóstico inicial".
Sobre o que o SUS oferece: "Atualmente, os tratamentos disponíveis no SUS são antitussígenos, morfina, corticoterapia, oxigenoterapia, todos paliativos e transplante de pulmão."
Sobre o remédio: "Há reconhecida eficácia do medicamento no retardo da progressão da doença".
E a razão da recusa, na deliberação final: "Foi considerado que, apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade".
Somam-se à recusa dois números. O custo calculado foi de R$ 606.140,45 por ano de vida ajustado pela qualidade, e o impacto no orçamento do SUS, de cerca de R$ 2,39 bilhões em cinco anos. O relatório também registra, sem rodeio, que o Ministério da Saúde não tinha protocolo clínico para a doença.
A régua errada: frear uma doença que não tem cura já é tratá-la
Leia de novo as frases acima, na ordem. A doença mata metade dos pacientes em poucos anos. O SUS oferece remédio para tosse, morfina, corticoide, oxigênio e, no limite, transplante. O remédio tem eficácia reconhecida para frear a perda do pulmão. E a recomendação é não incorporar, porque não ficou demonstrado, com a qualidade de prova exigida, que ele evita mortes e crises agudas.
A conclusão do relatório não usa a palavra cura, mas o raciocínio é o mesmo: o remédio não resolve a doença, então não serve. É uma régua que, aplicada a outras doenças, derrubaria boa parte da medicina. O tratamento do HIV não cura a infecção, e o Brasil garante esses remédios por lei desde 1996. A Lei 9.313/1996 diz, no art. 1º, que os portadores do HIV e doentes de AIDS "receberão, gratuitamente, do Sistema Único de Saúde, toda a medicação necessária a seu tratamento". A lei fala em tratamento, e não em cura.
O próprio Código de Ética Médica diz o mesmo. Entre os princípios fundamentais, o inciso II estabelece que "o alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional". E o inciso XXII manda que, nas situações irreversíveis e terminais, o médico propicie "todos os cuidados paliativos apropriados" (Resolução CFM nº 2.217/2018, Capítulo I). Nenhum dos dois fala em cura. O compromisso do médico é com a vida do paciente, pelo tempo e com a qualidade possíveis, até o fim.
Na fibrose pulmonar, preservar a função do pulmão é justamente o que a medicina tem para oferecer. Recusar o único remédio que faz isso, e deixar ao paciente só o que alivia sintomas, é escolher, em nome do orçamento, que a doença siga o seu curso.
O que o próprio relatório registra contra a sua conclusão
Cinco agências internacionais recomendaram o remédio. O relatório lista as avaliações da Inglaterra (NICE), do Canadá (CADTH), da Escócia (SMC), da Austrália (PBAC) e de Portugal (Infarmed). Todas admitiram o nintedanibe, com condições de uso e de preço. Da avaliação portuguesa, o relatório transcreve: "Avaliação do nintedanibe é positiva, sendo uma opção válida para uma doença órfã." Da australiana, registra que "o medicamento permite, para alguns pacientes um significante melhora na efetividade frente aos melhores cuidados de suporte".
A consulta pública discordou. Nas palavras do relatório: "Foram recebidas 68 contribuições técnico-científicas e 1130 contribuições de experiência ou opinião de pacientes, destas, 97% discordaram da recomendação preliminar."
E o argumento deste artigo está escrito dentro do próprio relatório, nas contribuições que ele transcreve como representativas da discordância. Uma delas: "Esta medicação não cura a doença, mas comprovadamente retarda a progressão da doença". Outra, ainda mais direta: "A medicação não se propõe a reverter ou curar a doença. Nessa linha de raciocínio muitos quimioterápicos já aprovados para neoplasias também não seriam aprovados se somente algo com efeito curativo fosse plausível." A comissão leu isso, registrou no relatório e manteve a recusa.
A avaliação é de 2018 e tratou só da fibrose pulmonar idiopática. A própria portaria prevê a revisão: "A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada." Não é um juízo definitivo sobre o remédio. É uma fotografia de oito anos atrás.
Os juízes que enfrentaram o parecer
O Supremo Tribunal Federal, nos Temas 6 e 1234, tornou mais difícil obter do SUS um remédio não incorporado. Um dos requisitos é demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação. Há magistrados que fizeram esse exame a fundo, sem desrespeitar a CONITEC e sem se esconder atrás dela. Registramos, com respeito, a sobriedade dessas decisões.
A paciente, de 74 anos, tinha doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva. A sentença começa pelo limite do próprio juiz: "O controle judicial não pode se imiscuir no mérito técnico-científico da decisão administrativa (oportunidade e conveniência), mas deve se ater à sua legalidade, inclusive sob o prisma da teoria dos motivos determinantes."
E, examinando os motivos do parecer de 2018: "O que era incerto em 2018 pode ter se consolidado em 2026." O próprio Estado de Minas Gerais, pela Resolução SES/MG nº 9.612/2024, havia aprovado protocolo estadual que incorporou os antifibróticos, incluindo o nintedanibe. Daí a conclusão: "Se o próprio gestor estadual, em sua esfera de competência, reconhece a eficácia e a necessidade do fármaco a ponto de criar um PCDT, a aplicação da antiga e genérica negativa da CONITEC ao caso da autora torna-se um ato desprovido de razoabilidade e contrário à boa-fé objetiva".
Sobre o que o remédio faz, a sentença diz o que este artigo defende. O relatório médico e a nota técnica apontaram o nintedanibe "como a única alternativa capaz de retardar esse declínio, preservar a função pulmonar remanescente e, em última análise, prolongar a sobrevida com qualidade".
É uma decisão que merece ser lida por inteiro, e parabenizamos a Juíza Tatiana de Moura Marinho, da Vara Única da Comarca de Prados, pela sobriedade. Ela aplicou cada requisito do Supremo, um por um, e mostrou, com documento, por que o motivo da recusa de 2018 não se sustentava mais no caso concreto. Não houve discurso contra a CONITEC, nem atalho. Houve exame, e o exame bastou para proteger uma paciente de 74 anos com a doença em progressão.
A paciente tinha fibrose pulmonar idiopática. O parecer técnico do processo foi desfavorável, com base justamente na não incorporação pela CONITEC e no impacto orçamentário. A Câmara manteve a condenação do Estado e do Município a fornecer o remédio, e registrou que o laudo médico e o parecer técnico "reconhecem a inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponível no âmbito do SUS para o tratamento da patologia da autora".
Registramos o mesmo reconhecimento à Oitava Câmara de Direito Público do TJRJ e ao Desembargador Eduardo Gusmão Alves de Brito Neto, que não deixaram um parecer desfavorável decidir sozinho o destino de quem não tinha outra alternativa.
E a Justiça Federal já dizia o mesmo antes dos Temas 6 e 1234, num processo contra a União.
A paciente tinha fibrose pulmonar idiopática e já havia usado outros três medicamentos. A sentença da 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo (SP) mandou a União fornecer o Ofev, e a União recorreu dizendo que o SUS oferecia outras opções. O perito judicial respondeu, nos quesitos: "Sim, atualmente a única medicação que pode retardar a evolução do quadro clinico é a prescrita."
A nota técnica do órgão de apoio técnico, transcrita no voto, usou a mesma régua que este artigo defende: "A terapêutica anti-fibrótica com essas drogas reduz a velocidade de progressão da doença, dando ao paciente mais quantidade e qualidade de vida". E a Turma registrou que "os tratamentos oferecidos pelo SUS são paliativos, sem que haja atuação para estabilizar o avanço da doença".
Sobre o protocolo do SUS, o voto foi direto: "No entanto, em determinadas situações, o protocolo deve ser quebrado por haver vidas em risco que não podem esperar que os procedimentos administrativos se completem."
Parabenizamos a Desembargadora Federal Marli Ferreira e a Quarta Turma do TRF3 pela sobriedade. O acórdão ouviu o perito, leu a nota técnica e comparou o que o SUS oferecia com o que a paciente precisava. Não negou a importância dos protocolos: disse apenas que eles não podem ser mais importantes do que a vida de quem espera por eles.
Nem toda decisão vai nesse sentido, e dizemos isso adiante. Mas estas três mostram o caminho: não é preciso ignorar a CONITEC. Basta examinar os motivos dela à luz do caso e do tempo.
Se você tem plano de saúde, a CONITEC não é a régua
A CONITEC avalia o que o SUS deve comprar. O plano de saúde responde pela Lei 9.656/1998 e pelo contrato. Mesmo assim, o parecer de 2018 já foi usado contra paciente de plano.
A paciente tinha artrite reumatoide com pneumonia intersticial e fibrose pulmonar. A liminar foi cassada, e um dos fundamentos foi o parecer da CONITEC: "tendo a CONITEC feito recomendação de não inclusão para essa indicação clínica em 2018, em se considerando a fundamentada dúvida acerca da evidência científica que atestaria a superioridade do tratamento postulado".
Há duas respostas para isso, e as duas estão na lei e no próprio relatório.
A primeira está no art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022. Para tratamento fora do rol, a lei aceita, alternativamente, que "existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais". O relatório da CONITEC lista cinco agências internacionais que recomendaram o nintedanibe.
A segunda é o Superior Tribunal de Justiça. O nintedanibe é classificado como antineoplásico oral, e a lei manda o plano cobrir o antineoplásico oral mesmo em uso domiciliar. As duas Turmas de direito privado do STJ já decidiram assim, para fibrose pulmonar, em 2025 e em 2026.
"Conforme o entendimento desta Corte Superior, os planos de saúde estão obrigados ao custeio do NINTEDANIBE para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática".
A Terceira Turma decidiu no mesmo sentido nos Recursos Especiais 2.203.558/SP, 2.211.495/SP e 2.211.485/SP, e as decisões do STJ e do TJRJ estão reunidas em Ofev negado pelo plano de saúde. O fundamento completo da exceção do antineoplásico está no artigo sobre medicamento oncológico negado e a exceção que está na lei, e vale para o Ofev mesmo sem câncer. Quem teve o remédio negado pelo plano pode entender melhor o que a lei garante quando o plano nega medicamento de alto custo.
Se você depende do SUS
Aqui o caminho é mais estreito, e é bom saber disso antes. Pelo Tema 6 do Supremo, quem pede ao SUS um remédio não incorporado precisa demonstrar, entre outros requisitos, a ilegalidade do ato de não incorporação, a impossibilidade de substituição por outro remédio do SUS e a imprescindibilidade clínica, com laudo que descreva os tratamentos já feitos.
Quando o laudo não faz isso, o pedido cai. Foi o que aconteceu no Agravo de Instrumento 0028856-61.2026.8.19.0000, na Sétima Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, em que a liminar foi cassada porque o relatório médico não detalhava os tratamentos anteriores nem a impossibilidade de substituição. E há decisão que adota o parecer de 2018 sem examiná-lo.
A ementa descreve assim o parecer: "DECISÃO UNÂNIME DA CONITEC QUE NEGOU A INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO EM RAZÃO DA AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DA RESPECTIVA EFICÁCIA". E conclui que a gravidade do quadro, "SEGUNDO CRITÉRIOS CIENTÍFICOS, NÃO SE RESOLVE E NEM SE REVERTE COM O USO DO MEDICAMENTO PLEITEADO".
Com todo o respeito ao Tribunal, as duas frases mostram o problema de que falamos. O relatório da CONITEC não diz que faltam evidências de eficácia: diz que há "reconhecida eficácia" em frear a doença. E o fato de a doença não se resolver nem se reverter é a descrição de toda doença crônica e progressiva, não um motivo para negar o único tratamento que a desacelera. O próprio acórdão ressalvou a possibilidade de nova análise com novas provas, e é por aí que o caso deve ser reconstruído.
Os pontos fracos, ditos por nós
Os estudos não mostraram tudo. Segundo o relatório, nos ensaios clínicos, o questionário de qualidade de vida e o tempo até a morte não tiveram diferença significativa entre remédio e placebo. O benefício demonstrado é o de frear a perda da função pulmonar. É esse benefício que este artigo defende como suficiente, e é honesto dizer que ele é o que está provado.
O custo é real. Para o SUS, o argumento orçamentário pesa, e o Supremo o levou em conta ao fixar os Temas 6 e 1234. No plano de saúde, a lógica é outra: a obrigação vem da lei e do contrato.
A sentença de Prados é de primeira instância e está sujeita a reexame necessário. Ela pode ser confirmada ou reformada. Seu valor está no método, que qualquer juiz pode seguir.
O acórdão do TRF3 é de 2022, anterior aos Temas 6 e 1234 do Supremo, e aplicou os requisitos que o Superior Tribunal de Justiça havia fixado no Recurso Especial 1.657.156/RJ. Hoje, quem pede ao SUS um remédio não incorporado precisa cumprir mais requisitos. O acórdão vale pelo método e pela prova que examinou, não como garantia de que o mesmo pedido teria hoje o mesmo resultado.
No Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro há decisões nos dois sentidos, tanto nas Câmaras de Direito Público, para o SUS, quanto nas de Direito Privado, para o plano. O que mais pesa, nas decisões favoráveis, é o laudo detalhado e a prova de que as alternativas não servem.
O que separar se o Ofev foi negado
- A receita, com o nome do remédio e a dose.
- O relatório do médico assistente, com o diagnóstico, os tratamentos já feitos, os exames que mostram a progressão e por que as alternativas não servem.
- A negativa por escrito, do plano ou da Secretaria de Saúde.
- A bula, com a indicação para a doença que você tem.
- Se o pedido for ao SUS, os comprovantes de renda, porque a incapacidade financeira é um dos requisitos do Supremo.
Perguntas frequentes
A CONITEC proibiu o Ofev no Brasil?
Não. O remédio tem registro na ANVISA. O que a CONITEC recomendou, em 2018, foi que o SUS não o incorporasse para a fibrose pulmonar idiopática. A decisão foi publicada pela Portaria nº 86, de 24 de dezembro de 2018, que prevê nova avaliação diante de fatos novos.
O plano de saúde pode negar o Ofev usando o parecer da CONITEC?
A CONITEC avalia o que o SUS compra, e o plano responde pela Lei 9.656/1998. O Superior Tribunal de Justiça já decidiu, nas duas Turmas de direito privado, que o plano deve custear o nintedanibe na fibrose pulmonar idiopática, por ser antineoplásico oral. Há, porém, decisão no Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro que usou o parecer contra a paciente, no Agravo de Instrumento 0092073-15.2025.8.19.0000.
O relatório diz que o remédio não funciona?
Não. O relatório reconhece eficácia no retardo da progressão da doença. O que ele considerou insuficiente foi a prova de redução de mortes e de crises agudas, além do custo para o SUS.
Dá para conseguir o Ofev pelo SUS na Justiça?
Há decisões favoráveis, como a sentença da Vara Única de Prados (MG) no processo 5001124-27.2024.8.13.0527, a Apelação Cível 0806743-83.2024.8.19.0054, no Rio de Janeiro, e a Apelação 5001983-80.2021.4.03.6114, da Quarta Turma do TRF3, contra a União. Mas o caminho exige cumprir todos os requisitos do Tema 6 do Supremo, e o laudo médico detalhado é o que costuma decidir.
E se a minha fibrose não for idiopática?
O relatório de 2018 avaliou só a fibrose pulmonar idiopática. No caso de Prados, a paciente tinha doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva, e o remédio foi concedido. A indicação na bula para a sua doença é o primeiro documento a conferir com o seu médico.
Em resumo
Em 2018, pelo Relatório de Recomendação nº 419 e pela Portaria nº 86, a CONITEC recomendou que o SUS não incorporasse o Ofev (nintedanibe) para a fibrose pulmonar idiopática. O próprio relatório reconhece que o remédio freia a doença, que a doença mata metade dos pacientes em 3 a 5 anos e que o SUS só oferece tratamentos paliativos e, no limite, o transplante. A recusa veio porque não ficou provado que o remédio reduz mortes, e pelo custo. Exigir mais do que frear uma doença sem cura é a régua errada: o tratamento do HIV também não cura, e o Código de Ética Médica não fala em cura. O relatório ainda registra que cinco agências internacionais recomendaram o remédio e que 97% das contribuições da consulta pública discordaram. Há juízes que enfrentaram o parecer com método, como a Juíza Tatiana de Moura Marinho, da Vara Única de Prados (MG), e a Desembargadora Federal Marli Ferreira, da Quarta Turma do TRF3. Para quem tem plano, a CONITEC não é a régua: a lei aceita recomendação internacional, e o STJ manda cobrir o nintedanibe.
Henrique Machado
Advogado · OAB/RJ 252.553
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Conteúdo informativo, publicado em 2026. Não constitui orientação médica e não substitui a análise do contrato, do relatório médico e dos documentos do caso concreto. Fontes: Relatório de Recomendação nº 419 da CONITEC e Portaria SCTIE nº 86/2018, lidos no documento integral; sentença da Vara Única da Comarca de Prados (TJMG), acórdão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região e acórdão do Superior Tribunal de Justiça lidos no inteiro teor; acórdãos do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro lidos nos documentos enviados pelo escritório, identificados no corpo do artigo pelo número do processo, pela câmara e pelo relator quando constam da peça. Lei 9.656/1998, Lei 9.313/1996 e Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018) conferidos na fonte oficial.